• Lưu trữ
  • Thông báo
  • Ghi chú
  • Facebook
  • Google
    • 12

Văn bản pháp luật về Luật thú y


 

Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT sửa đổi Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành

Tải về Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT
Bản Tiếng Việt

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 18/2018/TT-BNNPTNT

Hà Nội, ngày 15 tháng 11 năm 2018

 

THÔNG TƯ

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG, BÃI BỎ MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 13/2016/TT-BNNPTNT NGÀY 02/6/2016 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y

Căn cứ Nghị định số 15/2017/NĐ-CP ngày 17/02/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Luật thú y năm 2015;

Căn cứ Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật thú y;

Căn cứ Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 123/2018/NĐ-CP ngày 17/9/2018 của Chính phủ sửa đổi, bsung một số Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp;

Căn cứ Nghị định số 154/2018/NĐ-CP ngày 09/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bsung, bãi bỏ một số quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Khoa học và Công nghệ và một số quy định về kiểm tra chuyên ngành;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y,

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y

1. Bổ sung cụm từ “và phương thức đánh giá sự phù hợp sản phẩm thuốc thú y” tại tên Điều 20; bổ sung khoản 5 Điều 20 như sau:

“5. Việc đánh giá sự phù hợp của sản phẩm thuốc thú y sản xuất trong nước được thực hiện theo phương thức 2 hoặc phương thức 5 quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về công bố hp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật (sau đây viết tắt là Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN). Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc thú y đã có giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) do Cục Thú y cấp còn hiệu lực hoặc có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y do Cục Thú y cấp còn hiệu lực, không cần phải đánh giá quá trình sản xuất.”

2. Bổ sung khoản 4 Điều 21 như sau:

“4. Khi nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y để sản xuất, kinh doanh, cơ sở sản xuất thuốc thú y đã có giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y do Cục Thú y cấp còn hiệu lực không phải làm thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y đối với thuốc thú y cùng loại đang được phép sản xuất.”

3. Tên khoản 3 Điều 22 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“3. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học, phòng, trị bệnh cho động vật quý hiếm, gồm:”

4. Thay đổi cụm từ “Tóm tắt đặc tính sản phẩm” thành “Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này” tại điểm e khoản 2, điểm đ khoản 3, điểm d khoản 5 Điều 22.

5. Tên khoản 7 Điều 22 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“7. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y (trừ hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y là dung môi, tá dược gồm tài liệu quy định tại điểm a, điểm d, điểm đ khoản này), gồm:”.

6. Thay đổi cụm từĐiều 10 Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa (sau đây gọi là Nghị định số 89/2006/NĐ-CP)” thành cụm từĐiều 9 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa (sau đây gọi là Nghị định số 43/2017/NĐ-CP)” tại khoản 4 Điều 24; cụm từ “khoản 1 Điều 6 của Nghị định 89/2006/NĐ-CP” thành cụm từ “Điều 4 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP” tại khoản 1 Điều 25; cụm từ “Điều 8 của Nghị định 89/2006/NĐ-CP” thành cụm từ “Điều 6 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP” tại khoản 3 Điều 25; cụm từ “khoản 1 Điều 18 Nghị định 89/2006/NĐ-CP” thành cụm từ “khoản 1 Điều 16 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP” tại điểm a khoản 2 Điều 28; cụm từ “Điều 16 Nghị định 89/2006/NĐ-CP” thành cụm từ “Điều 14 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP” tại điểm d khoản 5 Điều 28.

7. Điểm a khoản 1 Điều 30 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“a) Kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng thuốc sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành trên phạm vi toàn quốc;”

8. Bổ sung khoản 4 Điều 30 như sau:

“4. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y có trách nhiệm sau:

a) Trả kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y hoặc kết quả đánh giá sự phù hợp, trong thời hạn 05 ngày làm việc đối với nguyên liệu thuốc thú y, dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học kiểm tra chỉ tiêu cảm quan, vật lý, hóa học; 14 ngày đối với nguyên liệu thuốc thú y, dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học kiểm tra chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn, vô khuẩn; 21 ngày đối với vắc xin, kháng thể kiểm tra chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn; 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kiểm tra chỉ tiêu hiệu lực kể từ ngày tiếp nhận mẫu thuốc;

b) Lưu giữ mẫu thuốc thú y của lô thuốc thú y kiểm nghiệm chất lượng theo điều kiện bảo quản trên nhãn đến khi thuốc thú y hết hạn sử dụng.”

9. Điều 31 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“Điều 31. Quy định về áp dụng phương pháp kiểm nghiệm thuốc thú y

1. Việc kiểm nghiệm thuốc thú y phải tiến hành theo phương pháp kiểm nghiệm đã đăng ký hoặc chỉ định theo quy định của pháp luật.

2. Đối với thuốc thú y chưa có phương pháp kiểm nghiệm được đăng ký, chỉ định hoặc chỉ định tạm thời, việc đánh giá chất lượng dựa vào thừa nhận kết quả kiểm nghiệm chất lượng của cơ quan thẩm quyền nước xuất khẩu cấp hoặc của phòng thử nghiệm được công nhận bởi tổ chức đánh giá có tham gia ký kết thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau (MRA) trong khuôn khổ Tổ chức Công nhận phòng thí nghiệm Châu Á-Thái Bình Dương (APLAC); Tổ chức Công nhận phòng thí nghiệm quốc tế (ILAC) hoặc của phòng thử nghiệm tham chiếu của Tổ chức Thú y thế giới (OIE).”

10. Bổ sung điểm d khoản 1 Điều 32 như sau:

“d) Tiêu chuẩn ASEAN về vắc xin thú y; hướng dẫn chẩn đoán và kiểm nghiệm vắc xin thú y của Tổ chức Thú y thế giới (OIE) và các tiêu chuẩn quốc tế về thuốc thú y mà Việt Nam là thành viên.”

11. Điều 34 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“Điều 34. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu

1. Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y.

2. Đối tượng kiểm tra: Thuốc thú y khi nhập khẩu vào Việt Nam phải kiểm tra chất lượng trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này.

3. Các trường hợp thuốc thú y nhập khẩu được miễn kiểm tra chất lượng:

a) Thuốc thú y nhập khẩu làm mẫu kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành;

b) Thuốc thú y nhập khẩu để chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam;

c) Thuốc thú y nhập khẩu làm nguyên liệu dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y;

d) Nguyên liệu làm thuốc thú y;

đ) Các trường hợp được miễn kiểm tra chất lượng khi nhập khẩu quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa (sau đây viết tắt là Nghị định số 74/2018/NĐ-CP);

e) Các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 4 Nghị định số 154/2018/NĐ-CP ngày 09/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và một số quy định về kiểm tra chuyên ngành (sau đây viết tắt là Nghị định số 154/2018/NĐ-CP).

4. Hồ sơ, trình tự, nội dung kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu:

a) Thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định số 74/2018/NĐ-CP; khoản 1, khoản 3 Điều 4 Nghị định số 154/2018/NĐ-CP;

b) Chứng chỉ chất lượng là kết quả đánh giá sự phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn công bố áp dụng; chứng chỉ chất lượng của nước xuất khẩu là giấy chứng nhận phân tích chất lượng thuốc thú y (CoA) của nhà sản xuất hoặc của cơ quan thẩm quyền nước xuất khẩu cấp. Trong trường hợp chưa có tổ chức chứng nhận được công nhận, chỉ định đánh giá sự phù hợp hoặc sản phẩm chưa công bố hp quy thì chứng chỉ chất lượng của lô hàng nhập khẩu là kết quả kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm của phòng thử nghiệm được chỉ định theo quy định của pháp luật hoặc thừa nhận kết quả kiểm nghiệm chất lượng của nhà sản xuất khi chưa có phương pháp kiểm nghiệm được chỉ định hoặc thừa nhận kết quả kiểm nghiệm chất lượng theo khoản 2 Điều 31 Thông tư này;

c) Đối với hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng lô hàng vắc xin, kháng thể thú y nhập khẩu, người nhập khẩu có trách nhiệm bổ sung chứng chỉ chất lượng trong thời gian 60 ngày kể từ ngày đăng ký.

5. Việc đánh giá sự phù hợp của sản phẩm thuốc thú y nhập khẩu được thực hiện theo phương thức 2 quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN. Việc đánh giá sự phù hợp không cần phải đánh giá quá trình sản xuất trong các trường hợp sau:

a) Cơ sở sản xuất thuốc thú y đã có giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) do cơ quan thẩm quyền nước xuất khẩu cấp còn hiệu lực;

b) Cơ sở sản xuất thuốc thú y đã có giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng.

6. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra: thực hiện theo quy định tại Điều 36 Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa.”

12. Bãi bỏ Điều 35.

13. Khoản 2 Điều 36 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“2. Nội dung, trình tự thủ tục tiến hành kiểm tra chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường thực hiện theo quy định tại Thông tư số 26/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định việc kiểm tra về chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường và Thông tư số 12/2017/TT-BKHCN ngày 28/9/2017 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 26/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định việc kiểm tra Nhà nước về chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường”.

14. Khoản 2 Điều 45 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“2. Đánh giá điều kiện cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định tại Điều 88 Luật thú y, Điều 20 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 theo yêu cầu của Cục Thú y và khoản 5 Điều 2 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP ngày 17/9/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp (sau đây viết tắt là Nghị định số 123/2018/NĐ-CP)”.

15. Điều 49 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“Điều 49. Cơ sở sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y

1. Cơ sở sản xuất phải đảm bảo các điều kiện quy định tại Điều 90, khoản 2 Điều 91 của Luật thú y, Điều 12, Điều 13 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 và khoản 1 Điều 2 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP.

2. Cơ sở buôn bán phải đảm bảo các Điều kiện quy định tại Điều 92, khoản 2 Điều 93 của Luật thú y, Điều 17 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 và khoản 2 Điều 2 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP.

3. Cơ sở nhập khẩu

a) Đảm bảo các điều kiện quy định tại Điều 94, khoản 2 Điều 95 của Luật thú y, Điều 18 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 và khoản 3 Điều 2 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP;

b) Chỉ được bán nguyên liệu thuốc thú y cho các cơ sở đủ điều kiện kinh doanh nguyên liệu thuốc thú y, cơ sở đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y, không được bán nguyên liệu thuốc thú y cho các đại lý, cửa hàng buôn bán thuốc thú y, người dân hoặc các cơ sở chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản để sử dụng.”

16. Bổ sung nội dung “Số lượng thuốc nhập khẩu để khảo nghiệm (nếu có)” vào sau nội dung “Các chỉ tiêu khảo nghiệm:” tại Phụ lục XVI mẫu giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y.

17. Bổ sung cụm từ “Căn cứ Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y” tại phần căn cứ của các Phụ lục: I, II, III, IV, V, VII, X, XI, XII, XVII, XIX, XX, XXVIII, XXXI.

18. Bãi bỏ các Phụ lục: XXXVII, XXXVIII, XXXIX.

19. Phần II. Nhóm chỉ tiêu đánh giá của “Biên bản kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y” Phụ lục XXIII được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Gộp mục 1.1 và 1.2 thành “Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm;”

b) Sửa mục 16.3 thành “Thiết bị thông gió, hút bụi phù hợp.”

20. Bãi bỏ cụm từ “phòng cháy chữa cháy” tại mục 1.16.2 của phần “Hướng dẫn kiểm tra điều kiện cơ sở sản xuất thuốc thú y” Phụ lục XXIII.

21. Bổ sung khoản 5, khoản 6, khoản 7 Điều 51 như sau:

“5. Các sản phẩm thuốc thú y đã được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực, chưa công bố hợp quy được tiếp tục lưu hành và phải thực hiện rà soát, hoàn thành thủ tục công bố hợp quy theo quy định của pháp luật trong thời hạn 02 năm, kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực;

6. Các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y đã nộp đến Cục Thú y trước ngày Thông tư này có hiệu lực, tiếp tục được Cục Thú y thẩm định cấp giấy chứng nhận lưu hành và phải thực hiện rà soát, hoàn thành thủ tục công bố hp quy theo khoản 5 Điều này;

7. Đối với thuốc thú y nhập khẩu đã nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng đến cơ quan kiểm tra trước ngày Thông tư này có hiệu lực, việc kiểm tra chất lượng tiếp tục được thực hiện theo quy định tại Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.”

Điều 2. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 14 tháng 02 năm 2019.

Điều 3. Trách nhiệm thi hành

1. Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

2. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc hoặc cn sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Cục Thú y) để xem xét, giải quyết./.

