• Lưu trữ
  • Thông báo
  • Ghi chú
  • Facebook
  • Google
    • 12

Văn bản pháp luật về Luật đấu thầu


 

Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tải về Thông tư 15/2019/TT-BYT
Bản Tiếng Việt

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 15/2019/TT-BYT

Hà Nội, ngày 11 tháng 7 năm 2019

 

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VIỆC ĐẤU THẦU THUỐC TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ CÔNG LẬP

Căn cứ Luật đấu thầu ngày 26 tháng 11 năm 2013;

Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định một số điều và hướng dẫn thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này quy định việc đấu thầu thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm) và dược liệu tại các cơ sở y tế công lập bao gồm: việc phân chia gói thầu, nhóm thuốc; lập kế hoạch, hình thức, phương thức, tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc; quy định mua sắm thuốc tập trung và đàm phán giá thuốc sử dụng nguồn vốn nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập.

2. Việc mua thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập thực hiện theo quy định tại Khoản 76 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức đấu thầu mua thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư này.

3. Việc mua thuốc do Nhà nước đặt hàng hoặc giao kế hoạch thực hiện theo Nghị định số 32/2019/NĐ-CP ngày 10 tháng 4 năm 2019 của Chính phủ quy định giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc đấu thầu cung cấp sản phẩm, dịch vụ công sử dụng ngân sách nhà nước từ nguồn kinh phí chi thường xuyên.

4. Việc mua thuốc sử dụng trong khám bệnh, chữa bệnh tại tuyến quân y cơ quan, y tế cơ quan của lực lượng vũ trang thực hiện theo hướng dẫn của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.

5. Việc mua oxy y tế, nitric oxid (NO), sinh phẩm chẩn đoán invitro thực hiện theo quy định tại Thông tư số 58/2016/TT-BTC ngày 29 tháng 3 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chi tiết việc sử dụng vốn nhà nước để mua sắm duy trì hoạt động thường xuyên của cơ quan nhà nước, đơn vị thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, đơn vị sự nghiệp công lập, tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội, tổ chức chính trị - xã hội nghề nghiệp, tổ chức xã hội, tổ chức xã hội nghề nghiệp.

6. Việc mua máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn thực hiện theo Thông tư số 05/2017/TT-BYT ngày 14 tháng 04 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định giá tối đa và chi phí phục vụ cho việc xác định giá một đơn vị máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn và Thông tư số 20/2018/TT-BYT ngày 30 tháng 8 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 05/2017/TT-BYT ngày 14 tháng 04 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định giá tối đa và chi phí phục vụ cho việc xác định giá một đơn vị máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn.

7. Đối với thuốc kháng HIV sử dụng nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế, việc lập, thẩm định, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tổ chức lựa chọn nhà thầu và ký kết thỏa thuận khung với nhà thầu trúng thầu thực hiện theo quy định tại Thông tư này. Các nội dung khác liên quan đến lập kế hoạch nhu cầu; ký kết hợp đồng với nhà cung ứng; quản lý việc sử dụng, tạm ứng, thanh toán và quyết toán chi phí thuốc kháng HIV; chế độ, nguồn kinh phí và phương thức hỗ trợ chi phí cùng chi trả thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế thực hiện theo Thông tư số 28/2017/TT-BYT ngày 28 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý thuốc kháng HIV sử dụng nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế và hỗ trợ chi phí cùng chi trả đối với thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế và Thông tư số 08/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 4 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 28/2017/TT-BYT ngày 28 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý thuốc kháng HIV sử dụng nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế và hỗ trợ chi phí cùng chi trả đối với thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

1. Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân tham gia hoặc có liên quan đến hoạt động đấu thầu thuốc.

2. Các cơ sở y tế hoạt động theo Luật doanh nghiệp có vốn nhà nước thực hiện theo quy định tại Thông tư này.

3. Cơ sở y tế tư nhân tham gia khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế thực hiện theo Điều 52 Luật đấu thầu và theo quy định tại Khoản 7 Điều 50 Thông tư này.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) là cơ quan quản lý dược được quy định tại Khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Cơ quan quản lý tham chiếu là cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế Việt Nam quy định tại Khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. ICH (International Conference on Harmonization) là tên viết tắt tiếng Anh của Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.

4. PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) là tên viết tắt tiếng Anh của Hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm.

5. Nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP là nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc.

6. Nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP là nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu.

7. Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP là dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP.

8. Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP là dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước thuộc danh sách SRA cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).

9. Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP là dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia Hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm (PIC/s) cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP.

10. Giá CIF là giá nhập khẩu đã bao gồm giá trị thuốc tính theo giá bán của nước xuất khẩu, chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất khẩu đến cảng Việt Nam.

11. Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

12. Tương đương bào chế (Pharmaceutical Equivalence) là các thuốc có chứa cùng loại dược chất với cùng hàm lượng trong cùng dạng bào chế, có cùng đường dùng và đạt cùng một mức tiêu chuẩn chất lượng.

13. Tương đương điều trị (Therapeutic Equivalence) là thuốc tương đương bào chế đã được chứng minh tương đương sinh học và khi sử dụng trên bệnh nhân trong điều kiện cụ thể theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thì có cùng hiệu quả lâm sàng và tính an toàn.

Điều 4. Trách nhiệm xây dựng kế hoạch và tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc

1. Thủ trưởng cơ sở y tế tổ chức xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 14 Thông tư này và các quy định sau đây:

a) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, Danh mục thuốc đàm phán giá: Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc. Kế hoạch được lập căn cứ nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế xây dựng theo thông báo của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia. Thời gian thực hiện hợp đồng tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm;

b) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương: Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc. Kế hoạch được lập căn cứ nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế xây dựng theo thông báo của Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương. Thời gian thực hiện hợp đồng tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm;

c) Đối với các thuốc do cơ sở y tế tự tổ chức lựa chọn nhà thầu: Cơ sở y tế chịu trách nhiệm xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc. Kế hoạch được lập định kỳ hoặc đột xuất khi có nhu cầu. Thời gian thực hiện hợp đồng tối đa 12 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc.

2. Thủ trưởng cơ sở y tế tổ chức lựa chọn nhà thầu bảo đảm quy định sau đây:

a) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, Danh mục thuốc đàm phán giá: Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương IV và Chương V Thông tư này;

b) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương: Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương IV Thông tư này;

c) Đối với thuốc ngoài Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương và Danh mục thuốc đàm phán giá: Cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương III Thông tư này.

Điều 5. Báo cáo tình hình thực hiện đấu thầu

1. Trong thời gian tối đa 10 ngày, kể từ ngày kết quả lựa chọn nhà thầu được phê duyệt, Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu như sau:

a) Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu thuốc về Bộ Y tế.

b) Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương, các cơ sở y tế thực hiện đấu thầu thuốc thuộc phạm vi quản lý của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây viết tắt là Ủy ban nhân dân cấp tỉnh) báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu đến Sở Y tế tỉnh, thành phố tại địa bàn.

c) Các cơ sở y tế trực thuộc y tế ngành và cơ sở y tế khác báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu về cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

2. Trong thời gian tối đa 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu của các đơn vị theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều này, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổng hợp, báo cáo về Bộ Y tế.

3. Hình thức gửi báo cáo:

a) Mẫu báo cáo thực hiện theo Phụ lục 1Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Báo cáo gửi bằng văn bản và thư điện tử về Bộ Y tế thực hiện như sau:

- 01 bản về Vụ Kế hoạch - Tài chính, Bộ Y tế, địa chỉ email: dauthau.khtc@moh.gov.vn đối với tất cả các gói thầu mua thuốc;

- 01 bản về Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, địa chỉ email: qlgiathuoc.qld@moh.gov.vn đối với gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị; gói thầu thuốc generic.

- 01 bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế, địa chỉ email: quanlyduoclieu@moh.gov.vn đối với gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; gói thầu dược liệu; gói thầu vị thuốc cổ truyền.

4. Trước ngày 31 tháng 10 hàng năm, cơ quan quản lý y tế của các Bộ ngành; các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm tổng hợp và gửi báo cáo tình hình vi phạm của các nhà thầu trong quá trình đấu thầu, cung ứng thuốc trong kỳ trước của các cơ sở y tế trên địa bàn theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này về Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch - Tài chính đối với tất cả các gói thầu; Cục Quản lý Dược đối với gói thầu thuốc generic, gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, gói thầu vị thuốc cổ truyền, gói thầu dược liệu) để tổng hợp và công bố, làm cơ sở cho các đơn vị xem xét đánh giá, lựa chọn nhà thầu trong kỳ tiếp theo.

Điều 6. Chi phí và lưu trữ hồ sơ trong lựa chọn nhà thầu

1. Chi phí trong quá trình tổ chức lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 9 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu (sau đây viết tắt là Nghị định số 63/2014/NĐ-CP).

2. Lưu trữ hồ sơ trong quá trình tổ chức lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 10 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

Chương II

PHÂN CHIA GÓI THẦU VÀ NHÓM THUỐC

Điều 7. Gói thầu thuốc generic

Gói thầu thuốc generic có thể có một hoặc nhiều thuốc generic, mỗi danh mục thuốc generic phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc generic trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu thuốc generic được phân chia thành 05 (năm) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật, cụ thể như sau:

1. Nhóm 1 bao gồm các thuốc đáp ứng 01 (một) trong 03 (ba) tiêu chí sau đây:

a) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP tại nước thuộc danh sách SRA;

b) Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố, trừ thuốc biệt dược gốc thuộc danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ Y tế ban hành và đã được công bố kết quả đàm phán giá;

c) Được sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU- GMP;

- Được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành theo hướng dẫn Khoản 8 Điều 50 Thông tư này;

- Thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc được nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành phải có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm; dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất theo hướng dẫn Khoản 8 Điều 50 Thông tư này.

2. Nhóm 2 bao gồm các thuốc đáp ứng 01 (một) trong 02 (hai) tiêu chí sau đây:

a) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU- GMP.

b) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH, được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước này cấp chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP.

3. Nhóm 3 bao gồm các thuốc được sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và có nghiên cứu tương đương sinh học được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố.

4. Nhóm 4 bao gồm các thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP.

5. Nhóm 5 bao gồm các thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP và không thuộc các trường hợp quy định tại các Khoản 1, 2, 3 và Khoản 4 Điều này.

Điều 8. Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị

1. Thủ trưởng cơ sở y tế quyết định việc mua thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu trên cơ sở ý kiến đề xuất của Hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở y tế.

2. Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị có thể có một hoặc nhiều thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu, mỗi thuốc là một phần của gói thầu. Các thuốc dự thầu vào gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị gồm các thuốc đáp ứng đồng thời 02 (hai) tiêu chí sau:

a) Thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố, trừ thuốc biệt dược gốc thuộc danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ Y tế ban hành và đã được công bố kết quả đàm phán giá.

b) Được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA, trừ trường hợp cơ sở đề nghị công bố chứng minh thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu lưu hành lần đầu tại nước không thuộc danh sách SRA hoặc sản xuất một hoặc nhiều công đoạn tại Việt Nam.

Điều 9. Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền)

Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có thể có một hoặc nhiều thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, mỗi danh mục thuốc phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:

1. Nhóm 1 bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời 02 (hai) tiêu chí sau đây:

a) Được sản xuất toàn bộ từ dược liệu nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;

b) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền.

2. Nhóm 2 bao gồm các thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền.

3. Nhóm 3 bao gồm các thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chí tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều này.

Điều 10. Gói thầu vị thuốc cổ truyền

Gói thầu vị thuốc cổ truyền có thể có một hoặc nhiều vị thuốc cổ truyền, mỗi danh mục vị thuốc phải được phân chia thành các nhóm, mỗi vị thuốc trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu vị thuốc cổ truyền được phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:

1. Nhóm 1 bao gồm các vị thuốc cổ truyền đáp ứng đồng thời 02 (hai) tiêu chí sau đây:

a) Được sản xuất từ dược liệu nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;

b) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho vị thuốc cổ truyền (bao gồm cả các vị thuốc được bào chế dưới dạng: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã tiêu chuẩn hóa).

2. Nhóm 2 bao gồm các vị thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho vị thuốc cổ truyền (bao gồm cả các vị thuốc được bào chế dưới dạng: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã tiêu chuẩn hóa).

3. Nhóm 3 bao gồm các vị thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chí tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều này.

Điều 11. Gói thầu dược liệu

Gói thầu dược liệu có thể có một hoặc nhiều dược liệu, mỗi danh mục dược liệu phải được phân chia thành các nhóm, mỗi dược liệu trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu thuốc dược liệu được phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:

1. Nhóm 1 bao gồm các dược liệu nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.

2. Nhóm 2 bao gồm các bán thành phẩm dược liệu: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã tiêu chuẩn hóa được sản xuất trên dây chuyền tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu.

3. Nhóm 3 bao gồm các dược liệu không đáp ứng tiêu chí tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều này.

Điều 12. Quy định về việc dự thầu vào các nhóm thuốc

1. Nguyên tắc dự thầu của các nhóm thuốc trong gói thầu

a) Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm nào thì được dự thầu vào nhóm đó. Thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhiều nhóm thì nhà thầu được dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm mà thuốc đó đáp ứng các tiêu chí kỹ thuật và phải có giá chào thống nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu dự thầu.

b) Thuốc dự thầu có nhiều cơ sở cùng tham gia vào quá trình sản xuất thì các cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất đều phải đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm thuốc dự thầu.

2. Gói thầu thuốc generic:

a) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 5;

b) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 5;

c) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 3 được dự thầu vào Nhóm 3, Nhóm 5;

d) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 4 được dự thầu vào Nhóm 4, Nhóm 5;

đ) Thuốc không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3 và Nhóm 4 thì chỉ được dự thầu vào Nhóm 5.

3. Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:

a) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2 và Nhóm 3;

b) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2 và Nhóm 3;

c) Thuốc không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2 chỉ được dự thầu vào Nhóm 3.

4. Gói thầu vị thuốc cổ truyền:

a) Vị thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3;

b) Vị thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 3;

c) Vị thuốc cổ truyền không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2 chỉ được dự thầu vào Nhóm 3.

5. Gói thầu dược liệu:

a) Dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1 và Nhóm 3;

b) Dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 chỉ được dự thầu vào Nhóm 2;

c) Dược liệu không đáp ứng tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2 chỉ được dự thầu vào Nhóm 3.

6. Việc dự thầu của thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam vào gói thầu thuốc generic và gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị thực hiện như sau:

a) Thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam được dự thầu vào các nhóm thuốc theo quy định tại điểm b Khoản này khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

- Phải có hợp đồng chuyển giao công nghệ trong đó quy định cụ thể lộ trình chuyển giao công nghệ toàn diện cho bên nhận gia công, nhận chuyển giao công nghệ tiến tới sản xuất toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam trong thời hạn tối đa là 5 năm kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

- Thuốc sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ và thuốc trước khi sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ phải có cùng công thức bào chế, cùng quy trình sản xuất, cùng tiêu chuẩn chất lượng về nguyên liệu và thuốc thành phẩm;

- Thuốc không thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp do Bộ Y tế ban hành theo phân nhóm tiêu chí kỹ thuật (trừ trường hợp sản xuất toàn bộ tại Việt Nam khi cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam).

b) Việc dự thầu của thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam đáp ứng quy định tại điểm a Khoản này thực hiện như sau:

- Thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam được Bộ Y tế công bố trong Danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục sinh phẩm tham chiếu và đáp ứng quy định điểm b Khoản 2 Điều 8 Thông tư này được dự thầu vào gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị. Trường hợp thuộc Danh mục thuốc đàm phán giá do Bộ Y tế ban hành thì việc mua sắm các thuốc này thực hiện theo hình thức đàm phán giá;

- Thuốc nước ngoài quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 7 Thông tư này sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 4 và Nhóm 5;

- Thuốc nước ngoài quy định tại Khoản 2 Điều 7 Thông tư này gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 4 và Nhóm 5;

- Các thuốc khác gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam được dự thầu vào Nhóm 4 và Nhóm 5.

c) Trường hợp thuốc nước ngoài gia công, chuyển giao công nghệ không đáp ứng các tiêu chí quy định tại điểm a Khoản này thì việc dự thầu thực hiện theo quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều này.

Chương III

QUY ĐỊNH VỀ MUA THUỐC TẠI CƠ SỞ Y TẾ

Mục 1. LẬP KẾ HOẠCH LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC

Điều 13. Căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu

1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu được lập hàng năm hoặc khi có nhu cầu tổ chức lựa chọn nhà thầu với các căn cứ sau đây:

a) Nguồn ngân sách nhà nước:

Dự toán mua thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước năm kế hoạch được cấp có thẩm quyền giao. Trường hợp chưa được giao dự toán thì căn cứ vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm để lập kế hoạch;

b) Nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và nguồn thu do cơ quan Bảo hiểm xã hội thanh toán:

- Hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế đã ký giữa cơ sở y tế và cơ quan Bảo hiểm xã hội;

- Thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch của cơ sở y tế.

c) Đối với thuốc mua từ nguồn thu hợp pháp khác của đơn vị: căn cứ vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu hợp pháp khác của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch của cơ sở y tế.

2. Trường hợp cơ sở y tế đã tổ chức lựa chọn nhà thầu và ký hợp đồng nhưng nhu cầu sử dụng vượt quá 20% số lượng trong hợp đồng đã ký (tính theo từng phần của gói thầu) thì cơ sở y tế phải xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung để đáp ứng nhu cầu khám, chữa bệnh của đơn vị mình.

Điều 14. Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu

1. Tên gói thầu:

Việc phân chia gói thầu, nhóm thuốc phù hợp với quy định từ Điều 7 đến Điều 12 Thông tư này. Trường hợp gói thầu được phân chia thành nhiều phần thì tên của mỗi phần phải phù hợp với nội dung của phần đó. Các thông tin cụ thể trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu như sau:

a) Mỗi phần trong gói thầu thuốc generic bao gồm các thông tin sau: tên hoạt chất; nồng độ hoặc hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; nhóm thuốc; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó;

b) Mỗi phần trong gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị bao gồm các thông tin sau: tên thuốc kèm theo cụm từ “hoặc tương đương điều trị”; tên hoạt chất; nồng độ hoặc hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó. Trường hợp một hoạt chất có nhiều tên biệt dược gốc hoặc thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu đã được Bộ Y tế công bố tại Danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục sinh phẩm tham chiếu thì mục tên thuốc cần ghi đủ tên các biệt dược gốc hoặc thuốc đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu;

c) Mỗi phần trong gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền gồm các thông tin sau: tên thuốc; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; nhóm thuốc; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó. Việc ghi tên thuốc thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều này.

d) Mỗi phần trong gói thầu dược liệu, gói thầu vị thuốc cổ truyền bao gồm các thông tin sau: tên dược liệu hoặc vị thuốc cổ truyền; tên khoa học; tiêu chuẩn chất lượng; dạng sơ chế hoặc phương pháp chế biến; nhóm thuốc; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó.

2. Việc ghi dạng bào chế thuốc thuộc gói thầu thuốc generic, gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này. Các dạng bào chế (có dấu (*) được ghi tách riêng tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo nguyên tắc sau:

a) Chỉ được tách riêng khi có cùng dạng bào chế với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu có cùng hoạt chất, đường dùng hoặc thuốc có cùng hoạt chất, đường dùng đã được cấp phép lưu hành tại nước SRA;

b) Trường hợp thuốc không thuộc điểm a Khoản 2 Điều này, cơ sở y tế phải thuyết minh rõ về nhu cầu sử dụng đối với dạng bào chế này về tính cần thiết, số lượng dự kiến sử dụng và chỉ sử dụng trong trường hợp cần thiết khi không thể sử dụng dạng bào chế khác hoặc sử dụng dạng bào chế khác nhưng không đáp ứng điều trị;

3. Việc ghi tên thuốc trong gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện như sau:

a) Chỉ ghi tên thành phần của thuốc, không được ghi tên thương mại;

b) Trường hợp thuốc có cùng thành phần, cùng dạng bào chế: chỉ ghi nồng độ, hàm lượng của thành phần thuốc khi sự khác nhau về nồng độ, hàm lượng dẫn tới sự khác nhau về liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc và phải có ý kiến tư vấn của Hội đồng Thuốc và Điều trị.

4. Giá gói thầu:

a) Giá gói thầu là tổng giá trị của gói thầu, bao gồm toàn bộ chi phí để thực hiện gói thầu;

b) Trường hợp gói thầu chia làm nhiều phần thì ngoài việc ghi tổng giá trị của gói thầu, mỗi phần đều phải ghi rõ đơn giá và tổng giá trị của phần đó theo quy định tại Khoản 1 Điều này. Đơn giá thuốc trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu do cơ sở y tế lập kế hoạch đề xuất và chịu trách nhiệm về sự phù hợp của đơn giá thuốc;

c) Khi lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu, đơn vị phải tham khảo giá thuốc và dược liệu trúng thầu trong vòng 12 tháng trước của các cơ sở y tế do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố trên trang thông tin điện tử để làm cơ sở xây dựng đơn giá của từng thuốc, dược liệu, cụ thể:

- Tham khảo giá thuốc và dược liệu trúng thầu trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền làm cơ sở xây dựng đơn giá của từng thuốc theo nguyên tắc: Giá kế hoạch của từng thuốc, dược liệu không được cao hơn giá trúng thầu cao nhất của thuốc, dược liệu đó trong mỗi nhóm tiêu chí kỹ thuật đã được công bố;

- Đối với nhũng thuốc, dược liệu chưa có giá trúng thầu được công bố hoặc giá tại thời điểm lập kế hoạch cao hơn giá trúng thầu được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố trong vòng 12 tháng trước đó, cơ sở y tế phải tham khảo báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của ít nhất 03 đơn vị cung cấp trên thị trường tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu; đồng thời bảo đảm giá kế hoạch do cơ sở đề xuất không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại còn hiệu lực của thuốc đã tham khảo (trừ dược liệu và vị thuốc cổ truyền). Những thuốc, dược liệu có ít đơn vị cung cấp, không đủ 03 báo giá hoặc hóa đơn bán hàng, Thủ trưởng cơ sở y tế căn cứ vào báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của nhà cung cấp, giải trình và chịu trách nhiệm về giá kế hoạch do cơ sở đề xuất là phù hợp với giá thuốc, dược liệu đó trên thị trường tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

d) Việc xây dựng giá kế hoạch của các mặt hàng cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế tại gói thầu thuốc generic phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:

- Giá kế hoạch Nhóm 1 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu;

- Giá kế hoạch Nhóm 2, Nhóm 3 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu và Nhóm 1;

- Giá kế hoạch Nhóm 4 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu; Nhóm 1; Nhóm 2 sản xuất tại Việt Nam và Nhóm 3;

- Giá kế hoạch Nhóm 5 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu; Nhóm 1; Nhóm 2; Nhóm 3 và Nhóm 4.

5. Nguồn vốn: cơ sở y tế phải ghi rõ nguồn vốn dùng để mua thuốc, trường hợp sử dụng vốn hỗ trợ phát triển chính thức, vốn vay ưu đãi thì phải ghi rõ tên nhà tài trợ và cơ cấu nguồn vốn, bao gồm vốn tài trợ, vốn đối ứng trong nước (nếu có).

6. Hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu:

a) Hình thức lựa chọn nhà thầu:

Cơ sở y tế căn cứ quy mô, tính chất của từng gói thầu để lựa chọn một trong các hình thức lựa chọn nhà thầu quy định từ Điều 20 đến Điều 25 Luật đấu thầu và hướng dẫn cụ thể tại Thông tư này.

b) Phương thức lựa chọn nhà thầu:

Cơ sở y tế căn cứ vào hình thức lựa chọn nhà thầu, quy mô gói thầu để đề xuất phương thức lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 28 và Điều 29 của Luật đấu thầu, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP và hướng dẫn cụ thể tại Thông tư này. Đối với gói thầu mua thuốc quy mô nhỏ nhưng cần được lựa chọn trên cơ sở kết hợp giữa chất lượng và giá thì áp dụng phương thức lựa chọn nhà thầu một giai đoạn hai túi hồ sơ.

7. Thời gian bắt đầu tổ chức lựa chọn nhà thầu:

Ghi thời gian dự kiến phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo tháng hoặc quý trong năm.

8. Loại hợp đồng:

Căn cứ quy mô, tính chất gói thầu và phương thức cung cấp để lựa chọn và áp dụng hình thức hợp đồng theo quy định tại Điều 62 Luật đấu thầu cho phù hợp.

9. Thời gian thực hiện hợp đồng:

Được quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu nhưng tối đa không quá 12 tháng kể từ ngày hợp đồng có hiệu lực.

Điều 15. Trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu

1. Trách nhiệm trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

a) Thủ trưởng cơ sở y tế phải chịu trách nhiệm về việc lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc để bảo đảm việc cung ứng thuốc phục vụ công tác điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

b) Chậm nhất là 03 tháng trước khi hợp đồng cung cấp thuốc đã ký trước đó hết hiệu lực, Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm trình kế hoạch lựa chọn nhà thầu hàng năm lên người có thẩm quyền hoặc người được phân cấp phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu tại Khoản 1 Điều 17 Thông tư này xem xét, phe duyệt.

2. Văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc gồm các nội dung cơ bản sau đây:

a) Căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 13 Thông tư này;

b) Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 14 Thông tư này và phải ghi cụ thể như sau:

- Tên các gói thầu, giá của từng phần và giá gói thầu, tổng giá trị các gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu và cơ sở của việc phân chia các gói thầu. Trường hợp mua thuốc từ dự toán ngân sách nhà nước giao thì tổng giá trị các gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu không được vượt tổng dự toán mua thuốc được phê duyệt;

- Hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu của từng gói thầu theo một trong các hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu quy định từ Điều 19 đến Điều 26 Thông tư này. Trường hợp không áp dụng hình thức đấu thầu rộng rãi thì trong văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải nêu rõ lý do đề xuất áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác để người có thẩm quyền xem xét, quyết định;

- Thuyết minh về việc tăng tỷ lệ sử dụng thuốc sản xuất tại Việt Nam theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

3. Tài liệu kèm theo văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

a) Báo cáo tóm tắt kết quả thực hiện kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tình hình sử dụng thuốc của năm trước liền kề và giải trình tóm tắt kế hoạch lựa chọn nhà thầu đang trình duyệt;

b) Các tài liệu làm căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc quy định tại Điều 13 Thông tư này;

c) Biên bản họp của Hội đồng Thuốc và Điều trị của cơ sở y tế về danh mục, số lượng thuốc, nhu cầu sử dụng thuốc biệt dược gốc hoặc thuốc tương đương điều trị với biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu, nhu cầu sử dụng thuốc có dạng bào chế được ghi riêng tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Khoản 2 Điều 14 Thông tư này, việc ghi tên thuốc và nồng độ hoặc hàm lượng thuốc trong gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

d) Quyết định của Chủ đầu tư phê duyệt nguồn vốn, phê duyệt danh mục, số lượng và giá kế hoạch dự kiến các mặt hàng trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

4. Hồ sơ trình duyệt kế hoạch gửi theo đường bưu điện hoặc gửi trực tiếp qua văn thư hoặc gửi trực tuyến theo hướng dẫn của cơ quan có thẩm quyền tới đơn vị được giao thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu. Văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 16. Thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu

Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc phải được thẩm định trước khi trình người có thẩm quyền quy định tại Khoản 1 Điều 17 Thông tư này phê duyệt.

