• Lưu trữ
  • Thông báo
  • Ghi chú
  • Facebook
  • Google
    • 12

Văn bản pháp luật về Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật


 

Thông tư 35/2015/TT-BYT ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về vệ sinh an toàn đối với bao bì, dụng cụ làm bằng thủy tinh, gốm, sứ và tráng men tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tải về Thông tư 35/2015/TT-BYT
Bản Tiếng Việt

BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------

Số: 35/2015/TT-BYT

Hà Nội, ngày 28 tháng 10 năm 2015

 

THÔNG TƯ

BAN HÀNH QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA VỀ VỆ SINH AN TOÀN ĐỐI VỚI BAO BÌ, DỤNG CỤ LÀM BẰNG THỦY TINH, GỐM, SỨ VÀ TRÁNG MEN TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THỰC PHẨM

Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010 và Nghị định s38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;

Căn cứ Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006 và Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một sđiều của Luật tiêu chuẩn và quy chun kỹ thuật;

Căn cứ Nghị định s63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyn hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về vệ sinh an toàn đối với bao bì, dụng cụ làm bng thủy tinh, gm, sứ và tráng men tiếp xúc trực tiếp với thực phm.

Điều 1.Ban hành kèm theo Thông tư này:

QCVN 12-4:2015/BYT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về vệ sinh an toàn đối với bao bì, dụng cụ làm bằng thủy tinh, gốm, sứ và tráng men tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.

Bãi bnội dung quy định tại Mục 4.1 và Mục 4.2, Phần 4. Quy định vệ sinh an toàn đối với bao bì, dụng cụ chứa đựng thực phẩm ban hành kèm theo Quyết định số 46/2007/QĐ-BYT ngày 19 tháng 12 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về “Quy định giới hạn tối đa ô nhiễm sinh học và hóa học trong thực phẩm” kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 2.Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 5 năm 2016.

Điều 3.Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm, thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này./. 

 

Nơi nhận:
- Thtướng, các Phó Thtướng Chính ph;
- VPCP (Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Các đơn vị thuộc Bộ Y tế;
- UBND các tnh, thành phố trực thuộc TW;
- S Y tế các tnh, thành phố trực thuộc TW;
- Chi cục ATVSTP các tnh, thành phố trực thuộc TW;
-
Tng cục Tiêu chuẩn - Đo lường - Chất lượng (để đăng bạ);
- Cng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, K2ĐT, PC, ATTP.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Thanh Long

 

QCVN 12-4:2015/BYT

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA VỀ VỆ SINH AN TOÀN ĐỐI VỚI BAO BÌ, DỤNG CỤ LÀM BẰNG THỦY TINH, GỐM, SỨ VÀ TRÁNG MEN TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THỰC PHẨM

National technical regulation on the safety and hygiene glass, ceramic, porcelain and enameled implements, containers, and packaging in direct contact with food

Lời nói đầu

QCVN 12-4:2015/BYT do Ban soạn thảo Quy chun kỹ thuật quốc gia về vệ sinh an toàn đối với bao bì, dụng cụ làm bằng thủy tinh, gốm, svà tráng men tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm biên soạn, Cục An toàn thực phẩm trình duyệt và được ban hành kèm theo Thông tư s 35/2015/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2015 ca Bộ trưng Bộ Y tế.

 

QCVN 12-4:2015/BYT

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA VỀ VỆ SINH AN TOÀN ĐỐI VỚI BAO BÌ, DỤNG CỤ LÀM BẰNG THỦY TINH, GỐM, SỨ VÀ TRÁNG MEN TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THỰC PHẨM

National technical regulation on the safety and hygiene glass, ceramic, porcelain and enameled implements, containers, and packaging in direct contact with food

I. QUY ĐỊNH CHUNG

1. Phạm vi điều chỉnh

Quy chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật, yêu cầu quản lý về vệ sinh an toàn đối với bao bì, dụng cụ làm bằng thủy tinh, gốm, sứ và tráng men tiếp xúc trực tiếp với thực phm (sau đây gọi tắt là bao bì, dụng cụ).