 


Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ;
- Lãnh đạo Bộ Nông nghiệp và PTNT;
- Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ;
- Cục Kiểm tra văn bản QPPL (Bộ Tư pháp);
- UBND các tỉnh, Tp trực thuộc TƯ;
- Sở Nông nghiệp và PTNT, Cơ quan quản
chuyên ngành thú y các tỉnh, Tp trực thuộc TƯ;
- C
ông báo Chính phủ, Cổng TTĐT: Chính phủ, Bộ Nông nghiệp và PTNT;
- Các đơn vị thuộc Bộ Nông nghiệp và PTNT;
- Cục Thú y, các đơn vị thuộc Cục Thú y;
- Lưu: VT, TY (2
00b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Phùng Đức Tiến

 

Điều 20. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y

1. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Bản thuyết minh chi Tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư này,

3. Mẫu biên bản kiểm tra Điều kiện sản xuất thuốc thú y và mẫu giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIII, XXV ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXVIII, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này; mẫu biên bản kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốc thú y và mẫu giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIX, XXX ban hành kèm theo Thông tư này.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 20. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y

1. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Bản thuyết minh chi Tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư này,

3. Mẫu biên bản kiểm tra Điều kiện sản xuất thuốc thú y và mẫu giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIII, XXV ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXVIII, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này; mẫu biên bản kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốc thú y và mẫu giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIX, XXX ban hành kèm theo Thông tư này.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 21. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y

1. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XX, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Bản thuyết minh chi Tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXII ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Mẫu biên bản kiểm tra Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIV ban hành kèm theo Thông tư này và mẫu giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXVI, XXVII ban hành kèm theo Thông tư này.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 22. Đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y
...
3. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học, gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;

c) Bản sao tài liệu chứng minh Mục đích nhập khẩu thuốc thú y;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

đ) Tóm tắt đặc tính sản phẩm;

e) Nhãn sản phẩm.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 22. Đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y
...
2. Hồ sơ nhập khẩu mẫu thuốc thú y để kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, gồm:
...
e) Tóm tắt đặc tính sản phẩm.

3. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học, gồm:
...
đ) Tóm tắt đặc tính sản phẩm;
...
5. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu, thuốc thú y, vi sinh vật để nghiên cứu sản xuất thuốc thú y, chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y
...
d) Tóm tắt đặc tính sản phẩm;

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 22. Đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y
...
7. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y gồm:

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

c) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

đ) Bản sao giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y lần đầu nhập khẩu;

e) Báo cáo số lượng, Mục đích sử dụng nguyên liệu kháng sinh, địa chỉ cơ sở mua nguyên liệu kháng sinh của lô nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu lần trước, khi nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu nguyên liệu kháng sinh lô hàng tiếp theo về Cục Thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIV ban hành kèm theo Thông tư này.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 24. Trách nhiệm về ghi nhãn thuốc thú y
...
4. Trong trường hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc theo quy định tại Điều 10 của Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa (sau đây gọi là Nghị định 89/2006/NĐ-CP) yêu cầu tổ chức, cá nhân khác thực hiện việc ghi nhãn thì tổ chức, cá nhân đó vẫn phải chịu trách nhiệm về nhãn thuốc của mình.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 25. Vị trí, kích thước, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc

1. Vị trí nhãn thuốc thú y

Nhãn thuốc thú y phải được thể hiện (in, dán, đính, gắn) trên bao bì thương phẩm của thuốc ở vị trí khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi Tiết, các phần của thuốc, theo quy định tại Khoản 1 Điều 6 của Nghị định 89/2006/NĐ-CP.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 25. Vị trí, kích thước, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc
...
3. Màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc

Màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu, ghi trên nhãn thuốc phải rõ ràng. Đối với những nội dung bắt buộc theo quy định thì chữ, chữ số phải có màu tương phản so với màu nền của nhãn theo quy định tại Điều 8 của Nghị định 89/2006/NĐ-CP.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 28. Cách ghi nhãn thuốc thú y
...
2. Thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ

a) Ghi thành phần tất cả các hoạt chất và tá dược dùng để sản xuất và tồn tại trong thuốc thành phẩm kể cả trường hợp hình thức các loại nguyên liệu trên đã bị thay đổi trong quá trình sản xuất theo quy định tại Khoản 1 Điều 18 Nghị định 89/2006/NĐ-CP;

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 28. Cách ghi nhãn thuốc thú y
...
5. Dạng bào chế, số đăng ký lưu hành, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản
...
d) Cách ghi ngày, tháng, năm đối với ngày sản xuất, hạn sử dụng, hạn bảo quản cụ thể như sau: ngày sản xuất, hạn sử dụng trên nhãn được ghi đầy đủ hoặc ghi tắt bằng chữ in hoa là: NSX, HSD, theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, được phép ghi số chỉ năm bằng bốn chữ số. Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng; quy định cách ghi ngày, tháng, năm đối với ngày sản xuất, hạn sử dụng tại Điều 16 Nghị định 89/2006/NĐ-CP; trường hợp không ghi được chữ "NSX", "HSD" cùng với chữ số chỉ ngày, tháng, năm thì phải hướng dẫn trên nhãn; trường hợp trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi: ngày sản xuất, hạn dùng hoặc viết tắt bằng chữ in hoa NSX, HSD xem “Mfg Date” “Exp Date” trên bao bì;

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 30. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y

1. Cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y:

a) Kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc;

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 30. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y

1. Cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y:

a) Kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc;

b) Kiểm nghiệm chất lượng thuốc đăng ký lưu hành;

c) Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

d) Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm;

đ) Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

2. Các cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, phục vụ cho công tác quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc.

3. Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y khi thực hiện hoạt động kiểm nghiệm thuốc thú y phục vụ công tác quản lý nhà nước phải được cơ quan có thẩm quyền chỉ định theo quy định của pháp luật.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 31. Quy định về áp dụng phương pháp kiểm nghiệm thuốc thú y

1. Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo phương pháp kiểm nghiệm được chỉ định, phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký lưu hành.

Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Cục Thú y.

2. Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y được áp dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 32. Căn cứ xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y và căn cứ kiểm tra chất lượng thuốc thú y

1. Căn cứ xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y

a) Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc thú y;

b) Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thú y;

c) Tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam hoặc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế: Châu Âu (EU), Anh, Mỹ, Nhật Bản. Việc áp dụng phải bao gồm toàn bộ các quy định về tiêu chí chất lượng, mức chất lượng và phương pháp thử quy định tại Dược điển đó.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 34. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu

1. Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y.

2. Đối tượng kiểm tra

a) Thuốc thú y khi nhập khẩu vào Việt Nam phải kiểm tra chất lượng trừ trường hợp không phải kiểm tra theo quy định tại Điểm b Khoản này;

b) Các trường hợp thuốc thú y nhập khẩu không phải kiểm tra chất lượng: mẫu kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học; chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam; tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với nước ngoài; nguyên liệu dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y; viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.

3. Chỉ tiêu kiểm tra chất lượng

a) Định tính, định lượng đối với nguyên liệu thuốc thú y, thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học;

b) Vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn và hiệu lực đối với vắc xin, kháng thể.

4. Nội dung kiểm tra

a) Kiểm tra hồ sơ;

b) Kiểm tra sự phù hợp của nội dung phiếu phân tích chất lượng của lô hàng nhập khẩu so với yêu cầu quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng và các quy định hiện hành;

c) Kiểm tra mẫu nhãn thuốc thú y: Kiểm tra các nội dung bắt buộc ghi trên nhãn (và nhãn phụ) theo quy định tại Chương III Thông tư này về nhãn thuốc thú y đối với thuốc thú y thành phẩm; sự phù hợp của mẫu nhãn với bộ hồ sơ nhập khẩu lô hàng.

5. Lấy mẫu phân tích chất lượng

Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng theo quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật QCVN 01-03: 2009/BNNPTNT ban hành kèm theo Thông tư số 66/2009/TT-BNNPTNT ngày 13/10/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

6. Tần suất lấy mẫu

a) Đối với nguyên liệu thuốc thú y và thuốc thú y thành phẩm (trừ vắc xin, kháng thể dùng trong thú y).

Lấy mẫu của 02 lô hàng nhập khẩu liên tiếp để kiểm tra chất lượng.

Trường hợp kết quả đạt chất lượng, tần suất lấy mẫu giảm xuống còn 05 lô hàng nhập khẩu kế tiếp sẽ lấy mẫu 1 lô hàng nhập khẩu để kiểm tra chất lượng.

Khi phát hiện lô hàng không đạt chất lượng, cơ quan kiểm tra sẽ lấy mẫu của 03 lô hàng nhập khẩu liên tiếp để kiểm tra, nếu kết quả của 03 lô hàng này đạt chất lượng, áp dụng tần suất 05 lô hàng nhập khẩu sẽ lấy mẫu của 01 lô hàng để kiểm tra chất lượng;

b) Đối với vắc xin, kháng thể dùng trong thú y.

Lấy mẫu tất cả các lô hàng vắc xin nhập khẩu để kiểm tra chất lượng về chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết và an toàn; chỉ tiêu hiệu lực sẽ được kiểm tra với tần suất 05 lô hàng nhập khẩu liên tiếp do cùng cơ sở sản xuất và cùng đơn vị nhập khẩu sẽ lấy mẫu của 01 lô hàng nhập khẩu để kiểm tra.

Khi phát hiện lô hàng có chỉ tiêu hiệu lực không đạt chất lượng, cơ quan kiểm tra sẽ lấy mẫu 02 lô hàng nhập khẩu liên tiếp để kiểm tra, nếu kết quả của 02 lô hàng này đạt chất lượng, áp dụng tần suất 05 lô hàng nhập khẩu liên tiếp do cùng cơ sở sản xuất và cùng đơn vị nhập khẩu sẽ lấy mẫu của 01 lô hàng nhập khẩu để kiểm tra chỉ tiêu hiệu lực.

Riêng đối với vắc xin Cúm gia cầm, Lở mồm long móng, Tai xanh tần suất lấy mẫu 100% các lô hàng nhập khẩu để kiểm tra chất lượng về các chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn và hiệu lực;

c) Kết quả giám sát hoặc kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu lưu thông trên thị trường không đạt chất lượng sẽ áp dụng hình thức lấy mẫu phân tích kiểm tra chất lượng tất cả các lô hàng nhập khẩu, cho đến khi có 02 lô hàng liên tiếp có kết quả đạt yêu cầu thì tần suất lấy mẫu giảm xuống còn 05 lô hàng nhập khẩu kế tiếp sẽ lấy mẫu 1 lô hàng để phân tích kiểm tra chất lượng;

d) Khi có yêu cầu của Cục Thú y thì tiến hành lấy mẫu kiểm tra chất lượng.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 35. Hồ sơ, trình tự kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu

1. Hồ sơ

a) Đơn đăng ký kiểm tra chất lượng thuốc thú y nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXVII ban hành kèm theo Thông tư này (02 bản);

b) Hợp đồng mua bán (Contract), Danh Mục sản phẩm, số lượng kèm theo (Packing list), Hóa đơn mua bán (Invoice), Vận đơn hàng hóa (bill of lading);

c) Văn bản đồng ý nhập khẩu nguyên liệu thuốc thú y, vắc xin, vi sinh vật, thuốc thú y do Cục Thú y cấp hoặc giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y trừ vắc xin, vi sinh vật;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất cấp;

đ) Mẫu nhãn thuốc thú y nhập khẩu và nhãn phụ khi nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định.

Các loại giấy tờ kèm trong hồ sơ đăng ký có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu.

2. Trình tự thực hiện

a) Cơ sở nhập khẩu thuốc thú y lập 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng gửi qua đường Bưu điện hoặc trực tiếp đến cơ quan kiểm tra;

b) Trong thời hạn 01 ngày làm việc, cơ quan kiểm tra xác nhận đơn đăng ký kiểm tra để làm thủ tục hải quan hoặc có văn bản trả lời nếu hồ sơ đăng ký chưa đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp không yêu cầu lấy mẫu kiểm tra chất lượng, cơ sở nhập khẩu thuốc thú y làm thủ tục thông quan tại hải quan cửa khẩu.

Trường hợp phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng, cơ sở nhập khẩu thuốc thú y được phép chuyển hàng về địa Điểm ghi trong đơn đăng ký kiểm tra, giữ nguyên hiện trạng hàng hóa, không được sản xuất, kinh doanh, sử dụng, chờ kết quả kiểm tra chất lượng theo quy định;

c) Đối với lô hàng thuốc thú y phải lấy mẫu phân tích chất lượng thuộc đối tượng theo quy định tại Khoản 6 Điều 34 Thông tư này, trong thời hạn 02 ngày làm việc, khi nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra cảm quan, ngoại quan theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXVIII ban hành kèm theo Thông tư này, kiểm tra hồ sơ theo quy định tại Khoản 4 Điều 34 Thông tư này và lấy mẫu kiểm tra chất lượng.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc đối với nguyên liệu thuốc thú y, dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và 14 ngày đối với vắc xin, kháng thể kiểm tra chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn; 60 ngày đối với vắc xin, kháng thể kiểm tra chỉ tiêu hiệu lực sau khi lấy mẫu kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm tra thông báo kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIX ban hành kèm theo Thông tư này tới cơ sở nhập khẩu, cơ quan Hải quan để căn cứ làm thủ tục thông quan cho lô hàng.

Trong trường hợp kết quả kiểm tra không đạt yêu cầu, cơ quan kiểm tra thông báo kết quả kiểm tra cho cơ sở nhập khẩu. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày được thông báo, nếu cơ sở nhập khẩu không có khiếu nại về kết quả kiểm tra, Cơ quan kiểm tra kiến nghị các cơ quan chức năng xử lý theo quy định.

3. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra: Thực hiện theo quy định tại Điều 36 Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 36. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường
...
2. Nội dung, trình tự thủ tục tiến hành kiểm tra chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường thực hiện theo quy định tại Thông tư số 26/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 năm 2012 của Bộ Khoa học và Công nghệ quy định việc kiểm tra về chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 45. Các cơ quan thuộc Cục Thú y
...
2. Đánh giá Điều kiện cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định tại Điều 88 Luật thú y và Điều 20 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 theo yêu cầu của Cục Thú y.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 49. Cơ sở sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y

1. Cơ sở sản xuất phải đảm bảo các Điều kiện quy định tại Điều 90, Khoản 2 Điều 91 của Luật thú y và Điều 12, Điều 13 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016.

2. Cơ sở buôn bán phải đảm bảo các Điều kiện quy định tại Điều 92, Khoản 2 Điều 93 của Luật thú y và Điều 17 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016.

3. Cơ sở nhập khẩu

a) Đảm bảo các Điều kiện quy định tại Điều 94, Khoản 2 Điều 95 của Luật thú y và Điều 18 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016;

b) Chỉ được bán nguyên liệu thuốc thú y cho các cơ sở đủ Điều kiện kinh doanh nguyên liệu thuốc thú y, cơ sở đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y, không được bán nguyên liệu thuốc thú y cho các đại lý, cửa hàng buôn bán thuốc thú y, người dân hoặc các cơ sở chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản để sử dụng.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 10. Trách nhiệm ghi nhãn hàng hoá

Nội dung ghi nhãn hàng hoá kể cả nhãn phụ phải bảo đảm trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của hàng hoá.

1. Hàng hoá được sản xuất, lắp ráp, chế biến, đóng gói tại Việt Nam để lưu thông trong nước thì tổ chức, cá nhân sản xuất hàng hoá phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.

2. Hàng hoá được sản xuất, chế biến tại Việt Nam để xuất khẩu thì tổ chức, cá nhân xuất khẩu hàng hoá phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.

Trong trường hợp hàng hoá không xuất khẩu được mà đưa trở lại lưu thông trong nước thì tổ chức, cá nhân đưa hàng hoá ra lưu thông phải ghi nhãn theo quy định của Nghị định này.

3. Hàng hoá nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc không phù hợp với quy định của Nghị định này thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải ghi nhãn phụ theo quy định tại khoản 3 Điều 9 của Nghị định này trước khi đưa ra lưu thông và phải giữ nguyên nhãn gốc.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 6. Vị trí nhãn hàng hoá

1. Nhãn hàng hoá phải được gắn trên hàng hoá, bao bì thương phẩm của hàng hoá ở vị trí khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của hàng hoá.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 8. Màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn hàng hoá

Màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu ghi trên nhãn hàng hoá phải rõ ràng. Đối với những nội dung bắt buộc theo quy định thì chữ, chữ số phải có màu tương phản với màu nền của nhãn hàng hoá.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 18. Thành phần, thành phần định lượng

1. Ghi thành phần là ghi tên nguyên liệu kể cả chất phụ gia dùng để sản xuất ra hàng hoá và tồn tại trong thành phẩm kể cả trường hợp hình thức nguyên liệu đã bị thay đổi.

Trường hợp tên của thành phần được ghi trên nhãn hàng hoá để gây sự chú ý đối với hàng hóa thì thành phần đó bắt buộc phải ghi định lượng.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 16. Ngày sản xuất, hạn sử dụng, hạn bảo quản

1. Ngày sản xuất, hạn sử dụng, hạn bảo quản hàng hoá được ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch.

Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, được phép ghi số chỉ năm bằng bốn chữ số. Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng.

Trường hợp quy định ghi tháng sản xuất thì ghi theo thứ tự tháng, năm của năm dương lịch.

Trường hợp quy định ghi năm sản xuất thì ghi bốn chữ số chỉ năm của năm dương lịch.

2. Trường hợp hàng hoá bắt buộc phải ghi ngày sản xuất và hạn sử dụng hoặc ngày sản xuất và hạn bảo quản theo quy định tại Điều 12 của Nghị định này mà nhãn hàng hoá đã ghi ngày sản xuất theo quy định tại khoản 1 Điều này thì hạn sử dụng, hạn bảo quản được phép ghi là khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất.

3. Hàng hoá có cách ghi mốc thời gian khác với quy định tại khoản 1 Điều này quy định tại Phụ lục II Nghị định này.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 9. Trách nhiệm ghi nhãn hàng hóa

1. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm ghi nhãn hàng hóa kể cả nhãn phụ phải bảo đảm ghi nhãn trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của hàng hóa.

2. Hàng hóa sản xuất để lưu thông trong nước thì tổ chức, cá nhân sản xuất phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn hàng hóa.

Trong trường hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm ghi nhãn hàng hóa yêu cầu tổ chức, cá nhân khác thực hiện việc ghi nhãn thì tổ chức, cá nhân đó vẫn phải chịu trách nhiệm về nhãn hàng hóa của mình.

3. Trong trường hợp hàng hóa xuất khẩu không xuất khẩu được hoặc bị trả lại, đưa ra lưu thông trên thị trường thì tổ chức, cá nhân đưa hàng hóa ra lưu thông phải ghi nhãn theo quy định của Nghị định này.

4. Hàng hóa nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc không phù hợp với quy định của Nghị định này thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải ghi nhãn phụ theo quy định tại khoản 3 Điều 7 và các khoản 3, 4 Điều 8 của Nghị định này khi đưa ra lưu thông và phải giữ nguyên nhãn gốc.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 4. Vị trí nhãn hàng hóa

1. Nhãn hàng hóa phải được thể hiện trên hàng hóa, bao bì thương phẩm của hàng hóa ở vị trí khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của hàng hóa.

2. Trường hợp không được hoặc không thể mở bao bì ngoài thì trên bao bì ngoài phải có nhãn và nhãn phải trình bày đầy đủ nội dung bắt buộc.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 6. Màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn hàng hóa

Màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu ghi trên nhãn hàng hóa phải rõ ràng. Đối với những nội dung bắt buộc theo quy định thì chữ, chữ số phải có màu tương phản với màu nền của nhãn hàng hóa.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 16. Thành phần, thành phần định lượng

1. Ghi thành phần là ghi tên nguyên liệu kể cả chất phụ gia dùng để sản xuất ra hàng hóa và tồn tại trong thành phẩm kể cả trường hợp hình thức nguyên liệu đã bị thay đổi.

Trường hợp tên của thành phần được ghi trên nhãn hàng hóa để gây sự chú ý đối với hàng hóa thì thành phần đó bắt buộc phải ghi định lượng, trừ trường hợp quy định tại khoản 4 Điều 13 của Nghị định này.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 14. Ngày sản xuất, hạn sử dụng

1. Ngày sản xuất, hạn sử dụng hàng hóa được ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Trường hợp ghi theo thứ tự khác thì phải có chú thích thứ tự đó bằng tiếng Việt.

Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, được phép ghi số chỉ năm bằng bốn chữ số. Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng.

Trường hợp quy định ghi tháng sản xuất thì ghi theo thứ tự tháng, năm của năm dương lịch.

Trường hợp quy định ghi năm sản xuất thì ghi bốn chữ số chỉ năm của năm dương lịch.

“ngày sản xuất”, “hạn sử dụng” hoặc “hạn dùng” ghi trên nhãn được ghi đầy đủ hoặc ghi tắt bằng chữ in hoa là: “NSX”, “HSD” hoặc “HD”.

2. Trường hợp hàng hóa bắt buộc phải ghi ngày sản xuất và hạn sử dụng theo quy định tại Phụ lục I của Nghị định này mà nhãn hàng hóa đã ghi ngày sản xuất theo quy định tại khoản 1 Điều này thì hạn sử dụng được phép ghi là khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất và ngược lại nếu nhãn hàng hóa đã ghi hạn sử dụng thì ngày sản xuất được phép ghi là khoảng thời gian trước hạn sử dụng.

3. Đối với hàng hóa được san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại phải thể hiện ngày san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại và hạn sử dụng phải được tính từ ngày sản xuất được thể hiện trên nhãn gốc.

4. Cách ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng được quy định cụ thể tại Mục 1 Phụ lục III của Nghị định này.

Hàng hóa có cách ghi mốc thời gian khác với quy định tại khoản 1 Điều này quy định tại Mục 2 Phụ lục III của Nghị định này.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 4. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa (đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ)
...
2. Sửa đổi điểm d và điểm g khoản 7 Điều 7 như sau:

“d) Hàng hóa tạm nhập khẩu để trưng bày, giới thiệu tại hội chợ triển lãm thương mại;

g) Hàng hóa, vật tư, thiết bị, máy móc tạm nhập - tái xuất không tiêu thụ và sử dụng tại Việt Nam;”

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa
...
3. Bổ sung Điểm c Khoản 1; sửa đổi Khoản 2 Điều 7 và bổ sung Khoản 2a, Khoản 2b, Khoản 2c, Khoản 6, Khoản 7, Khoản 8, Khoản 9 Điều 7 như sau:

“1. Người nhập khẩu phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng hàng hóa theo quy định tại Điều 34 Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa trước khi đưa hàng hóa ra lưu thông trên thị trường, đồng thời có trách nhiệm:

c) Trường hợp sử dụng mã số, mã vạch trên sản phẩm, hàng hóa hoặc bao bì sản phẩm, hàng hóa, phải tuân thủ theo quy định tại Điều 19b Nghị định này.

2. Đối với sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 nhập khẩu, việc kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa được thực hiện thông qua việc xem xét hoạt động công bố hợp quy của người nhập khẩu. Việc công bố hợp quy được quy định chi tiết tại các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng theo một trong các biện pháp sau:

a) Kết quả tự đánh giá sự phù hợp của tổ chức, cá nhân;

b) Kết quả chứng nhận, giám định của tổ chức chứng nhận, tổ chức giám định đã đăng ký hoặc được thừa nhận theo quy định của pháp luật;

c) Kết quả chứng nhận, giám định của tổ chức chứng nhận, tổ chức giám định được chỉ định theo quy định của pháp luật.

2a. Đối với hàng hóa nhóm 2 nhập khẩu, tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia quy định biện pháp công bố hợp quy theo Điểm a Khoản 2 Điều này, người nhập khẩu phải thực hiện:

a) Đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu và cam kết chất lượng hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng theo quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này tại cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa (sau đây viết tắt là cơ quan kiểm tra) và kèm theo các tài liệu sau: Bản sao Hợp đồng, Danh mục hàng hóa (nếu có), bản sao (có xác nhận của người nhập khẩu) vận đơn, hóa đơn, tờ khai hàng hóa nhập khẩu; chứng chỉ chất lượng của nước xuất khẩu (giấy chứng nhận chất lượng, kết quả thử nghiệm); giấy chứng nhận xuất xứ (nếu có), ảnh hoặc bản mô tả hàng hóa có các nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn hàng hóa và nhãn phụ (nếu nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định); chứng nhận lưu hành tự do CFS (nếu có). Người nhập khẩu hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng hàng hóa do mình nhập khẩu;

*Điểm này được sửa đổi bởi Khoản 1 Điều 4 Nghị định 154/2018/NĐ-CP

Điều 4. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa (đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ)

1. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 2a Điều 7 như sau:

“a) Đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu và cam kết chất lượng hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng theo quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này tại cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa (sau đây viết tắt là cơ quan kiểm tra) và kèm theo các tài liệu sau: Bản sao Hợp đồng, Danh mục hàng hóa (nếu có); bản sao (có xác nhận của người nhập khẩu) vận đơn, hóa đơn, tờ khai hàng hóa nhập khẩu (nếu có); chứng chỉ chất lượng của nước xuất khẩu (giấy chứng nhận chất lượng, kết quả thử nghiệm) (nếu có); giấy chứng nhận xuất xứ (nếu có), ảnh hoặc bản mô tả hàng hóa có các nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn hàng hóa và nhãn phụ (nếu nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định); chứng nhận lưu hành tự do CFS (nếu có). Người nhập khẩu hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng hàng hóa do mình nhập khẩu;”*

b) Trong thời hạn 01 ngày làm việc, cơ quan kiểm tra xác nhận người nhập khẩu đã đăng ký kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu trên bản đăng ký của người nhập khẩu. Người nhập khẩu nộp bản đăng ký có xác nhận của cơ quan kiểm tra cho cơ quan hải quan để được phép thông quan hàng hóa;

c) Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông quan hàng hóa, người nhập khẩu phải nộp cho cơ quan kiểm tra kết quả tự đánh giá sự phù hợp theo quy định.

Người nhập khẩu phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về kết quả tự đánh giá sự phù hợp và bảo đảm hàng hóa phù hợp quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng. Trường hợp hàng hóa không phù hợp quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng, người nhập khẩu phải kịp thời báo cáo cơ quan kiểm tra, đồng thời tổ chức việc xử lý, thu hồi hàng hóa này theo quy định của pháp luật.