1. Tổ chức thẩm định:

a) Cơ sở y tế công lập thuộc các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ quản lý: Người có thẩm quyền quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 17 Thông tư này quyết định đơn vị làm đầu mối tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu;

b) Cơ sở y tế công lập thuộc địa phương quản lý:

- Đối với gói thầu mua thuốc do Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh là người có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu, Sở Y tế chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

- Đối với gói thầu mua thuốc mà Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân cấp phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu, người được phân cấp chỉ định đơn vị có chức năng, nhiệm vụ phù hợp với tính chất của gói thầu tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước khi phê duyệt.

c) Đối với cơ sở y tế không thuộc điểm a và điểm b Khoản 1 Điều này, người chịu trách nhiệm trước pháp luật của cơ sở hoặc người được ủy quyền bởi người chịu trách nhiệm trước pháp luật của cơ sở quyết định đơn vị làm đầu mối tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

2. Nhiệm vụ của đơn vị thẩm định:

a) Kiểm tra, đánh giá các nội dung theo quy định từ Điều 7 đến Điều 15 Thông tư này trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đủ các tài liệu có liên quan. Trường hợp chưa đủ tài liệu theo quy định, đơn vị thẩm định có trách nhiệm thông báo, yêu cầu bổ sung tài liệu hoặc trả lại hồ sơ cho cơ sở y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận tài liệu;

b) Lập báo cáo thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này. Báo cáo thẩm định kèm theo 01 bộ hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu của cơ sở y tế được thẩm định (bản chính) trình người có thẩm quyền quy định tại Khoản 1 Điều 17 Thông tư này xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

Điều 17. Phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu

1. Thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

a) Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ chịu trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc của các cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý. Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ được phân cấp phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu một số gói thầu cung cấp thuốc cho người đứng đầu các cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý. Trường hợp này, người được phân cấp chỉ định đơn vị có chức năng, nhiệm vụ phù hợp với tính chất của gói thầu tổ chức thẩm định kế hoạch trước khi phê duyệt.

b) Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chịu trách nhiệm phê duyệt lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc của các cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý của tỉnh, thành phố. Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh được phân cấp phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu một số gói thầu cung cấp thuốc cho người đứng đầu các cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý của tỉnh, thành phố. Trường hợp này, người được phân cấp chỉ định đơn vị có chức năng, nhiệm vụ phù hợp với tính chất của gói thầu tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước khi phê duyệt.

c) Người chịu trách nhiệm trước pháp luật của cơ sở y tế hoặc người được ủy quyền bởi người chịu trách nhiệm trước pháp luật của cơ sở y tế chịu trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc đối với cơ sở y tế không thuộc điểm a và điểm b Khoản 1 Điều này.

d) Việc phân cấp phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc của cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang thực hiện theo hướng dẫn của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.

2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo thẩm định và hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu của cơ sở y tế, người có thẩm quyền quy định tại Khoản 1 Điều này có trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

3. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc phải được đăng tải trên hệ thống mạng đấu thầu quốc gia theo quy định tại Điều 8 Luật đấu thầu và các văn bản hướng dẫn thi hành.

Điều 18. Quy định về việc tự tổ chức lựa chọn nhà thầu đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc đàm phán giá của cơ sở y tế

1. Cơ sở y tế được tự tổ chức lựa chọn nhà thầu đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc đàm phán giá và phải bảo đảm về thời gian, số lượng không được vượt quá nhu cầu sử dụng trong 12 tháng (kể từ ngày đơn vị mua sắm tập trung thông báo bằng văn bản) khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở y tế có nhu cầu sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc đàm phán giá nhưng chưa có kết quả lựa chọn nhà thầu tập trung hoặc kết quả đàm phán giá được công bố;

b) Thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc đàm phán giá đã được ký hợp đồng cung cấp nhưng nhà thầu trúng thầu không cung cấp được thuốc và có thông báo của đơn vị mua sắm tập trung về việc cơ sở y tế được tự tổ chức lựa chọn nhà thầu để bảo đảm việc cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh;

c) Cơ sở y tế đã sử dụng hết số lượng thuốc được phân bổ trong thỏa thuận khung và vượt quá khả năng điều tiết quy định tại Khoản 5 Điều 37, Khoản 13 Điều 40 và Khoản 12 Điều 41 Thông tư này;

d) Cơ sở y tế được thành lập sau khi hoàn thành việc tổng hợp nhu cầu mua thuốc, vượt quá khả năng điều tiết của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia và đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương.

2. Cơ sở y tế không tổ chức lựa chọn nhà thầu những thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương và thuốc thuộc Danh mục thuốc đàm phán giá nếu tại thời điểm phát hành hồ sơ mời thầu đã có kết quả lựa chọn nhà thầu và thỏa thuận khung được công bố, trừ trường hợp quy định tại điểm b, c và d Khoản 1 Điều này. Trường hợp cơ sở y tế vẫn tổ chức lựa chọn nhà thầu và ký kết hợp đồng với nhà thầu khác thì không được thanh toán hợp đồng.

Mục 2. CÁC HÌNH THỨC LỰA CHỌN NHÀ THẦU

Điều 19. Đấu thầu rộng rãi

Đấu thầu rộng rãi được áp dụng cho tất cả các gói thầu thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này, trừ trường hợp quy định từ Điều 20 đến Điều 24 Thông tư này.

Điều 20. Đấu thầu hạn chế

1. Đấu thầu hạn chế được áp dụng trong trường hợp mua thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc danh mục do Bộ Y tế ban hành và thuốc có tính đặc thù mà chỉ có một số nhà thầu đáp ứng được yêu cầu của gói thầu.

2. Các nhà sản xuất, nhà cung cấp thuốc đã được Bộ Y tế sơ tuyển lựa chọn vào danh sách các nhà sản xuất, nhà cung cấp thuốc đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín theo quy định tại điểm đ Khoản 1 Điều 77 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP được mời tham gia vào quá trình đấu thầu hạn chế nếu có thuốc phù hợp với gói thầu.

Điều 21. Chỉ định thầu

1. Các trường hợp chỉ định thầu thông thường và chỉ định thầu rút gọn:

a) Chỉ định thầu thông thường áp dụng đối với gói thầu mua thuốc có hạn mức không quá 01 tỷ đồng theo quy định tại điểm e Khoản 1 Điều 22 của Luật đấu thầu;

b) Chỉ định thầu rút gọn áp dụng đối với gói thầu thuộc các trường hợp quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 22 Luật đấu thầuĐiều 79 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

2. Quy trình chỉ định thầu thông thường và chỉ định thầu rút gọn:

a) Quy trình chỉ định thầu thông thường thực hiện theo quy định tại Điều 55 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

b) Quy trình chỉ định thầu rút gọn thực hiện theo quy định tại Điều 56 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP sau khi có kế hoạch lựa chọn nhà thầu được phê duyệt.

Trường hợp chỉ định thầu theo quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 22 Luật đấu thầu, trừ gói thầu cần thực hiện để bảo đảm bí mật nhà nước, thì thực hiện theo quy định tại Khoản 8 Điều 6 Thông tư số 10/2015/TT-BKHĐT ngày 26 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư quy định chi tiết về kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

Điều 22. Chào hàng cạnh tranh

1. Các gói thầu được thực hiện theo hình thức chào hàng cạnh tranh khi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu sau đây:

a) Giá trị của gói thầu không quá 05 tỷ đồng;

b) Thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ Y tế ban hành hoặc những thuốc thông dụng, sẵn có trên thị trường với đặc tính kỹ thuật, chất lượng thuốc đã được tiêu chuẩn hóa và tương đương về chất lượng;

c) Có kế hoạch lựa chọn nhà thầu được người có thẩm quyền phê duyệt;

d) Trường hợp mua từ nguồn ngân sách nhà nước thì phải có dự toán mua thuốc được phê duyệt. Trường hợp mua thuốc từ nguồn thu khác thì cơ sở y tế phải bảo đảm nguồn vốn để thanh toán theo tiến độ thực hiện gói thầu.

2. Quy trình chào hàng cạnh tranh thực hiện theo quy định tại Điều 58 và Điều 59 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

Điều 23. Mua sắm trực tiếp

1. Gói thầu được áp dụng hình thức mua sắm trực tiếp khi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu sau đây:

a) Nhà thầu đã trúng thầu cung cấp thuốc thông qua đấu thầu rộng rãi hoặc đấu thầu hạn chế và đã ký hợp đồng thực hiện gói thầu trước đó;

b) Gói thầu có nội dung, tính chất tương tự và quy mô nhỏ hơn 130% so với gói thầu đã ký hợp đồng trước đó. Trường hợp thuốc thuộc gói thầu mua sắm trực tiếp là một trong nhiều thuốc thuộc gói thầu tương tự đã ký hợp đồng trước đó thì số lượng của thuốc áp dụng mua sắm trực tiếp phải nhỏ hơn 130% số lượng của thuốc cùng loại thuộc gói thầu tương tự đã ký hợp đồng trước đó;

c) Đơn giá của các thuốc thuộc gói thầu áp dụng hình thức mua sắm trực tiếp không được vượt đơn giá của các thuốc tương ứng thuộc gói thầu đã ký hợp đồng trước đó, đồng thời phải phù hợp với giá thuốc trúng thầu được công bố tại thời điểm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu;

d) Thời hạn từ khi ký hợp đồng của gói thầu trước đó đến ngày phê duyệt kết quả mua sắm trực tiếp không được quá 12 tháng. Trong thời hạn 12 tháng, cơ sở y tế chỉ được mua sắm trực tiếp một lần với mỗi mặt hàng thuộc gói thầu đã ký hợp đồng trước đó, trong trường hợp đặc biệt, cơ sở y tế phải có văn bản trình người có thẩm quyền quy định tại Khoản 1 Điều 17 Thông tư này để xem xét, quyết định.

2. Trường hợp nhà thầu thực hiện hợp đồng trước đó không có khả năng tiếp tục thực hiện gói thầu mua sắm trực tiếp thì được áp dụng hình thức mua sắm trực tiếp đối với nhà thầu khác nếu đáp ứng các yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm, kỹ thuật, giá theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu và kết quả lựa chọn nhà thầu trước đó.

3. Quy trình mua sắm trực tiếp thực hiện theo quy định tại Điều 60 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

Điều 24. Tự thực hiện

1. Tự thực hiện được áp dụng đối với gói thầu quy định tại Điều 25 Luật đấu thầu khi đã đáp ứng đủ các yêu cầu quy định tại Điều 61 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

2. Quy trình tự thực hiện áp dụng theo quy định tại Điều 62 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

Mục 3. PHƯƠNG THỨC LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC

Điều 25. Phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ

Phương thức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc một giai đoạn một túi hồ sơ được áp dụng trong các trường hợp sau đây:

1. Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế nhưng có quy mô nhỏ theo quy định tại Điều 63 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP;

2. Gói thầu mua thuốc theo hình thức chào hàng cạnh tranh;

3. Gói thầu mua thuốc theo hình thức mua sắm trực tiếp;

4. Gói thầu mua thuốc theo hình thức chỉ định thầu thông thường.

Điều 26. Phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ

Phương thức lựa chọn nhà thầu một giai đoạn hai túi hồ sơ được áp dụng trong các trường hợp sau:

1. Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có giá gói thầu trên 10 tỷ đồng.

2. Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có giá gói thầu không quá 10 tỷ đồng nhưng thuốc đó cần được lựa chọn trên cơ sở kết hợp giữa chất lượng và giá.

Mục 4. HỒ SƠ MỜI THẦU, HỒ SƠ YÊU CẦU MUA THUỐC

Điều 27. Lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu

1. Việc lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua thuốc phải thực hiện theo quy định tại Luật đấu thầu, các văn bản quy định chi tiết thi hành và quy định sau đây:

a) Hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị, gói thầu thuốc generic và gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo mẫu hồ sơ mời thầu mua thuốc áp dụng phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ quy định tại Phụ lục 7 hoặc mẫu hồ sơ mời thầu mua thuốc áp dụng phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ quy định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu gói thầu vị thuốc cổ truyền và gói thầu dược liệu thực hiện theo hướng dẫn của Bộ Y tế quy định chi tiết mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại cơ sở y tế.

2. Căn cứ vào kế hoạch lựa chọn nhà thầu được cấp có thẩm quyền phê duyệt, bên mời thầu có trách nhiệm lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua thuốc và gửi hồ sơ trình duyệt đến đơn vị chủ trì thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.

3. Đối với các thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp ban hành kèm theo Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 3 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Thông tư số 03/2019/TT-BYT), khi lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu các cơ sở y tế phải quy định rõ không được chào thầu thuốc nhập khẩu cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật, cụ thể:

a) Thuốc có tiêu chí kỹ thuật tại Danh mục kèm theo Thông tư số 03/2019/TT-BYT là WHO-GMP thì nhà thầu không được chào thầu thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật nhóm 5 theo quy định tại khoản 5 Điều 7 Thông tư này.

b) Thuốc có tiêu chí kỹ thuật tại Danh mục kèm theo Thông tư số 03/2019/TT-BYT là EU-GMP thì nhà thầu không được chào thầu thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật nhóm 2 theo quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này.

4. Đối với dược liệu thuộc Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý do Bộ Y tế công bố thuộc tiêu chí kỹ thuật của nhóm nào thì trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu không được chào dược liệu nhập khẩu thuộc nhóm đó.

5. Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp hoặc dược liệu thuộc Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, khả năng cung cấp, giá hợp lý có nhu cầu tăng đột biến vượt khả năng cung cấp của các cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở y tế cần sử dụng thuốc hoặc dược liệu nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu điều trị thì căn cứ vào báo cáo của các cơ sở y tế và tình hình cung ứng thuốc, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc chào thầu thuốc hoặc dược liệu nhập khẩu cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật với thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp hoặc dược liệu thuộc Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, khả năng cung cấp, giá hợp lý trong một thời hạn xác định để bảo đảm cung ứng đủ thuốc hoặc dược liệu phục vụ nhu cầu điều trị.

Điều 28. Thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu

1. Hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu cung cấp thuốc phải được thẩm định trước khi trình Thủ trưởng cơ sở y tế xem xét, phê duyệt.

2. Đơn vị thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu do Thủ trưởng cơ sở y tế quyết định.

3. Nhiệm vụ của đơn vị thẩm định:

a) Kiểm tra các nội dung của hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo quy định của Luật đấu thầu, các văn bản hướng dẫn thi hành về lựa chọn nhà thầu và các quy định tại Thông tư này;

b) Lập báo cáo thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo quy định của pháp luật về lựa chọn nhà thầu, kèm theo 01 bộ hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu (bản chính) trình Thủ trưởng cơ sở y tế xem xét, phê duyệt trong thời hạn 20 ngày, kể từ khi nhận đủ các tài liệu có liên quan.

Điều 29. Phê duyệt hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu

Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm phê duyệt hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu trong thời hạn không quá 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ và báo cáo thẩm định của đơn vị thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.

Mục 5. TỔ CHỨC LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC

Điều 30. Bảo đảm dự thầu, nộp hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất

1. Thủ trưởng cơ sở y tế (hoặc bên mời thầu) phải quy định giá trị bảo đảm dự thầu bằng số tiền cụ thể trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo nguyên tắc sau đây:

a) Giá trị bảo đảm dự thầu của gói thầu tương đương từ 1% đến 3% giá gói thầu, đối với gói thầu quy mô nhỏ giá trị bảo đảm dự thầu từ 1% đến 1,5% giá gói thầu.

b) Trường hợp gói thầu được chia thành nhiều phần thì giá trị bảo đảm dự thầu của từng phần được thể hiện bằng giá trị cụ thể tương đương từ 1% đến 3% giá của phân đó trong giá gói thầu, đối với gói thầu quy mô nhỏ giá trị bảo đảm dự thầu từ 1% đến 1,5% giá của phần đó trong giá gói thầu.

2. Nhà thầu có thể tham gia một hoặc một số hoặc toàn bộ các phần của gói thầu. Trường hợp tham gia một số phần của gói thầu thì giá trị bảo đảm dự thầu mà nhà thầu phải bảo đảm bằng tổng giá trị bảo đảm dự thầu của các phần mà nhà thầu đó tham dự.

3. Nhà thầu được tự lựa chọn một trong các hình thức bảo đảm dự thầu sau đây:

a) Đặt cọc;

b) Ký quỹ;

c) Thư bảo lãnh của tổ chức tín dụng hoặc chi nhánh của ngân hàng của nước ngoài được thành lập theo pháp luật Việt Nam.

Chủ đầu tư không được bắt buộc nhà thầu phải thực hiện theo một hình thức cụ thể nào trong 3 hình thức trên.

4. Thời gian có hiệu lực của hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất do bên mời thầu quy định tại hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu nhưng tối đa là 180 ngày, kể từ ngày có thời điểm đóng thầu. Trường hợp cần thiết, có thể yêu cầu gia hạn thời gian có hiệu lực của hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất và phải bảo đảm tiến độ cung cấp thuốc của cơ sở y tế. Các nhà thầu phải nộp ít nhất 02 bộ (01 bản chính và 01 bản chụp) hồ sơ dự thầu hoặc hồ sơ đề xuất theo quy định tại hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu cho bên mời thầu trước thời điểm đóng thầu.

Điều 31. Đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất

1. Tùy theo tính chất, quy mô của gói thầu và hình thức, phương thức lựa chọn nhà thầu, Thủ trưởng cơ sở y tế lựa chọn phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất quy định tại Điều 39 và Điều 41 Luật đấu thầu cho phù hợp. Phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất phải được quy định cụ thể trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.

2. Bên mời thầu đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất theo từng phần trong mỗi gói thầu đối với gói thầu gồm nhiều phần trên cơ sở tuân thủ các quy định của Luật đấu thầu và quy định của Bộ Y tế về lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua thuốc trong các cơ sở y tế. Đối với việc đánh giá về năng lực, kinh nghiệm của nhà thầu, thực hiện theo tổng các phần trong gói thầu mà nhà thầu tham dự.

3. Tiêu chuẩn đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất thực hiện theo mẫu hồ sơ mời thầu quy định tại Phụ lục 7 hoặc Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này và phải ghi cụ thể trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu. Bên mời thầu phải có trách nhiệm thực hiện ưu đãi trong lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 3, 5 và Điều 6 Nghị định 63/2014/NĐ-CP.

4. Quy trình đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất: tùy thuộc vào phương thức lựa chọn nhà thầu đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt, cụ thể:

a) Phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ: thực hiện theo quy định từ Điều 15 đến Điều 18 Nghị định 63/2014/NĐ-CP;

b) Phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ: thực hiện theo quy định từ Điều 27 đến Điều 30 Nghị định 63/2014/NĐ-CP.

5. Thời gian đánh giá hồ sơ đề xuất tối đa là 30 ngày; hồ sơ dự thầu tối đa là 45 ngày; đối với gói thầu quy mô nhỏ, thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu tối đa 25 ngày, kể từ ngày có thời điểm đóng thầu đến ngày bên mời thầu trình Thủ trưởng cơ sở y tế phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu. Trường hợp đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế theo phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ, thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu bằng tổng thời gian đánh giá hồ sơ đề xuất về kỹ thuật (được tính từ ngày có thời điểm đóng thầu đến ngày bên mời thầu trình Thủ trưởng cơ sở y tế phê duyệt danh sách nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật) cộng thời gian đánh giá hồ sơ đề xuất về tài chính (được tính từ ngày mở hồ sơ đề xuất về tài chính đến ngày bên mời thầu trình Thủ trưởng cơ sở y tế phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu). Trường hợp cần thiết, thời hạn đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất có thể kéo dài nhưng không quá 20 ngày và phải bảo đảm tiến độ cung cấp thuốc cho cơ sở y tế.

Điều 32. Thương thảo hợp đồng và đề xuất trúng thầu

1. Việc thương thảo hợp đồng thực hiện theo quy định tại Điều 19 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP và được tiến hành trước khi bên mời thầu đề xuất trúng thầu.

Nhà thầu có giá dự thầu sau sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất đối với phương pháp giá thấp nhất; có giá đánh giá thấp nhất đối với phương pháp giá đánh giá; có điểm tổng hợp cao nhất đối với phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá được xếp hạng thứ nhất và được mời đến thương thảo hợp đồng.

Trường hợp nhà thầu được mời đến thương thảo hợp đồng nhưng không đến thương thảo hoặc từ chối thương thảo hợp đồng thì nhà thầu sẽ không được nhận lại bảo đảm dự thầu.

2. Điều kiện được xem xét đề xuất trúng thầu thực hiện theo quy định tại Điều 43 Luật đấu thầu và mẫu hồ sơ mời thầu quy định tại Phụ lục 7 hoặc Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này.

Bên mời thầu đề xuất trúng thầu theo từng phần trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt trên cơ sở tuân thủ các quy định của Luật đấu thầu, Thông tư này và các văn bản quy định chi tiết thi hành về quản lý chất lượng thuốc và quản lý giá thuốc. Mỗi phần trong gói thầu chỉ được đề xuất trúng thầu 01 thuốc hoặc dược liệu đạt yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng quy định trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu và có giá dự thầu sau sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất đối với phương pháp giá thấp nhất; có giá đánh giá thấp nhất đối với phương pháp giá đánh giá; có điểm tổng hợp cao nhất đối với phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá trong nhóm thuốc đó.

3. Trường hợp giá dự thầu sau sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) của tất cả các nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật và nằm trong danh sách xếp hạng đều vượt giá của phần đó trong gói thầu đã duyệt thì xem xét xử lý như sau:

a) Trường hợp giá của phần đó trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt và xác định là hợp lý thì bên mời thầu yêu cầu nhà thầu chào lại giá theo quy định tại Khoản 8 Điều 117 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP;

b) Trường hợp giá của phần đó trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu chưa hợp lý thì bên mời thầu phải có văn bản báo cáo, giải trình và đề xuất điều chỉnh giá của phần đó và giá gói thầu để người có thẩm quyền xem xét, quyết định;

c) Trường hợp cần thiết phải bảo đảm đủ thuốc để đáp ứng nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở y tế, bên mời thầu được xem xét, quyết định lựa chọn thuốc trúng thầu theo nguyên tắc xét theo thứ tự xếp hạng nhà thầu khi đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:

- Giá thuốc xét duyệt trúng thầu không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại còn hiệu lực của thuốc đó;

- Tổng giá trị thuốc đề nghị trúng thầu của các phần có nhà thầu dự thầu không vượt tổng giá trị các phần đó trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.

Điều 33. Báo cáo trình thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu

1. Bên mời thầu có trách nhiệm gửi 01 bộ hồ sơ đến đơn vị được giao nhiệm vụ thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu, hồ sơ gồm có:

a) 01 bản chính báo cáo đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất;

b) 01 bộ hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu (bản chụp) đã được thẩm định và phê duyệt theo quy định tại Điều 27, 28 và Điều 29 Thông tư này và các quy định khác của pháp luật về đấu thầu.

2. Quy trình báo cáo, thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 20 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

Điều 34. Thẩm định và trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu

1. Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm thành lập hoặc giao nhiệm vụ cho một đơn vị tổ chức thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc.

2. Nhiệm vụ của đơn vị tổ chức thẩm định:

a) Trong thời hạn 20 ngày (với gói thầu quy mô nhỏ trong thời hạn 10 ngày), kể từ ngày nhận đủ các tài liệu có liên quan, đơn vị tổ chức thẩm định tổ chức kiểm tra, đánh giá quá trình lựa chọn nhà thầu quy định tại Điều 30, 31 và Điều 32 Thông tư này;

b) Lập báo cáo thẩm định, trình Thủ trưởng cơ sở y tế xem xét, phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật về đấu thầu.

3. Hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu gồm:

a) 01 bản chính Báo cáo thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu;

b) 01 bộ hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu (bản chính) của bên mời thầu.

Điều 35. Phê duyệt và thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu

1. Trong thời hạn 10 ngày (với gói thầu quy mô nhỏ trong thời gian tối đa 5 ngày làm việc), kể từ ngày nhận đủ hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu của đơn vị tổ chức thẩm định quy định tại Khoản 3 Điều 34 Thông tư này, Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu.

2. Khi kết quả lựa chọn nhà thầu được phê duyệt, bên mời thầu có trách nhiệm thông báo bằng văn bản kết quả lựa chọn nhà thầu cho các nhà thầu theo các quy định của pháp luật về đấu thầu.

3. Đối với nhà thầu không được lựa chọn, trong thông báo bằng văn bản kết quả lựa chọn nhà thầu phải ghi rõ lý do nhà thầu không trúng thầu.

4. Trường hợp gói thầu thuốc có nhiều phần riêng biệt mà thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu có thể ảnh hưởng tới tiến độ cung cấp thuốc của cơ sở y tế thì bên mời thầu được xem xét, phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu cho một hoặc nhiều phần thành các đợt khác nhau để bảo đảm tiến độ cung cấp thuốc.

5. Khi gói thầu có các thuốc không có nhà thầu dự thầu hoặc không có nhà thầu trúng thầu hoặc không xử lý được theo quy định tại Khoản 3 Điều 32 Thông tư này, bên mời thầu thực hiện hủy thầu các thuốc đó và tách thành gói thầu khác để trình người có thẩm quyền phê duyệt điều chỉnh kế hoạch lựa chọn nhà thầu. Thời gian thẩm định và phê duyệt kế hoạch điều chỉnh thực hiện theo quy định tại Điều 16 và Điều 17 Thông tư này. Trường hợp thông tin của các mặt hàng thuốc tại gói thầu bao gồm: tên hoạt chất; nồng độ hoặc hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; nhóm thuốc; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó không thay đổi so với kế hoạch đã được phê duyệt trước đó thì người có thẩm quyền phê duyệt điều chỉnh kế hoạch mà không phải thẩm định lại kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

Điều 36. Giá thuốc trúng thầu

Giá trúng thầu của từng thuốc không được cao hơn giá của thuốc đó trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt và không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại còn hiệu lực của thuốc đó, trừ trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều 32 Thông tư này.

Điều 37. Ký kết hợp đồng, bảo đảm thực hiện hợp đồng và sử dụng thuốc đã trúng thầu

1. Trước thời điểm ký hợp đồng, bên mời thầu có quyền tăng hoặc giảm số lượng tối đa không quá 10% so với số lượng thuốc tại kế hoạch đấu thầu với điều kiện không có bất kỳ thay đổi nào về đơn giá hay các điều kiện, điều khoản khác của hồ sơ dự thầu và hồ sơ mời thầu.

2. Nhà thầu được lựa chọn phải thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng trước thời điểm hợp đồng có hiệu lực. Giá trị bảo đảm thực hiện hợp đồng được quy định trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo mức từ 2% đến 10% giá hợp đồng. Đối với gói thầu quy mô nhỏ, giá trị bảo đảm thực hiện hợp đồng được quy định trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo mức từ 2% đến 3% giá hợp đồng.

3. Thủ trưởng cơ sở y tế và nhà thầu trúng thầu chịu trách nhiệm thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc theo đúng các quy định của pháp luật có liên quan về hợp đồng kinh tế, phải thực hiện tối thiểu 80% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết. Đối với thuốc cấp cứu, thuốc giải độc, thuốc hiếm, thuốc kiểm soát đặc biệt, dịch truyền và những tình huống khác sau khi báo cáo cơ quan có thẩm quyền, cơ sở y tế bảo đảm thực hiện tối thiểu 50% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết.

Trường hợp cơ sở y tế không thực hiện tối thiểu 80% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết thì Thủ trưởng cơ sở y tế phải báo cáo, giải trình lý do với người có thẩm quyền.

4. Cơ sở y tế không được mua vượt số lượng thuốc của một nhóm thuốc trong kết quả lựa chọn nhà thầu nếu chưa mua hết số lượng thuốc trong các nhóm thuốc khác của cùng hoạt chất, cùng nồng độ hoặc hàm lượng, cùng dạng bào chế đã trúng thầu theo các hợp đồng đã ký.

5. Các trường hợp sau đây được phép mua vượt nhưng số lượng không được vượt quá 20% so với số lượng của nhóm thuốc đó trong hợp đồng đã ký và không phải trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung:

a) Đã sử dụng hết số lượng thuốc của các nhóm khác có cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng và chỉ còn số lượng thuốc trong gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị;

b) Các nhóm thuốc khác có cùng hoạt chất, cùng nồng độ hoặc hàm lượng đã trúng thầu nhưng buộc phải dừng cung ứng hoặc thuốc bị đình chỉ lưu hành, thuốc bị rút ra khỏi Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học sau khi đã trúng thầu;

c) Nhà thầu chưa cung cấp hết số lượng thuốc của một nhóm thuốc trong hợp đồng đã ký nhưng không có khả năng cung cấp tiếp vì các lý do bất khả kháng, trong trường hợp này phải có thông báo bằng văn bản kèm theo tài liệu chứng minh.