2. Đối tượng áp dụng

Quy chuẩn này áp dụng đối với

2.1. Các tổ chức, cá nhân nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh bao bì, dụng cụ tại Việt Nam.

2.2. Các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan.

3. Giải thích từ ngữ

Trong Quy chuẩn này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau

3.1. Bao bì, dụng cụ có lòng nông phng là bao bì, dụng cụ có độ sâu bên trong không quá 25 mm được đo từ đim sâu nhất đến bề mặt ngang đi qua điểm tràn.

3.2. Bao bì, dụng cụ có lòng sâu là bao bì, dụng cụ có độ sâu bên trong lớn hơn 25 mm được đo từ điểm sâu nhất đến bề mặt ngang đi qua điểm tràn.

3.3. Bao bì, dụng cụ tráng men là các loại bao bì, dụng cụ làm bằng thy tinh, gốm, gốm thủy tinh, sứ, kim loại được tráng men thủy tinh hoặc men sứ.

3.4. Vành uống là phần rộng 20 mm ca bề mặt bên ngoài bao bì, dụng cụ dùng để ăn, uống. Phần rộng này được đo từ trên miệng dọc theo thành bao bì, dụng cụ.

II. YÊU CẦU KỸ THUẬT

1. Yêu cầu kỹ thuật đối với bao bì, dụng cụ

1.1. Yêu cầu kỹ thuật đối với bao bì, dụng cụ làm bằng thủy tinh

TT

Chỉ tiêu kiểm tra

Mức tối đa

1

Lòng nông phng

Dùng để chứa đng và đun, nấu

Cadmi (mg/dm2)

0,07

Chì (mg/dm2)

0,8

2

Lòng sâu

2.1

Dùng để chứa đng

2.1.1

Dung tích nh hơn 600 ml

Cadmi (mg/l)

0,5

Chì (mg/l)

1.5

2.1.1

Dung tích trong khoảng từ 600 ml đến dưới 3.000 ml

Cadmi (mg/l)

0,25

Chì (mg/l)

0,75

2.1.3

Dung tích lớn hơn hoặc bằng 3.000 ml

Cadmi (mg/l)

0,25

Chì (mg/l)

0,5

2.2

Dùng để đun, nấu

Cadmi (mg/l)

0,05

Chì (mg/l)

0,5

3

Cốc, chén

Cadmi (mg/l)

0,25

 

Chì (mg/l)

0,5

Ghi chú:

Đơn vị tính:

- mg/l của dung dịch chiết đối với dụng cụ, bao bì.

- mg/dm2 ca diện tích bmặt tiếp xúc đối với bao bì, dụng cụ.

1.2. Yêu cầu kỹ thuật đối với bao bì, dụng cụ làm bằng gốm, gốm thủy tinh

TT

Chtiêu kiểm tra

Mức tối đa

1

Lòng nông phẳng

Dùng để chứa đựng và đun, nấu

Cadmi (mg/dm2)

0,07

Chì (mg/dm2)

0,8

2

Lòng sâu

2.1

Dùng để chứa đựng

2.1.1

Dung tích nhỏ hơn 1.100 ml

Cadmi (mg/l)

0,5

Chì (mg/l)

2,0

2.1.2

Dung tích trong khoảng từ 1.100 ml đến dưới 3.000 ml

Cadmi (mg/l)

0,25

Chì (mg/l)

1,0

2.1.3

Dung tích lớn hơn hoặc bằng 3.000 ml

Cadmi (mg/l)

0,25

Chì (mg/l)

0,5

2.2

Dùng để đun, nấu

Cadmi (mg/l)

0,05

Chì (mg/l)

0,5

3

Cốc, chén

Cadmi (mg/l)

0,25

Chì (mg/l)

0,5

Ghi chú:

Đơn vị tính:

- mg/l của dung dịch chiết đối với dụng cụ, bao bì.

- mg/dm2 ca diện tích bmặt tiếp xúc đối với bao bì, dụng cụ.

