• Lưu trữ
  • Thông báo
  • Ghi chú
  • Facebook
  • Google
    • 12

Văn bản pháp luật về Luật Doanh nghiệp


 

Quyết định 6825/QĐ-BYT năm 2016 công bố danh sách doanh nghiệp nước ngoài được cấp giấy phép hoạt động về sinh phẩm y tế tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tải về Quyết định 6825/QĐ-BYT
Bản Tiếng Việt

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 6825/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 17 tháng 11 năm 2016

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH SÁCH DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG VỀ SINH PHẨM Y TẾ TẠI VIỆT NAM

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam;

Căn cứ Thông tư số 10/2003/TT-BYT ngày 16 tháng 12 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam;

Căn cứ Thông tư số 47/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam và Thông tư số 10/2003/TT-BYT ngày 16 tháng 12 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố 01 doanh nghiệp nước ngoài được cấp giấy phép hoạt động về sinh phẩm y tế (không bao gồm sinh phẩm chẩn đoán) tại Việt Nam như sau:

1.

Tên:

Tarchomińskie Zaklady Farmaceutyczne “Polfa” Spólka Akcyjna

 

Địa chỉ:

2, A. Fleminga Str., 03-176 Warsaw, Poland

 

Điện thoại:

+48 22 510 80 01         Fax: +48 22 510 80 63

Điều 2. Doanh nghiệp nước ngoài được phép hoạt động về sinh phẩm y tế (không bao gồm sinh phẩm chẩn đoán) tại Việt Nam có quyền cung cấp sinh phẩm y tế, nguyên liệu sản xuất sinh phẩm y tế (không bao gồm sinh phẩm chẩn đoán) vào Việt Nam dưới hình thức ký kết hợp đồng nhập khẩu với các doanh nghiệp có chức năng xuất nhập khẩu sinh phẩm y tế của Việt Nam.

Điều 3. Doanh nghiệp nước ngoài được phép hoạt động về sinh phẩm y tế (không bao gồm sinh phẩm chẩn đoán) tại Việt Nam có trách nhiệm theo hướng dẫn tại Khoản 2 Mục III Thông tư số 10/2003/TT-BYT ngày 16 tháng 12 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam.

Điều 4. Doanh nghiệp nước ngoài phải chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam về những hành vi vi phạm của mình trong quá trình hoạt động tại Việt Nam.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Giấy phép có giá trị 05 năm kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Các Ông, Bà: Chánh Văn Phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng các Vụ Pháp chế, Hợp tác quốc tế, Tổ chức cán bộ, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Giám đốc doanh nghiệp nước ngoài quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Viện KNT TW, Viện KNT TP. HCM; Viện KĐ QG VX và SPYT;
- Bộ Tài Chính (Tổng Cục Hải quan);
- Văn phòng, các Phòng Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02 b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Lê Quang Cường

 

III. QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM VÀ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT VẮC XIN, SINH PHẨM VỚI VIỆT NAM:
...
2. Doanh nghiệp nước ngoài có trách nhiệm:

- Chấp hành nghiêm túc các quy định của pháp luật Việt Nam và các qui định của Bộ Y tế về quản lý vắc xin, sinh phẩm.

- Không được nhập khẩu vào Việt Nam các vắc xin, sinh phẩm không được phép lưu hành hợp pháp, vắc xin, sinh phẩm kém chất lượng...

- Không được phân phối trực tiếp vắc xin, sinh phẩm vào Việt Nam dưới bất kỳ hình thức nào.

- Chịu hoàn toàn trách nhiệm trước Pháp luật Việt Nam, Bộ Y tế Việt Nam và người tiêu dùng về chất lượng vắc xin, sinh phẩm đã cung cấp vào Việt Nam. Bồi thường cho người tiêu dùng và các đối tác Việt Nam trong trường hợp thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp cung cấp vắc xin, sinh phẩm gây ra theo qui định của pháp luật.

- Báo cáo hàng năm với Bộ Y tế Việt Nam (Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS) về hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam.

- Báo cáo với Bộ Y tế Việt Nam (Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS) và gửi kèm theo các tài liệu pháp lý có liên quan trong các trường hợp:

+ Thay đổi Giám đốc, người chịu trách nhiệm chính về hoạt động về vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm

+ Chấm dứt hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm với Việt Nam

- Doanh nghiệp nước ngoài có trách nhiệm báo cáo đột xuất trong các trường hợp:

+ Khi các cơ quan chức năng yêu cầu

+ Khi phát hiện sản phẩm do doanh nghiệp cung cấp vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm các qui định chuyên môn khác

+ Khi phát hiện những tai biến nghiêm trọng do dùng vắc xin, sinh phẩm của doanh nghiệp.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Văn bản gốc
Lược Đồ
Liên quan nội dung
Tải về


Trích lược
Số hiệu: 6825/QĐ-BYT   Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Bộ Y tế   Người ký: Lê Quang Cường
Ngày ban hành: 17/11/2016   Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật   Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Y tế - dược   Tình trạng: Đã biết
Từ khóa: Quyết định 6825/QĐ-BYT
Thành viên
Đăng nhập bằng Google
331629