2b. Đối với hàng hóa nhóm 2 nhập khẩu, tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia quy định biện pháp công bố hợp quy theo Điểm b Khoản 2 Điều này, người nhập khẩu phải thực hiện:

a) Đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu và cam kết chất lượng hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng theo quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này tại cơ quan kiểm tra và kèm theo các tài liệu theo quy định tại Điểm a Khoản 2a Điều này. Người nhập khẩu hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng hàng hóa do mình nhập khẩu;

b) Trong thời hạn 01 ngày làm việc, cơ quan kiểm tra xác nhận người nhập khẩu đã đăng ký kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu trên bản đăng ký của người nhập khẩu. Người nhập khẩu nộp bản đăng ký có xác nhận của cơ quan kiểm tra cho cơ quan hải quan để được phép thông quan hàng hóa;

c) Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông quan hàng hóa, người nhập khẩu phải nộp cho cơ quan kiểm tra bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu của người nhập khẩu) chứng chỉ chất lượng (Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật của tổ chức chứng nhận hoặc Chứng thư giám định phù hợp quy chuẩn kỹ thuật của tổ chức giám định).

Trường hợp, hàng hóa đã được tổ chức chứng nhận đánh giá tại nước xuất khẩu, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày thông quan, người nhập khẩu phải nộp bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu của người nhập khẩu) Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật cho cơ quan kiểm tra. Người nhập khẩu phải hoàn toàn chịu trách nhiệm và bảo đảm hàng hóa phù hợp quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng. Trường hợp hàng hóa không phù hợp quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng, người nhập khẩu phải kịp thời báo cáo cơ quan kiểm tra, đồng thời tổ chức việc xử lý, thu hồi hàng hóa này theo quy định của pháp luật.

2c. Đối với hàng hóa nhóm 2 nhập khẩu, tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia quy định biện pháp công bố hợp quy theo Điểm c Khoản 2 Điều này, người nhập khẩu phải thực hiện:

a) Đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu và cam kết chất lượng hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng theo quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này tại cơ quan kiểm tra và kèm theo bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu của người nhập khẩu) chứng chỉ chất lượng và các tài liệu theo quy định tại Điểm a Khoản 2a Điều này;

b) Cơ quan kiểm tra tiến hành kiểm tra và xử lý theo các bước sau:

b1) Tiếp nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu theo quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này và xác nhận người nhập khẩu đã đăng ký kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu trên bản đăng ký của người nhập khẩu.

b2) Tiến hành kiểm tra theo các nội dung kiểm tra quy định tại Điểm c Khoản này:

- Trường hợp hồ sơ đầy đủ và phù hợp, trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm tra phải ra Thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu đáp ứng yêu cầu chất lượng theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này, gửi tới người nhập khẩu để làm thủ tục thông quan cho lô hàng;

- Trường hợp hồ sơ đầy đủ nhưng không phù hợp, cơ quan kiểm tra xử lý như sau:

+ Trường hợp hàng hóa không đáp ứng yêu cầu về nhãn, cơ quan kiểm tra ra thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu không đáp ứng yêu cầu chất lượng theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này, trong thông báo nêu rõ các nội dung không đạt yêu cầu gửi tới người nhập khẩu, đồng thời yêu cầu người nhập khẩu khắc phục về nhãn hàng hóa trong thời hạn không quá 05 ngày làm việc. Cơ quan kiểm tra chỉ cấp thông báo lô hàng nhập khẩu đáp ứng yêu cầu chất lượng khi người nhập khẩu có bằng chứng khắc phục;

+ Trường hợp hàng hóa nhập khẩu có chứng chỉ chất lượng không phù hợp với hồ sơ của lô hàng nhập khẩu hoặc chứng chỉ chất lượng không phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, cơ quan kiểm tra ra thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu không đáp ứng yêu cầu chất lượng theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này, trong thông báo nêu rõ các nội dung không đạt yêu cầu gửi tới cơ quan hải quan và người nhập khẩu. Đồng thời báo cáo cơ quan quản lý có thẩm quyền để xử lý theo quy định tại Khoản 2 Điều 8 Nghị định này;

- Trường hợp hồ sơ không đầy đủ, cơ quan kiểm tra xác nhận các hạng mục hồ sơ còn thiếu trong phiếu tiếp nhận hồ sơ và yêu cầu người nhập khẩu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn 15 ngày làm việc, nếu quá thời hạn mà vẫn chưa bổ sung đủ hồ sơ thì người nhập khẩu phải có văn bản gửi cơ quan kiểm tra nêu rõ lý do và thời gian hoàn thành. Các bước kiểm tra tiếp theo chỉ được thực hiện sau khi người nhập khẩu hoàn thiện đầy đủ hồ sơ.

Trường hợp người nhập khẩu không hoàn thiện đầy đủ hồ sơ trong thời hạn quy định, trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ khi hết thời hạn bổ sung hồ sơ, cơ quan kiểm tra ra thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này. Trong thông báo nêu rõ “Lô hàng không hoàn thiện đầy đủ hồ sơ” gửi tới người nhập khẩu và cơ quan hải quan. Đồng thời chủ trì, phối hợp cơ quan kiểm tra có thẩm quyền tiến hành kiểm tra đột xuất về chất lượng hàng hóa tại cơ sở của người nhập khẩu.

c) Nội dung kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu, cơ quan kiểm tra tiến hành kiểm tra theo các nội dung sau:

c1) Kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu;

c2) Kiểm tra kết quả đánh giá sự phù hợp, dấu hợp quy, nhãn hàng hóa (đối với hàng hóa phải ghi nhãn) và các tài liệu kèm theo sản phẩm, hàng hóa cần kiểm tra:

- Kiểm tra sự phù hợp của nội dung chứng chỉ chất lượng của lô hàng nhập khẩu so với yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng và các quy định hiện hành; kiểm tra tính chính xác và đồng bộ về thông tin của bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng;

- Kiểm tra các nội dung bắt buộc ghi trên mẫu nhãn (và nhãn phụ) bao gồm tên hàng hóa, tên địa chỉ của tổ chức cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa; xuất xứ của hàng hóa và các nội dung khác quy định cho từng loại hàng hóa; sự phù hợp của mẫu nhãn với bộ hồ sơ nhập khẩu lô hàng;

- Kiểm tra vị trí, màu sắc, kích thước và ngôn ngữ trình bày của nhãn;

- Kiểm tra việc thể hiện dấu hợp quy được trình bày trực tiếp trên sản phẩm, hàng hóa hoặc trên bao bì hoặc nhãn gắn trên sản phẩm, hàng hóa;

c3) Kiểm tra văn bản chấp thuận theo quy định của bộ quản lý ngành, lĩnh vực đối với hàng hóa nhập khẩu thuộc sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 mang đặc tính mới có khả năng gây mất an toàn mà chưa được quy định trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

6. Trường hợp, người nhập khẩu thực hiện đăng ký kiểm tra chất lượng trên Cổng thông tin một cửa quốc gia thì thực hiện đăng ký kiểm tra và trả kết quả kiểm tra chất lượng thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia.

Trường hợp hàng hóa nhập khẩu đang được áp dụng biện pháp quy định tại Khoản 2a hoặc Khoản 2b Điều này, nếu phát hiện chất lượng không bảo đảm, gây mất an toàn cho người, động vật, thực vật, tài sản, môi trường hoặc khi có khiếu nại, tố cáo về hoạt động sản xuất hoặc nhập khẩu thì áp dụng biện pháp kiểm tra ở mức độ chặt chẽ hơn đối với hàng hóa nhập khẩu đó.

7. Sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 được miễn kiểm tra chất lượng khi nhập khẩu:

a) Hành lý của người nhập cảnh, tài sản di chuyển của tổ chức, cá nhân trong định mức miễn thuế (không bao gồm xe cơ giới, xe máy chuyên dùng, xe đạp điện);

b) Hàng hóa của các tổ chức, cá nhân ngoại giao, tổ chức quốc tế trong định mức miễn thuế (không bao gồm xe cơ giới, xe máy chuyên dùng, xe đạp điện);

c) Mẫu hàng để quảng cáo không có giá trị sử dụng; hàng mẫu để nghiên cứu khoa học, nghiên cứu phục vụ sản xuất; mẫu hàng để thử nghiệm phục vụ giám định, chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, thử nghiệm liên phòng;

d) Hàng hóa tạm nhập khẩu để trưng bày, giới thiệu tại hội chợ triển lãm thương mại (không bao gồm xe cơ giới, xe máy chuyên dùng, xe đạp điện);

*Điểm này được sửa đổi bởi Khoản 2 Điều 4 Nghị định 154/2018/NĐ-CP

Điều 4. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa (đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ)
...
2. Sửa đổi điểm d...khoản 7 Điều 7 như sau:

“d) Hàng hóa tạm nhập khẩu để trưng bày, giới thiệu tại hội chợ triển lãm thương mại;*

đ) Quà biếu, tặng trong định mức thuế (không bao gồm xe cơ giới, xe máy chuyên dùng, xe đạp điện);

e) Hàng hóa trao đổi của cư dân biên giới trong định mức thuế;

g) Hàng hóa, vật tư, thiết bị, máy móc tạm nhập - tái xuất không tiêu thụ và sử dụng tại Việt Nam (không bao gồm xe cơ giới, xe máy chuyên dùng, xe đạp điện);

*Điểm này được sửa đổi bởi Khoản 2 Điều 4 Nghị định 154/2018/NĐ-CP

Điều 4. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa (đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ)
...
2. Sửa đổi...điểm g khoản 7 Điều 7 như sau:
...
g) Hàng hóa, vật tư, thiết bị, máy móc tạm nhập - tái xuất không tiêu thụ và sử dụng tại Việt Nam;”*

h) Hàng hóa quá cảnh, chuyển khẩu, trung chuyển;

i) Hàng hóa từ nước ngoài đưa vào kho ngoại quan (không áp dụng đối với hàng hóa từ kho ngoại quan đưa vào nội địa tiêu thụ);

k) Nguyên liệu, vật tư, hàng mẫu để gia công cho thương nhân nước ngoài, để sản xuất hàng xuất khẩu;

l) Hàng hóa kinh doanh bán miễn thuế cho khách xuất cảnh (quản lý theo chế độ tạm nhập - tái xuất);

m) Hàng hóa tái nhập khẩu để sửa chữa, tái chế theo yêu cầu của đối tác nước ngoài;

n) Hàng hóa nhập khẩu phục vụ yêu cầu khẩn cấp theo chỉ đạo của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ;

o) Hàng hóa nhập khẩu chuyên dụng phục vụ mục đích quốc phòng, an ninh;

p) Các loại hàng hóa khác không nhằm mục đích kinh doanh (loại hình phi mậu dịch) theo quy định pháp luật.

8. Áp dụng biện pháp miễn giảm kiểm tra chất lượng hàng hóa nhóm 2 nhập khẩu

a) Đối với hàng hóa nhập khẩu (không bao gồm phương tiện giao thông) có cùng tên gọi, công dụng, nhãn hiệu, kiểu loại, đặc tính kỹ thuật của cùng một cơ sở sản xuất, xuất xứ do cùng một người nhập khẩu, sau 03 lần nhập khẩu liên tiếp, có kết quả đánh giá phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia được cơ quan kiểm tra có văn bản xác nhận miễn kiểm tra nhà nước về chất lượng trong thời hạn 02 năm với các thông tin sau: Tên hàng hóa, nhãn hiệu, kiểu loại; đặc tính kỹ thuật; xuất xứ, nhà sản xuất; số lượng, khối lượng nhập khẩu theo đăng ký; đơn vị tính.

Để được miễn giảm kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu, người nhập khẩu phải có văn bản đề nghị miễn kiểm tra với các thông tin sau: Tên hàng hóa, nhãn hiệu, kiểu loại; đặc tính kỹ thuật; xuất xứ, nhà sản xuất; số lượng, khối lượng nhập khẩu theo đăng ký; đơn vị tính; kết quả đánh giá phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia của 03 lần liên tiếp.

b) Trong thời gian được miễn giảm kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu:

- Định kỳ 03 tháng, người nhập khẩu phải báo cáo tình hình nhập khẩu kèm theo kết quả đánh giá phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn công bố áp dụng cho cơ quan kiểm tra để theo dõi và thực hiện công tác hậu kiểm.

- Cơ quan kiểm tra có quyền kiểm tra đột xuất lô hàng nhập khẩu khi phát hiện hoặc có khiếu nại, tố cáo về chất lượng hàng hóa nhập khẩu (nếu cần).

c) Trong thời gian được miễn giảm kiểm tra, nếu hàng hóa nhập khẩu lưu thông trên thị trường phát hiện không phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn công bố áp dụng hoặc khi có khiếu nại, tố cáo về kết quả đánh giá sự phù hợp và được xác minh đúng sự thật hoặc qua kiểm tra đột xuất lô hàng nhập khẩu có kết quả đánh giá sự phù hợp không đạt yêu cầu, cơ quan kiểm tra có văn bản thông báo dừng áp dụng chế độ miễn kiểm tra.

Định kỳ hằng năm, cơ quan kiểm tra thực hiện kiểm tra tại cơ sở lưu giữ hàng hóa của người nhập khẩu. Bộ Khoa học và Công nghệ quy định trình tự, nội dung kiểm tra về chất lượng sản phẩm, hàng hóa trong sản xuất.