1.3. Yêu cầu kỹ thuật đối với bao bì, dụng cụ tráng men (bao gồm cốc, chén)

TT

Chỉ tiêu kiểm tra

Mức tối đa

1

Lòng nông phẳng

1.1

Dùng đchứa đựng

Cadmi (mg/dm2)

0,07

Chì (mg/dm2)

0,8

1.2

Dùng để đun, nấu

Cadmi (mg/dm2)

0,05

Chì (mg/dm2)

0,1

2

Lòng sâu

2.1

Dung tích nhỏ hơn 3.000 ml

2.1.1

Dùng để chứa đựng

Cadmi (mg/l)

0,07

Chì (mg/l)

0,8

2.1.2

Dùng để đun, nấu

Cadmi (mg/l)

0,07

Chì (mg/l)

0,4

2.2

Dung tích lớn hơn hoặc bằng 3.000 ml (dùng để chứa đựng và đun, nấu)

Cadmi (mg/dm2)

0,05

Chì (mg/dm2)

0,1

Ghi chú:

Đơn vị tính:

- mg/l của dung dịch chiết đối với dụng cụ, bao bì.

- mg/dm2 ca diện tích bmặt tiếp xúc đối với bao bì, dụng cụ.

1.4. Yêu cầu kỹ thuật đối với vành uống ca các loại bao bì, dụng cụ tráng men

TT

Ch tiêu kim tra

Mức tối đa

1

Cadmi (mg/vành uống)

0,2

2

Chì (mg/vành uống)

2,0

Ghi chú:

Đơn vị tính: mg/vành uống của bao bì, dụng cụ.

2. Yêu cầu về ghi nhãn

Việc ghi nhãn bao bì, dụng cụ theo đúng quy định tại Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa và các quy định của pháp luật có liên quan.

III. PHƯƠNG PHÁP LẤY MẪU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ

1. Phương pháp lấy mẫu

Lấy mẫu theo hướng dẫn tại Thông tư số 26/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưng Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường và các quy định của pháp luật có liên quan.

2. Phương pháp thử

Yêu cầu kỹ thuật quy định trong Quy chuẩn này được thử theo các phương pháp quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Quy chuẩn này. Các phương pháp thquy định tại Phụ lục số 01 không bắt buộc áp dụng, có thể sử dụng các phương pháp thử khác có độ chính xác tương đương.

IV. YÊU CẦU QUẢN LÝ

1. Công b hp quy

1.1. Bao bì, dụng cụ nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh phải công bố hợp quy theo quy định tại Quy chuẩn này.

1.2. Phương thức, trình tự, thủ tục công bố hợp quy được thực hiện theo Điều 6, Điều 7 Nghị định 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và Điều 4, Điều 5, Điều 7, Điều 9 Thông tư 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

2. Thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm pháp luật

Cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện việc thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm pháp luật đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh bao bì, dụng cụ vi phạm các quy định vkỹ thuật và quản lý quy định tại Quy chuẩn này và các quy định pháp luật khác có liên quan.

V. TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

1. Tchức, cá nhân nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh bao bì, dụng cụ phải công bố hợp quy theo các yêu cầu của Quy chuẩn này.

2. Tổ chức, cá nhân chđược phép nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh bao bì, dụng cụ sau khi đã được Cục An toàn thực phẩm cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy và đáp ứng các quy định pháp luật hiện hành khác có liên quan.

VI. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

1. Giao Cục An toàn thực phẩm chtrì, phối hợp với các cơ quan chức năng có liên quan hướng dẫn triển khai và tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn này.

2. Căn cứ vào yêu cầu quản lý, Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm kiến nghị Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn này.

3. Trong trường hợp các tiêu chuẩn và quy định pháp luật được viện dn trong Quy chuẩn này được sa đi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản mới.

 

PHỤ LỤC 01

PHƯƠNG PHÁP THỬ CÁC CHỈ TIÊU VỆ SINH AN TOÀN ĐỐI VỚI BAO BÌ, DỤNG CỤ

1. Phương pháp thđối với bao bì, dụng cụ làm bằng thủy tinh (bao gồm cả cốc, chén)

1.1. Phương pháp thđối với bao bì, dụng cụ bằng thủy tinh có lòng nông phẳng

TCVN 7146-1: 2002 Dụng cụ bằng gốm, gốm thủy tinh và dụng cụ đựng thức ăn bằng thủy tinh tiếp xúc với thực phẩm - Sự thôi ra ca chì và cadimi - Phần 1: Phương pháp thử (ISO 6486-1:1999).