6. Trường hợp thuốc dự thầu có thay đổi trong quá trình lựa chọn nhà thầu hoặc cung ứng thuốc trúng thầu nhưng thuốc thay thế chưa được chào trong hồ sơ dự thầu, chủ đầu tư được xem xét để nhà thầu thay thế thuốc nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc phục vụ kịp thời công tác khám bệnh, chữa bệnh của đơn vị, cụ thể:

a) Thay đổi liên quan đến tên thuốc; tên nhà máy sản xuất; quy cách đóng gói trong quá trình lưu hành nhưng số giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu không thay đổi;

b) Thay đổi số giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu mới nhưng các thông tin khác không thay đổi (tên thuốc, nhà sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, tuổi thọ, phân nhóm thuốc dự thầu; riêng tiêu chuẩn chất lượng có thể thay đổi nhưng mức tiêu chuẩn và các chỉ tiêu chất lượng không được thấp hơn của thuốc đã trúng thầu (hoặc chào trong hồ sơ dự thầu) hoặc được cập nhật phiên bản mới của Dược điển);

Khi thực hiện thay thế thuốc, nhà thầu phải cung cấp tất cả các thông tin cần thiết để Bên mời thầu có thể đánh giá việc thay thế, bao gồm: bản chụp (có dấu xác nhận của nhà thầu) Giấy phép lưu hành sản phẩm (MA) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP), các công văn cho phép thay đổi, bổ sung của cơ quan quản lý nhà nước (nếu có) và thuyết minh về tiêu chuẩn chất lượng không thay đổi của thuốc dự thầu, thuốc đề xuất thay thế;

c) Thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu đã trúng thầu (hoặc chào trong hồ sơ dự thầu) có thay đổi thông tin về số giấy đăng lưu hành hoặc các thông tin khác và thuốc thay thế đã được Bộ Y tế công bố trong Danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục sinh phẩm tham chiếu;

d) Thay đổi cách ghi tên dược liệu mà không làm thay đổi bản chất các thành phần trong công thức và đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.

Chương IV

QUY ĐỊNH VỀ MUA THUỐC TẬP TRUNG

Điều 38. Quy định chung về mua thuốc tập trung

1. Đơn vị mua thuốc tập trung có trách nhiệm:

a) Tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc, lập và trình phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tổ chức lựa chọn nhà thầu, hoàn thiện và ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung với các nhà thầu được lựa chọn, công bố kết quả lựa chọn nhà thầu và thỏa thuận khung trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Sở Y tế để các cơ sở y tế làm căn cứ hoàn thiện, ký hợp đồng với các nhà thầu được lựa chọn.

b) Giám sát quá trình thực hiện thỏa thuận khung, hợp đồng với các nhà thầu được lựa chọn.

2. Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương không tổ chức lựa chọn nhà thầu những thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, thuốc thuộc Danh mục thuốc đàm phán giá nếu tại thời điểm phát hành hồ sơ mời thầu đã có kết quả lựa chọn nhà thầu và thỏa thuận khung được công bố trên Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế.

3. Khi xây dựng và tổng hợp để báo cáo nhu cầu sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia và Danh mục thuốc đàm phán giá, cơ sở y tế không xây dựng và tổng hợp số lượng thuốc còn lại trong hợp đồng đã ký với các nhà cung cấp theo kết quả lựa chọn nhà thầu trước đó của đơn vị mình.

4. Hình thức lựa chọn nhà thầu: đấu thầu rộng rãi trong nước;

5. Phương thức lựa chọn nhà thầu: một giai đoạn hai túi hồ sơ;

6. Đánh giá hồ sơ dự thầu: sử dụng phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá đối với từng phần của gói thầu.

7. Cách thức thực hiện: việc mua thuốc tập trung được thực hiện theo cách thức ký thỏa thuận khung, trừ các trường hợp sau đây được áp dụng theo cách thức ký hợp đồng trực tiếp:

a) Mua thuốc, vắc xin phục vụ công tác tiêm chủng mở rộng thuộc các chương trình, dự án sử dụng vốn ngân sách nhà nước theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh;

b) Mua thuốc thuộc các chương trình, dự án sử dụng vốn ODA, nguồn viện trợ, tài trợ của các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước thuộc nguồn ngân sách nhà nước mà nhà tài trợ có yêu cầu áp dụng theo cách thức ký hợp đồng trực tiếp;

8. Tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

a) Vụ Kế hoạch - Tài chính chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung cấp quốc gia.

b) Sở Y tế chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung cấp địa phương.

c) Việc thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung thực hiện theo quy định tại Khoản 1 Điều 37 Luật đấu thầu và Điều 16 Thông tư này.

9. Thương thảo hợp đồng:

Việc thương thảo hợp đồng thực hiện theo Khoản 1 Điều 32 Thông tư này. Trong quá trình lựa chọn nhà thầu tập trung, để bảo đảm hiệu quả kinh tế của gói thầu, việc thương thảo hợp đồng thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 19 Nghị định 63/2014/NĐ-CP và có thể xem xét xử lý tình huống như sau:

a) Trường hợp có một mặt hàng thuốc với số lượng lớn được phân chia thành các gói thầu theo quy định tại điểm a Khoản 4 Điều 40 Thông tư này và có cùng một mặt hàng được đề nghị trúng thầu ở nhiều gói thầu với mức giá chênh lệch nhau thì có thể xem xét theo hướng yêu cầu nhà thầu phân tích các yếu tố cấu thành giá dự thầu, giải thích, làm rõ về sự chênh lệch giá của cùng một mặt hàng nhưng được cung cấp tại các địa điểm khác nhau. Các phân tích này dùng để làm cơ sở thương thảo hợp đồng hướng tới mức giá của mặt hàng thuốc đó tại gói thầu có giá đề nghị trúng thầu thấp nhằm bảo đảm mang lại hiệu quả kinh tế của gói thầu.

b) Trường hợp có mặt hàng thuốc ở một nhóm thuốc chỉ có 01 giấy đăng ký lưu hành trên thị trường nên chỉ có 01 nhà thầu tham dự, không có sự cạnh tranh về giá và giá đề nghị trúng thầu tại nhóm này cao hơn giá đề nghị trúng thầu của mặt hàng cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế đường dùng tại nhóm khác có tiêu chuẩn kỹ thuật cao hơn và có giá cạnh tranh hơn do có nhiều nhà thầu tham dự thì có thể xem xét việc thương thảo hợp đồng với nhà thầu về mức giá đề nghị trúng thầu nhằm bảo đảm phù hợp với việc phân nhóm thuốc theo tiêu chí kỹ thuật theo nguyên tắc sau:

- Giá trúng thầu Nhóm 1 không cao hơn giá trúng thầu thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu;

- Giá trúng thầu Nhóm 2, Nhóm 3 không cao hơn giá trúng thầu thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu và Nhóm 1;

- Giá trúng thầu Nhóm 4 không cao hơn giá trúng thầu thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu; Nhóm 1; Nhóm 2 sản xuất tại Việt Nam và Nhóm 3;

- Giá trúng thầu Nhóm 5 không cao hơn giá trúng thầu thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu; Nhóm 1; Nhóm 2; Nhóm 3 và Nhóm 4.

10. Trường hợp thuốc dự thầu có thay đổi trong quá trình lựa chọn nhà thầu hoặc cung ứng thuốc trúng thầu nhưng thuốc thay thế chưa được chào trong hồ sơ dự thầu, việc thay thế thuốc thực hiện theo quy định tại Khoản 6 Điều 37 Thông tư này nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc phục vụ kịp thời công tác khám bệnh, chữa bệnh.

11. Chức năng nhiệm vụ, quy chế tổ chức và hoạt động của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định; chức năng nhiệm vụ, quy chế tổ chức và hoạt động của Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương do Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định trên cơ sở đề xuất của Sở Y tế.

Điều 39. Trách nhiệm các bên liên quan và hiệu lực thỏa thuận khung

1. Cơ sở y tế có nhu cầu mua thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung phải căn cứ vào kết quả lựa chọn nhà thầu, nội dung thỏa thuận khung để hoàn thiện và ký kết hợp đồng với nhà thầu đã được lựa chọn thông qua mua sắm tập trung theo nguyên tắc đơn giá ký kết hợp đồng không được vượt giá trong thỏa thuận khung đã được công bố. Nhà thầu phải thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng theo quy định tại Điều 66 Luật đấu thầu và Khoản 2 Điều 37 Thông tư này với cơ sở y tế trước thời điểm hợp đồng có hiệu lực.

2. Đơn vị đầu mối quy định tại Khoản 1 Điều 40 và Khoản 2 Điều 41 Thông tư này có trách nhiệm rà soát, tổng hợp nhu cầu về danh mục và số lượng thuốc của từng cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý và điều tiết việc thực hiện kế hoạch để bảo đảm sử dụng tối thiểu 80% số lượng thuốc đã báo cáo về đơn vị mua thuốc tập trung. Đối với thuốc cấp cứu; thuốc giải độc; thuốc hiếm; thuốc kiểm soát đặc biệt; dịch truyền và thuốc sử dụng trong những tình huống khẩn cấp khác sau khi báo cáo cơ quan có thẩm quyền, cơ sở y tế bảo đảm thực hiện tối thiểu 50% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết.

3. Nhà thầu được lựa chọn thông qua mua thuốc tập trung có trách nhiệm cung cấp thuốc theo số lượng và tiến độ ghi trong hợp đồng đã ký với từng cơ sở y tế. Trong quá trình thực hiện hợp đồng, cơ sở y tế và nhà thầu có thể thương thảo, điều chỉnh số lượng tăng hoặc giảm so với số lượng trong hợp đồng đã ký trên cơ sở các quy định trong hồ sơ mời thầu do Đơn vị mua thuốc tập trung phát hành. Đơn vị mua thuốc tập trung có trách nhiệm phối hợp với các đơn vị đầu mối và các nhà thầu trúng thầu điều tiết thực hiện kế hoạch để bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho cơ sở y tế.

4. Thời hạn thực hiện hợp đồng mua thuốc tập trung (cấp quốc gia, cấp địa phương) được quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhưng tối đa không quá 36 tháng, kể từ ngày kết quả mua thuốc tập trung và thỏa thuận khung có hiệu lực.

Điều 40. Tổ chức mua thuốc tập trung cấp quốc gia

1. Việc xây dựng, tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc thực hiện như sau:

a) Các cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế xây dựng nhu cầu về danh mục, số lượng chi tiết đến từng thuốc, từng nhóm và tiến độ cung cấp gửi về Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia kèm theo các tài liệu quy định tại Khoản 2 Điều này.

b) Các cơ sở y tế do địa phương, các Bộ, ngành quản lý và y tế cơ quan xây dựng nhu cầu về danh mục, số lượng chi tiết đến từng thuốc, từng nhóm và tiến độ cung cấp gửi về Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương.

Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương tổng hợp nhu cầu; báo cáo Sở Y tế thẩm định và gửi kế hoạch sử dụng thuốc về Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia kèm theo các tài liệu quy định tại Khoản 2 Điều này.

c) Thời hạn gửi bảng tổng hợp nhu cầu mua sắm thuốc về Trung tâm mua sắm tập trung cấp Quốc gia trước ngày 15 tháng 6 hàng năm hoặc theo thời gian cụ thể do Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia thông báo.

2. Tài liệu kèm theo văn bản đăng ký nhu cầu mua thuốc tập trung:

a) Báo cáo tóm tắt kết quả thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu, tình hình sử dụng thuốc của năm trước liền kề, số lượng thuốc tồn kho và số lượng trong kế hoạch chưa thực hiện tại thời điểm lập dự trù của các cơ sở y tế;

b) Giải trình tóm tắt kế hoạch mua thuốc đang đề nghị; nếu có thay đổi tăng hoặc giảm trên 30% số lượng đã sử dụng của năm trước phải giải trình, thuyết minh cụ thể;

c) Các tài liệu làm căn cứ lập kế hoạch mua thuốc quy định tại Điều 13 Thông tư này;

d) Biên bản họp Hội đồng Thuốc và Điều trị của cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế hoặc Biên bản họp rà soát của Sở Y tế về danh mục, số lượng thuốc, nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế do địa phương, các Bộ, ngành quản lý và y tế cơ quan trên địa bàn.

3. Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia tổ chức rà soát nhu cầu về danh mục và số lượng thuốc của từng cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế quản lý; tổng hợp nhu cầu về danh mục, số lượng, tiến độ cung cấp của từng thuốc để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

4. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu xây dựng theo nguyên tắc sau đây:

a) Trường hợp thuốc có nhu cầu sử dụng lớn, một nhà thầu không có khả năng cung cấp được cả gói thầu thì được chia ra các gói thầu khác nhau theo khu vực hoặc theo vùng kinh tế xã hội hoặc theo quy mô gói thầu bảo đảm cạnh tranh trong đấu thầu;

Ví dụ: Thuốc A thuộc Danh mục mua thuốc tập trung cấp quốc gia, tổng nhu cầu sử dụng là 100 triệu viên/năm nhưng không có nhà thầu nào có khả năng cung cấp đủ 100 triệu viên/năm thì có thể chia số lượng thuốc A ra thành các gói thầu:

- Chia thành 03 gói thầu cung cấp cho 03 miền: gói 1 cho các cơ sở y tế khu vực phía Bắc: 40 triệu viên; gói 2 cho các cơ sở y tế khu vực miền Trung: 20 triệu viên; gói 3 cho các cơ sở y tế khu vực miền Nam: 40 triệu viên;

- Hoặc có thể chia thành các gói thầu theo 7 vùng kinh tế xã hội: Đông Bắc, Tây Bắc, Đồng bằng sông Hồng; Bắc Trung bộ; Nam Trung bộ; Đông Nam bộ; Đồng bằng sông Cửu Long.

b) Thực hiện việc phân chia nhóm thuốc trong các gói thầu, nội dung của kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định từ Điều 7 đến Điều 14 Thông tư này. Thời gian thực hiện hợp đồng thực hiện theo quy định tại Khoản 4 Điều 39 Thông tư này.

5. Tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

a) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia gửi hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc đến Vụ Kế hoạch - Tài chính, Bộ Y tế.

b) Việc thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 16 Thông tư này. Vụ Kế hoạch - Tài chính là đơn vị đầu mối tổ chức thẩm định về danh mục, số lượng các gói thầu, đơn giá kế hoạch và số lượng thuốc; kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung. Trong trường hợp cần thiết, Vụ Kế hoạch - Tài chính xin ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn quốc gia về đấu thầu thuốc trước khi trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

6. Phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo đề nghị của Vụ Kế hoạch - Tài chính.

7. Chuẩn bị lựa chọn nhà thầu:

Căn cứ kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia xây dựng hồ sơ mời thầu, tổ chức thẩm định và phê duyệt hồ sơ mời thầu theo quy định tại Điều 27, 28 và Điều 29 Thông tư này.

8. Tổ chức lựa chọn nhà thầu:

Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu, tổ chức đánh giá hồ sơ dự thầu, thương thảo hợp đồng và đề xuất trúng thầu, báo cáo trình thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 30, 31, 32, và Điều 33 Thông tư này.

9. Thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu:

a) Căn cứ kết quả đánh giá hồ sơ dự thầu và thương thảo hợp đồng hoặc thỏa thuận khung với các nhà thầu, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia tổ chức thẩm định và phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 34 và Điều 35 Thông tư này. Trong trường hợp cần thiết thì phải xin ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn quốc gia về đấu thầu thuốc trước khi phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu;

b) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm thông báo và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định của Luật đấu thầu.

10. Hoàn thiện, ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung:

a) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm hoàn thiện, ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung với các nhà thầu trúng thầu theo quy định của Luật đấu thầu; công khai thỏa thuận khung trên cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế và thông báo bằng văn bản đến các cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế, y tế các ngành và Sở Y tế các địa phương;

b) Đơn vị đầu mối tổng hợp và đề xuất nhu cầu sử dụng thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều này có trách nhiệm thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu và thỏa thuận khung đến các cơ sở y tế thuộc phạm vi cung cấp của thỏa thuận khung.

11. Hoàn thiện, ký kết hợp đồng cung cấp thuốc:

Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia (trong trường hợp áp dụng cách thức ký hợp đồng trực tiếp); các cơ sở y tế căn cứ vào kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, thỏa thuận khung, nhu cầu và kế hoạch sử dụng thuốc của cơ sở y tế đã đăng ký với đơn vị đầu mối để hoàn thiện, ký kết hợp đồng với nhà thầu theo nguyên tắc sau đây:

a) Phù hợp với các điều kiện cung cấp trong phạm vi thỏa thuận khung;

b) Giá từng thuốc trong hợp đồng không được vượt giá trúng thầu do Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia đã công bố;

c) Thời gian thực hiện hợp đồng: được quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhưng tối đa không quá 36 tháng, kể từ ngày kết quả mua thuốc tập trung và thỏa thuận khung có hiệu lực đến ngày các bên hoàn thành nghĩa vụ theo quy định trong hợp đồng.

12. Báo cáo tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu tập trung cấp quốc gia:

a) Trước ngày 10 hàng tháng và ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, nhà thầu báo cáo quá trình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia theo mẫu quy định tại Phụ lục 9Phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư này gửi về Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia.

b) Trước ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, cơ sở y tế do địa phương quản lý, cơ sở y tế do Bộ, ngành quản lý trên địa bàn gửi báo cáo về Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương tương ứng theo mẫu quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này.

c) Trước ngày 15 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương, cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế báo cáo quá trình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia theo mẫu quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này gửi về Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia.

13. Giám sát, điều tiết quá trình thực hiện thỏa thuận khung:

Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia và đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm giám sát, điều tiết việc cung ứng thuốc tại các cơ sở y tế thực hiện thỏa thuận khung đã ký kết theo hướng dẫn của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia trên nguyên tắc sau:

ạ) Trường hợp nhu cầu mua thuốc của cơ sở y tế do địa phương quản lý, cơ sở y tế do Bộ, ngành quản lý trên địa bàn có nhu cầu sử dụng thuốc vượt 20% số lượng thuốc được phân bổ trong thỏa thuận khung thì phải báo cáo Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương để tổng hợp và điều tiết số lượng thuốc giữa các cơ sở y tế thuộc phạm vi cung cấp tại địa phương nhưng bảo đảm không vượt quá 20% tổng số lượng được phân bổ trong thỏa thuận khung cho các đơn vị thuộc phạm vi cung cấp tại địa phương. Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày nhận được Văn bản đề nghị điều tiết của cơ sở y tế, Đơn vị mua sắm tập trung thuốc cấp địa phương phải sẽ có văn bản trả lời đơn vị.

b) Trường hợp nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế vượt số lượng thuốc được phân bổ trong thỏa thuận khung hoặc nhu cầu của cơ sở y tế do địa phương quản lý, cơ sở y tế do Bộ, ngành quản lý trên địa bàn vượt quá khả năng điều tiết của đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương hoặc cơ sở y tế phát sinh nhu cầu sử dụng mặt hàng thuốc nhưng chưa tổng hợp nhu cầu khi xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc thì phải báo cáo Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia để điều tiết số lượng thuốc giữa các đơn vị. Trong thời gian 05 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo đề nghị điều tiết của cơ sở y tế trên địa bàn, Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương báo cáo Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia theo mẫu quy định tại Phụ lục 12 ban hành kèm theo Thông tư này.

Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày nhận được Văn bản đề nghị điều tiết của cơ sở y tế, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia phải có văn bản trả lời đơn vị.

Số lượng thuốc điều tiết của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia bảo đảm không vượt quá 30% tổng số lượng đã được phê duyệt trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia. Việc điều tiết thực hiện theo quy trình điều tiết thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia ban hành.

14. Thanh toán, quyết toán hợp đồng cung cấp thuốc:

Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia (trong trường hợp áp dụng cách thức ký hợp đồng trực tiếp); các cơ sở y tế (trong trường hợp áp dụng cách thức ký thỏa thuận khung) có trách nhiệm thanh toán, quyết toán với nhà cung cấp theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật và các điều khoản trong hợp đồng đã ký.

Văn bản chấp thuận điều tiết thuốc giữa các đơn vị của đơn vị mua sắm tập trung là một thành phần của Hợp đồng mua bán thuốc và là căn cứ để cơ sở y tế và nhà thầu ký phụ lục hợp đồng (đối với mặt hàng được điều tiết đã được phân bổ trong thỏa thuận khung) hoặc ký hợp đồng (đối với mặt hàng được điều tiết chưa được phân bổ trong thỏa thuận khung).

Điều 41. Tổ chức mua thuốc tập trung cấp địa phương

1. Xây dựng, tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc:

a) Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương áp dụng cho các cơ sở y tế đặt tại địa phương bao gồm cơ sở y tế của địa phương, cơ sở y tế của trung ương, cơ sở y tế thuộc Bộ, ngành quản lý, y tế cơ quan đóng tại địa phương. Cơ sở y tế của trung ương, cơ sở y tế thuộc Bộ, ngành quản lý và y tế cơ quan có trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc, tuân thủ các quy định về lựa chọn nhà thầu thuốc tập trung tại địa phương như cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý. Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm tổng hợp nhu cầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu thuốc cho các cơ sở y tế của địa phương, cơ sở y tế của trung ương, cơ sở y tế thuộc Bộ, ngành quản lý và y tế cơ quan đóng tại địa phương như đối với cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý.

b) Căn cứ Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương, các cơ sở y tế trực thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (bao gồm cơ sở y tế của địa phương, cơ sở y tế của trung ương, cơ sở y tế thuộc Bộ ngành quản lý và y tế cơ quan) xây dựng nhu cầu sử dụng gửi về Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương;

c) Danh mục, số lượng thuốc gửi về Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương trước ngày 15 tháng 7 hàng năm hoặc theo thời gian cụ thể do Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương thông báo;

2. Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương tổ chức rà soát nhu cầu về danh mục và số lượng thuốc của từng cơ sở y tế tham gia mua thuốc tập trung cấp địa phương; tổng hợp nhu cầu về danh mục, số lượng, tiến độ cung cấp của từng thuốc để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

3. Lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu: Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương thực hiện việc phân chia nhóm thuốc trong các gói thầu, nội dung của kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định từ Điều 7 đến Điều 14 Thông tư này. Thời gian thực hiện hợp đồng thực hiện theo quy định tại Khoản 4 Điều 39 Thông tư này.

4. Tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

a) Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương gửi hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung ứng thuốc đến Sở Y tế.

b) Việc thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc thuộc danh mục đấu thầu tập trung cấp địa phương thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 16 Thông tư này. Sở Y tế tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu, trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu;

5. Phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung tại địa phương theo đề nghị của Sở Y tế.

6. Chuẩn bị lựa chọn nhà thầu:

Căn cứ kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt, Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương lập hồ sơ mời thầu, báo cáo Sở Y tế tổ chức thẩm định và phê duyệt hồ sơ mời thầu theo quy định tại Điều 27, 28 và Điều 29 Thông tư này.

7. Tổ chức lựa chọn nhà thầu:

Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương tổ chức lựa chọn nhà thầu, tổ chức đánh giá hồ sơ dự thầu, thương thảo hợp đồng và đề xuất trúng thầu, báo cáo trình thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 30, 31, 32 và Điều 33 Thông tư này.

8. Thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu:

a) Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương lập báo cáo, trình Sở Y tế tổ chức thẩm định, phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung tại địa phương;

b) Sở Y tế có trách nhiệm thẩm định và phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung tại địa phương theo quy định tại Điều 34 và Điều 35 Thông tư này;

c) Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm thông báo và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định của Luật đấu thầu.

9. Hoàn thiện, ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung:

a) Căn cứ kết quả lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt, Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm hoàn thiện, ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung với các nhà thầu trúng thầu theo quy định của Luật đấu thầu;

b) Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương công khai thỏa thuận khung đã ký theo quy định của Luật đấu thầu trên cổng Thông tin điện tử Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, Trang thông tin điện tử Sở Y tế và thông báo đến các cơ sở y tế thuộc phạm vi cung cấp của thỏa thuận khung.

10. Hoàn thiện, ký kết hợp đồng cung cấp thuốc:

Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương (trong trường hợp áp dụng cách thức ký hợp đồng trực tiếp); các cơ sở y tế căn cứ vào kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, thỏa thuận khung, nhu cầu và kế hoạch sử dụng thuốc của cơ sở y tế đã đăng ký với đơn vị đầu mối để hoàn thiện, ký kết hợp đồng với nhà thầu theo nguyên tắc sau đây:

a) Phù hợp với các điều kiện cung cấp trong phạm vi thỏa thuận khung;

b) Giá từng thuốc trong hợp đồng không được vượt giá trúng thầu do Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương đã công bố.

c) Thời gian thực hiện hợp đồng: được quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhưng tối đa không quá 36 tháng, kể từ ngày kết quả mua thuốc tập trung và thỏa thuận khung có hiệu lực đến ngày các bên hoàn thành nghĩa vụ theo quy định trong hợp đồng.

11. Báo cáo tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu tập trung cấp địa phương

a) Trước ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, nhà thầu báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương theo mẫu quy định tại Phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư này gửi về Đơn vị mua sắm tập trung thuốc địa phương.

b) Trước ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, cơ sở y tế do địa phương quản lý, cơ sở y tế của thuộc Bộ Y tế quản lý, cơ sở y tế do Bộ, ngành quản lý trên địa bàn gửi báo cáo về Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương để tổng hợp, theo mẫu quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này.

12. Giám sát, điều tiết quá trình thực hiện thỏa thuận khung:

Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm giám sát, điều tiết việc cung ứng thuốc tại các cơ sở y tế thực hiện thỏa thuận khung đã ký kết theo nguyên tắc sau:

a) Trường hợp nhu cầu sử dụng thuốc của cơ sở y tế vượt 20% số lượng thuốc được phân bổ trong thỏa thuận khung hoặc cơ sở y tế phát sinh nhu cầu sử dụng mặt hàng thuốc nhưng chưa tổng hợp nhu cầu khi xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc thì phải báo cáo đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương theo mẫu quy định tại Phụ lục 12 ban hành kèm theo Thông tư này để tổng hợp và điều tiết số lượng thuốc giữa các cơ sở y tế thuộc phạm vi cung cấp tại địa phương. Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày nhận được Văn bản đề nghị điều tiết của cơ sở y tế, Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương sẽ có văn bản trả lời đơn vị.

Số lượng thuốc điều tiết của Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương bảo đảm không vượt quá 30% tổng số lượng đã được phê duyệt trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương. Việc điều tiết thực hiện theo quy trình điều tiết thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương do Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương ban hành.

13. Thanh toán, quyết toán hợp đồng cung cấp thuốc: Các cơ sở y tế có trách nhiệm thanh toán, quyết toán với nhà cung cấp theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật và các điều khoản trong hợp đồng đã ký. Văn bản chấp thuận điều tiết thuốc giữa các đơn vị của đơn vị mua sắm tập trung là một thành phần của Hợp đồng mua bán thuốc và là căn cứ để cơ sở y tế và nhà thầu ký phụ lục hợp đồng (đối với mặt hàng được điều tiết đã được phân bổ trong thỏa thuận khung) hoặc ký hợp đồng (đối với mặt hàng được điều tiết chưa được phân bổ trong thỏa thuận khung).

Chương V

QUY ĐỊNH VỀ ĐÀM PHÁN GIÁ

Điều 42. Quy định chung về đàm phán giá

1. Hội đồng đàm phán giá thuốc:

a) Hội đồng đàm phán giá thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ chế hoạt động của Hội đồng đàm phán giá thuốc. Kinh phí hoạt động của Hội đồng đàm phán giá được lấy nguồn kinh phí do ngân sách nhà nước phân bổ cho Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia và các nguồn kinh phí hợp pháp khác theo quy định của pháp luật.

b) Thành phần Hội đồng đàm phán giá thuốc bao gồm:

- Chủ tịch Hội đồng là Lãnh đạo Bộ Y tế;

- 02 Phó Chủ tịch Hội đồng là Lãnh đạo Bảo hiểm xã hội Việt Nam và Giám đốc Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia.

- Thành viên Hội đồng là đại diện các Vụ, Cục, đơn vị liên quan thuộc Bộ Y tế, Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam và một số chuyên gia độc lập thuộc các lĩnh vực liên quan.

c) Nhiệm vụ của Hội đồng đàm phán giá thuốc:

- Xem xét, quyết định phương án đàm phán giá do Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia xây dựng;

- Thực hiện đàm phán giá thuốc theo kế hoạch đàm phán giá đã được phê duyệt;

2. Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia là đơn vị thường trực của Hội đồng đàm phán giá thuốc có nhiệm vụ:

a) Xây dựng kế hoạch và lộ trình đàm phán giá;

b) Tổ chức xây dựng, thẩm định và phê duyệt hồ sơ yêu cầu;

c) Tổ chức đánh giá hồ sơ đề xuất;

d) Xây dựng phương án đàm phán giá dự kiến;

đ) Công khai kết quả đàm phán giá;

e) Giám sát, điều tiết việc cung cấp, sử dụng các thuốc đã được lựa chọn thông qua đàm phán giá;

g) Tham gia tất cả các khâu của quá trình đàm phán giá thuốc và tổng hợp, cung cấp các thông tin liên quan trong quá trình đàm phán giá;

h) Thực hiện các nhiệm vụ khác theo phân công của Chủ tịch Hội đồng.

