• Lưu trữ
  • Thông báo
  • Ghi chú
  • Facebook
  • Google
    • 12
 

Quyết định 466/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Tải về Quyết định 466/QĐ-QLD
Bản Tiếng Việt

BỘ Y TẾ
CỤC QU
N LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 466/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 24 tháng 10 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 09 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 34 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM)

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy đnh chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đt 34.

Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. N
guyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thánh tr
a Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh ph
m y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ ph
m- Cục QLD;
- Lưu
: VT, QLKDD, QLCL, ĐKT (8 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

 

 

DANH MỤC

09 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 34
(Ban hành kèm theo quyết định số: 466/QĐ-QLD ngày 24/10/2017 của Cục Quản lý Dược)

1. Công ty đăng ký; Baxalta Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 8, Marina Boulevard, #15- 01 Marina Bay Financial Centre, Singapore 018981 - Singapore)

1.1. Nhà sản xut: Baxter AG (Địa chỉ: Lange Allee 24, 1221 Vienna - Austria)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1.

Immunine 600

Human Coagulation Factor IX 600 IU

Bột pha dung dịch tiêm hoặc truyền tĩnh mạch

24 tháng

TCCS

Mỗi kit chứa: 1 lọ bột + 1 lọ nước cất pha tiêm 5ml + 1 kít để pha loãng và tiêm

QLSP-1062-17

2. Công ty đăng ký: Ferring Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Unit 1-12, 25/F, No.1 Hung To Road, Ngau Tau Kok, Kowloon - Hongkong)

2.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất lọ thuốc bột: Ferring GmbH (Địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel, Germany); Cơ sở sản xuất dung môi: Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Địa chỉ: Herderstraβe 2 and Molkerei-Bauer-Straβe 18, 83512 Wasserburg, Germany); Cơ s đóng gói: Ferring International Center S.A. (Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz, CH-1162 St. Prex, Switzerland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2.

Zomacton

Somatropin 4mg

Bột đông khô pha dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 ng dung môi 3,5ml

QLSP-1063-17

3. Công ty đăng ký: JW Pharmaceutical Corporation (Địa chỉ: 2477 Nambusunhwan-ro, Seocho-gu, Seoul - Korea)

3.1. Nhà sản xuất: JW Pharmaceutical Corporation (Địa chỉ: 56, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Sổ đăng ký

3.

Paringold injection

Heparin natri 25000IU/5ml

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

36 tháng

TCCS

Hộp 10 lọ x 5ml

QLSP-1064-17

4. Công ty đăng ký: LG Chem, Ltd. (Địa chỉ: (Yeouido-dong) 128, Yeoui-daero, Yeongdeungpo-gu, Seoul - Korea)

4.1. Nhà sản xuất: LG Chem, Ltd. (Địa chỉ: 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4.

Follitrope Prefilled Syringe 150IU

Follitropin alfa người tái tổ hp 150IU/0,3ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp chứa 01 bơm tiêm chứa 0,3ml

QLSP-1065-17

5.

Follitrope Prefilled Syringe 225IU

Follitropin alfa người tái tổ hợp 225IU/0,45ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp chứa 01 bơm tiêm chứa 0,45ml

QLSP-1066-17

6.

Follitrope Prefilled Syringe 300IU

Follitropin alfa người tái tổ hp 300IU/0,6ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp chứa 01 bơm tiêm cha 0,6ml

QLSP-1067-17

7.

Follitrope Prefilled Syringe 75IU

Follitropin alfa người tái tổ hp 75IU/0,15ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp cha 01 bơm tiêm chứa 0,15ml

QLSP-1068-17

5. Công ty đăng ký: Wockhardt Limited (Địa chỉ: Wockhardt Towers, Bandra-Kurla Complex, Bandra (East) Mumbai 400 051 - India)

5.1. Nhà sản xuất: Wockhardt Limited (Địa chỉ: Biotech Park, H-14/2, MIDC Waluj Aurangabad 431136 Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

S đăng ký

8.

Glaritus

Insulin Glargine 100IU/1ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 1 ống (cartridge) x 3ml

QLSP-1069-17

6. Công ty đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Địa chỉ: 15 Changi North Way # 01-01, Singapore 498770 - Singapore)

6.1. Nhà sản xuất: Amgen Manufacturing Limited (Địa ch: Road 31 Km. 24.6 Juncos, Puerto Rico 00777 - USA)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9.

Neupogen

Filgrastim 30MU/0,5mI

Dung dịch tiêm

30 tháng

TCCS

Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml

QLSP-1070-17

Danh mục gồm 03 trang 09 thuốc./.

- Nội dung này được đính chính bởi Khoản 5.1 Mục 5 Công văn 2680/QLD-ĐK năm 2019

Cục Quản lý Dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong Quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế như sau:
...
5. Quyết định số 466/QĐ-QLD ngày 24/10/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 09 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm):

5.1 IMMUNINE 600, SĐK: QLSP-1062-17, do công ty Shire Singapore Pte.Ltd đăng ký, trong quyết định ghi hạn dùng là: "24 tháng", nay đính chính là: "hạn dùng của lọ thuốc bột là 24 tháng và hạn dùng lọ nước cất pha tiêm là 60 tháng”.