*Khoản này được sửa đổi bởi Khoản 3 Điều 4 Nghị định 154/2018/NĐ-CP

Điều 4. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa (đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ)
...
3. Sửa đổi, bổ sung khoản 8 Điều 7 như sau:

“8. Áp dụng biện pháp miễn giảm kiểm tra chất lượng hàng hóa nhóm 2 nhập khẩu

a) Đối với hàng hóa nhập khẩu có cùng tên gọi, công dụng, nhãn hiệu, kiểu loại, đặc tính kỹ thuật của cùng một cơ sở sản xuất, xuất xứ do cùng một người nhập khẩu, sau 03 lần nhập khẩu liên tiếp, có kết quả đánh giá phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia được cơ quan kiểm tra có văn bản xác nhận miễn kiểm tra nhà nước về chất lượng trong thời hạn 02 năm.

b) Hồ sơ đề nghị miễn kiểm tra gồm:

- Văn bản đề nghị miễn kiểm tra với các thông tin sau: tên hàng hóa, nhãn hiệu, kiểu loại; đặc tính kỹ thuật; xuất xứ, nhà sản xuất; số lượng, khối lượng nhập khẩu theo đăng ký; đơn vị tính.

- Bản sao kết quả đánh giá phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia của 03 lần liên tiếp.

c) Người nhập khẩu khi có nhu cầu miễn giảm kiểm tra lập 01 bộ hồ sơ đề nghị miễn kiểm tra, gửi về cơ quan kiểm tra, cụ thể:

- Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp, bản sao các tài liệu quy định tại điểm b khoản này chưa được chứng thực thì phải có bản chính để đối chiếu;

- Trường hợp hồ sơ được gửi qua bưu điện, người nhập khẩu phải nộp bản sao được chứng thực hoặc bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu) các tài liệu quy định tại điểm b khoản này.

d) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị, nếu hồ sơ không đầy đủ, hợp lệ theo quy định, cơ quan kiểm tra thông báo bằng văn bản yêu người nhập khẩu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan kiểm tra có văn bản xác nhận miễn kiểm tra nhà nước về chất lượng với các thông tin sau: tên hàng hóa, nhãn hiệu, kiểu loại; đặc tính kỹ thuật; xuất xứ, nhà sản xuất; số lượng, khối lượng nhập khẩu theo đăng ký; đơn vị tính.

Trong trường hợp từ chối việc xác nhận miễn kiểm tra nhà nước về chất lượng, cơ quan kiểm tra phải thông báo lý do bằng văn bản cho người nhập khẩu.

đ) Trong thời gian được miễn giảm kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu:

- Định kỳ 03 tháng, người nhập khẩu phải báo cáo tình hình nhập khẩu kèm theo kết quả đánh giá phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn công bố áp dụng cho cơ quan kiểm tra để theo dõi và thực hiện công tác hậu kiểm.

- Cơ quan kiểm tra có quyền kiểm tra đột xuất lô hàng nhập khẩu khi phát hiện hoặc có khiếu nại, tố cáo về chất lượng hàng hóa nhập khẩu (nếu cần).

e) Trong thời gian được miễn giảm kiểm tra, nếu hàng hoá nhập khẩu lưu thông trên thị trường phát hiện không phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn công bố áp dụng hoặc khi có khiếu nại, tố cáo về kết quả đánh giá sự phù hợp và được xác minh đúng sự thật hoặc qua kiểm tra đột xuất lô hàng nhập khẩu có kết quả đánh giá sự phù hợp không đạt yêu cầu, cơ quan kiểm tra có văn bản thông báo dừng áp dụng chế độ miễn kiểm tra.

Định kỳ hằng năm, cơ quan kiểm tra thực hiện kiểm tra tại cơ sở lưu giữ hàng hóa của người nhập khẩu. Bộ Khoa học và Công nghệ quy định trình tự, nội dung kiểm tra về chất lượng sản phẩm, hàng hóa trong sản xuất.”*

9. Kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu là trách nhiệm của cơ quan được phân công, phân cấp thực hiện nhiệm vụ quản lý nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa thuộc bộ quản lý ngành, lĩnh vực, cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; việc công bố hợp quy thực hiện theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật”.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa
...
3. Bổ sung Điểm c Khoản 1; sửa đổi Khoản 2 Điều 7 và bổ sung Khoản 2a, Khoản 2b, Khoản 2c, Khoản 6, Khoản 7, Khoản 8, Khoản 9 Điều 7 như sau:

“1. Người nhập khẩu phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng hàng hóa theo quy định tại Điều 34 Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa trước khi đưa hàng hóa ra lưu thông trên thị trường, đồng thời có trách nhiệm:

c) Trường hợp sử dụng mã số, mã vạch trên sản phẩm, hàng hóa hoặc bao bì sản phẩm, hàng hóa, phải tuân thủ theo quy định tại Điều 19b Nghị định này.

2. Đối với sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 nhập khẩu, việc kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa được thực hiện thông qua việc xem xét hoạt động công bố hợp quy của người nhập khẩu. Việc công bố hợp quy được quy định chi tiết tại các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng theo một trong các biện pháp sau:

a) Kết quả tự đánh giá sự phù hợp của tổ chức, cá nhân;

b) Kết quả chứng nhận, giám định của tổ chức chứng nhận, tổ chức giám định đã đăng ký hoặc được thừa nhận theo quy định của pháp luật;

c) Kết quả chứng nhận, giám định của tổ chức chứng nhận, tổ chức giám định được chỉ định theo quy định của pháp luật.

2a. Đối với hàng hóa nhóm 2 nhập khẩu, tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia quy định biện pháp công bố hợp quy theo Điểm a Khoản 2 Điều này, người nhập khẩu phải thực hiện:

a) Đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu và cam kết chất lượng hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng theo quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này tại cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa (sau đây viết tắt là cơ quan kiểm tra) và kèm theo các tài liệu sau: Bản sao Hợp đồng, Danh mục hàng hóa (nếu có), bản sao (có xác nhận của người nhập khẩu) vận đơn, hóa đơn, tờ khai hàng hóa nhập khẩu; chứng chỉ chất lượng của nước xuất khẩu (giấy chứng nhận chất lượng, kết quả thử nghiệm); giấy chứng nhận xuất xứ (nếu có), ảnh hoặc bản mô tả hàng hóa có các nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn hàng hóa và nhãn phụ (nếu nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định); chứng nhận lưu hành tự do CFS (nếu có). Người nhập khẩu hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng hàng hóa do mình nhập khẩu;

*Điểm này được sửa đổi bởi Khoản 1 Điều 4 Nghị định 154/2018/NĐ-CP

Điều 4. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa (đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ)

1. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 2a Điều 7 như sau:

“a) Đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu và cam kết chất lượng hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng theo quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này tại cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa (sau đây viết tắt là cơ quan kiểm tra) và kèm theo các tài liệu sau: Bản sao Hợp đồng, Danh mục hàng hóa (nếu có); bản sao (có xác nhận của người nhập khẩu) vận đơn, hóa đơn, tờ khai hàng hóa nhập khẩu (nếu có); chứng chỉ chất lượng của nước xuất khẩu (giấy chứng nhận chất lượng, kết quả thử nghiệm) (nếu có); giấy chứng nhận xuất xứ (nếu có), ảnh hoặc bản mô tả hàng hóa có các nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn hàng hóa và nhãn phụ (nếu nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định); chứng nhận lưu hành tự do CFS (nếu có). Người nhập khẩu hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng hàng hóa do mình nhập khẩu;”*

b) Trong thời hạn 01 ngày làm việc, cơ quan kiểm tra xác nhận người nhập khẩu đã đăng ký kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu trên bản đăng ký của người nhập khẩu. Người nhập khẩu nộp bản đăng ký có xác nhận của cơ quan kiểm tra cho cơ quan hải quan để được phép thông quan hàng hóa;

c) Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông quan hàng hóa, người nhập khẩu phải nộp cho cơ quan kiểm tra kết quả tự đánh giá sự phù hợp theo quy định.

Người nhập khẩu phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về kết quả tự đánh giá sự phù hợp và bảo đảm hàng hóa phù hợp quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng. Trường hợp hàng hóa không phù hợp quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng, người nhập khẩu phải kịp thời báo cáo cơ quan kiểm tra, đồng thời tổ chức việc xử lý, thu hồi hàng hóa này theo quy định của pháp luật.

2b. Đối với hàng hóa nhóm 2 nhập khẩu, tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia quy định biện pháp công bố hợp quy theo Điểm b Khoản 2 Điều này, người nhập khẩu phải thực hiện:

a) Đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu và cam kết chất lượng hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng theo quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này tại cơ quan kiểm tra và kèm theo các tài liệu theo quy định tại Điểm a Khoản 2a Điều này. Người nhập khẩu hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng hàng hóa do mình nhập khẩu;

b) Trong thời hạn 01 ngày làm việc, cơ quan kiểm tra xác nhận người nhập khẩu đã đăng ký kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu trên bản đăng ký của người nhập khẩu. Người nhập khẩu nộp bản đăng ký có xác nhận của cơ quan kiểm tra cho cơ quan hải quan để được phép thông quan hàng hóa;

c) Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông quan hàng hóa, người nhập khẩu phải nộp cho cơ quan kiểm tra bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu của người nhập khẩu) chứng chỉ chất lượng (Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật của tổ chức chứng nhận hoặc Chứng thư giám định phù hợp quy chuẩn kỹ thuật của tổ chức giám định).

Trường hợp, hàng hóa đã được tổ chức chứng nhận đánh giá tại nước xuất khẩu, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày thông quan, người nhập khẩu phải nộp bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu của người nhập khẩu) Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật cho cơ quan kiểm tra. Người nhập khẩu phải hoàn toàn chịu trách nhiệm và bảo đảm hàng hóa phù hợp quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng. Trường hợp hàng hóa không phù hợp quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng, người nhập khẩu phải kịp thời báo cáo cơ quan kiểm tra, đồng thời tổ chức việc xử lý, thu hồi hàng hóa này theo quy định của pháp luật.

2c. Đối với hàng hóa nhóm 2 nhập khẩu, tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia quy định biện pháp công bố hợp quy theo Điểm c Khoản 2 Điều này, người nhập khẩu phải thực hiện:

a) Đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu và cam kết chất lượng hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng theo quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này tại cơ quan kiểm tra và kèm theo bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu của người nhập khẩu) chứng chỉ chất lượng và các tài liệu theo quy định tại Điểm a Khoản 2a Điều này;

b) Cơ quan kiểm tra tiến hành kiểm tra và xử lý theo các bước sau:

b1) Tiếp nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu theo quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này và xác nhận người nhập khẩu đã đăng ký kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu trên bản đăng ký của người nhập khẩu.

b2) Tiến hành kiểm tra theo các nội dung kiểm tra quy định tại Điểm c Khoản này:

- Trường hợp hồ sơ đầy đủ và phù hợp, trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm tra phải ra Thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu đáp ứng yêu cầu chất lượng theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này, gửi tới người nhập khẩu để làm thủ tục thông quan cho lô hàng;

- Trường hợp hồ sơ đầy đủ nhưng không phù hợp, cơ quan kiểm tra xử lý như sau:

+ Trường hợp hàng hóa không đáp ứng yêu cầu về nhãn, cơ quan kiểm tra ra thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu không đáp ứng yêu cầu chất lượng theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này, trong thông báo nêu rõ các nội dung không đạt yêu cầu gửi tới người nhập khẩu, đồng thời yêu cầu người nhập khẩu khắc phục về nhãn hàng hóa trong thời hạn không quá 05 ngày làm việc. Cơ quan kiểm tra chỉ cấp thông báo lô hàng nhập khẩu đáp ứng yêu cầu chất lượng khi người nhập khẩu có bằng chứng khắc phục;

+ Trường hợp hàng hóa nhập khẩu có chứng chỉ chất lượng không phù hợp với hồ sơ của lô hàng nhập khẩu hoặc chứng chỉ chất lượng không phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, cơ quan kiểm tra ra thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu không đáp ứng yêu cầu chất lượng theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này, trong thông báo nêu rõ các nội dung không đạt yêu cầu gửi tới cơ quan hải quan và người nhập khẩu. Đồng thời báo cáo cơ quan quản lý có thẩm quyền để xử lý theo quy định tại Khoản 2 Điều 8 Nghị định này;

- Trường hợp hồ sơ không đầy đủ, cơ quan kiểm tra xác nhận các hạng mục hồ sơ còn thiếu trong phiếu tiếp nhận hồ sơ và yêu cầu người nhập khẩu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn 15 ngày làm việc, nếu quá thời hạn mà vẫn chưa bổ sung đủ hồ sơ thì người nhập khẩu phải có văn bản gửi cơ quan kiểm tra nêu rõ lý do và thời gian hoàn thành. Các bước kiểm tra tiếp theo chỉ được thực hiện sau khi người nhập khẩu hoàn thiện đầy đủ hồ sơ.