1.2. Phương pháp thử đối với bao bì, dụng cụ bằng thủy tinh có lòng sâu

TCVN 7148-1: 2002 Dụng cụ bằng thủy tinh có lòng sâu tiếp xúc với thực phẩm - Sự thôi ra ca chì và cadimi - Phần 1: Phương pháp thử (ISO 7086-1:2000).

2. Phương pháp thử đối với bao bì, dụng cụ làm bằng gốm, gốm thủy tinh (bao gồm cốc, chén)

TCVN 7146-1: 2002 Dụng cụ bằng gốm, gốm thủy tinh và dụng cụ đựng thức ăn bằng thủy tinh tiếp xúc với thực phẩm - Sự thôi ra của chì và cadimi - Phần 1: Phương pháp thử (ISO 6486-1:1999).

3. Phương pháp thử đối vi bao bì, dụng cụ tráng men (bao gồm cốc, chén)

TCVN 7542-1: 2005 Men thủy tinh và men sứ - Sự thôi ra ca chì và cadimi từ các dụng cụ tráng men tiếp xúc với thực phẩm - Phần 1: Phương pháp thử (ISO 4531-1:1998).

4. Phương pháp thđối với vành ung của các loại bao bì, dụng cụ tráng men

TCVN 7542-1: 2005 Men thủy tinh và men sứ - Sự thôi ra của chì và cadimi từ các dụng cụ tráng men tiếp xúc với thực phẩm - Phần 1: Phương pháp thử (ISO 4531-1:1998).

Điều 6. Hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật

1. Đối với sản phẩm nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng), hồ sơ gồm:

a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn, do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự).

d) Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

đ) Mẫu nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

e) Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh đối với sản phẩm lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

g) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

h) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

i) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

2. Đối với sản phẩm sản xuất trong nước (trừ thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng), hồ sơ gồm:

a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản thông tin chi tiết và sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03b hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn do phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận cấp (bản gốc hoặc bản sao có công chứng);

d) Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định này (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

đ) Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

e) Mẫu nhãn sản phẩm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

g) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

h) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

i) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

3. Đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng nhập khẩu, hồ sơ gồm:

a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03b ban hành kèm theo Nghị định này (có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân);

c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc chứng nhận y tế hoặc giấy chứng nhận tương đương do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp trong đó có nội dung thể hiện sản phẩm an toàn với sức khỏe người tiêu dùng và phù hợp với pháp luật về thực phẩm (bản gốc hoặc bản sao công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);

d) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn, do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);

đ) Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

e) Nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

g) Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

h) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

i) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

k) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

l) Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

4. Đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng sản xuất trong nước, hồ sơ gồm:

a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03b ban hành kèm theo Nghị định này (có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân);

c) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn do phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận cấp (bản gốc hoặc bản sao có công chứng);

d) Mẫu nhãn sản phẩm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

đ) Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

e) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

g) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

h) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

i) Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

k) Báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm thực phẩm đối với sản phẩm mới lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

l) Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định này (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

m) Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Điều 7. Nộp hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1. Hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm được đóng quyển như sau:

a) Hồ sơ pháp lý chung, được lập thành 01 quyển, bao gồm:

- Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở thuộc đối tượng phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

b) Hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm được lập thành 02 quyển, bao gồm các hồ sơ như quy định tại Điều 5, Điều 6 của Nghị định này, trừ các giấy tờ được quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này.

2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm nộp trực tiếp hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Bộ Y tế và Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ theo đường bưu điện.