3. Hội đồng Tư vấn quốc gia về đấu thầu thuốc có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong tất cả các khâu của quá trình đàm phán giá thuốc khi có yêu cầu.

4. Trường hợp thuốc dự thầu có thay đổi trong quá trình lựa chọn nhà thầu hoặc cung ứng thuốc trúng thầu nhưng thuốc thay thế chưa được chào trong hồ sơ dự thầu, đơn vị đầu mối quy định tại Khoản 1 Điều 40 Thông tư này xem xét để nhà thầu thay thế thuốc theo quy định tại Khoản 6 Điều 37 Thông tư này nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc.

Điều 43. Xây dựng, thẩm định và phê duyệt kế hoạch đàm phán giá

1 .Tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc đàm phán giá:

Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều 40 Thông tư này

2. Lập kế hoạch đàm phán giá thuốc:

Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm xây dựng kế hoạch đàm phán giá. Nội dung của Kế hoạch đàm phán giá thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 14 Thông tư này và phải ghi cụ thể các thông tin sau đây:

a) Tên các gói thầu, giá gói thầu, tổng giá trị các gói thầu và giá trị từng phần của gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu;

b) Giá kế hoạch từng mặt hàng thuốc đàm phán giá dự kiến được xây dựng theo quy định tại Khoản 4 Điều 14 Thông tư này;

c) Yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng và thời gian giao hàng, các điều kiện mua cụ thể của từng thuốc thực hiện đàm phán giá;

d) Dự kiến thời gian tiến hành đàm phán giá đối với từng thuốc trong Danh mục thuốc đàm phán giá;

đ) Trong trường hợp cần thiết thì Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia xin ý kiến tư vấn của Hội đồng đàm phán giá về kế hoạch đàm phán giá trước khi trình đơn vị được giao nhiệm vụ thẩm định.

3. Thẩm định kế hoạch đàm phán giá:

a) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia gửi hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc đến Vụ Kế hoạch - Tài chính để tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu;

b) Vụ Kế hoạch - Tài chính có trách nhiệm thẩm định về danh mục, số lượng các gói thầu, đơn giá kế hoạch và số lượng thuốc. Việc thẩm định kế hoạch đàm phán giá thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 16 Thông tư này.

4. Phê duyệt kế hoạch đàm phán giá: Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kế hoạch đàm phán giá trên cơ sở báo cáo của Vụ Kế hoạch - Tài chính. Trường hợp cần thiết, Bộ trưởng Bộ Y tế lấy ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn quốc gia về đấu thầu thuốc trước khi phê duyệt.

Điều 44. Lập, thẩm định, phê duyệt hồ sơ yêu cầu

Căn cứ kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo hình thức đàm phán giá đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia xây dựng hồ sơ yêu cầu, tổ chức thẩm định và phê duyệt hồ sơ yêu cầu.

1. Lập hồ sơ yêu cầu:

a) Việc lập hồ sơ yêu cầu mua thuốc theo hình thức đàm phán giá thực hiện theo quy định của Luật đấu thầu, văn bản quy định chi tiết Luật đấu thầu và Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;

b) Nội dung hồ sơ yêu cầu bao gồm các thông tin tóm tắt về gói thầu; chỉ dẫn việc chuẩn bị và nộp hồ sơ đề xuất; tiêu chuẩn về năng lực, kinh nghiệm của nhà thầu; tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật và xác định giá gói thầu. Sử dụng tiêu chí đạt, không đạt để đánh giá về năng lực, kinh nghiệm và đánh giá về kỹ thuật;

c) Hồ sơ yêu cầu chỉ dẫn nhà thầu cung cấp các thông tin về giá cả, các tiêu chí kinh tế kỹ thuật cụ thể dự kiến áp dụng trong quá trình đàm phán giá thuốc yêu cầu nhà thầu cung cấp trong hồ sơ chào giá, cụ thể:

- Giá xuất xưởng, giá CIF, giá bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại nước sản xuất và tại các nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) do nhà thầu cung cấp;

- Giá xuất xưởng, giá CIF, giá bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại thị trường Việt Nam;

- Chỉ định điều trị của thuốc và đánh giá hiệu quả lâm sàng của thuốc trong điều trị; Báo cáo đánh giá so sánh hiệu quả lâm sàng trong điều trị khi dùng thuốc so với các thuốc tiêu chuẩn (nếu có);

- Các dữ liệu phân tích về kinh tế dược của thuốc bao gồm: chi phí - hiệu quả, chi phí - lợi ích và chi phí - công dụng do nhà thầu cung cấp (nếu có);

- Cam kết và kế hoạch của nhà thầu về số lượng, chất lượng nguồn hàng và tiến độ cung cấp nếu trúng thầu.

2. Thẩm định hồ sơ yêu cầu:

a) Hồ sơ yêu cầu cung cấp thuốc theo hình thức đàm phán giá phải được thẩm định trước khi trình Giám đốc Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia xem xét, phê duyệt.

b) Thành phần đơn vị thẩm định hồ sơ yêu cầu do Giám đốc Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia quyết định.

3. Phê duyệt hồ sơ yêu cầu

Căn cứ báo cáo thẩm định của đơn vị thẩm định hồ sơ yêu cầu, Giám đốc Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm phê duyệt hồ sơ yêu cầu theo quy định.

Điều 45. Tổ chức đàm phán giá thuốc

1. Thông báo mời cung cấp thuốc theo hình thức đàm phán giá và hồ sơ yêu cầu được phát hành công khai.

2. Nhà thầu chuẩn bị và nộp hồ sơ đề xuất theo yêu cầu của hồ sơ yêu cầu.

a) Việc thực hiện bảo đảm dự thầu và nộp hồ sơ đề xuất theo quy định tại Điều 30 Thông tư này;

b) Nhà thầu căn cứ thông báo mời cung cấp thuốc và hồ sơ yêu cầu theo hình thức đàm phán giá để lập hồ sơ đề xuất và gửi hồ sơ đề xuất đến Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia bằng cách gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.

3. Đánh giá hồ sơ đề xuất và chuẩn bị phương án đàm phán giá

a) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia tổ chức đánh giá hồ sơ đề xuất theo quy định tại hồ sơ yêu cầu. Các hồ sơ đề xuất này sẽ được mở công khai. Trong quá trình đánh giá, bên mời thầu có thể mời nhà thầu đến thương thảo, làm rõ hoặc sửa đổi, bổ sung các nội dung thông tin cần thiết của hồ sơ đề xuất nhằm chứng minh sự đáp ứng của nhà thầu theo yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm, tiến độ, khối lượng, chất lượng, giải pháp kỹ thuật và biện pháp tổ chức thực hiện gói thầu.

b) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia căn cứ vào hồ sơ đề xuất của nhà thầu và báo cáo đánh giá hồ sơ đề xuất của tổ chuyên gia để xây dựng các phương án đàm phán giá. Trong trường hợp cần thiết, Trung tâm mời các chuyên gia về lâm sàng, kinh tế dược tham gia xây dựng phương án đàm phán giá đối với từng loại thuốc. Phương án đàm phán giá cần nêu tóm tắt các thông tin về tác dụng dược lý của thuốc, giá đề xuất của thuốc đàm phán, giá trúng thầu của thuốc đàm phán và các thuốc cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế nhưng khác nhóm dự thầu và các thuốc cùng nhóm tác dụng dược lý có thể thay thế trong điều trị (nếu có), các yếu tố liên quan đến phương án đàm phán giá và các điều khoản của thỏa thuận khung sẽ được đàm phán.

c) Chủ tịch Hội đồng đàm phán giá thông qua phương án đàm phán giá thuốc trước khi tiến hành đàm phán giá.

4. Đàm phán giá và quyết định:

a) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia gửi thư mời đàm phán giá cho các nhà thầu đáp ứng đầy đủ điều kiện của hồ sơ yêu cầu. Trong trường hợp cần thiết, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia được mời đại diện cơ sở sản xuất thuốc hoặc đại diện chủ sở hữu giấy phép tại Việt Nam (bao gồm văn phòng đại diện) làm rõ các nội dung liên quan đến mặt hàng đàm phán giá;

b) Nhà thầu được mời đến đàm phán khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây: Có tư cách hợp lệ, đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và đề xuất kỹ thuật của hồ sơ yêu cầu, có giá đề xuất không vượt dự toán gói thầu được duyệt;

c) Tùy từng trường hợp cụ thể, Hội đồng đàm phán giá thuốc quyết định lựa chọn hình thức đàm phán trực tiếp hoặc thông qua văn bản. Nội dung đàm phán của Hội đồng đàm phán giá căn cứ hồ sơ đề xuất của nhà thầu, báo cáo đánh giá hồ sơ đề xuất, các thông tin liên quan và phương án đàm phán giá đã được thông qua;

d) Trường hợp có từ 02 nhà thầu cung cấp thuốc trở lên tham gia đàm phán giá thuốc cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, sau khi đàm phán, căn cứ kết quả đàm phán, Hội đồng đàm phán giá đề nghị các nhà thầu cung cấp thuốc chào lại giá; trong văn bản đề nghị chào lại giá phải nêu rõ thời hạn, địa điểm tiếp nhận hồ sơ chào lại giá, thời điểm mở các hồ sơ chào lại giá đồng thời mời các nhà thầu cung cấp thuốc tham dự lễ mở hồ sơ chào lại giá. Khi chào lại giá, nhà thầu không được chào giá cao hơn giá đã đàm phán trước đó. Nhà thầu có giá chào lại thấp nhất được công nhận trúng thầu;

đ) Trường hợp đàm phán lần thứ nhất không thành công, tùy từng trường hợp cụ thể Hội đồng đàm phán giá sẽ quyết định mời hoặc không mời nhà thầu đến đàm phán giá lần hai. Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia sẽ thông báo cho từng nhà thầu kết luận chính thức của Hội đồng đàm phán giá sau phiên đàm phán thứ nhất;

e) Trường hợp nhà thầu được mời đến đàm phán lại lần tiếp theo, nhà thầu cần nộp bản chào giá và đề xuất mới trong thời gian quy định tại thư mời đàm phán của Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;

g) Giá trúng thầu thông qua đàm phán giá được Hội đồng đàm phán và nhà cung cấp thống nhất. Sau khi thống nhất giá, Hội đồng đàm phán giá và nhà cung cấp chốt thỏa thuận khung và các điều kiện điều khoản;

h) Sau khi Hội đồng đàm phán giá và đại diện nhà thầu ký kết biên bản đàm phán giá, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia gửi văn bản cho nhà thầu đề nghị xác nhận giá thỏa thuận trong thời gian 7 ngày.

Điều 46. Thẩm định, phê duyệt kết quả đàm phán giá và tổ chức thực hiện kết quả đàm phán giá thuốc

1. Thẩm định, phê duyệt kết quả đàm phán giá:

Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm tổng hợp kết quả đàm phán giá, gửi Vụ Kế hoạch - Tài chính để thẩm định. Thời gian thẩm định tối đa là 20 ngày, kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ. Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kết quả đàm phán giá trên cơ sở báo cáo của Vụ Kế hoạch - Tài chính.

- Trường hợp Hội đồng đàm phán giá và nhà thầu không thống nhất được giá sau các phiên đàm phán, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm báo cáo Vụ Kế hoạch - Tài chính và thông báo với nhà thầu và các cơ sở y tế trên toàn quốc.

2. Công khai kết quả đàm phán giá:

a) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm công khai kết quả lựa chọn nhà thầu thông qua đàm phán giá và hướng dẫn thực hiện kết quả đàm phán giá cho tất cả các cơ sở y tế theo quy định của pháp luật.

b) Đối với các thuốc thuộc Danh mục thuốc đàm phán giá đàm phán không thành công, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia căn cứ ý kiến của Hội đồng đàm phán giá đế đề xuất phương án mua sắm hoặc giải pháp thay thế trình Lãnh đạo Bộ xem xét quyết định. Đối với thuốc biệt dược gốc có nhiều giấy đăng ký lưu hành thuộc Nhóm 1 quy định tại Điều 7 Thông tư này do Bộ Y tế ban hành, các cơ sở y tế được tự tổ chức lựa chọn nhà thầu theo hình thức đấu thầu rộng rãi tại gói thầu thuốc generic theo thông báo của Bộ Y tế.

3. Thanh toán, ký hợp đồng và quyết toán hợp đồng cung cấp:

a) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm hoàn thiện, ký kết thỏa thuận khung với các nhà thầu trúng thầu, công khai kết quả đàm phán giá và thỏa thuận khung trên Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế. Trách nhiệm của các bên liên quan và hiệu lực của thỏa thuận khung thực hiện theo Điều 39 Thông tư này. Nhà thầu được lựa chọn phải thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng theo quy định tại Khoản 1 Điều 39 Thông tư này;

b) Các cơ sở y tế căn cứ vào kết quả đàm phán giá và thỏa thuận khung, số lượng thuốc đã được phân bổ và kế hoạch ngân sách sử dụng thuốc của đơn vị đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt đế ký kết hợp đồng với nhà thầu theo nguyên tắc giá thuốc trong hợp đồng không được vượt giá thuốc trúng thầu thông qua đàm phán giá và thỏa thuận khung đã được Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia công bố;

Đối với các hợp đồng cung cấp thuốc còn hiệu lực, cơ sở y tế phải thực hiện điều chỉnh giá thuốc không vượt mức giá đàm phán đã công bố, thời điểm áp dụng theo thời điểm thỏa thuận khung có hiệu lực.

c) Nhà thầu được lựa chọn thông qua đàm phán giá có trách nhiệm cung cấp thuốc theo số lượng, tiến độ và các điều khoản ghi trong thỏa thuận khung và hợp đồng đã ký với từng cơ sở y tế;

d) Thời gian thực hiện hợp đồng: được quy định trong kế hoạch đàm phán giá được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhưng tối đa không quá 36 tháng, kể từ ngày kết quả đàm phán giá và thỏa thuận khung có hiệu lực đến ngày các bên hoàn thành nghĩa vụ theo quy định trong hợp đồng.

e) Cơ quan Bảo hiểm y tế thực hiện thanh toán thống nhất trên tất cả các cơ sở y tế công lập theo kết quả đàm phán giá đã được Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia công bố.

4. Báo cáo tình hình thực hiện kết quả đàm phán giá thuốc:

Nhà thầu cung cấp thuốc theo hình thức đàm phán giá và các cơ sở y tế có trách nhiệm báo cáo kết quả thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc theo hình thức đàm phán giá về Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia theo quy định tại Khoản 12 Điều 40 Thông tư này.

5. Giám sát, điều tiết quá trình thực hiện thỏa thuận khung:

Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm giám sát, điều tiết việc cung cấp và sử dụng các thuốc đã được lựa chọn thông qua đàm phán giá theo thỏa thuận khung đã ký kết theo quy định tại Khoản 13 Điều 40 Thông tư này.

Chương VI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 47. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 10 năm 2019.

2. Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Điều 48. Điều khoản chuyển tiếp

1. Những gói thầu đã được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước ngày Thông tư này có hiệu lực được thực hiện theo các quy định tại Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập, trừ trường hợp cơ sở quy định tại Điều 2 Thông tư này tự nguyện thực hiện theo quy định Thông tư này kể từ ngày ký ban hành.

2. Đối với các cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP; cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP do cơ quan quản lý dược nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH đã được Cục Quản lý Dược công bố trên trang thông tin điện tử trước ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở này không phải đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP hoặc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP do Cơ quan quản lý dược Việt Nam thực hiện trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 49. Điều khoản tham chiếu

Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản đã được thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung đó.

Điều 50. Tổ chức thực hiện

1. Thủ trưởng các cơ quan Trung ương chỉ đạo các cơ sở y tế trực thuộc thực hiện lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật về lựa chọn nhà thầu.

2. Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ quyết định phân cấp và kiểm tra việc thực hiện phân cấp đối với một số gói thầu mua sắm thuốc của cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý theo quy định của pháp luật.

3. Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm:

a) Giao nhiệm vụ cho một đơn vị làm nhiệm vụ mua thuốc tập trung cấp địa phương để mua thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương cho các cơ sở y tế tham gia đấu thầu tập trung tại địa phương theo quy định tại Thông tư này;

b) Chỉ đạo các cơ sở y tế tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuốc do đơn vị tổ chức đấu thầu theo quy định của Thông tư này;

c) Căn cứ tình hình thực tế tại địa phương, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định bổ sung vào Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương các mặt hàng thuốc không thuộc danh mục này (trừ thuốc thuộc danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá và đấu thầu tập trung cấp quốc gia) để sử dụng tại các cơ sở y tế của địa phương trên cơ sở đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Thời gian thực hiện hợp đồng thực hiện theo quy định tại Khoản 4 Điều 39 Thông tư này.

Trong trường hợp này, nếu các cơ sở y tế trực thuộc Trung ương, cơ sở y tế thuộc Bộ ngành quản lý và y tế cơ quan đóng tại địa bàn địa phương sử dụng Danh mục thuốc bổ sung của địa phương (ngoài Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương do Bộ Y tế ban hành) thì cơ quan quản lý của Bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ (Cơ quan quản lý y tế ngành) và cơ quan quản lý trực tiếp của cơ sở y tế thuộc Bộ ngành quản lý và y tế cơ quan thống nhất bằng văn bản với Sở Y tế để báo cáo Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tổ chức lựa chọn nhà thầu theo quy định.

d) Căn cứ tình hình thực tế tại địa phương, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định phân cấp và kiểm tra việc thực hiện phân cấp đối với một số gói thầu mua sắm thuốc của cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý trên cơ sở đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

4. Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm cập nhật, công bố trên Trang thông tin điện tử các thông tin sau đây:

a) Các danh sách phục vụ công tác lựa chọn nhà thầu, bao gồm:

- Danh sách cơ quan quản lý tham chiếu;

- Danh sách cơ quan quản lý dược các nước thuộc danh sách SRA;

- Danh sách cơ quan quản lý dược các nước là thành viên PIC/s và ICH;

- Danh sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP;

- Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP;

- Danh sách cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP tại nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP;

- Danh sách cơ sở sản xuất được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền;

- Danh sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho vị thuốc cổ truyền;

- Danh sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu.

b) Các danh mục thuốc phục vụ công tác lựa chọn nhà thầu, bao gồm:

- Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;

- Danh mục thuốc biệt dược gốc;

- Danh mục sinh phẩm tham chiếu;

- Danh mục thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc;

- Danh mục thuốc gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;

- Danh mục thuốc biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;

- Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

- Danh mục thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý tham chiếu;

- Danh mục thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA;

- Danh mục thuốc sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam đáp ứng tiêu chí nhóm 1 quy định tại điểm c Khoản 1 Điều 7 Thông tư này;

- Danh mục vị thuốc được bào chế dưới dạng: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch bảo đảm chất lượng theo quy định Bộ Y tế về quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền;

- Danh mục bán thành phẩm dược liệu: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch bảo đảm chất lượng theo quy định Bộ Y tế về quản lý chất lượng nguyên liệu làm thuốc;

- Danh mục thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia;

- Danh mục thuốc đạt giải thưởng “Ngôi sao thuốc Việt” của Bộ Y tế;

- Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên của cơ sở được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;

- Danh mục thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp;

- Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý;

- Danh mục thuốc được sản xuất từ nguyên liệu (dược chất) được sản xuất tại các nước thuộc danh sách SRA, nguyên liệu (dược chất) được cấp giấy chứng nhận CEP;

- Danh mục các thuốc và cơ sở sản xuất, nhà cung cấp có vi phạm về chất lượng hoặc các quy định về đấu thầu và cung ứng thuốc;

c) Thông tin về giá thuốc kê khai, kê khai lại;

d) Thông tin về giá thuốc, dược liệu trúng thầu tại các cơ sở y tế;

đ) Danh sách các nhà sản xuất, nhà cung cấp thuốc đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín để làm cơ sở cho việc mời tham gia đấu thầu hạn chế.

5. Khi mua thuốc từ nguồn quỹ bảo hiểm y tế, Cơ quan Bảo hiểm xã hội có trách nhiệm cử cán bộ tham gia vào các bước sau đây:

a) Lập, thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu;

b) Lập, thẩm định hồ sơ mời thầu;

c) Đánh giá hồ sơ dự thầu, thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu.

6. Các cơ sở y tế hoặc đơn vị tổ chức thực hiện các bước trong quá trình lựa chọn nhà thầu phải gửi các tài liệu (trừ các tài liệu không được công khai theo quy định của Luật đấu thầu) cho các thành viên tham gia Hội đồng hoặc Tổ chuyên gia tại các bước quy định tại điểm a, b và c Khoản 5 Điều này trước khi tổ chức họp trong thời gian 5 ngày (trừ trường hợp mua thuốc cần mua gấp phục vụ nhu cầu điều trị). Sau thời hạn trên, cơ sở y tế hoặc đơn vị tổ chức thực hiện các bước trong quá trình lựa chọn nhà thầu tổ chức họp Hội đồng hoặc Tổ chuyên gia. Các thành viên tham gia vào các Hội đồng hoặc Tổ chuyên gia trên phải tuân thủ quy chế hoạt động của Hội đồng hoặc Tổ chuyên gia theo quy định và sự phân công của Chủ tịch Hội đồng hoặc Tổ trưởng Tổ chuyên gia.

Khi tham gia các bước của quá trình lựa chọn nhà thầu trên, các Thành viên có ý kiến ngay tại buổi họp. Nếu thành viên tham gia có ý kiến khác với các thành viên còn lại thì trong Tờ trình, báo cáo đánh giá, báo cáo thẩm định phải ghi rõ đế cấp có thẩm quyền xem xét, quyết định.

7. Cơ sở y tế tư nhân mua sắm thuốc bảo hiểm y tế theo quy định sau đây:

a) Các cơ sở y tế tư nhân được tham gia mua thuốc tập trung (cấp quốc gia, cấp địa phương, đàm phán giá) tại địa phương nơi đóng trụ sở. Trong trường hợp này, cơ sở y tế tư nhân có trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc, tuân thủ các quy định về đấu thầu thuốc tập trung tại địa phương như cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý; Sở Y tế và đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm tổ chức mua thuốc cho cơ sở y tế tư nhân như đối với cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý.

b) Trường hợp cơ sở y tế tư nhân không tham gia mua thuốc tập trung (cấp quốc gia, cấp địa phương, đàm phán giá) thì có thể tự tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Luật đấu thầu, các văn bản hướng dẫn Luật đấu thầu và Thông tư này.

c) Trường hợp cơ sở y tế tư nhân không tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định điểm a và điểm b Khoản này thì cơ quan Bảo hiểm xã hội chỉ thanh toán tiền thuốc theo kết quả mua thuốc tập trung của địa phương, kết quả mua thuốc tập trung cấp quốc gia, kết quả đàm phán giá đã được công bố theo các tiêu chí: đúng tên thương mại, số giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, nồng độ hoặc hàm lượng, đường dùng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, cơ sở sản xuất, nước sản xuất.

Trường hợp thuốc không có trong kết quả mua thuốc tập trung của địa phương, kết quả mua thuốc tập trung cấp quốc gia, kết quả đàm phán giá đã được công bố thì thanh toán theo giá thuốc đã trúng thầu của các cơ sở y tế công lập tuyến tỉnh trên cùng địa bàn được Bảo hiểm xã hội Việt Nam công khai theo quy định tại điểm b Khoản 3 Điều 77 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

8. Cơ sở đề nghị công bố thông tin quy định điểm c Khoản 1 Điều 7 Thông tư này cung cấp và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các tài liệu sau:

a) Giấy phép lưu hành của thuốc do cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA cấp và được hợp pháp hóa lãnh sự (Bản chính hoặc bản sao có chứng thực).

b) Bảng kê khai các thông tin để chứng minh thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc được nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm; dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất theo Phụ lục 13 ban hành kèm theo Thông tư này.

9. Cơ sở đề nghị công bố chứng minh thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu lưu hành lần đầu tại nước không thuộc danh sách SRA quy định tại điểm b Khoản 2 Điều 8 Thông tư này cung cấp và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các tài liệu sau:

a) Bằng độc quyền sáng chế (Patent) đối với thuốc hóa dược do một trong các cơ quan sở hữu trí tuệ có thẩm quyền cấp cho hoạt chất đối với thuốc chứa một hoạt chất hoặc tổ hợp (hỗn hợp) các hoạt chất đối với thuốc chứa nhiều hoạt chất kèm theo phần dẫn chiếu yêu cầu bảo hộ xác lập bảo hộ cho thuốc tương ứng (Bản chính hoặc bản sao có chứng thực);

b) Báo cáo định kỳ về tính an toàn của thuốc (Periodic Safety Update Report, PSUR) thể hiện rõ thuốc lưu hành lần đầu tiên trên thế giới (International Birth Date);

c) Các tài liệu chứng minh khác (nếu có).

Điều 51. Trách nhiệm thi hành

Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Giám đốc Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Vụ Kế hoạch - Tài chính) để xem xét, giải quyết./.

 


Nơi nhận:
- Văn phòng Trung ương Đảng; Văn phòng Chủ tịch nước;
- Văn phòng Quốc hội; Hội đồng Dân tộc và các UB của Quốc hội;
- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ);
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng BYT;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Kiểm toán Nhà nước;
- Ủy ban TW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan Trung ương của các đoàn thể;
- Sở Tài chính, Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam;
- Các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam:
- Y tế ngành (QP, CA, BCVT, GTVT);
- Hiệp hội DN Dược Việt Nam;
- Hiệp hội Bệnh viện tư nhân Việt Nam;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Trang Thông tin điện tử Cục QLD;
- Trang Thông tin điện tử Cục QL YDCT;
- Lưu: VT, KHTC(02), QLD(02), PC(02).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TR
ƯỞNG




Tr
ương Quốc Cường

 

 

 

 

- Điểm này được sửa đổi bởi Khoản 1 Điều 5 Thông tư 15/2020/TT-BYT

Điều 5. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT

1. Sửa đổi, bổ sung điểm a ... Khoản 1 Điều 4 Thông tư 15/2019/TT-BYT như sau:

“a) Đối với thuốc thuộc Mục A tại Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành đáp ứng tiêu chí kỹ thuật đáp ứng quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 7 Thông tư này, thuốc thuộc Mục B tại Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuốc thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành: Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc. Kế hoạch được lập căn cứ nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế xây dựng theo thông báo của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia. Thời gian thực hiện hợp đồng tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm”;

Xem nội dung VB
Điểm này được sửa đổi bởi Khoản 1 Điều 5 Thông tư 15/2020/TT-BYT
- Điểm này được sửa đổi bởi Khoản 1 Điều 5 Thông tư 15/2020/TT-BYT

Điều 5. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT

1. Sửa đổi, bổ sung ... điểm c Khoản 1 Điều 4 Thông tư 15/2019/TT-BYT như sau:
...
“c) Đối với các thuốc không do Trung tâm đấu thầu tập trung cấp quốc gia, đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương đấu thầu quy định tại điểm a và điểm b Khoản này, cơ sở y tế tự tổ chức lựa chọn nhà thầu: Cơ sở y tế chịu trách nhiệm xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc. Kế hoạch được lập định kỳ hoặc đột xuất khi có nhu cầu. Thời gian thực hiện hợp đồng tối đa 12 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc.”

Xem nội dung VB
Điểm này được sửa đổi bởi Khoản 1 Điều 5 Thông tư 15/2020/TT-BYT
- Điểm này được sửa đổi bởi Khoản 2 Điều 5 Thông tư 15/2020/TT-BYT

Điều 5. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT
...
2. Sửa đổi, bổ sung điểm a ... Khoản 2 Điều 4 Thông tư số 15/2019/TT-BYT như sau:

“a) Đối với thuốc thuộc Mục A tại Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành đáp ứng tiêu chí kỹ thuật đáp ứng quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 7 Thông tư này, thuốc thuộc Mục B tại Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuốc thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành: Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương IV và Chương V Thông tư này;”

Xem nội dung VB
Điểm này được sửa đổi bởi Khoản 2 Điều 5 Thông tư 15/2020/TT-BYT
- Điểm này được sửa đổi bởi Khoản 2 Điều 5 Thông tư 15/2020/TT-BYT

Điều 5. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT
...
2. Sửa đổi, bổ sung ... điểm c Khoản 2 Điều 4 Thông tư số 15/2019/TT-BYT như sau:
...
“c) Đối với các thuốc không do Trung tâm đấu thầu tập trung cấp quốc gia, đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương đấu thầu quy định tại điểm a và điểm b Khoản này: Cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương III Thông tư này.”

