BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 7248/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 08 tháng 12 năm 2016

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các đ/c Thứ trưởng (để biết);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm soát thủ tục hành chính);
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Lưu: VT, DP, PC.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG



Nguyễn Thanh Long

STT

Tên TTHC

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

Ghi chú

Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1

Cấp mới giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Y tế dự phòng

Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế

TTHC Công bố theo NĐ số 103/2016/NĐ-CP

2

Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do hết hạn thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Y tế dự phòng

Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế

TTHC Công bố theo NĐ số 103/2016/NĐ-CP

3

Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do bị hỏng, bị mất thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Y tế dự phòng

Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế

TTHC Công bố theo NĐ số 103/2016/NĐ-CP

4

Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Y tế dự phòng

Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế

TTHC Công bố theo NĐ số 103/2016/NĐ-CP

STT

Mã số thủ tục

Tên thủ tục hành chính

Cơ quan thực hiện

Ghi chú

I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1

B-BYT-245083-TT

Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV

Cục Y tế dự phòng

TTHC được ban hành tại Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012

2

B-BYT-245126-TT

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do hết hạn

Cục Y tế dự phòng

3

B-BYT-245321 -TT

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do bị hỏng, bị mất

Cục Y tế dự phòng

4

B-BYT-245324-TT

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm

Cục Y tế dự phòng

II. Thủ tục hành chính cấp địa phương

5

B-BYT-245327-TT

Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I

Sở Y tế

6

B-BYT-245331-TT

Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II

Sở Y tế

7

B-BYT-245332-TT

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II do hết hạn

Sở Y tế

8

B-BYT-245333-TT

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II do bị hỏng, bị mất

Sở Y tế

9

B-BYT-245334-TT

Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm

Sở Y tế

1- Thủ tục

Cấp mới giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng)

Bước 2. Cơ quan có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016. Trong thời gian 10 (mười) ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền thực hiện thẩm định hồ sơ.

Bước 3. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày hồ sơ được thẩm định, cơ quan có thẩm quyền thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan có thẩm quyền.

Bước 4. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, cơ quan có thẩm quyền phải tiến hành thẩm định tại cơ sở xét nghiệm trong thời gian 10 (mười) ngày kể từ ngày hồ sơ được thẩm định.

Trường hợp cơ sở xét nghiệm đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo biên bản thẩm định, cơ quan có thẩm quyền báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc theo Mẫu số 07 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016, kể từ ngày thẩm định tại cơ sở xét nghiệm.

Trường hợp cơ sở xét nghiệm chưa đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo biên bản thẩm định, đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận trong vòng 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại cơ sở xét nghiệm.

Cách thức thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ- CP ngày 01/7/2016.

- Bản kê khai nhân sự theo Mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên, gồm: Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động và các văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận của các nhân viên cơ sở xét nghiệm.

- Bản kê khai trang thiết bị theo Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016

- Sơ đồ mặt bằng của cơ sở xét nghiệm, gồm: khu vực xét nghiệm; hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; hệ thống điện; hệ thống cấp, thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ.

- Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm theo quy định của pháp luật.

- Sơ đồ hệ thống thu gom, xử lý hoặc hồ sơ trang thiết bị xử lý chất thải.

Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định số 103/2016/ NĐ-CP ngày 01/7/2016 có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung.

- Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 có hiệu lực thi hành.

- Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí.

- Phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thời hạn giải quyết

17 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống nhà nước hoặc tư nhân

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Y tế dự phòng

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đủ tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, cấp IV

Lệ phí

9.000.000 đồng (Theo quy định tại Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định Phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm, chứng chỉ hành nghề y, giấy phép hoạt động cơ sở khám, chữa bệnh)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

1. Mẫu số 1: Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

2. Mẫu số 2: Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm.

3. Mẫu số 3: Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Điều 7. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III

Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Có phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm;

b) Các điều kiện quy định tại điểm a, điểm b và điểm d khoản 1 Điều 6 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP;

c) Riêng biệt với các phòng xét nghiệm và khu vực khác của cơ sở xét nghiệm;

đ) Phòng xét nghiệm phải kín để bảo đảm tiệt trùng;

đ) Cửa sổ và cửa ra vào phải sử dụng vật liệu chống cháy và chịu lực;

e) Hệ thống cửa ra vào khu vực xét nghiệm phải bảo đảm trong điều kiện bình thường chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực xét nghiệm trong một thời điểm;

g) Phòng xét nghiệm có ô kính trong suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong khu vực xét nghiệm từ bên ngoài;

h) Hệ thống thông khí phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi khu vực xét nghiệm phải qua bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao;

i) Có hệ thống báo động khi áp suất của khu vực xét nghiệm không đạt chuẩn; áp suất khu vực xét nghiệm luôn thấp hơn so với bên ngoài khi khu vực xét nghiệm hoạt động bình thường;

k) Tần suất trao đổi không khí của khu vực xét nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ;

l) Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động;

m) Có thiết bị tắm, rửa trong trường hợp khẩn cấp tại khu vực xét nghiệm;

n) Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP;

b) Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên;

c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn đặt trong khu vực xét nghiệm;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại khu vực xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Các nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành khu vực xét nghiệm;

b) Điều kiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP;

c) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên.