3. Đối với tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm tiến hành công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm từ sản phẩm thứ hai trở lên chỉ phải nộp 01 bộ hồ sơ pháp lý chung.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 4. Trình tự, hồ sơ công bố hợp quy

1. Trình tự công bố hợp quy:

a) Bước 1: Đánh giá hợp quy

Tổ chức, cá nhân thực hiện đánh giá hợp quy theo một trong hai phương thức sau: Tự đánh giá hợp quy theo nội dung đánh giá hợp quy được quy định tại Khoản 1 Điều 3 của Thông tư này và thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận; Thông qua tổ chức chứng nhận hợp quy do Bộ Y tế chỉ định.

b) Bước 2: Đăng ký bản công bố hợp quy

Tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm lập và nộp hồ sơ công bố theo quy định tại Khoản 2 Điều này đến cơ quan tiếp nhận đăng ký được quy định tại Điều 7 của Thông tư này.

2. Hồ sơ công bố hợp quy:

a) Các giấy tờ, tài liệu được quy định tại Điều 5 và Điều 7 của Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là Nghị định số 38/2012/NĐ-CP);

b) Riêng kết quả kiểm nghiệm sản phẩm được quy định như sau: Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận.

Điều 5. Trình tự, hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1. Trình tự công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm:

a) Bước 1: Đánh giá phù hợp quy định an toàn thực phẩm

Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận; đánh giá phù hợp quy định an toàn thực phẩm dựa trên kết quả kiểm nghiệm và theo nội dung được quy định tại Khoản 2 Điều 3 của Thông tư này.

b) Bước 2: Đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

Tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm lập và nộp hồ sơ công bố được quy định tại Khoản 2 Điều này đến cơ quan tiếp nhận đăng ký quy định tại Điều 7 của Thông tư này.

2. Hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm:

a) Các giấy tờ, tài liệu được quy định tại Điều 6 và Điều 7 của Nghị định số 38/2012/NĐ-CP;

b) Riêng kết quả kiểm nghiệm sản phẩm được quy định như sau: Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn, của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận;

c) Kết quả thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm đối với thực phẩm chức năng có công dụng mới, được chế biến từ các chất mới hoặc theo công nghệ mới lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường Việt Nam chưa được chứng minh là an toàn và hiệu quả.

...

Điều 7. Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký và cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1. Bộ Y tế giao Cục An toàn thực phẩm thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đăng ký; cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy (sau đây gọi tắt là Giấy tiếp nhận), Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là Giấy xác nhận) đối với: thực phẩm chức năng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, các sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm; xác nhận bằng văn bản đối với sản phẩm nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng) chỉ nhằm phục vụ sản xuất trong nội bộ doanh nghiệp, kinh doanh trong siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên.

2. Sở Y tế giao Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thực hiện tiếp nhận hồ sơ đăng ký, cấp Giấy tiếp nhận, Giấy xác nhận đối với: sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn (trừ thực phẩm chức năng), vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm đó đóng trên địa bàn.

3. Sản phẩm sản xuất trong nước có mục đích xuất khẩu được đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cục An toàn thực phẩm hoặc Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm nơi tổ chức, cá nhân có trụ sở chính đóng trên địa bàn khi có yêu cầu của nước nhập khẩu.

4. Sản phẩm có cùng chất lượng của cùng một tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm nhưng được sản xuất tại 02 (hai) tỉnh, thành phố trở lên được đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cục An toàn thực phẩm hoặc tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm nơi tổ chức, cá nhân có trụ sở chính đóng trên địa bàn.

5. Cơ quan tiếp nhận đăng ký quy định tại Khoản 1, 2 Điều này tổ chức tiếp nhận, cấp Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận theo quy định tại Khoản 3, 4, 5 Điều 4 Nghị định số 38/2012/NĐ-CP.

Trong vòng 02 (hai) tháng kể từ ngày nhận được văn bản thông báo lý do không cấp Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận của cơ quan tiếp nhận đăng ký, nếu tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận đăng ký sẽ hủy hồ sơ công bố.