Xem nội dung VB
Điểm này được sửa đổi bởi Khoản 2 Điều 5 Thông tư 15/2020/TT-BYT
- Điều này được bổ sung bởi Khoản 3 Điều 5 Thông tư 15/2020/TT-BYT

Điều 5. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT
...
3. Bổ sung Khoản 3 Điều 4 Thông tư số 15/2019/TT-BYT như sau:

“3. Đối với thuốc sử dụng cho các chương trình, dự án cấp quốc gia tại Mục C Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, các chương trình, dự án, đơn vị thực hiện lập kế hoạch và tổ chức lựa chọn nhà thầu theo quy định. Trường hợp các cơ sở y tế có nhu cầu mua sắm đối với thuốc này để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh thì được tiến hành mua sắm theo quy định tại Chương III Thông tư này.”

Xem nội dung VB
Điều này được bổ sung bởi Khoản 3 Điều 5 Thông tư 15/2020/TT-BYT
- Điều này được bổ sung bởi Khoản 4 Điều 5 Thông tư 15/2020/TT-BYT

Điều 5. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT
...
4. Bổ sung Khoản 5 Điều 42 Thông tư số 15/2019/TT-BYT như sau:

“5. Căn cứ đàm phán và thực hiện đàm phán giá thuốc:

a) Đối với thuốc đàm phán là các thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA có từ hai (02) giấy đăng ký lưu hành thuốc generic Nhóm 1, phương án đàm phán và thực hiện đàm phán giá thuốc căn cứ vào số lượng giấy đăng ký lưu hành của thuốc generic; giá trúng thầu thuốc generic sản xuất tại các nước tham chiếu. Trường hợp không có giá trúng thầu thuốc sản xuất tại nước tham chiếu thì căn cứ vào giá trúng thầu thuốc sản xuất tại các nước thuộc danh sách SRA; khả năng thay thế tại thời điểm thực hiện đàm phán giá.

b) Đối với thuốc đàm phán là các thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA có từ hai (02) giấy đăng ký lưu hành thuốc generic Nhóm 1 cần thiết cho nhu cầu điều trị; các thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA có ít hơn hoặc bằng một (01) giấy đăng ký lưu hành thuốc generic Nhóm 1; các thuốc có từ một (01) đến hai (02) nhà sản xuất, ngoài căn cứ quy định tại điểm a Khoản này thì phương án đàm phán và thực hiện đàm phán giá thuốc còn căn cứ vào việc đánh giá giữa chi phí - an toàn, hiệu quả, chi phí - lợi ích và chi phí - công dụng;

c) Các thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam thì phương án đàm phán và thực hiện đàm phán giá theo lộ trình gia công, chuyển giao công nghệ.”

Xem nội dung VB
Điều này được bổ sung bởi Khoản 4 Điều 5 Thông tư 15/2020/TT-BYT
- Điểm này được sửa đổi bởi Khoản 5 Điều 5 Thông tư 15/2020/TT-BYT

Điều 5. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT
...
5. Sửa đổi điểm b Khoản 2 Điều 46 Thông tư số 15/2019/TT-BYT như sau:

“b) Đối với các thuốc thuộc Danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá đàm phán không thành công (bao gồm cả thuốc biệt dược gốc gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam), Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia căn cứ ý kiến của Hội đồng đàm phán giá để đề xuất phương án mua sắm hoặc giải pháp thay thế trình Lãnh đạo Bộ xem xét, quyết định. Đối với thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA có từ hai (02) giấy đăng ký lưu hành thuốc generic nhóm 1 quy định tại Điều 7 Thông tư này đàm phán giá không thành công, các cơ sở y tế được tổ chức lựa chọn nhà thầu theo hình thức đấu thầu rộng rãi tại gói thầu thuốc generic theo thông báo của Bộ Y tế”.

Xem nội dung VB
Điểm này được sửa đổi bởi Khoản 5 Điều 5 Thông tư 15/2020/TT-BYT
Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
76. Khoản 2 Điều 136 được sửa đổi như sau:

“2. Cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập chỉ được mua thuốc trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, thuốc đã có quyết định trúng thầu tại các cơ sở y tế tuyến tỉnh, tuyến trung ương trong vòng 12 tháng; thuốc đã có quyết định trúng thầu mua sắm tập trung cấp địa phương, cấp quốc gia trong thời hạn của hợp đồng hoặc thỏa thuận khung mua sắm tập trung tính đến trước thời điểm mua thuốc với giá mua vào theo quy định như sau:

a) Đối với các thuốc có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc không được cao hơn giá thuốc trúng thầu cùng thời điểm;

b) Đối với thuốc không có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào không được cao hơn giá trúng thầu của chính thuốc đó đã trúng thầu tại các cơ sở y tế tuyến tỉnh, tuyến trung ương trong vòng 12 tháng; trúng thầu mua sắm tập trung cấp địa phương, cấp quốc gia trong thời hạn của hợp đồng hoặc thỏa thuận khung mua sắm tập trung tính đến trước thời điểm mua thuốc.

Quy định này không áp dụng đối với các thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều 67, Điều 68 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất và thuốc mới theo quy định tại khoản 14 Điều 2 Luật dược chưa trúng thầu tại các cơ sở y tế.”

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 9. Chi phí trong quá trình lựa chọn nhà thầu

1. Căn cứ quy mô, tính chất của gói thầu, chủ đầu tư quyết định mức giá bán một bộ hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu (bao gồm cả thuế) đối với đấu thầu trong nước nhưng tối đa là 2.000.000 đồng đối với hồ sơ mời thầu và 1.000.000 đồng đối với hồ sơ yêu cầu; đối với đấu thầu quốc tế, mức giá bán theo thông lệ đấu thầu quốc tế.

2. Chi phí lập, thẩm định hồ sơ mời quan tâm, hồ sơ mời sơ tuyển:

a) Chi phí lập hồ sơ mời quan tâm, hồ sơ mời sơ tuyển được tính bằng 0,05% giá gói thầu nhưng tối thiểu là 1.000.000 đồng và tối đa là 30.000.000 đồng;

b) Chi phí thẩm định hồ sơ mời quan tâm, hồ sơ mời sơ tuyển được tính bằng 0,03% giá gói thầu nhưng tối thiểu là 1.000.000 đồng và tối đa là 30.000.000 đồng.

3. Chi phí lập, thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu:

a) Chi phí lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu được tính bằng 0,1% giá gói thầu nhưng tối thiểu là 1.000.000 đồng và tối đa là 50.000.000 đồng;

b) Chi phí thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu được tính bằng 0,05% giá gói thầu nhưng tối thiểu là 1.000.000 đồng và tối đa là 50.000.000 đồng.

4. Chi phí đánh giá hồ sơ quan tâm, hồ sơ dự sơ tuyển, hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất:

a) Chi phí đánh giá hồ sơ quan tâm, hồ sơ dự sơ tuyển được tính bằng 0,05% giá gói thầu nhưng tối thiểu là 1.000.000 đồng và tối đa là 30.000.000 đồng;

b) Chi phí đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất được tính bằng 0,1% giá gói thầu nhưng tối thiểu là 1.000.000 đồng và tối đa là 50.000.000 đồng.

5. Chi phí thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu kể cả trường hợp không lựa chọn được nhà thầu được tính bằng 0,05% giá gói thầu nhưng tối thiểu là 1.000.000 đồng và tối đa là 50.000.000 đồng.

6. Đối với các gói thầu có nội dung tương tự nhau thuộc cùng một dự án, dự toán mua sắm, các gói thầu phải tổ chức lại việc lựa chọn nhà thầu thì các chi phí: Lập, thẩm định hồ sơ mời quan tâm, hồ sơ mời sơ tuyển; lập, thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu được tính tối đa là 50% mức chi phí quy định tại Khoản 2 và Khoản 3 Điều này. Trường hợp tổ chức lại việc lựa chọn nhà thầu thì phải tính toán, bổ sung chi phí lựa chọn nhà thầu vào dự án, dự toán mua sắm phù hợp với thực tế của gói thầu.

7. Chi phí quy định tại các Khoản 2, 3, 4, 5 và 6 Điều này áp dụng đối với trường hợp chủ đầu tư, bên mời thầu trực tiếp thực hiện. Đối với trường hợp thuê tư vấn đấu thầu để thực hiện các công việc nêu tại các Khoản 2, 3, 4, 5 và 6 Điều này, việc xác định chi phí dựa trên các nội dung và phạm vi công việc, thời gian thực hiện, năng lực kinh nghiệm của chuyên gia tư vấn và các yếu tố khác.

8. Chi phí cho Hội đồng tư vấn giải quyết kiến nghị của nhà thầu về kết quả lựa chọn nhà thầu là 0,02% giá dự thầu của nhà thầu có kiến nghị nhưng tối thiểu là 1.000.000 đồng và tối đa là 50.000.000 đồng.

9. Chi phí đăng tải thông tin về đấu thầu, chi phí tham gia hệ thống mạng đấu thầu quốc gia và việc sử dụng các khoản thu trong quá trình lựa chọn nhà thầu thực hiện theo hướng dẫn của Bộ Kế hoạch và Đầu tư và Bộ Tài chính.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 10. Lưu trữ hồ sơ trong quá trình lựa chọn nhà thầu

1. Toàn bộ hồ sơ liên quan đến quá trình lựa chọn nhà thầu được lưu giữ đến tối thiểu là 03 năm sau khi quyết toán hợp đồng, trừ hồ sơ quy định tại các Khoản 2, 3 và 4 Điều này.

2. Hồ sơ đề xuất về tài chính của các nhà thầu không vượt qua bước đánh giá về kỹ thuật được trả lại nguyên trạng cho nhà thầu theo thời hạn sau đây:

a) Đối với gói thầu cung cấp dịch vụ tư vấn: Trong vòng 10 ngày, kể từ ngày ký hợp đồng với nhà thầu được lựa chọn;

b) Đối với gói thầu cung cấp dịch vụ phi tư vấn, mua sắm hàng hóa, xây lắp, hỗn hợp áp dụng phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ: Cùng thời gian với việc hoàn trả hoặc giải tỏa bảo đảm dự thầu của nhà thầu không được lựa chọn.

Trường hợp trong thời hạn quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản này, nhà thầu không nhận lại hồ sơ đề xuất về tài chính của mình thì bên mời thầu xem xét, quyết định việc hủy hồ sơ đề xuất về tài chính nhưng phải bảo đảm thông tin trong hồ sơ đề xuất về tài chính của nhà thầu không bị tiết lộ.

3. Trường hợp hủy thầu, hồ sơ liên quan được lưu giữ trong khoảng thời gian 12 tháng, kể từ khi ban hành quyết định hủy thầu.

4. Hồ sơ quyết toán, hồ sơ hoàn công và các tài liệu liên quan đến nhà thầu trúng thầu của gói thầu được lưu trữ theo quy định của pháp luật về lưu trữ.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 77. Trách nhiệm của các cơ quan trong mua thuốc

1. Bộ Y tế có trách nhiệm sau đây:
...
đ) Định kỳ hàng năm, tiến hành sơ tuyển để lựa chọn danh sách các nhà sản xuất, nhà cung cấp thuốc đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín để làm cơ sở cho việc mời tham gia đấu thầu hạn chế.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 79. Chỉ định thầu rút gọn

Chỉ định thầu rút gọn áp dụng đối với việc mua thuốc trong các trường hợp sau đây:

1. Gói thầu nằm trong hạn mức được chỉ định thầu quy định tại Điều 54 của Nghị định này;

2. Thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm phát sinh đột xuất theo nhu cầu đặc trị được Bộ Y tế ban hành nhưng chưa đưa vào kế hoạch lựa chọn nhà thầu;

3. Thuốc chưa có trong danh mục thuốc thuộc kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc trong năm được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhằm đáp ứng nhu cầu phục vụ hoạt động chuyên môn trong trường hợp cấp bách như: Dịch bệnh, thiên tai, địch họa ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người bệnh;

4. Thuốc đã có trong danh mục thuốc thuộc kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc trong năm được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhưng chưa có kết quả lựa chọn nhà thầu hoặc không lựa chọn được nhà thầu trúng thầu, cần mua gấp nhằm đáp ứng nhu cầu phục vụ hoạt động chuyên môn trong trường hợp cấp bách;

5. Thuốc đã có trong danh mục thuốc thuộc kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc đã được duyệt nhưng trong năm nhu cầu sử dụng vượt số lượng kế hoạch đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 55. Quy trình chỉ định thầu thông thường

1. Chuẩn bị lựa chọn nhà thầu:

a) Lập hồ sơ yêu cầu:

Việc lập hồ sơ yêu cầu phải căn cứ theo quy định tại Khoản 1 Điều 12 của Nghị định này. Nội dung hồ sơ yêu cầu bao gồm các thông tin tóm tắt về dự án, gói thầu; chỉ dẫn việc chuẩn bị và nộp hồ sơ đề xuất; tiêu chuẩn về năng lực, kinh nghiệm của nhà thầu; tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật và xác định giá chỉ định thầu. Sử dụng tiêu chí đạt, không đạt để đánh giá về năng lực, kinh nghiệm và đánh giá về kỹ thuật;

b) Thẩm định và phê duyệt hồ sơ yêu cầu và xác định nhà thầu được đề nghị chỉ định thầu:

- Hồ sơ yêu cầu phải được thẩm định theo quy định tại Điều 105 của Nghị định này trước khi phê duyệt;

- Việc phê duyệt hồ sơ yêu cầu phải bằng văn bản và căn cứ vào tờ trình phê duyệt, báo cáo thẩm định hồ sơ yêu cầu;

- Nhà thầu được xác định để nhận hồ sơ yêu cầu khi có tư cách hợp lệ theo quy định tại các Điểm a, b, c, d, e và h Khoản 1 Điều 5 của Luật Đấu thầu và có đủ năng lực, kinh nghiệm thực hiện gói thầu.

2. Tổ chức lựa chọn nhà thầu:

a) Hồ sơ yêu cầu được phát hành cho nhà thầu đã được xác định;

b) Nhà thầu chuẩn bị và nộp hồ sơ đề xuất theo yêu cầu của hồ sơ yêu cầu.

3. Đánh giá hồ sơ đề xuất và thương thảo về các đề xuất của nhà thầu:

a) Việc đánh giá hồ sơ đề xuất phải được thực hiện theo tiêu chuẩn đánh giá quy định trong hồ sơ yêu cầu. Trong quá trình đánh giá, bên mời thầu mời nhà thầu đến thương thảo, làm rõ hoặc sửa đổi, bổ sung các nội dung thông tin cần thiết của hồ sơ đề xuất nhằm chứng minh sự đáp ứng của nhà thầu theo yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm, tiến độ, khối lượng, chất lượng, giải pháp kỹ thuật và biện pháp tổ chức thực hiện gói thầu;

b) Nhà thầu được đề nghị chỉ định thầu khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây: Có hồ sơ đề xuất hợp lệ; có năng lực, kinh nghiệm và đề xuất kỹ thuật đáp ứng yêu cầu của hồ sơ yêu cầu; có giá đề nghị chỉ định thầu không vượt dự toán gói thầu được duyệt.

4. Trình, thẩm định; phê duyệt và công khai kết quả chỉ định thầu theo quy định tại Điều 20 của Nghị định này.

5. Hoàn thiện và ký kết hợp đồng:

Hợp đồng ký kết giữa các bên phải phù hợp với quyết định phê duyệt kết quả chỉ định thầu, biên bản thương thảo hợp đồng, hồ sơ đề xuất, hồ sơ yêu cầu và các tài liệu liên quan khác.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 56. Quy trình chỉ định thầu rút gọn

1. Đối với gói thầu quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 22 của Luật Đấu thầu, trừ gói thầu cần thực hiện để bảo đảm bí mật nhà nước:

Chủ đầu tư hoặc cơ quan trực tiếp có trách nhiệm quản lý gói thầu xác định và giao cho nhà thầu có năng lực, kinh nghiệm thực hiện ngay gói thầu. Trong vòng 15 ngày kể từ ngày giao thầu, các bên phải hoàn thiện thủ tục chỉ định thầu bao gồm: Chuẩn bị và gửi dự thảo hợp đồng cho nhà thầu trong đó xác định yêu cầu về phạm vi, nội dung công việc cần thực hiện, thời gian thực hiện, chất lượng công việc cần đạt được và giá trị tương ứng để thương thảo, hoàn thiện hợp đồng. Trên cơ sở kết quả thương thảo hợp đồng, chủ đầu tư hoặc cơ quan trực tiếp có trách nhiệm quản lý gói thầu phê duyệt kết quả chỉ định thầu và ký kết hợp đồng với nhà thầu được chỉ định thầu. Việc công khai kết quả chỉ định thầu theo quy định tại Điểm d Khoản 1 Điều 7 và Điểm c Khoản 1 hoặc Điểm b Khoản 2 Điều 8 của Nghị định này.

2. Đối với gói thầu trong hạn mức chỉ định thầu theo quy định tại Điều 54 của Nghị định này:

a) Bên mời thầu căn cứ vào mục tiêu, phạm vi công việc, dự toán được duyệt để chuẩn bị và gửi dự thảo hợp đồng cho nhà thầu được chủ đầu tư xác định có đủ năng lực và kinh nghiệm đáp ứng yêu cầu của gói thầu. Nội dung dự thảo hợp đồng bao gồm các yêu cầu về phạm vi, nội dung công việc cần thực hiện, thời gian thực hiện, chất lượng công việc cần đạt được, giá trị tương ứng và các nội dung cần thiết khác;

b) Trên cơ sở dự thảo hợp đồng, bên mời thầu và nhà thầu được đề nghị chỉ định thầu tiến hành thương thảo, hoàn thiện hợp đồng làm cơ sở để phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu và ký kết hợp đồng;

c) Ký kết hợp đồng:

Hợp đồng ký kết giữa các bên phải phù hợp với quyết định phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu, biên bản thương thảo hợp đồng và các tài liệu liên quan khác.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 58. Quy trình chào hàng cạnh tranh thông thường

1. Chuẩn bị lựa chọn nhà thầu:

a) Lập hồ sơ yêu cầu:

Việc lập hồ sơ yêu cầu phải căn cứ theo quy định tại Khoản 1 Điều 12 của Nghị định này. Nội dung hồ sơ yêu cầu bao gồm các nội dung thông tin tóm tắt về dự án, gói thầu; chỉ dẫn việc chuẩn bị và nộp hồ sơ đề xuất; tiêu chuẩn về năng lực, kinh nghiệm của nhà thầu; tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật và xác định giá thấp nhất. Sử dụng tiêu chí đạt, không đạt để đánh giá về năng lực, kinh nghiệm và đánh giá về kỹ thuật;

b) Thẩm định và phê duyệt hồ sơ yêu cầu:

- Hồ sơ yêu cầu phải được thẩm định theo quy định tại Điều 105 của Nghị định này trước khi phê duyệt;

- Việc phê duyệt hồ sơ yêu cầu phải bằng văn bản và căn cứ vào tờ trình phê duyệt, báo cáo thẩm định hồ sơ yêu cầu.

2. Tổ chức lựa chọn nhà thầu:

a) Bên mời thầu đăng tải thông báo mời chào hàng theo quy định tại Điểm d Khoản 1 Điều 7 và Điểm b Khoản 1 hoặc Điểm a Khoản 2 Điều 8 của Nghị định này.

Hồ sơ yêu cầu được phát hành cho các nhà thầu có nhu cầu tham gia theo thời gian quy định trong thông báo mời chào hàng nhưng bảo đảm tối thiểu là 03 ngày làm việc, kể từ ngày đầu tiên các thông tin này được đăng tải trên hệ thống mạng đấu thầu quốc gia hoặc trên Báo đấu thầu;

b) Việc sửa đổi, làm rõ hồ sơ yêu cầu thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 14 của Nghị định này;

c) Nhà thầu nộp hồ sơ đề xuất đến bên mời thầu bằng cách gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện. Mỗi nhà thầu chỉ được nộp một hồ sơ đề xuất;

d) Bên mời thầu chịu trách nhiệm bảo mật các thông tin trong hồ sơ đề xuất của từng nhà thầu. Ngay sau thời điểm đóng thầu, bên mời thầu tiến hành mở các hồ sơ đề xuất và lập biên bản mở thầu bao gồm các nội dung: Tên nhà thầu; giá chào; thời gian có hiệu lực của hồ sơ đề xuất; giá trị, thời gian có hiệu lực của bảo đảm dự thầu; thời gian thực hiện hợp đồng và gửi văn bản này đến các nhà thầu đã nộp hồ sơ đề xuất.

3. Đánh giá các hồ sơ đề xuất và thương thảo hợp đồng:

a) Bên mời thầu đánh giá các hồ sơ đề xuất được nộp theo yêu cầu của hồ sơ yêu cầu. Nhà thầu được đánh giá đáp ứng yêu cầu khi có hồ sơ đề xuất hợp lệ; đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm; tất cả yêu cầu về kỹ thuật đều được đánh giá là “đạt”;

b) Bên mời thầu so sánh giá chào của các hồ sơ đề xuất đáp ứng về kỹ thuật để xác định hồ sơ đề xuất có giá chào thấp nhất. Nhà thầu có giá chào thấp nhất sau sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) và không vượt giá gói thầu sẽ được mời vào thương thảo hợp đồng;

c) Việc thương thảo hợp đồng thực hiện theo quy định tại Điều 19 của Nghị định này.

4. Trình, thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu:

Việc trình, thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 20 của Nghị định này.

5. Hoàn thiện và ký kết hợp đồng:

Hợp đồng ký kết giữa các bên phải phù hợp với quyết định phê duyệt kết quả chào hàng cạnh tranh, biên bản thương thảo hợp đồng, hồ sơ đề xuất, hồ sơ yêu cầu và các tài liệu liên quan khác.

6. Thời gian trong chào hàng cạnh tranh thông thường:

a) Thời gian chuẩn bị hồ sơ đề xuất tối thiểu là 05 ngày làm việc, kể từ ngày đầu tiên phát hành hồ sơ yêu cầu;

b) Trường hợp cần sửa đổi hồ sơ yêu cầu, bên mời thầu phải thông báo cho các nhà thầu trước thời điểm đóng thầu tối thiểu 03 ngày làm việc để nhà thầu có đủ thời gian chuẩn bị hồ sơ đề xuất;

c) Thời gian đánh giá hồ sơ đề xuất tối đa là 20 ngày, kể từ ngày mở thầu đến khi bên mời thầu có tờ trình đề nghị phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu kèm theo báo cáo kết quả đánh giá hồ sơ đề xuất;

d) Thời gian thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu tối đa là 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ trình thẩm định;

đ) Thời gian phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu tối đa là 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được tờ trình đề nghị phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu của bên mời thầu và báo cáo thẩm định của đơn vị thẩm định;

e) Các khoảng thời gian khác thực hiện theo quy định tại Khoản 1 Điều 12 của Luật Đấu thầu.

Điều 59. Quy trình chào hàng cạnh tranh rút gọn

1. Chuẩn bị và gửi bản yêu cầu báo giá:

a) Bản yêu cầu báo giá được lập bao gồm các nội dung về phạm vi công việc, yêu cầu về kỹ thuật, thời hạn hiệu lực của báo giá, thời điểm nộp báo giá, các yêu cầu về bảo hành, bảo trì, đào tạo, chuyển giao, dự thảo hợp đồng, thời gian chuẩn bị và nộp báo giá (tối thiểu 03 ngày làm việc, kể từ ngày đầu tiên phát hành bản yêu cầu báo giá) và các nội dung cần thiết khác, không nêu yêu cầu về bảo đảm dự thầu;

b) Sau khi bản yêu cầu báo giá được duyệt, bên mời thầu đăng tải thông báo mời chào hàng trên một tờ báo được phát hành rộng rãi trong một ngành, một tỉnh hoặc hệ thống mạng đấu thầu quốc gia hoặc gửi trực tiếp bản yêu cầu báo giá cho tối thiểu 03 nhà thầu có khả năng thực hiện gói thầu. Trường hợp gửi trực tiếp, nếu trước thời điểm đóng thầu có bất kỳ nhà thầu nào khác đề nghị được tham gia chào hàng thì bên mời thầu phải gửi bản yêu cầu báo giá cho nhà thầu đó. Bản yêu cầu báo giá được phát hành miễn phí theo hình thức gửi trực tiếp, gửi qua đường bưu điện, thư điện tử (email) hoặc bằng fax.

2. Nộp và tiếp nhận báo giá:

a) Nhà thầu chuẩn bị và nộp 01 báo giá theo bản yêu cầu báo giá. Việc nộp báo giá có thể thực hiện theo hình thức gửi trực tiếp, gửi qua đường bưu điện, thư điện tử (email) hoặc bang fax;

b) Bên mời thầu chịu trách nhiệm bảo mật các thông tin trong báo giá của từng nhà thầu. Ngay sau khi kết thúc thời hạn nộp báo giá, bên mời thầu lập văn bản tiếp nhận các báo giá được nộp trước thời điểm đóng thầu bao gồm các nội dung như: Tên nhà thầu, giá chào, thời gian có hiệu lực của báo giá và gửi văn bản tiếp nhận này đến các nhà thầu đã nộp báo giá.

3. Đánh giá các báo giá:

a) Bên mời thầu so sánh các báo giá theo bản yêu cầu báo giá. Báo giá được xác định đáp ứng tất cả các yêu cầu trong bản yêu cầu báo giá và có giá chào sau sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất và không vượt giá gói thầu sẽ được đề nghị lựa chọn;

b) Trong quá trình đánh giá, trường hợp cần thiết bên mời thầu mời nhà thầu có giá chào thấp nhất sau khi sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch và trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) đến thương thảo hợp đồng.

4. Trình, thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu:

Việc trình, thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 20 của Nghị định này.

5. Hoàn thiện và ký kết hợp đồng:

Hợp đồng ký kết giữa các bên phải phù hợp với quyết định phê duyệt kết quả chào hàng cạnh tranh, biên bản thương thảo hợp đồng và các tài liệu liên quan khác.

6. Thời gian trong chào hàng cạnh tranh rút gọn:

a) Thời gian đánh giá các báo giá tối đa là 10 ngày, kể từ ngày hết hạn nộp báo giá đến khi bên mời thầu có tờ trình đề nghị phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu kèm theo báo cáo đánh giá các báo giá;

b) Thời gian thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu tối đa là 04 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ trình thẩm định;

c) Thời gian phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu tối đa là 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được tờ trình đề nghị phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu của bên mời thầu và báo cáo thẩm định của đơn vị thẩm định.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 60. Quy trình mua sắm trực tiếp

1. Chuẩn bị lựa chọn nhà thầu:

a) Lập hồ sơ yêu cầu:

Việc lập hồ sơ yêu cầu phải căn cứ theo quy định tại Khoản 1 Điều 12 của Nghị định này. Hồ sơ yêu cầu bao gồm các nội dung thông tin tóm tắt về dự án, gói thầu; yêu cầu nhà thầu cập nhật thông tin về năng lực; yêu cầu về tiến độ cung cấp và cam kết cung cấp hàng hóa bảo đảm kỹ thuật, chất lượng theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu trước đó; yêu cầu về đơn giá của hàng hóa. Trường hợp hàng hóa thuộc gói thầu áp dụng mua sắm trực tiếp là một trong nhiều loại hàng hóa thuộc gói thầu tương tự đã ký hợp đồng trước đó thì quy mô của hàng hóa áp dụng mua sắm trực tiếp phải nhỏ hơn 130% quy mô của hàng hóa cùng loại thuộc gói thầu tương tự đã ký hợp đồng trước đó;

b) Hồ sơ yêu cầu phải được thẩm định theo quy định tại Điều 105 của Nghị định này trước khi phê duyệt;

c) Việc phê duyệt hồ sơ yêu cầu phải bằng văn bản và căn cứ vào tờ trình phê duyệt, báo cáo thẩm định hồ sơ yêu cầu.