Trường hợp người nhập khẩu không hoàn thiện đầy đủ hồ sơ trong thời hạn quy định, trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ khi hết thời hạn bổ sung hồ sơ, cơ quan kiểm tra ra thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này. Trong thông báo nêu rõ “Lô hàng không hoàn thiện đầy đủ hồ sơ” gửi tới người nhập khẩu và cơ quan hải quan. Đồng thời chủ trì, phối hợp cơ quan kiểm tra có thẩm quyền tiến hành kiểm tra đột xuất về chất lượng hàng hóa tại cơ sở của người nhập khẩu.

c) Nội dung kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu, cơ quan kiểm tra tiến hành kiểm tra theo các nội dung sau:

c1) Kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu;

c2) Kiểm tra kết quả đánh giá sự phù hợp, dấu hợp quy, nhãn hàng hóa (đối với hàng hóa phải ghi nhãn) và các tài liệu kèm theo sản phẩm, hàng hóa cần kiểm tra:

- Kiểm tra sự phù hợp của nội dung chứng chỉ chất lượng của lô hàng nhập khẩu so với yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng và các quy định hiện hành; kiểm tra tính chính xác và đồng bộ về thông tin của bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng;

- Kiểm tra các nội dung bắt buộc ghi trên mẫu nhãn (và nhãn phụ) bao gồm tên hàng hóa, tên địa chỉ của tổ chức cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa; xuất xứ của hàng hóa và các nội dung khác quy định cho từng loại hàng hóa; sự phù hợp của mẫu nhãn với bộ hồ sơ nhập khẩu lô hàng;

- Kiểm tra vị trí, màu sắc, kích thước và ngôn ngữ trình bày của nhãn;

- Kiểm tra việc thể hiện dấu hợp quy được trình bày trực tiếp trên sản phẩm, hàng hóa hoặc trên bao bì hoặc nhãn gắn trên sản phẩm, hàng hóa;

c3) Kiểm tra văn bản chấp thuận theo quy định của bộ quản lý ngành, lĩnh vực đối với hàng hóa nhập khẩu thuộc sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 mang đặc tính mới có khả năng gây mất an toàn mà chưa được quy định trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

6. Trường hợp, người nhập khẩu thực hiện đăng ký kiểm tra chất lượng trên Cổng thông tin một cửa quốc gia thì thực hiện đăng ký kiểm tra và trả kết quả kiểm tra chất lượng thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia.

Trường hợp hàng hóa nhập khẩu đang được áp dụng biện pháp quy định tại Khoản 2a hoặc Khoản 2b Điều này, nếu phát hiện chất lượng không bảo đảm, gây mất an toàn cho người, động vật, thực vật, tài sản, môi trường hoặc khi có khiếu nại, tố cáo về hoạt động sản xuất hoặc nhập khẩu thì áp dụng biện pháp kiểm tra ở mức độ chặt chẽ hơn đối với hàng hóa nhập khẩu đó.

7. Sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 được miễn kiểm tra chất lượng khi nhập khẩu:

a) Hành lý của người nhập cảnh, tài sản di chuyển của tổ chức, cá nhân trong định mức miễn thuế (không bao gồm xe cơ giới, xe máy chuyên dùng, xe đạp điện);

b) Hàng hóa của các tổ chức, cá nhân ngoại giao, tổ chức quốc tế trong định mức miễn thuế (không bao gồm xe cơ giới, xe máy chuyên dùng, xe đạp điện);

c) Mẫu hàng để quảng cáo không có giá trị sử dụng; hàng mẫu để nghiên cứu khoa học, nghiên cứu phục vụ sản xuất; mẫu hàng để thử nghiệm phục vụ giám định, chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, thử nghiệm liên phòng;

d) Hàng hóa tạm nhập khẩu để trưng bày, giới thiệu tại hội chợ triển lãm thương mại (không bao gồm xe cơ giới, xe máy chuyên dùng, xe đạp điện);

*Điểm này được sửa đổi bởi Khoản 2 Điều 4 Nghị định 154/2018/NĐ-CP

Điều 4. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa (đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ)
...
2. Sửa đổi điểm d...khoản 7 Điều 7 như sau:

“d) Hàng hóa tạm nhập khẩu để trưng bày, giới thiệu tại hội chợ triển lãm thương mại;*

đ) Quà biếu, tặng trong định mức thuế (không bao gồm xe cơ giới, xe máy chuyên dùng, xe đạp điện);

e) Hàng hóa trao đổi của cư dân biên giới trong định mức thuế;

g) Hàng hóa, vật tư, thiết bị, máy móc tạm nhập - tái xuất không tiêu thụ và sử dụng tại Việt Nam (không bao gồm xe cơ giới, xe máy chuyên dùng, xe đạp điện);

*Điểm này được sửa đổi bởi Khoản 2 Điều 4 Nghị định 154/2018/NĐ-CP

Điều 4. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa (đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ)
...
2. Sửa đổi...điểm g khoản 7 Điều 7 như sau:
...
g) Hàng hóa, vật tư, thiết bị, máy móc tạm nhập - tái xuất không tiêu thụ và sử dụng tại Việt Nam;”*

h) Hàng hóa quá cảnh, chuyển khẩu, trung chuyển;

i) Hàng hóa từ nước ngoài đưa vào kho ngoại quan (không áp dụng đối với hàng hóa từ kho ngoại quan đưa vào nội địa tiêu thụ);

k) Nguyên liệu, vật tư, hàng mẫu để gia công cho thương nhân nước ngoài, để sản xuất hàng xuất khẩu;

l) Hàng hóa kinh doanh bán miễn thuế cho khách xuất cảnh (quản lý theo chế độ tạm nhập - tái xuất);

m) Hàng hóa tái nhập khẩu để sửa chữa, tái chế theo yêu cầu của đối tác nước ngoài;

n) Hàng hóa nhập khẩu phục vụ yêu cầu khẩn cấp theo chỉ đạo của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ;

o) Hàng hóa nhập khẩu chuyên dụng phục vụ mục đích quốc phòng, an ninh;

p) Các loại hàng hóa khác không nhằm mục đích kinh doanh (loại hình phi mậu dịch) theo quy định pháp luật.

8. Áp dụng biện pháp miễn giảm kiểm tra chất lượng hàng hóa nhóm 2 nhập khẩu

a) Đối với hàng hóa nhập khẩu (không bao gồm phương tiện giao thông) có cùng tên gọi, công dụng, nhãn hiệu, kiểu loại, đặc tính kỹ thuật của cùng một cơ sở sản xuất, xuất xứ do cùng một người nhập khẩu, sau 03 lần nhập khẩu liên tiếp, có kết quả đánh giá phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia được cơ quan kiểm tra có văn bản xác nhận miễn kiểm tra nhà nước về chất lượng trong thời hạn 02 năm với các thông tin sau: Tên hàng hóa, nhãn hiệu, kiểu loại; đặc tính kỹ thuật; xuất xứ, nhà sản xuất; số lượng, khối lượng nhập khẩu theo đăng ký; đơn vị tính.

Để được miễn giảm kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu, người nhập khẩu phải có văn bản đề nghị miễn kiểm tra với các thông tin sau: Tên hàng hóa, nhãn hiệu, kiểu loại; đặc tính kỹ thuật; xuất xứ, nhà sản xuất; số lượng, khối lượng nhập khẩu theo đăng ký; đơn vị tính; kết quả đánh giá phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia của 03 lần liên tiếp.

b) Trong thời gian được miễn giảm kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu:

- Định kỳ 03 tháng, người nhập khẩu phải báo cáo tình hình nhập khẩu kèm theo kết quả đánh giá phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn công bố áp dụng cho cơ quan kiểm tra để theo dõi và thực hiện công tác hậu kiểm.

- Cơ quan kiểm tra có quyền kiểm tra đột xuất lô hàng nhập khẩu khi phát hiện hoặc có khiếu nại, tố cáo về chất lượng hàng hóa nhập khẩu (nếu cần).

c) Trong thời gian được miễn giảm kiểm tra, nếu hàng hóa nhập khẩu lưu thông trên thị trường phát hiện không phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn công bố áp dụng hoặc khi có khiếu nại, tố cáo về kết quả đánh giá sự phù hợp và được xác minh đúng sự thật hoặc qua kiểm tra đột xuất lô hàng nhập khẩu có kết quả đánh giá sự phù hợp không đạt yêu cầu, cơ quan kiểm tra có văn bản thông báo dừng áp dụng chế độ miễn kiểm tra.

Định kỳ hằng năm, cơ quan kiểm tra thực hiện kiểm tra tại cơ sở lưu giữ hàng hóa của người nhập khẩu. Bộ Khoa học và Công nghệ quy định trình tự, nội dung kiểm tra về chất lượng sản phẩm, hàng hóa trong sản xuất.

*Khoản này được sửa đổi bởi Khoản 3 Điều 4 Nghị định 154/2018/NĐ-CP

Điều 4. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa (đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ)
...
3. Sửa đổi, bổ sung khoản 8 Điều 7 như sau:

“8. Áp dụng biện pháp miễn giảm kiểm tra chất lượng hàng hóa nhóm 2 nhập khẩu

a) Đối với hàng hóa nhập khẩu có cùng tên gọi, công dụng, nhãn hiệu, kiểu loại, đặc tính kỹ thuật của cùng một cơ sở sản xuất, xuất xứ do cùng một người nhập khẩu, sau 03 lần nhập khẩu liên tiếp, có kết quả đánh giá phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia được cơ quan kiểm tra có văn bản xác nhận miễn kiểm tra nhà nước về chất lượng trong thời hạn 02 năm.

b) Hồ sơ đề nghị miễn kiểm tra gồm:

- Văn bản đề nghị miễn kiểm tra với các thông tin sau: tên hàng hóa, nhãn hiệu, kiểu loại; đặc tính kỹ thuật; xuất xứ, nhà sản xuất; số lượng, khối lượng nhập khẩu theo đăng ký; đơn vị tính.

- Bản sao kết quả đánh giá phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia của 03 lần liên tiếp.

c) Người nhập khẩu khi có nhu cầu miễn giảm kiểm tra lập 01 bộ hồ sơ đề nghị miễn kiểm tra, gửi về cơ quan kiểm tra, cụ thể:

- Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp, bản sao các tài liệu quy định tại điểm b khoản này chưa được chứng thực thì phải có bản chính để đối chiếu;

- Trường hợp hồ sơ được gửi qua bưu điện, người nhập khẩu phải nộp bản sao được chứng thực hoặc bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu) các tài liệu quy định tại điểm b khoản này.

d) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị, nếu hồ sơ không đầy đủ, hợp lệ theo quy định, cơ quan kiểm tra thông báo bằng văn bản yêu người nhập khẩu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan kiểm tra có văn bản xác nhận miễn kiểm tra nhà nước về chất lượng với các thông tin sau: tên hàng hóa, nhãn hiệu, kiểu loại; đặc tính kỹ thuật; xuất xứ, nhà sản xuất; số lượng, khối lượng nhập khẩu theo đăng ký; đơn vị tính.

Trong trường hợp từ chối việc xác nhận miễn kiểm tra nhà nước về chất lượng, cơ quan kiểm tra phải thông báo lý do bằng văn bản cho người nhập khẩu.

đ) Trong thời gian được miễn giảm kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu:

- Định kỳ 03 tháng, người nhập khẩu phải báo cáo tình hình nhập khẩu kèm theo kết quả đánh giá phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn công bố áp dụng cho cơ quan kiểm tra để theo dõi và thực hiện công tác hậu kiểm.

- Cơ quan kiểm tra có quyền kiểm tra đột xuất lô hàng nhập khẩu khi phát hiện hoặc có khiếu nại, tố cáo về chất lượng hàng hóa nhập khẩu (nếu cần).

e) Trong thời gian được miễn giảm kiểm tra, nếu hàng hoá nhập khẩu lưu thông trên thị trường phát hiện không phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn công bố áp dụng hoặc khi có khiếu nại, tố cáo về kết quả đánh giá sự phù hợp và được xác minh đúng sự thật hoặc qua kiểm tra đột xuất lô hàng nhập khẩu có kết quả đánh giá sự phù hợp không đạt yêu cầu, cơ quan kiểm tra có văn bản thông báo dừng áp dụng chế độ miễn kiểm tra.

Định kỳ hằng năm, cơ quan kiểm tra thực hiện kiểm tra tại cơ sở lưu giữ hàng hóa của người nhập khẩu. Bộ Khoa học và Công nghệ quy định trình tự, nội dung kiểm tra về chất lượng sản phẩm, hàng hóa trong sản xuất.”*

9. Kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu là trách nhiệm của cơ quan được phân công, phân cấp thực hiện nhiệm vụ quản lý nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa thuộc bộ quản lý ngành, lĩnh vực, cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; việc công bố hợp quy thực hiện theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật”.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 4. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa (đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ)

1. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 2a Điều 7 như sau:

“a) Đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu và cam kết chất lượng hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng theo quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này tại cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa (sau đây viết tắt là cơ quan kiểm tra) và kèm theo các tài liệu sau: Bản sao Hợp đồng, Danh mục hàng hóa (nếu có); bản sao (có xác nhận của người nhập khẩu) vận đơn, hóa đơn, tờ khai hàng hóa nhập khẩu (nếu có); chứng chỉ chất lượng của nước xuất khẩu (giấy chứng nhận chất lượng, kết quả thử nghiệm) (nếu có); giấy chứng nhận xuất xứ (nếu có), ảnh hoặc bản mô tả hàng hóa có các nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn hàng hóa và nhãn phụ (nếu nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định); chứng nhận lưu hành tự do CFS (nếu có). Người nhập khẩu hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng hàng hóa do mình nhập khẩu;”
...
3. Sửa đổi, bổ sung khoản 8 Điều 7 như sau:

“8. Áp dụng biện pháp miễn giảm kiểm tra chất lượng hàng hóa nhóm 2 nhập khẩu

a) Đối với hàng hóa nhập khẩu có cùng tên gọi, công dụng, nhãn hiệu, kiểu loại, đặc tính kỹ thuật của cùng một cơ sở sản xuất, xuất xứ do cùng một người nhập khẩu, sau 03 lần nhập khẩu liên tiếp, có kết quả đánh giá phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia được cơ quan kiểm tra có văn bản xác nhận miễn kiểm tra nhà nước về chất lượng trong thời hạn 02 năm.

b) Hồ sơ đề nghị miễn kiểm tra gồm:

- Văn bản đề nghị miễn kiểm tra với các thông tin sau: tên hàng hóa, nhãn hiệu, kiểu loại; đặc tính kỹ thuật; xuất xứ, nhà sản xuất; số lượng, khối lượng nhập khẩu theo đăng ký; đơn vị tính.

