• Lưu trữ
  • Thông báo
  • Ghi chú
  • Facebook
  • Google
    • 12
 

Thông tư 43/2014/TT-BYT về quản lý thực phẩm chức năng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tải về Thông tư 43/2014/TT-BYT
Bản Tiếng Việt

BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Số: 43/2014/TT-BYT

Hà Nội, ngày 24 tháng 11 năm 2014

 

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010;

Căn cứ Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về quản lý thực phẩm chức năng.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và áp dụng

1. Thông tư này quy định các hoạt động liên quan đến sản xuất, kinh doanh, công bố sản phẩm, ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng thực phẩm chức năng bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thực phẩm dinh dưỡng y học, kể cả thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.

2. Thông tư này không áp dụng đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức dùng cho trẻ nhỏ. Việc sản xuất, kinh doanh, công bố sản phẩm, ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng sản phẩm này được thực hiện theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và quy định của pháp luật về kinh doanh và sử dụng các sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thực phẩm bổ sung (Supplemented Food) là thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất và các yếu tố có lợi cho sức khỏe như vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic và chất có hoạt tính sinh học khác.

2. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Food Supplement, Dietary Supplement) là sản phẩm được chế biến dưới dạng viên nang, viên hoàn, viên nén, cao, cốm, bột, lỏng và các dạng chế biến khác có chứa một hoặc hỗn hợp của các chất sau đây:

a) Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;

b) Hoạt chất sinh học có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, chất khoáng và nguồn gốc thực vật ở các dạng như chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa.

3. Thực phẩm dinh dưỡng y học còn gọi là thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt (Food for Special Medical Purposes, Medical Food) là loại thực phẩm có thể ăn bằng đường miệng hoặc bằng ống xông, được chỉ định để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh và chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.

4. Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt (Food for Special Dietary Uses) dùng cho người ăn kiêng, người già và các đối tượng đặc biệt khác theo quy định của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (CODEX) là những thực phẩm được chế biến hoặc được phối trộn theo công thức đặc biệt nhằm đáp ứng các yêu cầu về chế độ ăn đặc thù theo thể trạng hoặc theo tình trạng bệnh lý và các rối loạn cụ thể của người sử dụng. Thành phần của thực phẩm này phải khác biệt rõ rệt với thành phần của những thực phẩm thông thường cùng bản chất, nếu có.

5. Bằng chứng khoa học là các thông tin, tài liệu khoa học từ các công trình nghiên cứu khoa học được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về nghiên cứu khoa học nghiệm thu hoặc được các tạp chí khoa học trong, ngoài nước công bố hoặc tài liệu về y học cổ truyền, cây thuốc, vị thuốc được công bố trên các ấn bản khoa học.

6. Lượng dùng khuyến cáo hằng ngày cho người Việt Nam (RNI - Recommended Nutrition Intakes) là nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị cho người Việt Nam do Viện Dinh dưỡng quốc gia (Bộ Y tế) công bố.

Chương II

YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Điều 3. Công bố hợp quy và phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1. Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

2. Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

3. Trình tự, hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước thực hiện theo quy định tại Điều 6, Điều 7 Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và các điều 4, 5, 7 và 9 Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Điều 4. Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng

1. Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người bao gồm:

a) Sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh;

b) Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới;

c) Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng;

d) Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường;

đ) Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học;

e) Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng hóa.

2. Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải được thực hiện tại các tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học. Riêng đối với sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh phải được thực hiện tại các bệnh viện có chức năng nghiên cứu khoa học từ tuyến tỉnh trở lên.

3. Trong trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người được thực hiện tại nước ngoài, việc thử nghiệm phải được thực hiện ở đơn vị được cơ quan thẩm quyền nước sở tại thừa nhận, công nhận hoặc kết quả thử nghiệm được đăng tải trên các tạp chí khoa học.

4. Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) thành lập Hội đồng khoa học gồm các chuyên gia thuộc lĩnh vực phù hợp để tham gia thẩm định báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng sản phẩm và các bằng chứng khoa học được công bố.