2. Hồ sơ yêu cầu được phát hành cho nhà thầu đã được lựa chọn trước đó. Trường hợp nhà thầu này không có khả năng tiếp tục thực hiện gói thầu mua sắm trực tiếp thì phát hành hồ sơ yêu cầu cho nhà thầu khác nếu nhà thầu này đáp ứng quy định tại Khoản 3 Điều 24 của Luật Đấu thầu.

3. Nhà thầu chuẩn bị và nộp hồ sơ đề xuất theo yêu cầu của hồ sơ yêu cầu.

4. Đánh giá hồ sơ đề xuất và thương thảo về các đề xuất của nhà thầu:

a) Đánh giá hồ sơ đề xuất:

- Kiểm tra các nội dung về kỹ thuật và đơn giá;

- Cập nhật thông tin về năng lực của nhà thầu;

- Đánh giá tiến độ thực hiện, biện pháp cung cấp hàng hóa, giải pháp kỹ thuật và biện pháp tổ chức thực hiện gói thầu;

- Các nội dung khác (nếu có).

b) Trong quá trình đánh giá, bên mời thầu mời nhà thầu đến thương thảo, làm rõ các nội dung thông tin cần thiết của hồ sơ đề xuất nhằm chứng minh sự đáp ứng của nhà thầu theo yêu cầu về năng lực, tiến độ, chất lượng, giải pháp kỹ thuật và biện pháp tổ chức thực hiện gói thầu;

c) Bên mời thầu phải bảo đảm đơn giá của các phần việc thuộc gói thầu áp dụng mua sắm trực tiếp không được vượt đơn giá của các phần việc tương ứng thuộc gói thầu tương tự đã ký hợp đồng trước đó, đồng thời phù hợp với giá cả thị trường tại thời điểm thương thảo hợp đồng.

5. Trình, thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả mua sắm trực tiếp:

a) Kết quả lựa chọn nhà thầu phải được ,thẩm định theo quy định tại Khoản 1 và Khoản 4 Điều 106 của Nghị định này trước khi phê duyệt;

b) Việc phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu phải bằng văn bản và căn cứ vào tờ trình phê duyệt và báo cáo thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu;

c) Kết quả lựa chọn nhà thầu phải được thông báo bằng văn bản cho tất cả các nhà thầu tham gia nộp hồ sơ đề xuất và công khai theo quy định tại Điểm d Khoản 1 Điều 7 và Điểm c Khoản 1 hoặc Điểm b Khoản 2 Điều 8 của Nghị định này.

6. Hoàn thiện và ký kết hợp đồng:

Hợp đồng ký kết giữa các bên phải phù hợp với quyết định phê duyệt kết quả mua sắm trực tiếp, biên bản thương thảo hợp đồng, hồ sơ yêu cầu, hồ sơ đề xuất và các tài liệu liên quan khác.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 61. Điều kiện áp dụng

Việc áp dụng hình thức tự thực hiện phải được phê duyệt trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu" trên cơ sở tuân thủ quy định tại Điều 25 của Luật Đấu thầu và đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:

1. Có chức năng, nhiệm vụ, lĩnh vực hoạt động và ngành nghề kinh doanh phù hợp với yêu cầu của gói thầu;

2. Phải chứng minh và thể hiện trong phương án tự thực hiện về khả năng huy động nhân sự, máy móc, thiết bị đáp ứng yêu cầu về tiến độ thực hiện gói thầu;

3. Đơn vị được giao thực hiện gói thầu không được chuyển nhượng khối lượng công việc với tổng số tiền từ 10% giá gói thầu trở lên hoặc dưới 10% giá gói thầu nhưng trên 50 tỷ đồng.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 62. Quy trình tự thực hiện

1. Chuẩn bị phương án tự thực hiện và dự thảo hợp đồng hoặc thỏa thuận giao việc:

Hồ sơ về phương án tự thực hiện được lập bao gồm yêu cầu về phạm vi, nội dung công việc, giá trị, thời gian thực hiện, chất lượng công việc cần thực hiện và dự thảo hợp đồng hoặc thỏa thuận giao việc. Trường hợp gói thầu do đơn vị hạch toán phụ thuộc thực hiện thì trong phương án thực hiện phải bao gồm dự thảo hợp đồng. Trường hợp tổ chức trực tiếp quản lý, sử dụng gói thầu không có đơn vị hạch toán phụ thuộc thì trong phương án thực hiện phải bao gồm dự thảo về thỏa thuận giao việc cho một đơn vị thuộc mình thực hiện.

2. Hoàn thiện phương án tự thực hiện và thương thảo, hoàn thiện hợp đồng hoặc thỏa thuận giao việc:

Thương thảo về những nội dung chưa đủ chi tiết, chưa rõ hoặc chưa phù hợp, thống nhất trong phương án tự thực hiện, dự thảo hợp đồng hoặc thỏa thuận giao việc và các nội dung cần thiết khác.

3. Ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận giao việc:

Tổ chức trực tiếp quản lý, sử dụng gói thầu tiến hành ký kết hợp đồng với đơn vị phụ thuộc hoặc ký thỏa thuận giao việc với đơn vị được giao để tự thực hiện gói thầu.

4. Trường hợp pháp luật chuyên ngành có quy định các nội dung công việc thuộc gói thầu phải được giám sát khi thực hiện, tổ chức trực tiếp quản lý, sử dụng gói thầu lựa chọn theo quy định của Luật Đấu thầu một nhà thầu tư vấn giám sát độc lập về pháp lý và độc lập về tài chính với mình để giám sát quá trình thực hiện gói thầu; trường hợp pháp luật chuyên ngành không có quy định hoặc không có tư vấn giám sát độc lập quan tâm hoặc không lựa chọn được tư vấn giám sát độc lập do gói thầu được thực hiện tại các vùng sâu, vùng xa, gói thầu có giá trị dưới 01 tỷ đồng thì tổ chức trực tiếp quản lý, sử dụng gói thầu phải tự tổ chức thực hiện giám sát.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 63. Hạn mức của gói thầu quy mô nhỏ

Gói thầu quy mô nhỏ là gói thầu cung cấp dịch vụ phi tư vấn, mua sắm hàng hóa có giá trị gói thầu không quá 10 tỷ đồng; gói thầu xây lắp, hỗn hợp có giá trị gói thầu không quá 20 tỷ đồng.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 3. Nguyên tắc ưu đãi

1. Trường hợp sau khi tính ưu đãi, nếu các hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất xếp hạng ngang nhau thì ưu tiên cho nhà thầu có đề xuất chi phí trong nước cao hơn hoặc sử dụng nhiều lao động địa phương hơn (tính trên giá trị tiền lương, tiền công chi trả).

2. Trường hợp nhà thầu tham dự thầu thuộc đối tượng được hưởng nhiều hơn một loại ưu đãi thì khi tính ưu đãi chỉ được hưởng một loại ưu đãi cao nhất theo quy định của hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.

3. Đối với gói thầu hỗn hợp, việc tính ưu đãi căn cứ tất cả các đề xuất của nhà thầu trong các phần công việc tư vấn, cung cấp hàng hóa, xây lắp. Nhà thầu được hưởng ưu đãi khi có đề xuất chi phí trong nước (chi phí tư vấn, hàng hóa, xây lắp) từ 25% trở lên giá trị công việc của gói thầu.
...
Điều 5. Ưu đãi đối với hàng hóa trong nước

1. Hàng hóa chỉ được hưởng ưu đãi khi nhà thầu chứng minh được hàng hóa đó có chi phí sản xuất trong nước chiếm tỷ lệ từ 25% trở lên trong giá hàng hóa. Tỷ lệ % chi phí sản xuất trong nước của hàng hóa được tính theo công thức sau đây:

D (%) = G*/G (%)

Trong đó:

- G*: Là chi phí sản xuất trong nước được tính bằng giá chào của hàng hóa trong hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất trừ đi giá trị thuế và các chi phí nhập ngoại bao gồm cả phí, lệ phí;

- G: Là giá chào của hàng hóa trong hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất trừ đi giá trị thuế;

- D: Là tỷ lệ % chi phí sản xuất trong nước của hàng hóa. D ³ 25% thì hàng hóa đó được hưởng ưu đãi theo quy định tại Khoản 2 Điều này.

2. Cách tính ưu đãi:

a) Trường hợp áp dụng phương pháp giá thấp nhất, hàng hóa không thuộc đối tượng được hưởng ưu đãi phải cộng thêm một khoản tiền bằng 7,5% giá dự thầu sau sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) của hàng hóa đó vào giá dự thầu sau sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) của nhà thầu để so sánh, xếp hạng;

b) Trường hợp áp dụng phương pháp giá đánh giá, hàng hóa không thuộc đối tượng được hưởng ưu đãi phải cộng thêm một khoản tiền bằng 7,5% giá dự thầu sau sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) của hàng hóa đó vào giá đánh giá của nhà thầu để so sánh, xếp hạng;

c) Trường hợp áp dụng phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá, hàng hóa thuộc đối tượng được hưởng ưu đãi được cộng điểm ưu đãi vào điểm tổng hợp theo công thức sau đây:

Điểm ưu đãi = 0,075 x (giá hàng hóa ưu đãi /giá gói thầu) x điểm tổng hợp

Trong đó: Giá hàng hóa ưu đãi là giá dự thầu sau sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) của hàng hóa thuộc đối tượng được hưởng ưu đãi.

Điều 6. Ưu đãi đối với đấu thầu trong nước

1. Đối với gói thầu mua sắm hàng hóa, việc ưu đãi đối với hàng hóa trong nước thực hiện theo quy định tại Điều 5 của Nghị định này.

2. Hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất của nhà thầu có tổng số lao động là nữ giới hoặc thương binh, người khuyết tật chiếm tỷ lệ từ 25% trở lên và có hợp đồng lao động tối thiểu 03 tháng; nhà thầu là doanh nghiệp nhỏ thuộc đối tượng được hưởng ưu đãi theo quy định tại Khoản 3 Điều 14 của Luật Đấu thầu được xếp hạng cao hơn hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất của nhà thầu không thuộc đối tượng được hưởng ưu đãi trong trường hợp hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất của các nhà thầu được đánh giá ngang nhau.

3. Đối với gói thầu xây lắp có giá gói thầu không quá 05 tỷ đồng chỉ cho phép nhà thầu là doanh nghiệp cấp nhỏ và siêu nhỏ theo quy định của pháp luật về doanh nghiệp tham gia đấu thầu.

4. Trường hợp sau khi ưu đãi nếu các hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất xếp hạng ngang nhau thì ưu tiên xếp hạng cao hơn cho nhà thầu ở địa phương nơi triển khai gói thầu.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 15. Nguyên tắc đánh giá hồ sơ dự thầu

1. Việc đánh giá hồ sơ dự thầu phải căn cứ vào tiêu chuẩn đánh giá hồ sơ dự thầu và các yêu cầu khác trong hồ sơ mời thầu, căn cứ vào hồ sơ dự thầu đã nộp, các tài liệu giải thích, làm rõ hồ sơ dự thầu của nhà thầu để bảo đảm lựa chọn được nhà thầu có đủ năng lực và kinh nghiệm, có giải pháp khả thi để thực hiện gói thầu.

2. Việc đánh giá được thực hiện trên bản chụp, nhà thầu phải chịu trách nhiệm về tính thống nhất giữa bản gốc và bản chụp. Trường hợp có sự sai khác giữa bản gốc và bản chụp nhưng không làm thay đổi thứ tự xếp hạng nhà thầu thì căn cứ vào bản gốc để đánh giá.

3. Trường hợp có sự sai khác giữa bản gốc và bản chụp dẫn đến kết quả đánh giá trên bản gốc khác kết quả đánh giá trên bản chụp, làm thay đổi thứ tự xếp hạng nhà thầu thì hồ sơ dự thầu của nhà thầu bị loại.

Điều 16. Làm rõ hồ sơ dự thầu

1. Sau khi mở thầu, nhà thầu có trách nhiệm làm rõ hồ sơ dự thầu theo yêu cầu của bên mời thầu. Trường hợp hồ sơ dự thầu của nhà thầu thiếu tài liệu chứng minh tư cách hợp lệ, năng lực và kinh nghiệm thì bên mời thầu yêu cầu nhà thầu làm rõ, bổ sung tài liệu để chứng minh tư cách hợp lệ, năng lực và kinh nghiệm. Đối với các nội dung đề xuất về kỹ thuật, tài chính nêu trong hồ sơ dự thầu của nhà thầu, việc làm rõ phải bảo đảm nguyên tắc không làm thay đổi nội dung cơ bản của hồ sơ dự thầu đã nộp, không thay đổi giá dự thầu.

2. Trường hợp sau khi đóng thầu, nếu nhà thầu phát hiện hồ sơ dự thầu thiếu các tài liệu chứng minh tư cách hợp lệ, năng lực và kinh nghiệm thì nhà thầu được phép gửi tài liệu đến bên mời thầu để làm rõ về tư cách hợp lệ, năng lực và kinh nghiệm của mình. Bên mời thầu có trách nhiệm tiếp nhận những tài liệu làm rõ của nhà thầu để xem xét, đánh giá; các tài liệu bổ sung, làm rõ về tư cách hợp lệ, năng lực và kinh nghiệm được coi như một phần của hồ sơ dự thầu.

3. Việc làm rõ hồ sơ dự thầu chỉ được thực hiện giữa bên mời thầu và nhà thầu có hồ sơ dự thầu cần phải làm rõ và phải bảo đảm nguyên tắc không làm thay đổi bản chất của nhà thầu tham dự thầu. Nội dung làm rõ hồ sơ dự thầu phải thể hiện bằng văn bản và được bên mời thầu bảo quản như một phần của hồ sơ dự thầu.

Điều 17. Sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch

1. Sửa lỗi là việc sửa lại những sai sót trong hồ sơ dự thầu bao gồm lỗi số học và các lỗi khác được tiến hành theo nguyên tắc sau đây:

a) Lỗi số học bao gồm những lỗi do thực hiện các phép tính cộng, trừ, nhân, chia không chính xác khi tính toán giá dự thầu. Trường hợp hồ sơ mời thầu có yêu cầu phải phân tích đơn giá chi tiết thì phải lấy số liệu trong bảng phân tích đơn giá dự thầu chi tiết làm cơ sở cho việc sửa lỗi số học. Trường hợp không nhất quán giữa đơn giá và thành tiền thì lấy đơn giá làm cơ sở cho việc sửa lỗi; nếu phát hiện đơn giá có sự sai khác bất thường do lỗi hệ thập phân (10 lần, 100 lần, 1.000 lần) thì thành tiền là cơ sở cho việc sửa lỗi;

b) Các lỗi khác:

- Tại cột thành tiền đã được điền đầy đủ giá trị nhưng không có đơn giá tương ứng thi đơn giá được xác định bổ sung bằng cách chia thành tiền cho số lượng; khi có đơn giá nhưng cột thành tiền bỏ trống thì giá trị cột thành tiền sẽ được xác định bổ sung bằng cách nhân số lượng với đơn giá; nếu một nội dung nào đó có điền đơn giá và giá trị tại cột thành tiền nhưng bỏ trống số lượng thì số lượng bỏ trống được xác định bổ sung bằng cách chia giá trị tại cột thành tiền cho đơn giá của nội dung đó. Trường hợp số lượng được xác định bổ sung nêu trên khác với số lượng nêu trong hồ sơ mời thầu thì giá trị sai khác đó là sai lệch về phạm vi cung cấp và được hiệu chỉnh theo quy định tại Khoản 2 Điều này;

- Lỗi nhầm đơn vị tính: Sửa lại cho phù hợp với yêu cầu của hồ sơ mời thầu;

- Trường hợp có khác biệt giữa những nội dung thuộc đề xuất kỹ thuật và nội dung thuộc đề xuất tài chính thì nội dung thuộc đề xuất kỹ thuật sẽ là cơ sở cho việc sửa lỗi.

2. Hiệu chỉnh sai lệch:

a) Trường hợp có sai lệch về phạm vi cung cấp thì giá trị phần chào thiếu sẽ được cộng thêm vào, giá trị phần chào thừa sẽ được trừ đi theo mức đơn giá tương ứng trong hồ sơ dự thầu của nhà thầu có sai lệch;

Trường hợp trong hồ sơ dự thầu của nhà thầu có sai lệch không có đơn giá thì lấy mức đơn giá chào cao nhất đối với nội dung này trong số các hồ sơ dự thầu khác vượt qua bước đánh giá về kỹ thuật để làm cơ sở hiệu chỉnh sai lệch; trường hợp trong hồ sơ dự thầu của các nhà thầu vượt qua bước đánh giá về kỹ thuật không có đơn giá thì lấy đơn giá trong dự toán làm cơ sở hiệu chỉnh sai lệch; trường hợp không có dự toán gói thầu thì căn cứ vào đơn giá hình thành giá gói thầu làm cơ sở hiệu chỉnh sai lệch;

Trường hợp chỉ có một nhà thầu duy nhất vượt qua bước đánh giá về kỹ thuật thì tiến hành hiệu chỉnh sai lệch trên cơ sở lấy mức đơn giá tương ứng trong hồ sơ dự thầu của nhà thầu này; trường hợp hồ sơ dự thầu của nhà thầu không có đơn giá thì lấy mức đơn giá trong dự toán của gói thầu; trường hợp không có dự toán gói thầu thì căn cứ vào đơn giá hình thành giá gói thầu làm cơ sở hiệu chỉnh sai lệch;

b) Trường hợp nhà thầu chào thiếu thuế, phí, lệ phí phải nộp theo yêu cầu nêu trong hồ sơ mời thầu thì bên mời thầu phải cộng các chi phí đó vào giá dự thầu. Phần chi phí này không được tính vào sai lệch thiếu theo quy định tại Điểm d Khoản 1 Điều 43 của Luật Đấu thầu;

c) Trường hợp nhà thầu có thư giảm giá, việc sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch được thực hiện trên cơ sở giá dự thầu chưa trừ đi giá trị giảm giá. Tỷ lệ phần trăm (%) của sai lệch thiếu được xác định trên cơ sở so với giá dự thầu ghi trong đơn dự thầu;

d) Trường hợp nhà thầu có hồ sơ dự thầu được hiệu chỉnh sai lệch xếp hạng thứ nhất được mời vào thương thảo hợp đồng, khi thương thảo hợp đồng phải lấy mức đơn giá chào thấp nhất trong số các hồ sơ dự thầu khác vượt qua bước đánh giá về kỹ thuật để thương thảo đối với phần sai lệch thiếu.

3. Sau khi sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch theo quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều này, bên mời thầu phải thông báo bằng văn bản cho nhà thầu biết về việc sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch đối với hồ sơ dự thầu của nhà thầu. Trong vòng 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của bên mời thầu, nhà thầu phải có văn bản thông báo cho bên mời thầu về việc chấp thuận kết quả sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch theo thông báo của bên mời thầu. Trường hợp nhà thầu không chấp thuận với kết quả sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch theo thông báo của bên mời thầu thì hồ sơ dự thầu của nhà thầu đó sẽ bị loại.

Điều 18. Đánh giá hồ sơ dự thầu

1. Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ dự thầu, bao gồm:

a) Kiểm tra số lượng bản gốc, bản chụp hồ sơ dự thầu;

b) Kiểm tra các thành phần của hồ sơ dự thầu, bao gồm: Đơn dự thầu, thỏa thuận liên danh (nếu có), giấy ủy quyền ký đơn dự thầu (nếu có); bảo đảm dự thầu; các tài liệu chứng minh tư cách hợp lệ; tài liệu chứng minh năng lực và kinh nghiệm; đề xuất về kỹ thuật; đề xuất về tài chính và các thành phần khác thuộc hồ sơ dự thầu;

c) Kiểm tra sự thống nhất nội dung giữa bản gốc và bản chụp để phục vụ quá trình đánh giá chi tiết hồ sơ dự thầu.

2. Đánh giá tính hợp lệ của hồ sơ dự thầu:

Hồ sơ dự thầu của nhà thầu được đánh giá là hợp lệ khi đáp ứng đầy đủ các nội dung sau đây:

a) Có bản gốc hồ sơ dự thầu;

b) Có đơn dự thầu được đại diện hợp pháp của nhà thầu ký tên, đóng dấu (nếu có) theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu; thời gian thực hiện gói thầu nêu trong đơn dự thầu phải phù hợp với đề xuất về kỹ thuật; giá dự thầu ghi trong đơn dự thầu phải cụ thể, cố định bằng số, bằng chữ và phải phù hợp, logic với tổng giá dự thầu ghi trong biểu giá tổng hợp, không đề xuất các giá dự thầu khác nhau hoặc có kèm theo điều kiện gây bất lợi cho chủ đầu tư, bên mời thầu. Đối với nhà thầu liên danh, đơn dự thầu phải do đại diện hợp pháp của từng thành viên liên danh ký tên, đóng dấu (nếu có) hoặc thành viên đứng đầu liên danh thay mặt liên danh ký đơn dự thầu theo phân công trách nhiệm trong văn bản thỏa thuận liên danh;

c) Hiệu lực của hồ sơ dự thầu đáp ứng yêu cầu theo quy định trong hồ sơ mời thầu;

d) Có bảo đảm dự thầu với giá trị và thời hạn hiệu lực đáp ứng yêu cầu của hồ sơ mời thầu. Đối với trường hợp quy định bảo đảm dự thầu theo hình thức nộp thư bảo lãnh thì thư bảo lãnh phải được đại diện hợp pháp của tổ chức tín dụng hoặc chi nhánh ngân hàng nước ngoài được thành lập theo pháp luật Việt Nam ký tên với giá trị và thời hạn hiệu lực, đơn vị thụ hưởng theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu;

đ) Không có tên trong hai hoặc nhiều hồ sơ dự thầu với tư cách là nhà thầu chính (nhà thầu độc lập hoặc thành viên trong liên danh);

e) Có thỏa thuận liên danh được đại diện hợp pháp của từng thành viên liên danh ký tên, đóng dấu (nếu có);

g) Nhà thầu không đang trong thời gian bị cấm tham gia hoạt động đấu thầu theo quy định của pháp luật về đấu thầu;

h) Nhà thầu bảo đảm tư cách hợp lệ theo quy định tại Khoản 1 Điều 5 của Luật Đấu thầu.

Nhà thầu có hồ sơ dự thầu hợp lệ được xem xét, đánh giá về năng lực và kinh nghiệm.

3. Đánh giá về năng lực và kinh nghiệm:

a) Việc đánh giá về năng lực và kinh nghiệm thực hiện theo tiêu chuẩn đánh giá quy định trong hồ sơ mời thầu;

b) Nhà thầu có năng lực và kinh nghiệm đáp ứng yêu cầu được xem xét, đánh giá về kỹ thuật.

4. Đánh giá về kỹ thuật và giá:

a) Việc đánh giá về kỹ thuật thực hiện theo tiêu chuẩn và phương pháp đánh giá quy định trong hồ sơ mời thầu;

b) Nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật được xem xét xác định giá thấp nhất (đối với trường hợp áp dụng phương pháp giá thấp nhất), giá đánh giá (đối với trường hợp áp dụng phương pháp giá đánh giá).

5. Sau khi lựa chọn được danh sách xếp hạng nhà thầu, tổ chuyên gia lập báo cáo gửi bên mời thầu để xem xét. Trong báo cáo phải nêu rõ các nội dung sau đây:

a) Danh sách nhà thầu được xem xét, xếp hạng và thứ tự xếp hạng nhà thầu;

b) Danh sách nhà thầu không đáp ứng yêu cầu và bị loại; lý do loại bỏ nhà thầu;

c) Nhận xét về tính cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế trong quá trình tổ chức lựa chọn nhà thầu. Trường hợp chưa bảo đảm cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế, phải nêu rõ lý do và đề xuất biện pháp xử lý;

d) Những nội dung của hồ sơ mời thầu chưa phù hợp với quy định của pháp luật về đấu thầu dẫn đến có cách hiểu không rõ hoặc khác nhau trong quá trình thực hiện hoặc có thể dẫn đến làm sai lệch kết quả lựa chọn nhà thầu; đề xuất biện pháp xử lý.

Xem nội dung VB

Điều 15. Nguyên tắc đánh giá hồ sơ dự thầu

1. Việc đánh giá hồ sơ dự thầu phải căn cứ vào tiêu chuẩn đánh giá hồ sơ dự thầu và các yêu cầu khác trong hồ sơ mời thầu, căn cứ vào hồ sơ dự thầu đã nộp, các tài liệu giải thích, làm rõ hồ sơ dự thầu của nhà thầu để bảo đảm lựa chọn được nhà thầu có đủ năng lực và kinh nghiệm, có giải pháp khả thi để thực hiện gói thầu.

2. Việc đánh giá được thực hiện trên bản chụp, nhà thầu phải chịu trách nhiệm về tính thống nhất giữa bản gốc và bản chụp. Trường hợp có sự sai khác giữa bản gốc và bản chụp nhưng không làm thay đổi thứ tự xếp hạng nhà thầu thì căn cứ vào bản gốc để đánh giá.

3. Trường hợp có sự sai khác giữa bản gốc và bản chụp dẫn đến kết quả đánh giá trên bản gốc khác kết quả đánh giá trên bản chụp, làm thay đổi thứ tự xếp hạng nhà thầu thì hồ sơ dự thầu của nhà thầu bị loại.

Điều 16. Làm rõ hồ sơ dự thầu

1. Sau khi mở thầu, nhà thầu có trách nhiệm làm rõ hồ sơ dự thầu theo yêu cầu của bên mời thầu. Trường hợp hồ sơ dự thầu của nhà thầu thiếu tài liệu chứng minh tư cách hợp lệ, năng lực và kinh nghiệm thì bên mời thầu yêu cầu nhà thầu làm rõ, bổ sung tài liệu để chứng minh tư cách hợp lệ, năng lực và kinh nghiệm. Đối với các nội dung đề xuất về kỹ thuật, tài chính nêu trong hồ sơ dự thầu của nhà thầu, việc làm rõ phải bảo đảm nguyên tắc không làm thay đổi nội dung cơ bản của hồ sơ dự thầu đã nộp, không thay đổi giá dự thầu.

2. Trường hợp sau khi đóng thầu, nếu nhà thầu phát hiện hồ sơ dự thầu thiếu các tài liệu chứng minh tư cách hợp lệ, năng lực và kinh nghiệm thì nhà thầu được phép gửi tài liệu đến bên mời thầu để làm rõ về tư cách hợp lệ, năng lực và kinh nghiệm của mình. Bên mời thầu có trách nhiệm tiếp nhận những tài liệu làm rõ của nhà thầu để xem xét, đánh giá; các tài liệu bổ sung, làm rõ về tư cách hợp lệ, năng lực và kinh nghiệm được coi như một phần của hồ sơ dự thầu.

3. Việc làm rõ hồ sơ dự thầu chỉ được thực hiện giữa bên mời thầu và nhà thầu có hồ sơ dự thầu cần phải làm rõ và phải bảo đảm nguyên tắc không làm thay đổi bản chất của nhà thầu tham dự thầu. Nội dung làm rõ hồ sơ dự thầu phải thể hiện bằng văn bản và được bên mời thầu bảo quản như một phần của hồ sơ dự thầu.

Điều 17. Sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch

1. Sửa lỗi là việc sửa lại những sai sót trong hồ sơ dự thầu bao gồm lỗi số học và các lỗi khác được tiến hành theo nguyên tắc sau đây:

a) Lỗi số học bao gồm những lỗi do thực hiện các phép tính cộng, trừ, nhân, chia không chính xác khi tính toán giá dự thầu. Trường hợp hồ sơ mời thầu có yêu cầu phải phân tích đơn giá chi tiết thì phải lấy số liệu trong bảng phân tích đơn giá dự thầu chi tiết làm cơ sở cho việc sửa lỗi số học. Trường hợp không nhất quán giữa đơn giá và thành tiền thì lấy đơn giá làm cơ sở cho việc sửa lỗi; nếu phát hiện đơn giá có sự sai khác bất thường do lỗi hệ thập phân (10 lần, 100 lần, 1.000 lần) thì thành tiền là cơ sở cho việc sửa lỗi;

b) Các lỗi khác:

- Tại cột thành tiền đã được điền đầy đủ giá trị nhưng không có đơn giá tương ứng thi đơn giá được xác định bổ sung bằng cách chia thành tiền cho số lượng; khi có đơn giá nhưng cột thành tiền bỏ trống thì giá trị cột thành tiền sẽ được xác định bổ sung bằng cách nhân số lượng với đơn giá; nếu một nội dung nào đó có điền đơn giá và giá trị tại cột thành tiền nhưng bỏ trống số lượng thì số lượng bỏ trống được xác định bổ sung bằng cách chia giá trị tại cột thành tiền cho đơn giá của nội dung đó. Trường hợp số lượng được xác định bổ sung nêu trên khác với số lượng nêu trong hồ sơ mời thầu thì giá trị sai khác đó là sai lệch về phạm vi cung cấp và được hiệu chỉnh theo quy định tại Khoản 2 Điều này;

- Lỗi nhầm đơn vị tính: Sửa lại cho phù hợp với yêu cầu của hồ sơ mời thầu;

- Trường hợp có khác biệt giữa những nội dung thuộc đề xuất kỹ thuật và nội dung thuộc đề xuất tài chính thì nội dung thuộc đề xuất kỹ thuật sẽ là cơ sở cho việc sửa lỗi.