4. Điều kiện về quy định thực hành:

a) Có các quy định theo khoản 4 Điều 6 Nghị định này;

b) Có quy trình khử trùng vật liệu, dụng cụ, thiết bị, chất lây nhiễm trước khi mang ra khỏi khu vực xét nghiệm;

c) Có quy trình tiệt trùng khu vực xét nghiệm;

d) Có quy trình xử lý tình huống khẩn cấp trong khu vực xét nghiệm;

đ) Có kế hoạch phòng ngừa, phương án khắc phục và xử lý sự cố an toàn sinh học.

Điều 8. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Các điều kiện quy định tại các điểm: a, b, d, đ, e, g và Điểm h khoản 1 Điều 7 Nghị định này;

b) Có phòng thay đồ giữa phòng đệm và khu vực xét nghiệm;

c) Có hệ thống thông khí không tuần hoàn riêng cho tủ an toàn sinh học cấp III;

d) Có hệ thống cung cấp khí độc lập cho bộ quần áo bảo hộ có khả năng cung cấp thêm 100% lượng khí trong trường hợp xảy ra sự cố về an toàn sinh học;

đ) Phải đảm bảo riêng biệt, được bảo vệ an toàn và an ninh;

e) Phải có hộp vận chuyển để vận chuyển vật liệu lây nhiễm ra, vào khu vực xét nghiệm;

g) Không khí cấp và thải từ khu vực xét nghiệm phải được lọc bằng bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a và Điểm b khoản 2 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP;

b) Có tủ an toàn sinh học cấp III trở lên;

c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Các điều kiện về nhân sự quy định tại Điểm a và Điểm b khoản 3 Điều 7 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP;

b) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm, và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học cấp IV.

4. Điều kiện về quy định thực hành:

a) Các quy định theo khoản 4 Điều 7 của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP;

b) Có quy trình vận chuyển vật liệu và dụng cụ ra, vào khu vực xét nghiệm qua hộp vận chuyển hoặc thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa;

c) Có quy trình bảo đảm an ninh khu vực xét nghiệm.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 về phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

2. Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26/11/2014.

3. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

4. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.

….……..^[1]…………

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:         /     

………^[2]….., ngày.... tháng... năm 20...

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên đóng dấu)

STT

Họ và tên

Chức danh

Trình độ chuyên môn

Công việc được giao phụ trách

1

2

3

4

…

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ký tên đóng dấu)

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Hãng sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Tình trạng sử dụng

Bảo dưỡng/hiệu chuẩn

Ghi

chú

1

2

3

…

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ký tên đóng dấu)

..........¹...........
---------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:        /PTN-.....²....

.......³......, ngày ...... tháng ...... năm 20......

1.

Đơn đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận

□

2.

Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn

□

3.

Bảng kê khai nhân sự phòng xét nghiệm

□

4.

Bảng kê khai trang thiết bị phòng xét nghiệm

□

5.

Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm

□

6.

Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm.

□

7.

Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải

□

8.

Kết quả xét nghiệm nước thải

□

9.

Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ

□

10.

Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước

□

11.

Bản thiết kế hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường

□

12.

Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí

□

13.

Bản báo cáo những thay đổi (trong trường hợp xin cấp lại)

□

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....

ngày.....tháng......năm........

Ký nhận

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....

ngày.....tháng......năm........

Ký nhận

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....

ngày.....tháng......năm........

Ký nhận

Người tiếp nhận hồ sơ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

2- Thủ tục

Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng)

Bước 2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện, cơ quan có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.

Bước 3. Trong thời gian 10 (mười) ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ và kiểm tra hồ sơ thẩm định đã cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó.

Bước 4. Trong trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày thẩm định hồ sơ, đơn vị thường trực thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan có thẩm quyền.

Trong trường hợp cần thiết, trong vòng 10 (mười) ngày kể từ ngày thẩm định hồ sơ, tiến hành thẩm định tại cơ sở xét nghiệm.

Trong trường hợp hồ sơ đầy đủ và không thẩm định tại cơ sở xét nghiệm, thì phải cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 07 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016, kể từ ngày thẩm định tại cơ sở xét nghiệm, trong vòng 10 (mười) ngày, kể từ ngày thẩm định hồ sơ.