- Bản sao kết quả đánh giá phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia của 03 lần liên tiếp.

c) Người nhập khẩu khi có nhu cầu miễn giảm kiểm tra lập 01 bộ hồ sơ đề nghị miễn kiểm tra, gửi về cơ quan kiểm tra, cụ thể:

- Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp, bản sao các tài liệu quy định tại điểm b khoản này chưa được chứng thực thì phải có bản chính để đối chiếu;

- Trường hợp hồ sơ được gửi qua bưu điện, người nhập khẩu phải nộp bản sao được chứng thực hoặc bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu) các tài liệu quy định tại điểm b khoản này.

d) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị, nếu hồ sơ không đầy đủ, hợp lệ theo quy định, cơ quan kiểm tra thông báo bằng văn bản yêu người nhập khẩu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan kiểm tra có văn bản xác nhận miễn kiểm tra nhà nước về chất lượng với các thông tin sau: tên hàng hóa, nhãn hiệu, kiểu loại; đặc tính kỹ thuật; xuất xứ, nhà sản xuất; số lượng, khối lượng nhập khẩu theo đăng ký; đơn vị tính.

Trong trường hợp từ chối việc xác nhận miễn kiểm tra nhà nước về chất lượng, cơ quan kiểm tra phải thông báo lý do bằng văn bản cho người nhập khẩu.

đ) Trong thời gian được miễn giảm kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu:

- Định kỳ 03 tháng, người nhập khẩu phải báo cáo tình hình nhập khẩu kèm theo kết quả đánh giá phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn công bố áp dụng cho cơ quan kiểm tra để theo dõi và thực hiện công tác hậu kiểm.

- Cơ quan kiểm tra có quyền kiểm tra đột xuất lô hàng nhập khẩu khi phát hiện hoặc có khiếu nại, tố cáo về chất lượng hàng hóa nhập khẩu (nếu cần).

e) Trong thời gian được miễn giảm kiểm tra, nếu hàng hoá nhập khẩu lưu thông trên thị trường phát hiện không phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn công bố áp dụng hoặc khi có khiếu nại, tố cáo về kết quả đánh giá sự phù hợp và được xác minh đúng sự thật hoặc qua kiểm tra đột xuất lô hàng nhập khẩu có kết quả đánh giá sự phù hợp không đạt yêu cầu, cơ quan kiểm tra có văn bản thông báo dừng áp dụng chế độ miễn kiểm tra.

Định kỳ hằng năm, cơ quan kiểm tra thực hiện kiểm tra tại cơ sở lưu giữ hàng hóa của người nhập khẩu. Bộ Khoa học và Công nghệ quy định trình tự, nội dung kiểm tra về chất lượng sản phẩm, hàng hóa trong sản xuất.”

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 20. Điều kiện đối với cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y

Cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 88 của Luật thú y và đáp ứng các Điều kiện sau đây:

1. Nơi chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản đáp ứng các Điều kiện sau đây:

a) Địa Điểm phù hợp với quy hoạch sử dụng đất của địa phương hoặc được cơ quan có thẩm quyền cho phép;

*Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 5 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y
...
5. Một số khoản, điểm của Điều 20 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
c) Bãi bỏ điểm a khoản 1 Điều 20.*

b) Có hàng rào hoặc tường bao quanh bảo đảm ngăn chặn được người, động vật từ bên ngoài vào cơ sở;

c) Có nguồn nước sạch;

d) Có đủ diện tích chuồng, ao, bể nuôi để bố trí động vật bảo đảm kết quả khảo nghiệm;

*Điểm này được sửa đổi bởi Điểm a Khoản 5 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y
...
5. Một số khoản, điểm của Điều 20 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểm d...khoản 1 Điều 20 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“1. Nơi chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản đáp ứng các điều kiện sau đây:

d) Có chuồng, ao, bể nuôi động vật với diện tích đảm bảo mật độ nuôi theo quy trình khảo nghiệm;*

đ) Có đủ loại động vật, đủ số lượng đáp ứng được việc khảo nghiệm; có nơi riêng biệt để nuôi động vật thí nghiệm, có hệ thống xử lý chất thải, nước thải, xác động vật, bệnh phẩm bảo đảm vệ sinh thú y, vệ sinh môi trường;

*Điểm này được sửa đổi bởi Điểm a Khoản 5 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y
...
5. Một số khoản, điểm của Điều 20 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) ...điểm đ khoản 1 Điều 20 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“1. Nơi chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản đáp ứng các điều kiện sau đây:
...
đ) Có số lượng động vật đáp ứng được việc khảo nghiệm theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; có nơi riêng biệt để nuôi động vật thí nghiệm, có hệ thống xử lý chất thải, nước thải có khu vực để xử lý xác động vật, bệnh phẩm;”*

e) Nơi sản xuất, chế biến và kho chứa thức ăn chăn nuôi phải cách biệt với nơi để các hóa chất độc hại và có biện pháp phòng chống côn trùng, động vật gây hại;

g) Khu vực chuồng nuôi, ao, bể nuôi có nơi chứa thức ăn cách biệt và được thiết kế đáp ứng yêu cầu bảo quản.

2. Có cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y hoặc có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm; cơ sở kiểm nghiệm phải đáp ứng Điều kiện theo quy định tại Điều 19 của Nghị định này.

*Khoản này được sửa đổi bởi Điểm b Khoản 5 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y
...
5. Một số khoản, điểm của Điều 20 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
b) Khoản 2 Điều 20 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“ 2. Có hoặc thuê cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y đáp ứng điều kiện theo quy định tại Điều 19 của Nghị định này.”*

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 12. Điều kiện chung sản xuất thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải thực hiện theo quy định tại Điều 90 của Luật thú y; pháp luật về phòng cháy, chữa cháy; pháp luật về bảo vệ môi trường; pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động và đáp ứng các Điều kiện sau đây:

1. Địa Điểm:

a) Phải cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác;

b) Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;

*Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm d Khoản 1 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y

1. Một số khoản, điểm của Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
d) Bãi bỏ điểm b...khoản 1...Điều 12.*

c) Không gây ảnh hưởng tới môi trường xung quanh.

*Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm d Khoản 1 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y

1. Một số khoản, điểm của Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
d) Bãi bỏ điểm...c khoản 1...Điều 12.*

*Khoản này được sửa đổi bởi Điểm a Khoản 1 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y

1. Một số khoản, điểm của Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Khoản 1...Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“1. Địa điểm: Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm.*

2. Nhà xưởng:

a) Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;

*Điểm này được sửa đổi bởi Điểm a Khoản 1 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y

1. Một số khoản, điểm của Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) ...điểm a...khoản 2 Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
2. Nhà xưởng:

a) Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;*

b) Sử dụng vật liệu có kết cấu vững chắc, phù hợp, bảo đảm an toàn lao động và sản xuất;

*Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm d Khoản 1 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y

1. Một số khoản, điểm của Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
d) Bãi bỏ...điểm b...khoản 2...Điều 12.*

c) Nền nhà cao ráo, mặt sàn nhẵn, không rạn nứt, không trơn trượt, không ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc;

*Điểm này được sửa đổi bởi Điểm a Khoản 1 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y

1. Một số khoản, điểm của Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) ...điểm...c...khoản 2 Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
2. Nhà xưởng:
...
c) Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;*

d) Tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

*Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm d Khoản 1 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y

1. Một số khoản, điểm của Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
d) Bãi bỏ...điểm...d...khoản 2...Điều 12.*

đ) Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;

*Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm d Khoản 1 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y

1. Một số khoản, điểm của Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
d) Bãi bỏ...điểm...đ...khoản 2...Điều 12.*

e) Có hệ thống cấp và xử lý nước sạch bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

*Điểm này được sửa đổi bởi Điểm a Khoản 1 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y

1. Một số khoản, điểm của Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) ...điểm...e khoản 2 Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
2. Nhà xưởng:
...
e) Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải;”*

g) Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định.

*Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm d Khoản 1 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y

1. Một số khoản, điểm của Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
d) Bãi bỏ...điểm...g khoản 2...Điều 12.*

3. Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các Điều kiện sau đây:

a) Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;

b) Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;

c) Tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;

*Điểm này được sửa đổi bởi Điểm b Khoản 1 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y

1. Một số khoản, điểm của Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
b) Điểm c...khoản 3 Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“3. Kho chứa nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây:

c) Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;*

d) Nền sàn cao ráo, không ngấm hoặc ứ đọng nước;

*Điểm này được sửa đổi bởi Điểm b Khoản 1 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y

1. Một số khoản, điểm của Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
b) Điểm...d khoản 3 Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“3. Kho chứa nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây:
...
d) Nền, tường, trần như quy định tại điểm c khoản 2 Điều này;”*

đ) Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;

*Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm d Khoản 1 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y

1. Một số khoản, điểm của Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
d) Bãi bỏ...điểm đ...khoản 3 Điều 12.*

e) Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định của pháp luật về phòng cháy, chữa cháy;

*Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm d Khoản 1 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y

1. Một số khoản, điểm của Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
d) Bãi bỏ...điểm...e khoản 3 Điều 12.*

g) Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.

4. Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

5. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:

a) Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;

b) Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;

c) Phải có đủ trang thiết bị phù hợp.

*Điểm này được sửa đổi bởi Điểm c Khoản 1 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y

1. Một số khoản, điểm của Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
c) Điểm c khoản 5 Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“5. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y

c) Phải có trang thiết bị phù hợp.”*

Điều 13. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin

Ngoài các Điều kiện theo quy định tại Điều 12 của Nghị định này, cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP - ASEAN).

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 17. Điều kiện buôn bán thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 92 của Luật thú y và đáp ứng các Điều kiện sau đây:

1. Có địa Điểm kinh doanh cố định và biển hiệu.

*Khoản này bị bãi bỏ bởi Điểm b Khoản 2 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y
...
2. Một số khoản của Điều 17 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
b) Bãi bỏ khoản 1...Điều 17.*

2. Có tủ, kệ, giá để chứa đựng các loại thuốc phù hợp.

*Khoản này được sửa đổi bởi Điểm a Khoản 2 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y
...
2. Một số khoản của Điều 17 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Khoản 2...Điều 17 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“2. Có đủ quầy, tủ, giá kệ để chứa, đựng và trưng bày sản phẩm phải đảm bảo chắc chắn, dễ vệ sinh và tránh được những tác động bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, nấm mốc, động vật gặm nhấm và côn trùng gây hại.*

3. Có trang thiết bị bảo đảm Điều kiện bảo quản thuốc theo quy định.

*Khoản này được sửa đổi bởi Điểm a Khoản 2 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y
...
2. Một số khoản của Điều 17 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) ...khoản 3 Điều 17 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
3. Có trang thiết bị để bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của sản phẩm; có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản sản phẩm. Đối với cơ sở buôn bán vắc xin, chế phẩm sinh học phải có tủ lạnh, tủ mát hoặc kho lạnh; có nhiệt kế để kiểm tra điều kiện bảo quản; có máy phát điện dự phòng, vật dụng, phương tiện vận chuyển phân phối vắc xin bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm.”*

4. Có sổ sách, hóa đơn chứng từ theo dõi xuất, nhập hàng.

*Khoản này bị bãi bỏ bởi Điểm b Khoản 2 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y
...
2. Một số khoản của Điều 17 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
b) Bãi bỏ...khoản 4...Điều 17.*

5. Đối với cơ sở buôn bán vắc xin, chế phẩm sinh học phải có tủ lạnh, tủ mát hoặc kho lạnh để bảo quản theo Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn; có nhiệt kế để kiểm tra Điều kiện bảo quản. Có máy phát điện dự phòng, vật dụng, phương tiện vận chuyển phân phối vắc xin.

*Khoản này bị bãi bỏ bởi Điểm b Khoản 2 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y
...
2. Một số khoản của Điều 17 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
b) Bãi bỏ...khoản 5 Điều 17.*

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 18. Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 94 của Luật thú y, Điều 17 của Nghị định này và đáp ứng các Điều kiện sau đây:

1. Có kho bảo đảm các Điều kiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 12 của Nghị định này.

2. Có trang thiết bị phù hợp như quạt thông gió, hệ thống Điều hòa không khí, nhiệt kế, ẩm kế để bảo đảm các Điều kiện bảo quản.