Tổ chức và hoạt động của Hội đồng khoa học được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Điều 5. Yêu cầu kiểm nghiệm

Việc kiểm nghiệm thực phẩm chức năng để công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và kiểm nghiệm định kỳ phải tuân thủ các quy định tại Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và các quy định sau đây:

1. Các hoạt chất có tác dụng chính tạo nên công dụng của sản phẩm, mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước thực hiện kiểm nghiệm được thì phải định lượng hoạt chất chính đó trong sản phẩm.

2. Hoạt chất chính mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước chưa có phương pháp thử, mẫu chuẩn để kiểm nghiệm định lượng được thì yêu cầu công bố hàm lượng thành phần có chứa hoạt chất chính trong hồ sơ công bố.

Điều 6. Yêu cầu đối với ghi nhãn thực phẩm chức năng

Ngoài việc phải thực hiện theo quy định ghi nhãn đối với thực phẩm bao gói sẵn về tên sản phẩm, thành phần cấu tạo của sản phẩm và các nội dung ghi nhãn bắt buộc quy định tại Chương II quy định về ghi nhãn và cách ghi nhãn của Thông tư liên tịch số 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 27 tháng 10 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương hướng dẫn ghi nhãn hàng hóa đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm và chất hỗ trợ chế biến thực phẩm bao gói sẵn, việc ghi nhãn thực phẩm chức năng đối với từng nhóm thực phẩm cụ thể còn phải tuân thủ quy định tại các điều 9, 11 và 13 Thông tư này và các quy định sau đây:

1. Công bố khuyến cáo về nguy cơ, nếu có.

2. Tên sản phẩm và các nội dung trên nhãn phải phù hợp nội dung đã công bố và các tài liệu kèm theo trong hồ sơ công bố sản phẩm.

Điều 7. Quảng cáo thực phẩm chức năng

1. Việc quảng cáo thực phẩm chức năng phải được thực hiện theo quy định pháp luật về quảng cáo.

2. Việc quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên phương tiện nghe nhìn phải có dòng chữ chú ý: “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”; chữ viết, lời đọc phải nhìn được và nghe rõ ràng trong điều kiện bình thường.

Chương III

YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỰC PHẨM BỔ SUNG

Điều 8. Yêu cầu về nội dung công bố

1. Công bố hàm lượng chất dinh dưỡng (Nutrient content claims):

Khi bổ sung các vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic hoặc chất có hoạt tính sinh học khác vào thực phẩm, việc công bố hàm lượng các chất đó có trong thực phẩm tính theo lượng dùng khuyến cáo hằng ngày cho người Việt Nam (RNI) được quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này, như sau:

a) Khi hàm lượng chất dưới 10% RNI thì không được ghi công bố về chất đó;

b) Khi hàm lượng chất từ 10% RNI trở lên thì được công bố cụ thể tên, hàm lượng của các chất đó cho mỗi khẩu phần ăn hoặc trên 100g sản phẩm;

c) Hàm lượng tối đa của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằng ngày của nhà sản xuất không được vượt quá ngưỡng dung nạp tối đa của các vitamin và khoáng chất được quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

Trong trường hợp Việt Nam chưa có mức RNI và ngưỡng dung nạp tối đa thì áp dụng theo quy định của CODEX hoặc các tổ chức quốc tế có liên quan.

2. Công bố khuyến cáo về sức khỏe (Health claims):

a) Các khuyến cáo về sức khỏe đối với các chất bổ sung chỉ được công bố khi hàm lượng chất đó có trong thực phẩm đạt được từ 10% RNI trở lên và có bằng chứng khoa học cụ thể để chứng minh.

b) Đối với các thành phần bổ sung chưa có mức RNI theo quy định, chỉ được công bố khuyến cáo về sức khỏe của thành phần đó trên nhãn sản phẩm khi có các bằng chứng khoa học chứng minh hoặc khi hàm lượng của các thành phần trên phù hợp với mức khuyến cáo trong các tài liệu khoa học đã được công bố.

c) Các khuyến cáo sức khỏe phải được ghi rõ ràng và thống nhất, phù hợp với đối tượng và liều dùng đã công bố.