Cách thức thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ- CP ngày 01/7/2016.

- Bản sao Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã được cấp;

- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo Bản kê khai nhân sự theo Mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 kèm theo kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên, gồm: Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động và các văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận của các nhân viên cơ sở xét nghiệm.

- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo quy định tại Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016

- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế;

- Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xảy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học.

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thời hạn giải quyết

10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống nhà nước hoặc tư nhân

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Y tế dự phòng

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đủ tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, cấp IV

Lệ phí

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

1. Mẫu số 1: Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

2. Mẫu số 2: Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm.

3. Mẫu số 3: Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Điều 7. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III

Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Có phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm;

b) Các điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b và Điểm d khoản 1 Điều 6 Nghị định này;

c) Riêng biệt với các phòng xét nghiệm và khu vực khác của cơ sở xét nghiệm;

đ) Phòng xét nghiệm phải kín để bảo đảm tiệt trùng;

đ) Cửa sổ và cửa ra vào phải sử dụng vật liệu chống cháy và chịu lực;

e) Hệ thống cửa ra vào khu vực xét nghiệm phải bảo đảm trong điều kiện bình thường chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực xét nghiệm trong một thời điểm;

g) Phòng xét nghiệm có ô kính trong suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong khu vực xét nghiệm từ bên ngoài;

h) Hệ thống thông khí phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi khu vực xét nghiệm phải qua bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao;

i) Có hệ thống báo động khi áp suất của khu vực xét nghiệm không đạt chuẩn; áp suất khu vực xét nghiệm luôn thấp hơn so với bên ngoài khi khu vực xét nghiệm hoạt động bình thường;

k) Tần suất trao đổi không khí của khu vực xét nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ;

l) Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động;

m) Có thiết bị tắm, rửa trong trường hợp khẩn cấp tại khu vực xét nghiệm;

n) Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a và Điểm b khoản 2 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP;

b) Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên;

c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn đặt trong khu vực xét nghiệm;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại khu vực xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Các nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành khu vực xét nghiệm;

b) Điều kiện quy định tại Điểm b khoản 3 Điều 5 Nghị định này;

c) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên.

4. Điều kiện về quy định thực hành:

a) Có các quy định theo Khoản 4 Điều 6 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP;

b) Có quy trình khử trùng vật liệu, dụng cụ, thiết bị, chất lây nhiễm trước khi mang ra khỏi khu vực xét nghiệm;

c) Có quy trình tiệt trùng khu vực xét nghiệm;

d) Có quy trình xử lý tình huống khẩn cấp trong khu vực xét nghiệm;

đ) Có kế hoạch phòng ngừa, phương án khắc phục và xử lý sự cố an toàn sinh học.

Điều 8. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Các điều kiện quy định tại các Điểm: a, b, d, đ, e, g và Điểm h Khoản 1 Điều 7 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP;

b) Có phòng thay đồ giữa phòng đệm và khu vực xét nghiệm;

c) Có hệ thống thông khí không tuần hoàn riêng cho tủ an toàn sinh học cấp III;

d) Có hệ thống cung cấp khí độc lập cho bộ quần áo bảo hộ có khả năng cung cấp thêm 100% lượng khí trong trường hợp xảy ra sự cố về an toàn sinh học;

đ) Phải đảm bảo riêng biệt, được bảo vệ an toàn và an ninh;

e) Phải có hộp vận chuyển để vận chuyển vật liệu lây nhiễm ra, vào khu vực xét nghiệm;

g) Không khí cấp và thải từ khu vực xét nghiệm phải được lọc bằng bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a và Điểm b khoản 2 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP;

b) Có tủ an toàn sinh học cấp III trở lên;

c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Các điều kiện về nhân sự quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều 7 Nghị định này;

b) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm, và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học cấp IV.

4. Điều kiện về quy định thực hành:

a) Các quy định theo Khoản 4 Điều 7 của Nghị định này;

b) Có quy trình vận chuyển vật liệu và dụng cụ ra, vào khu vực xét nghiệm qua hộp vận chuyển hoặc thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa;

c) Có quy trình bảo đảm an ninh khu vực xét nghiệm.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 về phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

2. Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26/11/2014.

3. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

4. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.

….……..^[1]…………

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:         /     

………^[2]….., ngày.... tháng... năm 20...

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên đóng dấu)

STT

Họ và tên

Chức danh

Trình độ chuyên môn

Công việc được giao phụ trách

1

2

3

4

…

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ký tên đóng dấu)

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Hãng sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Tình trạng sử dụng

Bảo dưỡng/hiệu chuẩn

Ghi chú

1

2

3

…

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ký tên đóng dấu)

..........⁵...........
---------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:        /PTN-.....⁶....