*Khoản này được sửa đổi bởi Điểm a Khoản 3 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y
...
3. Một số khoản của Điều 18 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Khoản 2 Điều 18 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“2. Có quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí để bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của sản phẩm; có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản của sản phẩm. Đối với cơ sở nhập khẩu vắc xin, chế phẩm sinh học phải có kho riêng bảo quản, có máy phát điện dự phòng, có trang thiết bị, phương tiện vận chuyển bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm trong quá trình vận chuyển, phân phối.”*

3. Phải có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn bảo đảm cho việc bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập thuốc thú y.

*Khoản này bị bãi bỏ bởi Điểm b Khoản 3 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y
...
3. Một số khoản của Điều 18 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
b) Bãi bỏ khoản 3...Điều 18.*

4. Đối với cơ sở nhập khẩu vắc xin, chế phẩm sinh học phải có kho riêng bảo quản, có máy phát điện dự phòng, có trang thiết bị, phương tiện vận chuyển bảo đảm Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm trong quá trình vận chuyển, phân phối.

*Khoản này bị bãi bỏ bởi Điểm b Khoản 3 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y
...
3. Một số khoản của Điều 18 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
b) Bãi bỏ...khoản 4 Điều 18.*

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y
...
5. Một số khoản, điểm của Điều 20 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểm d, điểm đ khoản 1 Điều 20 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“1. Nơi chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản đáp ứng các điều kiện sau đây:

d) Có chuồng, ao, bể nuôi động vật với diện tích đảm bảo mật độ nuôi theo quy trình khảo nghiệm;

đ) Có số lượng động vật đáp ứng được việc khảo nghiệm theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; có nơi riêng biệt để nuôi động vật thí nghiệm, có hệ thống xử lý chất thải, nước thải có khu vực để xử lý xác động vật, bệnh phẩm;”

b) Khoản 2 Điều 20 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“ 2. Có hoặc thuê cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y đáp ứng điều kiện theo quy định tại Điều 19 của Nghị định này.”

c) Bãi bỏ điểm a khoản 1 Điều 20.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 36. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu

1. Hàng hóa có giấy chứng nhận kết quả đánh giá sự phù hợp nhưng không đáp ứng yêu cầu về nhãn hàng hóa, dấu hợp chuẩn, dấu hợp quy thì cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa yêu cầu người nhập khẩu khắc phục trước khi xác nhận để làm thủ tục nhập khẩu với cơ quan hải quan.

2. Trường hợp hàng hóa đáp ứng yêu cầu về nhãn hàng hóa nhưng không có giấy chứng nhận kết quả đánh giá sự phù hợp thì cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa yêu cầu người nhập khẩu lựa chọn một trong số tổ chức giám định đã được chỉ định hoặc thừa nhận thực hiện việc đánh giá và cấp giấy chứng nhận nhập khẩu tại cửa khẩu nhập hoặc cửa khẩu xuất.

3. Trong trường hợp kết quả thử nghiệm, giám định chất lượng hàng hóa xác định hàng hóa không đáp ứng tiêu chuẩn công bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng của Việt Nam, cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa báo cáo và đề xuất biện pháp xử lý với cơ quan nhà nước có thẩm quyền; tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm yêu cầu quản lý chất lượng, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định buộc tái xuất, tiêu hủy hoặc tái chế hàng hóa, đồng thời thông báo cho cơ quan hải quan để phối hợp xử lý và người nhập khẩu biết để thực hiện.

4. Hàng hóa nhập khẩu sau khi được thông quan được phép lưu thông trên thị trường và chịu sự kiểm tra chất lượng theo quy định tại Mục 5 Chương này.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 88. Yêu cầu đối với tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y

1. Người phụ trách kỹ thuật của tổ chức khảo nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề thú y.

2. Người lao động có trình độ chuyên môn phù hợp và đã được tập huấn về khảo nghiệm thuốc thú y.

3. Không trực tiếp đứng tên đăng ký hoặc không được nhận ủy quyền đứng tên đăng ký thuốc thú y tại Việt Nam.

4. Có cơ sở vật chất, kỹ thuật bảo đảm cho việc khảo nghiệm thuốc thú y.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 90. Điều kiện sản xuất thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

1. Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

2. Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;

3. Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y;

4. Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

5. Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;

6. Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;

7. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

Điều 91. Quyền và nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc thú y
...
2. Cơ sở sản xuất thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:

a) Sản xuất thuốc thú y đúng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc thú y công bố;

b) Tuân thủ quy định về kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối thuốc thú y và thực hành tốt sản xuất;

c) Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc thú y do cơ sở mình gây ra và chỉ được phép lưu hành thuốc thú y đạt chất lượng trên thị trường;

d) Lưu giữ mẫu thuốc thú y theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất 06 tháng, kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng;

đ) Theo dõi thuốc thú y do cơ sở mình sản xuất, khi phát hiện thuốc không bảo đảm yêu cầu theo quy định thì thông báo và thu hồi ngay toàn bộ thuốc thú y đó đang lưu hành trên thị trường;

e) Phải bồi thường thiệt hại do lỗi của cơ sở mình gây ra theo quy định của pháp luật;

g) Cung cấp tài liệu cần thiết cho việc thanh tra, kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc thú y theo quy định của pháp luật;

h) Chủ cơ sở sản xuất thuốc thú y phải tổ chức tập huấn, hướng dẫn sử dụng, phòng ngừa tác dụng không mong muốn do thuốc thú y gây ra khi sử dụng; bồi dưỡng, tập huấn chuyên môn cho người trực tiếp sản xuất thuốc thú y;

i) Chấp hành, thực hiện quy định của pháp luật khác về phòng, chống cháy nổ, hóa chất, an toàn lao động, môi trường.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 92. Điều kiện buôn bán thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

1. Có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

2. Có địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật phù hợp;

3. Người quản lý, người trực tiếp bán thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y;

4. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y.

Điều 93. Quyền và nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y
...
2. Tổ chức, cá nhân buôn bán thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:

a) Bán đúng loại thuốc thú y theo đơn đối với thuốc thú y phải kê đơn hoặc theo yêu cầu của người mua với thuốc thú y không phải kê đơn;

b) Niêm yết giá bán, bán đúng giá niêm yết và lập sổ theo dõi việc mua, bán thuốc thú y;

c) Tuân thủ điều kiện bảo quản thuốc thú y ghi trên nhãn và hướng dẫn sử dụng thuốc thú y cho người mua theo đúng nội dung của nhãn thuốc thú y;

d) Bồi thường thiệt hại do lỗi của cơ sở mình, gây ra theo quy định của pháp luật;

đ) Khi phát hiện thuốc thú y của cơ sở buôn bán của mình không bảo đảm các yêu cầu theo quy định thì có trách nhiệm thông báo cho đại lý trực tiếp hoặc cơ sở sản xuất đã cung cấp thuốc thú y để thu hồi ngay toàn bộ thuốc thú y đó đang lưu hành trên thị trường; tham gia thu hồi thuốc thú y đã bán ra.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 94. Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

1. Có đủ các điều kiện buôn bán thuốc thú y quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 92 của Luật này;

2. Có kho đủ điều kiện để bảo quản thuốc;

3. Có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc thú y theo quy định;

4. Có hồ sơ kiểm soát chất lượng và theo dõi xuất, nhập đối với từng loại thuốc;

5. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.

Điều 95. Quyền và nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y
...
2. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:

a) Cung cấp hồ sơ nhập khẩu đúng với nội dung đã đăng ký;

b) Tuân thủ quy định về điều kiện bảo quản thuốc;

c) Cung cấp thuốc bảo đảm chất lượng theo đúng nội dung đăng ký;

d) Lưu giữ tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc thú y trong thời hạn ít nhất 06 tháng, kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng;

đ) Chịu sự quản lý, giám sát của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; cung cấp đầy đủ tài liệu có liên quan cho việc lấy mẫu, thanh tra, kiểm tra khi có yêu cầu;

e) Trả kinh phí xử lý, bồi thường thiệt hại do hành vi vi phạm quy định về nhập khẩu thuốc thú y gây ra theo quy định của pháp luật.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y

1. Một số khoản, điểm của Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Khoản 1; điểm a, c, e khoản 2 Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“1. Địa điểm: Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm.

2. Nhà xưởng:

a) Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;

c) Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

e) Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải;”

b) Điểm c, d khoản 3 Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“3. Kho chứa nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây:

c) Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;

d) Nền, tường, trần như quy định tại điểm c khoản 2 Điều này;”

c) Điểm c khoản 5 Điều 12 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“5. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y

c) Phải có trang thiết bị phù hợp.”

d) Bãi bỏ điểm b, c khoản 1; điểm b, d, đ, g khoản 2; điểm đ, e khoản 3 Điều 12.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y
...
2. Một số khoản của Điều 17 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Khoản 2, khoản 3 Điều 17 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“2. Có đủ quầy, tủ, giá kệ để chứa, đựng và trưng bày sản phẩm phải đảm bảo chắc chắn, dễ vệ sinh và tránh được những tác động bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, nấm mốc, động vật gặm nhấm và côn trùng gây hại.

3. Có trang thiết bị để bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của sản phẩm; có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản sản phẩm. Đối với cơ sở buôn bán vắc xin, chế phẩm sinh học phải có tủ lạnh, tủ mát hoặc kho lạnh; có nhiệt kế để kiểm tra điều kiện bảo quản; có máy phát điện dự phòng, vật dụng, phương tiện vận chuyển phân phối vắc xin bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm.”

b) Bãi bỏ khoản 1, khoản 4, khoản 5 Điều 17.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 2. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y
...
3. Một số khoản của Điều 18 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Khoản 2 Điều 18 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“2. Có quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí để bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của sản phẩm; có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản của sản phẩm. Đối với cơ sở nhập khẩu vắc xin, chế phẩm sinh học phải có kho riêng bảo quản, có máy phát điện dự phòng, có trang thiết bị, phương tiện vận chuyển bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm trong quá trình vận chuyển, phân phối.”

b) Bãi bỏ khoản 3, khoản 4 Điều 18.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 51. Quy định chuyển tiếp

1. Hồ sơ đăng ký thử nghiệm, khảo nghiệm, sản xuất gia công, lưu hành thuốc thú y nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực giải quyết theo quy định tại Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y; Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y; Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y và các Quyết định sửa đổi, bổ sung.

2. Quản lý chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất, khoáng chất dùng trong nuôi trồng thủy sản theo quy định tại Thông tư số 23/2015/TT-BNNPTNT ngày 22/6/2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường dùng trong chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản được thực hiện như sau:

a) Đối với hồ sơ nộp trước ngày 01/7/2016 thực hiện theo quy định của Thông tư số 23/2015/TT-BNNPTNT ngày 22/6/2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường dùng trong chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản;

b) Các sản phẩm đã được phép lưu hành tiếp tục được lưu hành đến hết thời hạn đã cấp hoặc thời hạn 05 năm kể từ ngày được cấp phép (đối với văn bản cấp phép không ghi thời hạn lưu hành). Việc đăng ký lại hoặc gia hạn thực hiện theo quy định tại Điểm c hoặc Điểm d Khoản 2 Điều này.

c) Sản phẩm có công dụng sát trùng, khử trùng, tiêu độc và có thành phần hoạt chất tại Phụ lục XLIV ban hành kèm theo Thông tư này thực hiện theo quy định tại Thông tư này kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực;

d) Sản phẩm không thuộc Điểm c Khoản này có công dụng phân hủy chất hữu cơ, tạo thức ăn tự nhiên, ổn định môi trường nuôi, bổ sung khoáng chất thực hiện theo quy định về quản lý thức ăn chăn nuôi kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

3. Đối với sản phẩm quy định tại phần C Phụ lục IC Thông tư số 10/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc ban hành Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành, cấm sử dụng ở Việt Nam, công bố mã HS đối với thuốc thú y nhập khẩu được phép lưu hành tại Việt Nam:

a) Sản phẩm có công dụng sát trùng, khử trùng, tiêu độc và có thành phần hoạt chất tại Phụ lục XLIV ban hành kèm theo Thông tư này tiếp tục thực hiện theo quy định của Luật thú y và Thông tư này.

b) Sản phẩm không thuộc Điểm a Khoản này được phép lưu hành đến hết thời hạn ghi trong giấy chứng nhận được phép lưu hành, sau đó thực hiện theo quy định tại Điểm d Khoản 2 Điều này.

4. Cơ sở sản xuất, kinh doanh sản phẩm có thành phần hoạt chất theo quy định tại Phụ lục XLIV ban hành kèm theo Thông tư này nếu chưa được cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y hoặc giấy chứng nhận GMP, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở thực hiện việc đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y theo quy định của Luật thú y và Thông tư này.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Bản Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc
Lược Đồ
Tải về


Trích lược
Số hiệu: 18/2018/TT-BNNPTNT   Loại văn bản: Thông tư
Nơi ban hành: Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn   Người ký: Phùng Đức Tiến
Ngày ban hành: 15/11/2018   Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: 24/02/2019   Số công báo: Từ số 219 đến số 220
Lĩnh vực: Nông nghiệp, nông thôn   Tình trạng: Đã biết
Từ khóa: Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT

976

Thành viên
Đăng nhập bằng Google
406304