Xem nội dung VB
Nội dung này được đính chính bởi Khoản 5.1 Mục 5 Công văn 2680/QLD-ĐK năm 2019
- Nội dung này được đính chính bởi Khoản 5.2 Mục 5 Công văn 2680/QLD-ĐK năm 2019

Cục Quản lý Dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong Quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế như sau:
...
5. Quyết định số 466/QĐ-QLD ngày 24/10/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 09 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm):
...
5.2 PARINGOLD INJECTION, SĐK: QLSP-1064-17 do công ty JW Pharmaceutical Corporation đăng ký, trong công văn đính chính số 22490/QLD-ĐK ngày 11/12/2018 của Cục Quản lý Dược ghi dạng bào chế là: "Dung tịch tiêm", nay đính chính là: "Dung dịch tiêm".

Xem nội dung VB
- Nội dung này được đính chính bởi Khoản 5.2 Mục 5 Công văn 21578/QLD-ĐK năm 2018

Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký lưu hành như sau:
...
5. Quyết định số 466/QĐ-QLD ngày 24/10/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 34:
...
5.2. Thuốc Paringold Injection, số đăng ký: QLSP-1064-17 do công ty JW Pharmaceutical Corporation đăng ký, trong quyết định có ghi dạng bào chế là “Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch”; nay đính chính là “Dung dịch tiêm”;

Xem nội dung VB
- Nội dung này được đính chính bởi Khoản 3.1 Mục 3 Công văn 22490/QLD-ĐK năm 2018

Cục Quản lý Dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong Quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế như sau:
...
3. Quyết định số 466/QĐ-QLD ngày 24/10/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 09 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm):

3.1 PARINGOLD INJECTION, SĐK: QLSP-1064-17 do công ty JW Pharmaceutical Corporation đăng ký, trong quyết định ghi dạng bào chế là: "Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch", nay đính chính là: "Dung tịch tiêm".

Xem nội dung VB
Nội dung này được đính chính bởi Khoản 5.2 Mục 5 Công văn 2680/QLD-ĐK năm 2019
Nội dung này được đính chính bởi Khoản 5.2 Mục 5 Công văn 21578/QLD-ĐK năm 2018
Nội dung này được đính chính bởi Khoản 3.1 Mục 3 Công văn 22490/QLD-ĐK năm 2018
- Nội dung này được đính chính bởi Khoản 5.1 Mục 5 Công văn 21578/QLD-ĐK năm 2018

Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký lưu hành như sau:
...
5. Quyết định số 466/QĐ-QLD ngày 24/10/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 34:

5.1. Thuốc Zomacton 4mg, số đăng ký: QLSP-1063-17 do công ty Ferring Pharmaceuticals Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Zomacton”...nay đính chính tên thuốc thành “Zomacton 4mg”;

Xem nội dung VB
Nội dung này được đính chính bởi Khoản 5.1 Mục 5 Công văn 21578/QLD-ĐK năm 2018
- Nội dung này được đính chính bởi Khoản 5.1 Mục 5 Công văn 21578/QLD-ĐK năm 2018

Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký lưu hành như sau:
...
5. Quyết định số 466/QĐ-QLD ngày 24/10/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 34:

5.1. Thuốc Zomacton 4mg, số đăng ký: QLSP-1063-17 do công ty Ferring Pharmaceuticals Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi...địa chỉ cơ sở đóng gói là “Chemin de la Vergognausaz, CH-1162 St.Prex, Thụy Sỹ”; nay đính chính...địa chỉ cơ sở đóng gói là “Chemin de la Vergognausaz 50, CH-1162 St.Prex, Thụy Sỹ”;

Xem nội dung VB
- Nội dung này được đính chính bởi Khoản 3.2 Mục 3 Công văn 22490/QLD-ĐK năm 2018

Cục Quản lý Dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong Quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế như sau:
...
3. Quyết định số 466/QĐ-QLD ngày 24/10/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 09 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm):
...
3.2 ZOMACTON 4 mg, SĐK: QLSP-1063-17 do công ty Ferring Pharmaceuticals Ltd. đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ của cơ sở đóng gói Ferring International Center S.A. là: "Chemin de la Vergognausaz, CH-1162 St. Prex, Switzerland", nay đính chính là: "Chemin de la Vergognausaz 50, CH-1162 St. Prex, Thụy Sỹ".

Xem nội dung VB
Nội dung này được đính chính bởi Khoản 5.1 Mục 5 Công văn 21578/QLD-ĐK năm 2018
Nội dung này được đính chính bởi Khoản 3.2 Mục 3 Công văn 22490/QLD-ĐK năm 2018
- Nội dung này được đính chính bởi Công văn 16843/QLD-ĐK năm 2020

Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược.

Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành theo Danh mục 02 thuốc được đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục kèm theo Công văn này).

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
...
PHỤ LỤC DANH MỤC 02 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

(xem nội dung chi tiết tại văn bản)

Xem nội dung VB
Nội dung này được đính chính bởi Công văn 16843/QLD-ĐK năm 2020
Văn bản gốc
Lược Đồ
Liên quan nội dung
Tải về


Trích lược
Số hiệu: 466/QĐ-QLD   Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược   Người ký: Đỗ Văn Đông
Ngày ban hành: 24/10/2017   Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật   Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Y tế - dược   Tình trạng: Đã biết
Từ khóa: Quyết định 466/QĐ-QLD

207

Thành viên
Đăng nhập bằng Google
366439