• Lưu trữ
  • Thông báo
  • Ghi chú
  • Facebook
  • Google
    • 12
 

Quyết định 43/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành

Tải về Quyết định 43/QĐ-QLD
Bản Tiếng Việt

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 43/QĐ-QLD

Hà Nội ngày 16 tháng 01 năm 2018

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 159 BỔ SUNG

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159 bổ sung.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu GC3-…-18 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Hiệu lực số đăng ký của thuốc Tienam, SDK: VN-19255-15 tại Quyết định số 548/QĐ-QLD ngày 06/10/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 400 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 91 sẽ chấm dứt sau 03 tháng kể từ ngày số đăng ký gia công có hiệu lực.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5.  Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1, Điều 3 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN - CTCP;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

 

DANH MỤC

01 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 03 NĂM – ĐỢT 159 bổ sung
Ban hành kèm theo quyết định số: 43/QĐ-QLD, ngày 16/01/2018

1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Đ/c: Flat/RM 1401A&B 14/F & 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping road, Causeway Bay, Hong Kong – Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công đóng gói cấp 2): Công ty cổ phần Dược phẩm OPV (Đ/c: Số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Tienam (cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Merck Sharp & Dohme Corp; địa chỉ: 2778 South East Side Highway, Elkton, Virginia 22827, USA)

Imipenem (dưới dạng Imipenem monohydrat) 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg

Bột pha tiêm

24 tháng

TCCS

Hộp 50 lọ; hộp 1 lọ

GC3-1-18

 

 

- Nội dung này được đính chính bởi Điểm 3.1 Mục 3 Công văn 16607/QLD-ĐK năm 2018

Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký lưu hành như sau:
...
3. Quyết định số 43/QĐ-QLD ngày 16/01/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 01 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký hiệu lực 03 năm - Đợt 159 bổ sung:

3.1. Thuốc Tienam, số đăng ký: GC3-1-18 do Công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd đặt gia công và Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV nhận gia công, trong quyết định có ghi nhà sản xuất là “Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công đóng gói cấp 2): Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV”; nay đính chính là “Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công dán nhãn và đóng gói cấp 2): Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV”;

Xem nội dung VB
Nội dung này được đính chính bởi Điểm 3.1 Mục 3 Công văn 16607/QLD-ĐK năm 2018
Lược Đồ
Liên quan nội dung
Tải về


Trích lược
Số hiệu: 43/QĐ-QLD   Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược   Người ký: Đỗ Văn Đông
Ngày ban hành: 16/01/2018   Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật   Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Y tế - dược   Tình trạng: Đã biết
Từ khóa: Quyết định 43/QĐ-QLD

217

Thành viên
Đăng nhập bằng Google
374998