6. Cơ quan tiếp nhận đăng ký có trách nhiệm cấp và quản lý số Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận.

a) Đối với Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận do Cục An toàn thực phẩm cấp sẽ được quy định ghi ký hiệu tương ứng như sau: (số thứ tự)/(năm cấp)/ATTP-TNCB và (số thứ tự)/(năm cấp)/ATTP-XNCB.

b) Đối với Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận do Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh, thành phố cấp được quy định ghi ký hiệu tương ứng như sau: (số thứ tự)/(năm cấp)/YT+tên viết tắt tỉnh, thành phố-TNCB và (số thứ tự)/(năm cấp YT+tên viết tắt tỉnh, thành phố -XNCB.

Quy ước viết tắt tên tỉnh, thành phố trong Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận được quy định tại Mẫu số 5 ban hành kèm theo Thông tư này.

...

Điều 9. Cấp lại Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận

1. Việc cấp lại Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận được thực hiện tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cấp Giấy tiếp nhận hoặc Giấy xác nhận lần đầu tiên cho sản phẩm đó và theo quy định tại Điều 8 của Nghị định số 38/2012/NĐ-CP.

2. Trong trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp lại sản phẩm nhưng không thực hiện đúng, đủ chế độ kiểm nghiệm định kỳ thì cơ quan tiếp nhận đăng ký tổ chức kiểm tra cơ sở sản xuất, kinh doanh. Dựa trên kết quả xử lý vi phạm và hành động khắc phục, cơ quan tiếp nhận đăng ký sẽ quyết định cấp lại hay phải công bố lại.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Phần 4.

QUY ĐỊNH VỆ SINH AN TOÀN ĐỐI VỚI BAO BÌ, DỤNG CỤ CHỨA ĐỰNG THỰC PHẨM

4.1. Quy định giới hạn tối đa kim loại nặng thôi nhiễm từ dụng cụ chứa đựng thực phẩm bằng gốm và thủy tinh

(Bảng biểu, xem chi tiết tại văn bản)

4.2. Quy định giới hạn tối đa kim loại nặng thôi nhiễm từ dụng cụ chứa đựng thực phẩm bằng thuỷ tinh có lòng sâu

(Bảng biểu, xem chi tiết tại văn bản)

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Bản Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc
Lược Đồ
Tải về


Trích lược
Số hiệu: 35/2015/TT-BYT   Loại văn bản: Thông tư
Nơi ban hành: Bộ Y tế   Người ký: Nguyễn Thanh Long
Ngày ban hành: 28/10/2015   Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: 28/11/2015   Số công báo: Từ số 1153 đến số 1154
Lĩnh vực: Y tế - dược, Khoa học, công nghệ   Tình trạng: Đã biết

Căn cứ Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, ngày 28/10/2015, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 35/2015/TT-BYT ban hành QCVN 12-4:2015/BYT về vệ sinh an toàn đối với bao bì, dụng cụ làm bằng thủy tinh, gốm, sứ và tráng men tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.

Quy chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật, yêu cầu quản lý về vệ sinh an toàn đối với bao bì, dụng cụ làm bằng thủy tinh, gốm, sứ và tráng men tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh bao bì, dụng cụ phải công bố hợp quy theo các yêu cầu của Quy chuẩn này.

Đồng thời, tổ chức, cá nhân chỉ được phép nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh bao bì, dụng cụ sau khi đã được Cục An toàn thực phẩm cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy và đáp ứng các quy định pháp luật hiện hành khác có liên quan.

Giao Cục An toàn thực phẩm chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng có liên quan hướng dẫn triển khai và tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn này.

Căn cứ vào yêu cầu quản lý, Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm kiến nghị Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn này.

Ban hành kèm Thông tư là Quy chuẩn QCVN 12-4:2015/BYT và phụ lục 1 về phương pháp thử các chỉ tiêu vệ sinh an toàn đối với bao bì, dụng cụ.

Đồng thời, Thông tư bãi bỏ nội dung quy định tại Mục 4.1 và Mục 4.2, Phần 4. Quy định vệ sinh an toàn đối với bao bì, dụng cụ chứa đựng thực phẩm ban hành kèm theo Quyết định 46/2007/QĐ-BYT.

Thông tư 35/2015/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 1/5/2016.

Từ khóa: Thông tư 35/2015/TT-BYT

1.104

Thành viên
Đăng nhập bằng Google
294658