• Lưu trữ
  • Thông báo
  • Ghi chú
  • Facebook
  • Google
    • 12

Văn bản pháp luật về Luật Doanh nghiệp


 

Quyết định 6827/QĐ-BYT năm 2016 công bố danh sách doanh nghiệp nước ngoài được cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tải về Quyết định 6827/QĐ-BYT
Bản Tiếng Việt

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 6827/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 17 tháng 11 năm 2016

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH SÁCH DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam;

Căn cứ Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

Căn cứ Thông tư s47/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bsung một số điều của Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam và Thông tư số 10/2003/TT-BYT ngày 16 tháng 12 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố danh sách 10 doanh nghiệp nước ngoài được cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Điều 2. Doanh nghiệp nước ngoài được phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam có quyền cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam dưới hình thức ký kết hợp đng nhập khu với các doanh nghiệp xuất nhập khẩu thuốc của Việt Nam.

Điều 3. Doanh nghiệp nước ngoài được phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam có trách nhiệm theo hướng dẫn tại Điều 13 Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01/8/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Điều 4. Doanh nghiệp nước ngoài phải chịu trách nhim trước pháp luật Việt Nam về những hành vi vi phạm của mình trong quá trình hoạt động tại Việt Nam.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Giấy phép có giá trị 05 năm kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực.

Điều 6. Các Ông, Bà: Chánh Văn Phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng các Vụ Pháp chế, Hợp tác quốc tế, Tổ chức cán bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Giám đốc doanh nghiệp nước ngoài quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Viện KNT TW, Viện KNT TP. HCM;
- Bộ Tài Chính (Tổng Cục Hải quan);
- Văn phòng, các Phòng Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02 b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Lê Quang Cường

 

DANH SÁCH

DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI
(Ban hành kèm theo Quyết định số 6827/QĐ-BYT ngày 17 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố danh sách doanh nghiệp nước ngoài được cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam)

1

Tên:

Abbott Laboratories (Singapore) Pte Ltd

 

Địa chỉ:

1 Maritime Square #12-01 Habourfont Centre Singapore 099253

 

Điện thoại:

+65 62787366

Fax: +65 62733507

2

Tên:

Belipharm BVBA

 

Địa chỉ:

Herestraat 13,3000 Leuven - Belgium

 

Điện thoại:

+32 16253772

Fax:

3

Tên:

Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH

 

Địa chỉ:

Rudolfsplatz 2/1/8, 1010 Vienna, Austria

 

Điện thoại:

+43 1 246 46 0

Fax: +43 1 246 46 666

4

Tên:

Nihon Pharmaceutical Industry Co., Ltd.

 

Địa chỉ:

2-3, 2-chome, Iwamoto-cho, Chiyoda-ku, Tokyo-to, Japan

 

Điện thoại:

+81 +3-5833-5011

Fax: +81 +3-5833-5100

5

Tên:

Onkovis GmbH

 

Địa chỉ:

Grube 45, D-82377 Penzberg, Germany

 

Điện thoại:

+49-8856-901748-0

Fax: +49-8856-901748-18

6

Tên:

Somesh Pharmtech Pte. Ltd

 

Địa chỉ:

1 North Bridge Road, # 07-10, High Street Centre, Singapore - 179094

 

Điện thoại:

+65 63389175

Fax: +65 63389174

7

Tên:

Uni Medicolabs

 

Địa chỉ:

Plot No.21-22, Pharmacity, Selaqui, Dehradun Uttarakhand, India

 

Điện thoại:

+91-135-2698706

Fax: +91-135-2698707

8

Tên:

Zaklady Farmaceutyczne “UNIA” Spóldzielnia Pracy

Tên tiếng Anh: “UNIA”- the Pharmaceutical Plant Cooperative (society)

 

Địa chỉ:

Chlodna St. 56/60, 00-872 Warsaw, Poland

 

Điện thoại:

+48 22 620 90 81-6

Fax:  +48 22 654 92 40

9

Tên:

Zim Laboratories Ltd.

 

Địa chỉ:

Sadodaya Gyan (Ground floor) Opp.N.A.D.T, Nelson square, Nagpur, Maharashtra - 440013, India

 

Điện thoại:

07118-271470/370

Fax: 91-07118-271470

10

Tên:

Janssen - Cilag Limited

 

Địa chỉ:

106 Moo4 Lad, Krabang Industrial Estate, Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang, Bangkok 10520, Thailand

 

Điện thoại:

+66 2 792 7200

Fax: +66 2 792 7222

Tổng số: 10 Doanh nghiệp

Điều 13. Doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam có trách nhiệm:

1. Chấp hành nghiêm chỉnh quy định của pháp luật Việt Nam, các quy định quản lý Nhà nước của Bộ Y tế, Cục Quản lý dược Việt Nam.

2. Không được cung cấp vào Việt Nam các thuốc không được phép lưu hành tại Việt Nam, thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng.

3. Không được phân phối thuốc trực tiếp tại Việt Nam dưới bất kỳ hình thức nào.

4. Chịu hoàn toàn trách nhiệm trước cơ quan quản lý Nhà nước và người tiêu dùng về chất lượng thuốc đã cung cấp vào Việt Nam. Bồi thường cho người tiêu dùng và các đối tác Việt Nam trong các trường hợp thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp cung cấp thuốc gây ra theo quy định của pháp luật.

5. Báo cáo hàng năm với Bộ Y tế Việt Nam (Cục quản lý dược Việt Nam) về hoạt động buôn bán thuốc với Việt Nam (mẫu số 4).

6. Báo cáo với Bộ Y tế Việt Nam (Cục quản lý dược Việt Nam) khi có sự thay đổi và gửi các tài liệu pháp lý có liên quan trong các trường hợp:

a) Thay đổi giám đốc, người chịu trách nhiệm chính về hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

b) Chấm dứt hoạt động trong lĩnh vực buôn bán thuốc với Việt Nam.

c) Sáp nhập, chia tách doanh nghiệp.

7. Doanh nghiệp nước ngoài có trách nhiệm báo cáo đột xuất trong các trường hợp:

a) Khi các cơ quan chức năng yêu cầu.

b) Báo cáo với Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) khi phát hiện thuốc do doanh nghiệp cung cấp vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm các quy định chuyên môn khác.

c) Báo cáo với Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) khi phát hiện những tai biến nghiêm trọng do dùng thuốc của doanh nghiệp đã cung cấp vào Việt Nam. Báo cáo Trung tâm ADR về phản ứng có hại của thuốc.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Văn bản gốc
Lược Đồ
Liên quan nội dung
Tải về


Trích lược
Số hiệu: 6827/QĐ-BYT   Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Bộ Y tế   Người ký: Lê Quang Cường
Ngày ban hành: 17/11/2016   Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật   Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Y tế - dược   Tình trạng: Đã biết
Từ khóa: Quyết định 6827/QĐ-BYT
Thành viên
Đăng nhập bằng Google
331631