.......⁷......, ngày ...... tháng ...... năm 20......

1.

Đơn đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận

□

2.

Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn

□

3.

Bảng kê khai nhân sự phòng xét nghiệm

□

4.

Bảng kê khai trang thiết bị phòng xét nghiệm

□

5.

Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm

□

6.

Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm.

□

7.

Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải

□

8.

Kết quả xét nghiệm nước thải

□

9.

Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ

□

10.

Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước

□

11.

Bản thiết kế hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường

□

12.

Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí

□

13.

Bản báo cáo những thay đổi (trong trường hợp xin cấp lại)

□

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....

ngày.....tháng......năm........

Ký nhận

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....

ngày.....tháng......năm........

Ký nhận

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....

ngày.....tháng......năm........

Ký nhận

Người tiếp nhận hồ sơ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

3- Thủ tục

Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do bị hỏng, bị mất thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng)

Bước 2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện, cơ quan có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.

Bước 3. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền cấp lại giấy chứng nhận.

Cách thức thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ- CP ngày 01/7/2016.

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thời hạn giải quyết

10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống nhà nước hoặc tư nhân

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Y tế dự phòng

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đủ tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, cấp IV

Lệ phí

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

1. Mẫu số 01: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không có

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 về phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

2. Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26/11/2014.

3. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

4. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.

….……..^[1]…………

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:         /     

………^[2]….., ngày.... tháng... năm 20...

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký tên đóng dấu)

..........⁹...........
---------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:        /PTN-.....¹⁰....

.......¹¹......, ngày ...... tháng ...... năm 20......

1.

Đơn đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận

□

2.

Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn

□

3.

Bảng kê khai nhân sự phòng xét nghiệm

□

4.

Bảng kê khai trang thiết bị phòng xét nghiệm

□

5.

Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm

□

6.

Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm.

□

7.

Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải

□

8.

Kết quả xét nghiệm nước thải

□

9.

Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ

□

10.

Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước

□

11.

Bản thiết kế hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường

□

12.

Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí

□

13.

Bản báo cáo những thay đổi (trong trường hợp xin cấp lại)

□

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....

ngày.....tháng......năm........

Ký nhận

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....

ngày.....tháng......năm........

Ký nhận

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....

ngày.....tháng......năm........

Ký nhận

Người tiếp nhận hồ sơ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

4- Thủ tục

Cấp lại giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng)

Bước 2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận, cơ quan có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.

Bước 3. Trong thời gian 10 (mười) ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ và kiểm tra hồ sơ thẩm định đã cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó.

Bước 4. Trong trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày thẩm định hồ sơ, đơn vị thường trực thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan có thẩm quyền.

Trong trường hợp cần thiết, trong vòng 10 (mười) ngày kể từ ngày thẩm định hồ sơ, tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm.

Trong trường hợp hồ sơ đầy đủ và không thẩm định tại phòng xét nghiệm thì phải cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 07 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ- CP ngày 01/7/2016, kể từ ngày thẩm định tại cơ sở xét nghiệm, trong vòng 10 (mười) ngày, kể từ ngày thẩm định hồ sơ.

Cách thức thực hiện

Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ- CP ngày 01/7/2016;

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã được cấp;

- Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc Giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Thời hạn giải quyết

10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở xét nghiệm thuộc hệ thống nhà nước hoặc tư nhân

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Y tế dự phòng hoặc cơ quan được Bộ Y tế phân cấp ủy quyền

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đủ tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, cấp IV

Lệ phí

Không có

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm ngay sau thủ tục này)

1. Mẫu số 01 : Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học

Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

Không có

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007 về phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

2. Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26/11/2014.

3. Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

4. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.

….……..^[1]…………

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:         /     

………^[2]….., ngày.... tháng... năm 20...

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký tên đóng dấu)

..........¹³...........
---------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:        /PTN-.....¹⁴....

.......¹⁵......, ngày ...... tháng ...... năm 20......

1.

Đơn đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận

□

2.

Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn

□

3.

Bảng kê khai nhân sự phòng xét nghiệm

□

4.

Bảng kê khai trang thiết bị phòng xét nghiệm

□

5.

Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm

□

6.

Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm.

□

7.

Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải

□

8.

Kết quả xét nghiệm nước thải

□

9.

Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ

□

10.

Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước

□

11.

Bản thiết kế hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường

□

12.

Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí

□

13.

Bản báo cáo những thay đổi (trong trường hợp xin cấp lại)

□

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....

ngày.....tháng......năm........

Ký nhận

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....

ngày.....tháng......năm........

Ký nhận

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:....

ngày.....tháng......năm........

Ký nhận

Người tiếp nhận hồ sơ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)