2. Hiệu chỉnh sai lệch:

a) Trường hợp có sai lệch về phạm vi cung cấp thì giá trị phần chào thiếu sẽ được cộng thêm vào, giá trị phần chào thừa sẽ được trừ đi theo mức đơn giá tương ứng trong hồ sơ dự thầu của nhà thầu có sai lệch;

Trường hợp trong hồ sơ dự thầu của nhà thầu có sai lệch không có đơn giá thì lấy mức đơn giá chào cao nhất đối với nội dung này trong số các hồ sơ dự thầu khác vượt qua bước đánh giá về kỹ thuật để làm cơ sở hiệu chỉnh sai lệch; trường hợp trong hồ sơ dự thầu của các nhà thầu vượt qua bước đánh giá về kỹ thuật không có đơn giá thì lấy đơn giá trong dự toán làm cơ sở hiệu chỉnh sai lệch; trường hợp không có dự toán gói thầu thì căn cứ vào đơn giá hình thành giá gói thầu làm cơ sở hiệu chỉnh sai lệch;

Trường hợp chỉ có một nhà thầu duy nhất vượt qua bước đánh giá về kỹ thuật thì tiến hành hiệu chỉnh sai lệch trên cơ sở lấy mức đơn giá tương ứng trong hồ sơ dự thầu của nhà thầu này; trường hợp hồ sơ dự thầu của nhà thầu không có đơn giá thì lấy mức đơn giá trong dự toán của gói thầu; trường hợp không có dự toán gói thầu thì căn cứ vào đơn giá hình thành giá gói thầu làm cơ sở hiệu chỉnh sai lệch;

b) Trường hợp nhà thầu chào thiếu thuế, phí, lệ phí phải nộp theo yêu cầu nêu trong hồ sơ mời thầu thì bên mời thầu phải cộng các chi phí đó vào giá dự thầu. Phần chi phí này không được tính vào sai lệch thiếu theo quy định tại Điểm d Khoản 1 Điều 43 của Luật Đấu thầu;

c) Trường hợp nhà thầu có thư giảm giá, việc sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch được thực hiện trên cơ sở giá dự thầu chưa trừ đi giá trị giảm giá. Tỷ lệ phần trăm (%) của sai lệch thiếu được xác định trên cơ sở so với giá dự thầu ghi trong đơn dự thầu;

d) Trường hợp nhà thầu có hồ sơ dự thầu được hiệu chỉnh sai lệch xếp hạng thứ nhất được mời vào thương thảo hợp đồng, khi thương thảo hợp đồng phải lấy mức đơn giá chào thấp nhất trong số các hồ sơ dự thầu khác vượt qua bước đánh giá về kỹ thuật để thương thảo đối với phần sai lệch thiếu.

3. Sau khi sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch theo quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều này, bên mời thầu phải thông báo bằng văn bản cho nhà thầu biết về việc sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch đối với hồ sơ dự thầu của nhà thầu. Trong vòng 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của bên mời thầu, nhà thầu phải có văn bản thông báo cho bên mời thầu về việc chấp thuận kết quả sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch theo thông báo của bên mời thầu. Trường hợp nhà thầu không chấp thuận với kết quả sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch theo thông báo của bên mời thầu thì hồ sơ dự thầu của nhà thầu đó sẽ bị loại.

Điều 18. Đánh giá hồ sơ dự thầu

1. Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ dự thầu, bao gồm:

a) Kiểm tra số lượng bản gốc, bản chụp hồ sơ dự thầu;

b) Kiểm tra các thành phần của hồ sơ dự thầu, bao gồm: Đơn dự thầu, thỏa thuận liên danh (nếu có), giấy ủy quyền ký đơn dự thầu (nếu có); bảo đảm dự thầu; các tài liệu chứng minh tư cách hợp lệ; tài liệu chứng minh năng lực và kinh nghiệm; đề xuất về kỹ thuật; đề xuất về tài chính và các thành phần khác thuộc hồ sơ dự thầu;

c) Kiểm tra sự thống nhất nội dung giữa bản gốc và bản chụp để phục vụ quá trình đánh giá chi tiết hồ sơ dự thầu.

2. Đánh giá tính hợp lệ của hồ sơ dự thầu:

Hồ sơ dự thầu của nhà thầu được đánh giá là hợp lệ khi đáp ứng đầy đủ các nội dung sau đây:

a) Có bản gốc hồ sơ dự thầu;

b) Có đơn dự thầu được đại diện hợp pháp của nhà thầu ký tên, đóng dấu (nếu có) theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu; thời gian thực hiện gói thầu nêu trong đơn dự thầu phải phù hợp với đề xuất về kỹ thuật; giá dự thầu ghi trong đơn dự thầu phải cụ thể, cố định bằng số, bằng chữ và phải phù hợp, logic với tổng giá dự thầu ghi trong biểu giá tổng hợp, không đề xuất các giá dự thầu khác nhau hoặc có kèm theo điều kiện gây bất lợi cho chủ đầu tư, bên mời thầu. Đối với nhà thầu liên danh, đơn dự thầu phải do đại diện hợp pháp của từng thành viên liên danh ký tên, đóng dấu (nếu có) hoặc thành viên đứng đầu liên danh thay mặt liên danh ký đơn dự thầu theo phân công trách nhiệm trong văn bản thỏa thuận liên danh;

c) Hiệu lực của hồ sơ dự thầu đáp ứng yêu cầu theo quy định trong hồ sơ mời thầu;

d) Có bảo đảm dự thầu với giá trị và thời hạn hiệu lực đáp ứng yêu cầu của hồ sơ mời thầu. Đối với trường hợp quy định bảo đảm dự thầu theo hình thức nộp thư bảo lãnh thì thư bảo lãnh phải được đại diện hợp pháp của tổ chức tín dụng hoặc chi nhánh ngân hàng nước ngoài được thành lập theo pháp luật Việt Nam ký tên với giá trị và thời hạn hiệu lực, đơn vị thụ hưởng theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu;

đ) Không có tên trong hai hoặc nhiều hồ sơ dự thầu với tư cách là nhà thầu chính (nhà thầu độc lập hoặc thành viên trong liên danh);

e) Có thỏa thuận liên danh được đại diện hợp pháp của từng thành viên liên danh ký tên, đóng dấu (nếu có);

g) Nhà thầu không đang trong thời gian bị cấm tham gia hoạt động đấu thầu theo quy định của pháp luật về đấu thầu;

h) Nhà thầu bảo đảm tư cách hợp lệ theo quy định tại Khoản 1 Điều 5 của Luật Đấu thầu.

Nhà thầu có hồ sơ dự thầu hợp lệ được xem xét, đánh giá về năng lực và kinh nghiệm.

3. Đánh giá về năng lực và kinh nghiệm:

a) Việc đánh giá về năng lực và kinh nghiệm thực hiện theo tiêu chuẩn đánh giá quy định trong hồ sơ mời thầu;

b) Nhà thầu có năng lực và kinh nghiệm đáp ứng yêu cầu được xem xét, đánh giá về kỹ thuật.

4. Đánh giá về kỹ thuật và giá:

a) Việc đánh giá về kỹ thuật thực hiện theo tiêu chuẩn và phương pháp đánh giá quy định trong hồ sơ mời thầu;

b) Nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật được xem xét xác định giá thấp nhất (đối với trường hợp áp dụng phương pháp giá thấp nhất), giá đánh giá (đối với trường hợp áp dụng phương pháp giá đánh giá).

5. Sau khi lựa chọn được danh sách xếp hạng nhà thầu, tổ chuyên gia lập báo cáo gửi bên mời thầu để xem xét. Trong báo cáo phải nêu rõ các nội dung sau đây:

a) Danh sách nhà thầu được xem xét, xếp hạng và thứ tự xếp hạng nhà thầu;

b) Danh sách nhà thầu không đáp ứng yêu cầu và bị loại; lý do loại bỏ nhà thầu;

c) Nhận xét về tính cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế trong quá trình tổ chức lựa chọn nhà thầu. Trường hợp chưa bảo đảm cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế, phải nêu rõ lý do và đề xuất biện pháp xử lý;

d) Những nội dung của hồ sơ mời thầu chưa phù hợp với quy định của pháp luật về đấu thầu dẫn đến có cách hiểu không rõ hoặc khác nhau trong quá trình thực hiện hoặc có thể dẫn đến làm sai lệch kết quả lựa chọn nhà thầu; đề xuất biện pháp xử lý.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 27. Nguyên tắc đánh giá, làm rõ hồ sơ dự thầu, sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch

1. Nguyên tắc đánh giá hồ sơ dự thầu thực hiện theo quy định tại Điều 15 của Nghị định này.

2. Việc làm rõ hồ sơ dự thầu thực hiện theo quy định tại Điều 16 của Nghị định này.

3. Việc sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch thực hiện theo quy định tại Điều 17 của Nghị định này.

Điều 28. Đánh giá hồ sơ đề xuất về kỹ thuật

1. Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ đề xuất về kỹ thuật, bao gồm:

a) Kiểm tra số lượng bản gốc, bản chụp hồ sơ đề xuất về kỹ thuật;

b) Kiểm tra các thành phần của hồ sơ đề xuất về kỹ thuật, bao gồm: Đơn dự thầu thuộc hồ sơ đề xuất về kỹ thuật, thỏa thuận liên danh (nếu có), giấy ủy quyền ký đơn dự thầu (nếu có); bảo đảm dự thầu; các tài liệu chứng minh tư cách hợp lệ; tài liệu chứng minh năng lực và kinh nghiệm; đề xuất về kỹ thuật; các thành phần khác thuộc hồ sơ đề xuất về kỹ thuật;

c) Kiểm tra sự thống nhất nội dung giữa bản gốc và bản chụp để phục vụ quá trình đánh giá chi tiết hồ sơ đề xuất về kỹ thuật.

2. Đánh giá tính hợp lệ của hồ sơ đề xuất về kỹ thuật:

Hồ sơ đề xuất về kỹ thuật của nhà thầu được đánh giá là hợp lệ khi đáp ứng đầy đủ các nội dung sau đây:

a) Có bản gốc hồ sơ đề xuất về kỹ thuật;

b) Có đơn dự thầu thuộc hồ sơ đề xuất về kỹ thuật được đại diện hợp pháp của nhà thầu ký tên, đóng dấu (nếu có) theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu; trong đơn dự thầu, nhà thầu phải nêu rõ tiến độ thực hiện gói thầu phù hợp với đề xuất về kỹ thuật. Đối với nhà thầu liên danh, đơn dự thầu phải do đại diện hợp pháp của từng thành viên liên danh ký tên, đóng dấu (nếu có) hoặc thành viên đứng đầu liên danh thay mặt liên danh ký đơn dự thầu theo phân công trách nhiệm trong văn bản thỏa thuận liên danh;

c) Hiệu lực của hồ sơ đề xuất về kỹ thuật đáp ứng yêu cầu theo quy định trong hồ sơ mời thầu;

d) Có bảo đảm dự thầu với giá trị và thời hạn hiệu lực đáp ứng yêu cầu của hồ sơ mời thầu. Đối với trường hợp quy định bảo đảm dự thầu theo hình thức nộp thư bảo lãnh thì thư bảo lãnh phải được đại diện hợp pháp của tổ chức tín dụng hoặc chi nhánh ngân hàng nước ngoài được thành lập theo pháp luật Việt Nam ký tên với giá trị và thời hạn hiệu lực, đơn vị thụ hưởng theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu;

đ) Không có tên trong hai hoặc nhiều hồ sơ đề xuất kỹ thuật với tư cách là nhà thầu chính (nhà thầu độc lập hoặc thành viên trong liên danh);

e) Có thỏa thuận liên danh được đại diện hợp pháp của từng thành viên liên danh ký tên, đóng dấu (nếu có);

g) Nhà thầu không đang trong thời gian bị cấm tham gia hoạt động đấu thầu theo quy định của pháp luật về đấu thầu;

h) Nhà thầu bảo đảm tư cách hợp lệ theo quy định tại Khoản 1 Điều 5 của Luật Đấu thầu.

Nhà thầu có hồ sơ đề xuất về kỹ thuật hợp lệ được xem xét, đánh giá về năng lực và kinh nghiệm. Đối với gói thầu đã thực hiện sơ tuyển, không tiến hành đánh giá về năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu.

3. Đánh giá về năng lực và kinh nghiệm:

a) Việc đánh giá về năng lực và kinh nghiệm thực hiện theo tiêu chuẩn đánh giá quy định trong hồ sơ mời thầu;

b) Nhà thầu có năng lực và kinh nghiệm đáp ứng yêu cầu được xem xét, đánh giá về kỹ thuật;

c) Nhà thầu đã vượt qua bước sơ tuyển, có hồ sơ đề xuất về kỹ thuật hợp lệ, có năng lực được cập nhật đáp ứng yêu cầu của gói thầu được xem xét, đánh giá về kỹ thuật.

4. Đánh giá về kỹ thuật:

a) Việc đánh giá về kỹ thuật thực hiện theo tiêu chuẩn đánh giá quy định trong hồ sơ mời thầu;

b) Nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật được xem xét, đánh giá hồ sơ đề xuất về tài chính.

5. Danh sách nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật phải được phê duyệt bằng văn bản và căn cứ vào tờ trình phê duyệt, báo cáo thẩm định kết quả đánh giá về kỹ thuật. Bên mời thầu phải thông báo danh sách các nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật đến tất cả các nhà thầu tham dự thầu, trong đó mời các nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật đến mở hồ sơ đề xuất về tài chính.

Điều 29. Mở hồ sơ đề xuất về tài chính

1. Kiểm tra niêm phong túi đựng các hồ sơ đề xuất về tài chính.

2. Mở hồ sơ đề xuất về tài chính:

a) Chỉ tiến hành mở hồ sơ đề xuất về tài chính của nhà thầu có tên trong danh sách nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật trước sự chứng kiến của đại diện các nhà thầu tham dự lễ mở hồ sơ đề xuất về tài chính, không phụ thuộc vào sự có mặt hay vắng mặt của các nhà thầu;

b) Yêu cầu đại diện từng nhà thầu tham dự mở hồ sơ đề xuất về tài chính xác nhận việc có hoặc không có thư giảm giá kèm theo hồ sơ đề xuất về tài chính của mình;

c) Việc mở hồ sơ đề xuất về tài chính được thực hiện đối với từng hồ sơ đề xuất về tài chính theo thứ tự chữ cái tên của nhà thầu có tên trong danh sách nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật và theo trình tự sau đây:

- Kiểm tra niêm phong;

- Mở hồ sơ và đọc rõ các thông tin về: Tên nhà thầu; số lượng bản gốc, bản chụp hồ sơ đề xuất về tài chính; đơn dự thầu thuộc hồ sơ đề xuất về tài chính; thời gian có hiệu lực của hồ sơ đề xuất về tài chính; giá dự thầu ghi trong đơn dự thầu; giá trị giảm giá (nếu có); điểm kỹ thuật của các hồ sơ dự thầu được đánh giá đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật; các thông tin khác liên quan.

3. Biên bản mở hồ sơ đề xuất về tài chính:

a) Các thông tin nêu tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều này phải được ghi vào biên bản mở hồ sơ đề xuất về tài chính. Biên bản mở hồ sơ đề xuất về tài chính phải được ký xác nhận bởi đại diện của bên mời thầu và nhà thầu tham dự mở hồ sơ đề xuất về tài chính. Biên bản này phải được gửi cho các nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật;

b) Đại diện của bên mời thầu phải ký xác nhận vào tất cả các trang bản gốc của hồ sơ đề xuất về tài chính.

Điều 30. Đánh giá hồ sơ đề xuất về tài chính

1. Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ đề xuất về tài chính, bao gồm:

a) Kiểm tra số lượng bản gốc, bản chụp hồ sơ đề xuất về tài chính;

b) Kiểm tra các thành phần của hồ sơ đề xuất về tài chính, bao gồm: Đơn dự thầu thuộc hồ sơ đề xuất về tài chính; bảng giá tổng hợp, bảng giá chi tiết; bảng phân tích đơn giá chi tiết (nếu có); các thành phần khác thuộc hồ sơ đề xuất về tài chính;

c) Kiểm tra sự thống nhất nội dung giữa bản gốc và bản chụp để phục vụ quá trình đánh giá chi tiết hồ sơ đề xuất về tài chính.

2. Đánh giá tính hợp lệ của hồ sơ đề xuất về tài chính:

Hồ sơ đề xuất về tài chính của nhà thầu được đánh giá là hợp lệ khi đáp ứng đầy đủ các nội dung sau đây:

a) Có bản gốc hồ sơ đề xuất về tài chính;

b) Có đơn dự thầu thuộc hồ sơ đề xuất về tài chính được đại diện hợp pháp của nhà thầu ký tên, đóng dấu (nếu có) theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu; giá dự thầu ghi trong đơn dự thầu phải cụ thể, cố định bằng số, bằng chữ và phải phù hợp, logic với tổng giá dự thầu ghi trong biểu giá tổng hợp, không đề xuất các giá dự thầu khác nhau hoặc có kèm theo điều kiện gây bất lợi cho chủ đầu tư, bên mời thầu. Đối với nhà thầu liên danh, đơn dự thầu phải do đại diện hợp pháp của từng thành viên liên danh ký tên, đóng dấu (nếu có) hoặc thành viên đứng đầu liên danh thay mặt liên danh ký đơn dự thầu theo phân công trách nhiệm trong văn bản thỏa thuận liên danh;

c) Hiệu lực của hồ sơ đề xuất về tài chính đáp ứng yêu cầu theo quy định trong hồ sơ mời thầu.

Nhà thầu có hồ sơ đề xuất về tài chính hợp lệ sẽ được đánh giá chi tiết về tài chính.

3. Đánh giá chi tiết hồ sơ đề xuất về tài chính và xếp hạng nhà thầu:

a) Việc đánh giá chi tiết hồ sơ đề xuất về tài chính và xếp hạng nhà thầu thực hiện theo tiêu chuẩn đánh giá quy định trong hồ sơ mời thầu;

b) Sau khi lựa chọn được danh sách xếp hạng nhà thầu, tổ chuyên gia lập báo cáo gửi bên mời thầu xem xét. Trong báo cáo phải nêu rõ các nội dung sau đây:

- Danh sách nhà thầu được xem xét, xếp hạng và thứ tự xếp hạng;

- Danh sách nhà thầu không đáp ứng yêu cầu và bị loại; lý do loại bỏ nhà thầu;

- Nhận xét về tính cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế trong quá trình tổ chức lựa chọn nhà thầu. Trường hợp chưa bảo đảm cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế, phải nêu rõ lý do và đề xuất biện pháp xử lý;

- Những nội dung của hồ sơ mời thầu chưa phù hợp với quy định của pháp luật về đấu thầu dẫn đến có cách hiểu không rõ hoặc khác nhau trong quá trình thực hiện hoặc có thể dẫn đến làm sai lệch kết quả lựa chọn nhà thầu (nếu có); đề xuất biện pháp xử lý.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 19. Thương thảo hợp đồng

1. Nhà thầu xếp hạng thứ nhất được mời đến thương thảo hợp đồng. Trường hợp nhà thầu được mời đến thương thảo hợp đồng nhưng không đến thương thảo hoặc từ chối thương thảo hợp đồng thì nhà thầu sẽ không được nhận lại bảo đảm dự thầu.

2. Việc thương thảo hợp đồng phải dựa trên cơ sở sau đây:

a) Báo cáo đánh giá hồ sơ dự thầu;

b) Hồ sơ dự thầu và các tài liệu làm rõ hồ sơ dự thầu (nếu có) của nhà thầu;

c) Hồ sơ mời thầu.

3. Nguyên tắc thương thảo hợp đồng:

a) Không tiến hành thương thảo đối với các nội dung mà nhà thầu đã chào thầu theo đúng yêu cầu của hồ sơ mời thầu;

b) Việc thương thảo hợp đồng không được làm thay đổi đơn giá dự thầu của nhà thầu sau khi sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch và trừ đi giá trị giảm giá (nếu có). Trong quá trình đánh giá hồ sơ dự thầu và thương thảo hợp đồng, nếu phát hiện khối lượng mời thầu nêu trong bảng tiên lượng mời thầu thiếu so với hồ sơ thiết kế thì bên mời thầu yêu cầu nhà thầu phải bổ sung khối lượng công việc thiếu đó trên cơ sở đơn giá đã chào; trường hợp trong hồ sơ dự thầu chưa có đơn giá thì bên mời thầu báo cáo chủ đầu tư xem xét, quyết định việc áp đơn giá nêu trong dự toán đã phê duyệt đối với khối lượng công việc thiếu so với hồ sơ thiết kế hoặc đơn giá của nhà thầu khác đã vượt qua bước đánh giá về kỹ thuật nếu đơn giá này thấp hơn đơn giá đã phê duyệt trong dự toán gói thầu;

c) Việc thương thảo đối với phần sai lệch thiếu thực hiện theo quy định tại Điểm d Khoản 2 Điều 17 của Nghị định này.

4. Nội dung thương thảo hợp đồng:

a) Thương thảo về những nội dung chưa đủ chi tiết, chưa rõ hoặc chưa phù hợp, thống nhất giữa hồ sơ mời thầu và hồ sơ dự thầu, giữa các nội dung khác nhau trong hồ sơ dự thầu có thể dẫn đến các phát sinh, tranh chấp hoặc ảnh hưởng đến trách nhiệm của các bên trong quá trình thực hiện hợp đồng;

b) Thương thảo về các sai lệch do nhà thầu đã phát hiện và đề xuất trong hồ sơ dự thầu (nếu có), bao gồm cả các đề xuất thay đổi hoặc phương án thay thế của nhà thầu nếu trong hồ sơ mời thầu có quy định cho phép nhà thầu chào phương án thay thế;

c) Thương thảo về nhân sự đối với gói thầu xây lắp, hỗn hợp:

Trong quá trình thương thảo, nhà thầu không được thay đổi nhân sự chủ chốt đã đề xuất trong hồ sơ dự thầu để đảm nhiệm các vị trí chủ nhiệm thiết kế, chủ nhiệm khảo sát (đối với gói thầu xây lắp, hỗn hợp có yêu cầu nhà thầu phải thực hiện một hoặc hai bước thiết kế trước khi thi công), vị trí chỉ huy trưởng công trường, trừ trường hợp do thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu kéo dài hơn so với quy định hoặc vì lý do bất khả kháng mà các vị trí nhân sự chủ chốt do nhà thầu đã đề xuất không thể tham gia thực hiện hợp đồng. Trong trường hợp đó, nhà thầu được quyền thay đổi nhân sự khác nhưng phải bảo đảm nhân sự dự kiến thay thế có trình độ, kinh nghiệm và năng lực tương đương hoặc cao hơn với nhân sự đã đề xuất và nhà thầu không được thay đổi giá dự thầu;

d) Thương thảo về các vấn đề phát sinh trong quá trình lựa chọn nhà thầu (nếu có) nhằm mục tiêu hoàn thiện các nội dung chi tiết của gói thầu;

đ) Thương thảo về các nội dung cần thiết khác.

5. Trong quá trình thương thảo hợp đồng, các bên tham gia thương thảo tiến hành hoàn thiện dự thảo văn bản hợp đồng; điều kiện cụ thể của hợp đồng, phụ lục hợp đồng gồm danh mục chi tiết về phạm vi công việc, biểu giá, tiến độ thực hiện (nếu có).

6. Trường hợp thương thảo không thành công, bên mời thầu báo cáo chủ đầu tư xem xét, quyết định mời nhà thầu xếp hạng tiếp theo vào thương thảo; trường hợp thương thảo với các nhà thầu xếp hạng tiếp theo không thành công thì bên mời thầu báo cáo chủ đầu tư xem xét, quyết định hủy thầu theo quy định tại Khoản 1 Điều 17 của Luật Đấu thầu.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 117. Xử lý tình huống trong đấu thầu
...
8. Trường hợp giá dự thầu sau sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) của tất cả các nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật và nằm trong danh sách xếp hạng đều vượt giá gói thầu đã duyệt thì xem xét xử lý theo một trong các cách sau đây:

a) Cho phép các nhà thầu này được chào lại giá dự thầu nếu giá gói thầu đã bao gồm đầy đủ các yếu tố cấu thành chi phí thực hiện gói thầu;

b) Cho phép đồng thời với việc các nhà thầu chào lại giá dự thầu, bên mời thầu báo cáo chủ đầu tư xem xét lại giá gói thầu, nội dung hồ sơ mời thầu đã duyệt, nếu cần thiết.

Trường hợp cho phép các nhà thầu được chào lại giá dự thầu thì cần quy định rõ thời gian chuẩn bị và nộp hồ sơ chào lại giá dự thầu nhưng không quá 10 ngày, kể từ ngày bên mời thầu gửi văn bản đề nghị chào lại giá dự thầu cũng như quy định rõ việc mở các hồ sơ chào lại giá dự thầu theo quy trình mở thầu quy định tại Điều 29 của Nghị định này. Trường hợp cần điều chỉnh giá gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã duyệt thì người có thẩm quyền có trách nhiệm phê duyệt điều chỉnh trước ngày mở hồ sơ chào lại giá dự thầu nhưng tối đa là 10 ngày, kể từ ngày nhận được đề nghị điều chỉnh song phải bảo đảm trước thời điểm hết hạn nộp hồ sơ chào lại giá dự thầu;

c) Cho phép mời nhà thầu xếp hạng thứ nhất vào đàm phán về giá nhưng phải bảo đảm giá sau đàm phán không được vượt giá dự thầu sau sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất. Trường hợp cần điều chỉnh giá gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã duyệt thì người có thẩm quyền có trách nhiệm phê duyệt điều chỉnh trong thời gian tối đa là 10 ngày, kể từ ngày nhận được đề nghị điều chỉnh. Trường hợp đàm phán không thành công thì mời nhà thầu xếp hạng tiếp theo vào đàm phán. Cách thức này chỉ áp dụng đối với trường hợp gói thầu áp dụng hình thức đấu thầu rộng rãi và chủ đầu tư phải chịu trách nhiệm về tính cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế của dự án, gói thầu.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 20. Trình, thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu

1. Trên cơ sở báo cáo kết quả đánh giá hồ sơ dự thầu, bên mời thầu trình kết quả lựa chọn nhà thầu, trong đó nêu rõ ý kiến của bên mời thầu về các nội dung đánh giá của tổ chuyên gia.

2. Kết quả lựa chọn nhà thầu phải được thẩm định theo quy định tại Khoản 1 và Khoản 4 Điều 106 của Nghị định này trước khi phê duyệt.

3. Kết quả lựa chọn nhà thầu phải được phê duyệt bằng văn bản và căn cứ vào tờ trình phê duyệt, báo cáo thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu.

4. Trường hợp lựa chọn được nhà thầu trúng thầu, văn bản phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu phải bao gồm các nội dung sau đây:

a) Tên nhà thầu trúng thầu;

b) Giá trúng thầu;

c) Loại hợp đồng;

d) Thời gian thực hiện hợp đồng;

đ) Các nội dung cần lưu ý (nếu có).

5. Trường hợp hủy thầu theo quy định tại Khoản 1 Điều 17 của Luật Đấu thầu, trong văn bản phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu hoặc văn bản quyết định hủy thầu phải nêu rõ lý do hủy thầu và trách nhiệm của các bên liên quan khi hủy thầu.

