• Lưu trữ
  • Thông báo
  • Ghi chú
  • Facebook
  • Google
    • 12
 

Quyết định 403/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 07 thuốc dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Tải về Quyết định 403/QĐ-QLD
Bản Tiếng Việt

BỘ Y T
CỤC QUẢN LÝ ỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 403/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 19 tháng 9 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 07 THUỐC DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ U HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 159

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 07 thuốc dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đt 159.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phi chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-18 có giá trị đến hết ngày 31/12/2018.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- T
ng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp ch
ế, Cục Qun lý Y dược cổ truyền, Cục Quản Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN - CTCP;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b).

PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ,
ĐIỀU HÀNH CỤC




Tr
ương Quốc Cường
Thứ trưởng Bộ Y tế

 

 

DANH MỤC

07 THUỐC DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HT NGÀY 31/12/2018 - ĐỢT 159
Ban hành kèm theo quyết định số: 403/QĐ-QLD, ngày 19/9/2017

1. Công ty đăng ký: Cơ Sở Cao Nghĩa Đường (Đ/c: S 6 H2 - Khóm Bình Khánh, P. Bình Khánh, TP. Long Xuyên, tỉnh An Giang - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Cơ sCao Nghĩa Đường (Đ/c: T 23-Đường Thái Phn-Phường Bình Khánh-Tp.Long Xuyên-Tnh An Giang - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Nhức Khớp Hoàn

Mỗi 35g hoàn cứng chứa 27,5 g bột dược liệu (tương đương: Bạch thược 3,5 g; Đỗ trọng 3,5 g; Đương quy 3,36g; Phục linh 3,36 g; Ngưu tất 2,45 g; Tang ký sinh 2,1 g; Độc hoạt 2,1 g; Xuyên khung 1,75 g; Tần giao 1,75 g; Phòng phong 1,68 g; Đàng sâm 3,5 g; Phòng phong 1,68 g; Tế tân 1,05 g); 7,5 ml cao lỏng dược liệu (tương đương: Quế chi 0,875 g; Đảng sâm 3,5 g; Thục địa 3,15 g; Cam thảo 0,875 g)

Viên hoàn cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ 35 g; Hộp 10 gói x 4g

V136-H12-18

2

Vị Thống Linh

Mỗi gói 4g hoàn cứng chứa: Thương truật 0,6538 g; Hậu phác 0,6538 g; Bạch truật 0,6538 g; Hương phụ 0,5938 g; Khương hoàng 0,5138 g; Sa nhân 0,5 g; Mai mực 0,5 g; Trần bì 0,4738 g; Cam thảo 0,26 g

Viên hoàn cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 10 gói x 4g

V137-H12-18

2. Công ty đăng ký: Cơ Sở Đặng Nguyên Đường (Đ/c: 240 đường Bạch Đằng, Ph. 24 - Q. Bình Thạnh - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Cơ Sở Đặng Nguyên Đường (Đ/c: 240 đường Bạch Đằng, Ph. 24 - Q. Bình Thạnh - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tui thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Hoàn Thanh can lương huyết

Tử thảo 0,28g; Bạch thược 0,28g; Vương bất lưu hành 0,28g; Kim ngân hoa 0,21g; Thương nhĩ tử 0,21g; Phòng phong 0,21g; Thương truật 0,21g;

viên hoàn mềm

24 tháng

TCCS

Hộp 10 hoàn mm x 7g

V138-H12-18

3. Công ty đăng ký: Cơ sở đông dược Vĩnh An (Đ/c: thôn Yên Vĩnh - xã Kim Chung - huyện Hoài Đc - Tp. Hà Nội - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Cơ Sở đông dược Vĩnh An (Đ/c: thôn Yên Vĩnh - xã Kim Chung - huyện Hoài Đức - Tp. Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Bài sỏi V-A

Mỗi chai 500 ml chứa các chất chiết xuất từ các dược liệu sau: Kim tiền thảo 120g; Bạch mao căn 120g; Mộc thông 80g; Tỳ giải 60g; Uất kim 30g; Ngưu tất 30g; Trạch tả 30g; Kê nội kim 30g

Cao lỏng

24 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 500 ml

V139-H12-18

4. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Thủy Xương (Đ/c: Số 4 lô O đường s 17, khu dân cư Bình Hưng, xã Bình Hưng, huyện Bình Chánh, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Thủy Xương (Đ/c: số 4 lô O đường số 17, khu dân cư Bình Hưng, xã Bình Hưng, huyện Bình Chánh, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Thủy Xương tô hiệp hoàn

Mỗi viên hoàn mềm chứa: Bạch truật 0,22g; Bạch chỉ 0,22g; Khương hoạt 0,22g; Thăng ma 0,22g; Bạc hà 0,22g; Tất bát 0,165g; Xuyên khung 0,165g; Trầm hương 0,165g; Mộc hương 0,165g; Hương phụ 0,165g; Tô diệp 0,165g; Hoắc hương 0,165g; Ô dược 0,11g; Phòng phong 0,165g; Nhục đậu khấu 0,11g: Tế tân 0,11g

Viên hoàn mềm

24 tháng

TCCS

Hp 10 viên x 5,5g

V140-H12-18

5. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền Hoa Việt (Đ/c: Thôn Ninh Phú - Thị trn Kiện Khê - Thanh Liêm - Hà Nam - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc y học c truyền Hoa Việt (Đ/c: Thôn Ninh Phú - Thị trấn Kiện Khê - Thanh Lm - Hà Nam - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Phong tê thấp Hoa Việt

Mỗi viên hoàn cứng chứa: Độc hoạt 12,5mg; Tang ký sinh 8,5mg; Bạch thược 8,5mg; Đỗ trọng 8,5mg; Phục linh 8,5mg; Phòng phong 8,5mg; Tế tân 8,5mg; Ngưu tất 8,5mg; Cam thảo 8,5mg; Tần giao 8,5mg; Đương quy 8,5mg; Can địa hoàng 8,5mg; Đẳng sâm 8,5mg; Quế tâm 8,5mg

Viên hoàn cứng

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ (30g) x 200 viên hoàn cứng

V141-H12-18

6. Công ty đăng ký: Cơ sở Tân Phước (Đ/c: 18/7C Lãnh Binh Thăng, P.13, Q.11, TPHCM - Việt Nam)

6.1  Nhà sản xuất: Cơ sở Tân Phước (Đ/c: 18/7C Lãnh Binh Thăng, P.13, Q.11, TPHCM - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Thuốc bổ sâm quy yến

Mỗi chai 280ml chứa dịch chiết từ các dược liệu: Đương quy 22,4g; Thục địa 16,8g; Hà thủ ô đỏ 11,2g; Câu kỷ tử 7g; Bạch truật 11,2g; Bạch phục linh 7g; Xuyên khung 8,4g; Hoàng kỳ 7g; Đỗ trọng 6,44g; Phá cố chỉ 7g; Táo nhân 7g; Viễn chí 7g; Đảng sâm 22,4g; Yến sào 0,56g

Cao lỏng

24 tháng

TCCS

Hộp 1 chai thủy tinh hoặc chai nhựa 280ml

V142-H12-18

 

Văn bản gốc
Lược Đồ
Liên quan nội dung
Tải về


Trích lược
Số hiệu: 403/QĐ-QLD   Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược   Người ký: Trương Quốc Cường
Ngày ban hành: 19/09/2017   Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật   Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Y tế - dược   Tình trạng: Đã biết
Từ khóa: Quyết định 403/QĐ-QLD

197

Thành viên
Đăng nhập bằng Google
365912