6. Sau khi có quyết định phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu, bên mời thầu phải đăng tải thông tin về kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điểm d Khoản 1 Điều 7 và Điểm c Khoản 1 hoặc Điểm b Khoản 2 Điều 8 của Nghị định này; gửi văn bản thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu cho các nhà thầu tham dự thầu trong thời hạn quy định tại Điểm n Khoản 1 Điều 12 của Luật Đấu thầu. Nội dung thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu bao gồm:

a) Thông tin quy định tại các Điểm a, b, c và d Khoản 4 Điều này;

b) Danh sách nhà thầu không được lựa chọn và tóm tắt về lý do không được lựa chọn của từng nhà thầu;

c) Kế hoạch hoàn thiện, ký kết/hợp đồng với nhà thầu được lựa chọn.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 19. Thương thảo hợp đồng
...
3. Nguyên tắc thương thảo hợp đồng:

a) Không tiến hành thương thảo đối với các nội dung mà nhà thầu đã chào thầu theo đúng yêu cầu của hồ sơ mời thầu;

b) Việc thương thảo hợp đồng không được làm thay đổi đơn giá dự thầu của nhà thầu sau khi sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch và trừ đi giá trị giảm giá (nếu có). Trong quá trình đánh giá hồ sơ dự thầu và thương thảo hợp đồng, nếu phát hiện khối lượng mời thầu nêu trong bảng tiên lượng mời thầu thiếu so với hồ sơ thiết kế thì bên mời thầu yêu cầu nhà thầu phải bổ sung khối lượng công việc thiếu đó trên cơ sở đơn giá đã chào; trường hợp trong hồ sơ dự thầu chưa có đơn giá thì bên mời thầu báo cáo chủ đầu tư xem xét, quyết định việc áp đơn giá nêu trong dự toán đã phê duyệt đối với khối lượng công việc thiếu so với hồ sơ thiết kế hoặc đơn giá của nhà thầu khác đã vượt qua bước đánh giá về kỹ thuật nếu đơn giá này thấp hơn đơn giá đã phê duyệt trong dự toán gói thầu;

c) Việc thương thảo đối với phần sai lệch thiếu thực hiện theo quy định tại Điểm d Khoản 2 Điều 17 của Nghị định này.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 77. Trách nhiệm của các cơ quan trong mua thuốc
...
3. Bảo hiểm xã hội Việt Nam có trách nhiệm sau đây:
...
b) Công khai giá từng loại thuốc trúng thầu được thanh toán, giá thuốc trúng thầu trung bình được thanh toán từ nguồn quỹ bảo hiểm y tế của từng bệnh viện, địa phương, Bộ Y tế trên trang thông tin điện tử của Bảo hiểm xã hội Việt Nam.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 52. Thanh toán chi phí mua thuốc, vật tư y tế

Trường hợp các cơ sở y tế ngoài công lập không chọn áp dụng quy định của Luật này đối với mua thuốc, vật tư y tế thì cơ sở y tế đó chỉ được thanh toán từ nguồn quỹ bảo hiểm y tế theo đúng mặt hàng thuốc và đơn giá thuốc, giá vật tư y tế đã trúng thầu của các cơ sở y tế công lập tuyến tỉnh trên cùng địa bàn.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 20. Đấu thầu rộng rãi

1. Đấu thầu rộng rãi là hình thức lựa chọn nhà thầu, nhà đầu tư trong đó không hạn chế số lượng nhà thầu, nhà đầu tư tham dự.

2. Đấu thầu rộng rãi được áp dụng cho các gói thầu, dự án thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật này, trừ trường hợp quy định tại các điều 21, 22, 23, 24, 25, 26 và 27 của Luật này.

Điều 21. Đấu thầu hạn chế

Đấu thầu hạn chế được áp dụng trong trường hợp gói thầu có yêu cầu cao về kỹ thuật hoặc kỹ thuật có tính đặc thù mà chỉ có một số nhà thầu đáp ứng yêu cầu của gói thầu.

Điều 22. Chỉ định thầu

1. Chỉ định thầu đối với nhà thầu được áp dụng trong các trường hợp sau đây:

a) Gói thầu cần thực hiện để khắc phục ngay hoặc để xử lý kịp thời hậu quả gây ra do sự cố bất khả kháng; gói thầu cần thực hiện để bảo đảm bí mật nhà nước; gói thầu cần triển khai ngay để tránh gây nguy hại trực tiếp đến tính mạng, sức khỏe và tài sản của cộng đồng dân cư trên địa bàn hoặc để không ảnh hưởng nghiêm trọng đến công trình liền kề; gói thầu mua thuốc, hóa chất, vật tư, thiết bị y tế để triển khai công tác phòng, chống dịch bệnh trong trường hợp cấp bách;

b) Gói thầu cấp bách cần triển khai nhằm mục tiêu bảo vệ chủ quyền quốc gia, biên giới quốc gia, hải đảo;

c) Gói thầu cung cấp dịch vụ tư vấn, dịch vụ phi tư vấn, mua sắm hàng hóa phải mua từ nhà thầu đã thực hiện trước đó do phải bảo đảm tính tương thích về công nghệ, bản quyền mà không thể mua được từ nhà thầu khác; gói thầu có tính chất nghiên cứu, thử nghiệm; mua bản quyền sở hữu trí tuệ;

d) Gói thầu cung cấp dịch vụ tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi, thiết kế xây dựng được chỉ định cho tác giả của thiết kế kiến trúc công trình trúng tuyển hoặc được tuyển chọn khi tác giả có đủ điều kiện năng lực theo quy định; gói thầu thi công xây dựng tượng đài, phù điêu, tranh hoành tráng, tác phẩm nghệ thuật gắn với quyền tác giả từ khâu sáng tác đến thi công công trình;

*Cụm từ này bị bãi bỏ bởi Khoản 4 Điều 39 Luật Kiến trúc 2019

Điều 39. Sửa đổi, bổ sung một số điều của các luật có liên quan đến hoạt động kiến trúc
...
4. Bỏ cụm từ “hoặc được tuyển chọn” tại điểm d khoản 1 Điều 22 của Luật Đấu thầu số 43/2013/QH13 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Luật số 03/2016/QH14 và Luật số 04/2017/QH14.*

đ) Gói thầu di dời các công trình hạ tầng kỹ thuật do một đơn vị chuyên ngành trực tiếp quản lý để phục vụ công tác giải phóng mặt bằng; gói thầu rà phá bom, mìn, vật nổ để chuẩn bị mặt bằng thi công xây dựng công trình;

e) Gói thầu cung cấp sản phẩm, dịch vụ công, gói thầu có giá gói thầu trong hạn mức được áp dụng chỉ định thầu theo quy định của Chính phủ phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.

2. Việc thực hiện chỉ định thầu đối với gói thầu quy định tại các điểm b, c, d, đ và e khoản 1 Điều này phải đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:

a) Có quyết định đầu tư được phê duyệt, trừ gói thầu tư vấn chuẩn bị dự án;

b) Có kế hoạch lựa chọn nhà thầu được phê duyệt;

c) Đã được bố trí vốn theo yêu cầu tiến độ thực hiện gói thầu;

d) Có dự toán được phê duyệt theo quy định, trừ trường hợp đối với gói thầu EP, EC, EPC, gói thầu chìa khóa trao tay;

đ) Có thời gian thực hiện chỉ định thầu kể từ ngày phê duyệt hồ sơ yêu cầu đến ngày ký kết hợp đồng không quá 45 ngày; trường hợp gói thầu có quy mô lớn, phức tạp không quá 90 ngày;

e) Nhà thầu được đề nghị chỉ định thầu phải có tên trong cơ sở dữ liệu về nhà thầu của cơ quan quản lý nhà nước về hoạt động đấu thầu.

3. Đối với gói thầu thuộc trường hợp chỉ định thầu quy định tại khoản 1 Điều này và đáp ứng điều kiện chỉ định thầu quy định tại khoản 2 Điều này nhưng vẫn có thể áp dụng các hình thức lựa chọn nhà thầu khác quy định tại các điều 20, 21, 23 và 24 của Luật này thì khuyến khích áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác.

4. Chỉ định thầu đối với nhà đầu tư được áp dụng trong các trường hợp sau đây:

a) Chỉ có một nhà đầu tư đăng ký thực hiện;

b) Chỉ có một nhà đầu tư có khả năng thực hiện do liên quan đến sở hữu trí tuệ, bí mật thương mại, công nghệ hoặc thu xếp vốn;

c) Nhà đầu tư đề xuất dự án đáp ứng yêu cầu thực hiện dự án khả thi và hiệu quả cao nhất theo quy định của Chính phủ.

Điều 23. Chào hàng cạnh tranh

1. Chào hàng cạnh tranh được áp dụng đối với gói thầu có giá trị trong hạn mức theo quy định của Chính phủ và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Gói thầu dịch vụ phi tư vấn thông dụng, đơn giản;

b) Gói thầu mua sắm hàng hóa thông dụng, sẵn có trên thị trường với đặc tính kỹ thuật được tiêu chuẩn hóa và tương đương nhau về chất lượng;

c) Gói thầu xây lắp công trình đơn giản đã có thiết kế bản vẽ thi công được phê duyệt.

2. Chào hàng cạnh tranh được thực hiện khi đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:

a) Có kế hoạch lựa chọn nhà thầu được phê duyệt;

b) Có dự toán được phê duyệt theo quy định;

c) Đã được bố trí vốn theo yêu cầu tiến độ thực hiện gói thầu.

Điều 24. Mua sắm trực tiếp

1. Mua sắm trực tiếp được áp dụng đối với gói thầu mua sắm hàng hóa tương tự thuộc cùng một dự án, dự toán mua sắm hoặc thuộc dự án, dự toán mua sắm khác.

2. Mua sắm trực tiếp được thực hiện khi đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:

a) Nhà thầu đã trúng thầu thông qua đấu thầu rộng rãi hoặc đấu thầu hạn chế và đã ký hợp đồng thực hiện gói thầu trước đó;

b) Gói thầu có nội dung, tính chất tương tự và quy mô nhỏ hơn 130% so với gói thầu đã ký hợp đồng trước đó;

c) Đơn giá của các phần việc thuộc gói thầu áp dụng mua sắm trực tiếp không được vượt đơn giá của các phần việc tương ứng thuộc gói thầu tương tự đã ký hợp đồng trước đó;

d) Thời hạn từ khi ký hợp đồng của gói thầu trước đó đến ngày phê duyệt kết quả mua sắm trực tiếp không quá 12 tháng.

3. Trường hợp nhà thầu thực hiện hợp đồng trước đó không có khả năng tiếp tục thực hiện gói thầu mua sắm trực tiếp thì được áp dụng mua sắm trực tiếp đối với nhà thầu khác nếu đáp ứng các yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm, kỹ thuật và giá theo hồ sơ mời thầu và kết quả lựa chọn nhà thầu trước đó.

Điều 25. Tự thực hiện

Tự thực hiện được áp dụng đối với gói thầu thuộc dự án, dự toán mua sắm trong trường hợp tổ chức trực tiếp quản lý, sử dụng gói thầu có năng lực kỹ thuật, tài chính và kinh nghiệm đáp ứng yêu cầu của gói thầu.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 28. Phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ

1. Phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ được áp dụng trong các trường hợp sau đây:

a) Đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế đối với gói thầu cung cấp dịch vụ phi tư vấn; gói thầu mua sắm hàng hóa, xây lắp, hỗn hợp có quy mô nhỏ;

b) Chào hàng cạnh tranh đối với gói thầu cung cấp dịch vụ phi tư vấn, mua sắm hàng hóa, xây lắp;

c) Chỉ định thầu đối với gói thầu cung cấp dịch vụ tư vấn, dịch vụ phi tư vấn, mua sắm hàng hóa, xây lắp, hỗn hợp;

d) Mua sắm trực tiếp đối với gói thầu mua sắm hàng hóa;

đ) Chỉ định thầu đối với lựa chọn nhà đầu tư.

2. Nhà thầu, nhà đầu tư nộp hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất gồm đề xuất về kỹ thuật và đề xuất về tài chính theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.

3. Việc mở thầu được tiến hành một lần đối với toàn bộ hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất.

Điều 29. Phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ

1. Phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ được áp dụng trong các trường hợp sau đây:

a) Đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế đối với gói thầu cung cấp dịch vụ tư vấn, dịch vụ phi tư vấn, mua sắm hàng hóa, xây lắp, hỗn hợp;

b) Đấu thầu rộng rãi đối với lựa chọn nhà đầu tư.

2. Nhà thầu, nhà đầu tư nộp đồng thời hồ sơ đề xuất về kỹ thuật và hồ sơ đề xuất về tài chính riêng biệt theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu.

3. Việc mở thầu được tiến hành hai lần. Hồ sơ đề xuất về kỹ thuật sẽ được mở ngay sau thời điểm đóng thầu. Nhà thầu, nhà đầu tư đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật sẽ được mở hồ sơ đề xuất về tài chính để đánh giá.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 62. Loại hợp đồng

1. Hợp đồng trọn gói:

a) Hợp đồng trọn gói là hợp đồng có giá cố định trong suốt thời gian thực hiện đối với toàn bộ nội dung công việc trong hợp đồng. Việc thanh toán đối với hợp đồng trọn gói được thực hiện nhiều lần trong quá trình thực hiện hoặc thanh toán một lần khi hoàn thành hợp đồng. Tổng số tiền mà nhà thầu được thanh toán cho đến khi hoàn thành các nghĩa vụ theo hợp đồng bằng đúng giá ghi trong hợp đồng;

b) Khi áp dụng hợp đồng trọn gói, giá gói thầu để làm căn cứ xét duyệt trúng thầu phải bao gồm cả chi phí cho các yếu tố rủi ro có thể xảy ra trong quá trình thực hiện hợp đồng, chi phí dự phòng trượt giá. Giá dự thầu phải bao gồm tất cả các chi phí cho các yếu tố rủi ro và chi phí trượt giá có thể xảy ra trong quá trình thực hiện hợp đồng;

c) Hợp đồng trọn gói là loại hợp đồng cơ bản. Khi quyết định áp dụng loại hợp đồng quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này, người phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải bảo đảm loại hợp đồng này phù hợp hơn so với hợp đồng trọn gói. Đối với gói thầu cung cấp dịch vụ tư vấn, dịch vụ phi tư vấn đơn giản; gói thầu mua sắm hàng hóa, xây lắp, hỗn hợp có quy mô nhỏ phải áp dụng hợp đồng trọn gói;

d) Đối với gói thầu xây lắp, trong quá trình thương thảo, hoàn thiện hợp đồng, các bên liên quan cần rà soát lại bảng khối lượng công việc theo thiết kế được duyệt; nếu nhà thầu hoặc bên mời thầu phát hiện bảng số lượng, khối lượng công việc chưa chính xác so với thiết kế, bên mời thầu báo cáo chủ đầu tư xem xét, quyết định việc điều chỉnh khối lượng công việc để bảo đảm phù hợp với thiết kế;

đ) Khi áp dụng hợp đồng trọn gói, chủ đầu tư đối với dự án, bên mời thầu đối với mua sắm thường xuyên, đơn vị mua sắm tập trung hoặc đơn vị có nhu cầu mua sắm đối với mua sắm tập trung chịu trách nhiệm về tính chính xác của số lượng, khối lượng công việc. Trường hợp sử dụng nhà thầu tư vấn để lập hồ sơ thiết kế, hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu thì trong hợp đồng giữa chủ đầu tư, bên mời thầu, đơn vị mua sắm tập trung hoặc đơn vị có nhu cầu mua sắm với nhà thầu tư vấn phải có quy định về trách nhiệm của các bên trong việc xử lý, đền bù đối với việc tính toán sai số lượng, khối lượng công việc.

2. Hợp đồng theo đơn giá cố định:

Hợp đồng theo đơn giá cố định là hợp đồng có đơn giá không thay đổi trong suốt thời gian thực hiện đối với toàn bộ nội dung công việc trong hợp đồng. Nhà thầu được thanh toán theo số lượng, khối lượng công việc thực tế được nghiệm thu theo quy định trên cơ sở đơn giá cố định trong hợp đồng.

3. Hợp đồng theo đơn giá điều chỉnh:

Hợp đồng theo đơn giá điều chỉnh là hợp đồng có đơn giá có thể được điều chỉnh căn cứ vào các thỏa thuận trong hợp đồng đối với toàn bộ nội dung công việc trong hợp đồng. Nhà thầu được thanh toán theo số lượng, khối lượng công việc thực tế được nghiệm thu theo quy định trên cơ sở đơn giá ghi trong hợp đồng hoặc đơn giá đã được điều chỉnh.

4. Hợp đồng theo thời gian:

Hợp đồng theo thời gian là hợp đồng áp dụng cho gói thầu cung cấp dịch vụ tư vấn. Giá hợp đồng được tính trên cơ sở thời gian làm việc theo tháng, tuần, ngày, giờ và các khoản chi phí ngoài thù lao. Nhà thầu được thanh toán theo thời gian làm việc thực tế trên cơ sở mức thù lao tương ứng với các chức danh và công việc ghi trong hợp đồng.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 8. Thông tin về đấu thầu

1. Các thông tin phải được đăng tải trên hệ thống mạng đấu thầu quốc gia, Báo đấu thầu bao gồm:

a) Kế hoạch lựa chọn nhà thầu, nhà đầu tư;

b) Thông báo mời quan tâm, thông báo mời sơ tuyển;

c) Thông báo mời chào hàng, thông báo mời thầu;

d) Danh sách ngắn;

đ) Kết quả lựa chọn nhà thầu, nhà đầu tư;

e) Kết quả mở thầu đối với đấu thầu qua mạng;

g) Thông tin xử lý vi phạm pháp luật về đấu thầu;

h) Văn bản quy phạm pháp luật về đấu thầu;

i) Danh mục dự án đầu tư theo hình thức đối tác công tư, dự án có sử dụng đất;

k) Cơ sở dữ liệu về nhà thầu, nhà đầu tư, chuyên gia đấu thầu, giảng viên đấu thầu và cơ sở đào tạo về đấu thầu;

l) Thông tin khác có liên quan.

2. Các thông tin quy định tại khoản 1 Điều này được khuyến khích đăng tải trên trang thông tin điện tử của bộ, ngành, địa phương hoặc trên các phương tiện thông tin đại chúng khác.

3. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 22. Chỉ định thầu

1. Chỉ định thầu đối với nhà thầu được áp dụng trong các trường hợp sau đây:
...
e) Gói thầu cung cấp sản phẩm, dịch vụ công, gói thầu có giá gói thầu trong hạn mức được áp dụng chỉ định thầu theo quy định của Chính phủ phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 22. Chỉ định thầu

1. Chỉ định thầu đối với nhà thầu được áp dụng trong các trường hợp sau đây:

a) Gói thầu cần thực hiện để khắc phục ngay hoặc để xử lý kịp thời hậu quả gây ra do sự cố bất khả kháng; gói thầu cần thực hiện để bảo đảm bí mật nhà nước; gói thầu cần triển khai ngay để tránh gây nguy hại trực tiếp đến tính mạng, sức khỏe và tài sản của cộng đồng dân cư trên địa bàn hoặc để không ảnh hưởng nghiêm trọng đến công trình liền kề; gói thầu mua thuốc, hóa chất, vật tư, thiết bị y tế để triển khai công tác phòng, chống dịch bệnh trong trường hợp cấp bách;

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 22. Chỉ định thầu

1. Chỉ định thầu đối với nhà thầu được áp dụng trong các trường hợp sau đây:

a) Gói thầu cần thực hiện để khắc phục ngay hoặc để xử lý kịp thời hậu quả gây ra do sự cố bất khả kháng; gói thầu cần thực hiện để bảo đảm bí mật nhà nước; gói thầu cần triển khai ngay để tránh gây nguy hại trực tiếp đến tính mạng, sức khỏe và tài sản của cộng đồng dân cư trên địa bàn hoặc để không ảnh hưởng nghiêm trọng đến công trình liền kề; gói thầu mua thuốc, hóa chất, vật tư, thiết bị y tế để triển khai công tác phòng, chống dịch bệnh trong trường hợp cấp bách;

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 25. Tự thực hiện

Tự thực hiện được áp dụng đối với gói thầu thuộc dự án, dự toán mua sắm trong trường hợp tổ chức trực tiếp quản lý, sử dụng gói thầu có năng lực kỹ thuật, tài chính và kinh nghiệm đáp ứng yêu cầu của gói thầu.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 39. Phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu đối với gói thầu cung cấp dịch vụ phi tư vấn, mua sắm hàng hóa, xây lắp, hỗn hợp

1. Phương pháp giá thấp nhất:

a) Phương pháp này áp dụng đối với các gói thầu đơn giản, quy mô nhỏ trong đó các đề xuất về kỹ thuật, tài chính, thương mại được coi là cùng một mặt bằng khi đáp ứng các yêu cầu ghi trong hồ sơ mời thầu;

b) Tiêu chuẩn đánh giá hồ sơ dự thầu bao gồm: tiêu chuẩn đánh giá về năng lực, kinh nghiệm và các tiêu chí của gói thầu;

c) Đối với các hồ sơ dự thầu đã được đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn đánh giá quy định tại điểm b khoản này thì căn cứ vào giá dự thầu sau sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch để so sánh, xếp hạng. Các nhà thầu được xếp hạng tương ứng theo giá dự thầu sau sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có). Nhà thầu có giá thấp nhất được xếp thứ nhất.

2. Phương pháp giá đánh giá:

a) Phương pháp này áp dụng đối với gói thầu mà các chi phí quy đổi được trên cùng một mặt bằng về các yếu tố kỹ thuật, tài chính, thương mại cho cả vòng đời sử dụng của hàng hóa, công trình;

b) Tiêu chuẩn đánh giá hồ sơ dự thầu bao gồm: tiêu chuẩn đánh giá về năng lực, kinh nghiệm trong trường hợp không áp dụng sơ tuyển; tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật; tiêu chuẩn xác định giá đánh giá.

Các yếu tố được quy đổi trên cùng một mặt bằng để xác định giá đánh giá bao gồm: chi phí cần thiết để vận hành, bảo dưỡng và các chi phí khác liên quan đến xuất xứ của hàng hóa, lãi vay, tiến độ, chất lượng của hàng hóa hoặc công trình xây dựng thuộc gói thầu, uy tín của nhà thầu thông qua tiến độ và chất lượng thực hiện các hợp đồng tương tự trước đó và các yếu tố khác;

c) Đối với các hồ sơ dự thầu đã vượt qua bước đánh giá về kỹ thuật thì căn cứ vào giá đánh giá để so sánh, xếp hạng. Nhà thầu có giá đánh giá thấp nhất được xếp thứ nhất.

3. Phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá:

a) Phương pháp này áp dụng đối với gói thầu công nghệ thông tin, viễn thông hoặc gói thầu mua sắm hàng hóa, xây lắp, hỗn hợp khi không áp dụng được phương pháp giá thấp nhất và phương pháp giá đánh giá quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này;

b) Tiêu chuẩn đánh giá hồ sơ dự thầu bao gồm: tiêu chuẩn đánh giá về năng lực, kinh nghiệm trong trường hợp không áp dụng sơ tuyển; tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật; tiêu chuẩn đánh giá tổng hợp. Tiêu chuẩn đánh giá tổng hợp được xây dựng trên cơ sở kết hợp giữa kỹ thuật và giá;

c) Đối với các hồ sơ dự thầu đã vượt qua bước đánh giá về kỹ thuật thì căn cứ vào điểm tổng hợp để so sánh, xếp hạng tương ứng. Nhà thầu có điểm tổng hợp cao nhất được xếp thứ nhất.

4. Đối với tiêu chuẩn đánh giá về năng lực, kinh nghiệm, sử dụng tiêu chí đạt, không đạt. Đối với tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật, sử dụng phương pháp chấm điểm hoặc tiêu chí đạt, không đạt. Đối với phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá quy định tại khoản 3 Điều này sử dụng phương pháp chấm điểm. Khi sử dụng phương pháp chấm điểm, phải quy định mức điểm yêu cầu tối thiểu về kỹ thuật không thấp hơn 70% tổng số điểm về kỹ thuật.

5. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.
...
Điều 41. Phương pháp đánh giá hồ sơ đề xuất

Phương pháp đánh giá hồ sơ đề xuất trong chào hàng cạnh tranh thực hiện theo phương pháp giá thấp nhất quy định tại khoản 1 Điều 39 của Luật này.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 43. Xét duyệt trúng thầu đối với đấu thầu cung cấp dịch vụ phi tư vấn, mua sắm hàng hóa, xây lắp, hỗn hợp

1. Nhà thầu cung cấp dịch vụ phi tư vấn, mua sắm hàng hóa, xây lắp, hỗn hợp được xem xét, đề nghị trúng thầu khi đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:

a) Có hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất hợp lệ;

b) Có năng lực và kinh nghiệm đáp ứng yêu cầu;

c) Có đề xuất về kỹ thuật đáp ứng yêu cầu;

d) Có sai lệch thiếu không quá 10% giá dự thầu;

đ) Có giá dự thầu sau sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất đối với phương pháp giá thấp nhất; có giá đánh giá thấp nhất đối với phương pháp giá đánh giá; có điểm tổng hợp cao nhất đối với phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá;

e) Có giá đề nghị trúng thầu không vượt giá gói thầu được phê duyệt. Trường hợp dự toán của gói thầu được phê duyệt thấp hơn hoặc cao hơn giá gói thầu được phê duyệt thì dự toán này sẽ thay thế giá gói thầu để làm cơ sở xét duyệt trúng thầu.

2. Đối với nhà thầu không được lựa chọn, trong thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu phải nêu rõ lý do nhà thầu không trúng thầu.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 37. Thẩm định và phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu

1. Thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

a) Thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu là việc tiến hành kiểm tra, đánh giá các nội dung theo quy định tại các điều 33, 34, 35 và 36 của Luật này;

b) Tổ chức được giao thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu lập báo cáo thẩm định trình người có thẩm quyền phê duyệt;

c) Tổ chức được giao thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu lập báo cáo thẩm định trình người đứng đầu chủ đầu tư hoặc người đứng đầu đơn vị được giao nhiệm vụ chuẩn bị dự án phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu đối với trường hợp gói thầu cần thực hiện trước khi có quyết định phê duyệt dự án.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 6. Trình duyệt và thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu
...
8. Đối với gói thầu thuộc trường hợp chỉ định thầu quy định tại điểm a khoản 1 Điều 22 Luật đấu thầu số 43/2013/QH13, trừ gói thầu cần thực hiện để bảo đảm bí mật nhà nước, sau khi chủ đầu tư hoặc cơ quan trực tiếp có trách nhiệm quản lý gói thầu xác định và giao cho nhà thầu có đủ năng lực, kinh nghiệm thực hiện ngay gói thầu thì trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày giao thầu, chủ đầu tư phải hoàn thiện thủ tục trình người có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu; trong trường hợp này không bắt buộc phải thực hiện thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
...
10. Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) là các cơ quan quản lý dược được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phân loại thuộc danh sách SRA, bao gồm:

a) Thành viên ICH trước 23 tháng 10 năm 2015, bao gồm: Cơ quan Quản lý Dược và thực phẩm Mỹ (US-FDA), Cơ quan quản lý dược của các nước thuộc Ủy ban Châu Âu (European Commission), Cơ quan quản lý thuốc và các sản phẩm y tế của Vương quốc Anh (MHRA), Cơ quan quản lý dược và trang thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);

b) Thành viên quan sát của ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Cơ quan quản lý Dược thuộc Hiệp hội thương mại tự do Châu Âu (EFTA- European Free Trade Association) với đại diện Cơ quan quản lý Dược Thụy Sỹ (Swissmedic) và Bộ Y tế Canada (Health Canada);

c) Thành viên có hiệp định liên kết, công nhận lẫn nhau với Thành viên ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Úc, Ai xơ len, Liechtenstein và Na Uy.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
...
9. Cơ quan quản lý tham chiếu quy định trong Thông tư này bao gồm: Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Mỹ, Nhật Bản, Pháp, Đức, Thụy Điển, Anh, Thụy Sỹ, Úc, Canada, Bỉ, Áo, Ai Len, Đan Mạch và Hà Lan.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Bản Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc
Lược Đồ
Tải về


Trích lược
Số hiệu: 15/2019/TT-BYT   Loại văn bản: Thông tư
Nơi ban hành: Bộ Y tế   Người ký: Trương Quốc Cường
Ngày ban hành: 11/07/2019   Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật   Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Y tế - dược, Thương mại, đầu tư, chứng khoán   Tình trạng: Đã biết
Từ khóa: Thông tư 15/2019/TT-BYT

7.229

Thành viên
Đăng nhập bằng Google
351102