Điều 9. Yêu cầu về ghi nhãn tiếng Việt

Ngoài việc phải đáp ứng các yêu cầu tại Điều 6 Thông tư này, nhãn thực phẩm bổ sung phải đáp ứng các quy định sau đây:

1. Phải ghi cụm từ thể hiện tên nhóm thực phẩm: “Thực phẩm bổ sung” hoặc tên nhóm trong quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trên phần chính của nhãn.

2. Phải chỉ rõ đối tượng cụ thể, phù hợp với mức đáp ứng của liều khuyên dùng đã công bố hoặc phù hợp với bằng chứng khoa học đã được chứng minh về liều dùng khuyến cáo với những thành phần chưa có quy định mức đáp ứng.

Chương IV

YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

Điều 10. Yêu cầu về nội dung công bố

1. Công bố về hàm lượng:

a) Thành phần chính tạo nên công dụng của sản phẩm phải được liệt kê trước cùng tên đầy đủ và hàm lượng. Các thành phần khác được liệt kê tiếp sau theo thứ tự giảm dần về khối lượng;

b) Hàm lượng của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằng ngày của nhà sản xuất phải đạt được tối thiểu 15% RNI được quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Hàm lượng tối đa của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằng ngày của nhà sản xuất không được vượt quá ngưỡng dung nạp tối đa của các vitamin và khoáng chất được quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Hàm lượng vitamin và khoáng chất có trong sản phẩm phải được ghi trên nhãn bằng số và phải được công bố dưới dạng tỉ lệ phần trăm (%) tính theo RNI, dựa trên liều khuyên dùng hằng ngày của sản phẩm hoặc dựa trên một đơn vị sử dụng (serving size).

Trong trường hợp Việt Nam chưa có mức RNI và ngưỡng dung nạp tối đa thì áp dụng theo quy định của CODEX hoặc các tổ chức quốc tế có liên quan.

2. Công bố khuyến cáo về sức khỏe (Health claims):

a) Công bố khuyến cáo về sức khỏe phải đúng bản chất của sản phẩm, chỉ công bố công dụng của thành phần cấu tạo có công dụng chính hoặc công bố công dụng hợp thành của những thành phần cấu tạo khi có bằng chứng khoa học chứng minh và không công bố công dụng theo cách liệt kê công dụng của các thành phần;

b) Công bố khuyến cáo về sức khỏe, liều lượng, đối tượng sử dụng và cách dùng phù hợp phải thống nhất và phù hợp với các tài liệu tại hồ sơ;

c) Khi hàm lượng vitamin, khoáng chất, các hoạt chất sinh học nhỏ hơn mức trong các tài liệu khoa học chứng minh thì không được công bố công dụng sản phẩm;

d) Khi hàm lượng vitamin, khoáng chất, các hoạt chất sinh học đạt như trong tài liệu khoa học khuyến cáo thì được công bố công dụng nhưng phải chỉ ra đối tượng, liều dùng phù hợp;

đ) Khi hàm lượng các thành phần cấu tạo chưa có mức RNI thì phải cung cấp tài liệu khoa học chứng minh về công dụng của thành phần đó cùng khuyến cáo liều dùng khi công bố.

3. Đối tượng sử dụng:

a) Đối tượng phải phù hợp với công dụng đã công bố và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chấp nhận thông qua bản Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;

b) Phải cảnh báo đối tượng không được sử dụng (nếu có).

Điều 11. Yêu cầu về ghi nhãn tiếng Việt

Ngoài việc phải đáp ứng các yêu cầu tại Điều 6 của Thông tư này, nhãn thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng các quy định sau đây:

1. Ghi cụm từ thể hiện tên nhóm thực phẩm: “Thực phẩm bảo vệ sức khỏe” trên phần chính của nhãn để phân biệt với thực phẩm thông thường và thuốc.

2. Khi lấy thành phần chính tạo nên công dụng của sản phẩm làm tên sản phẩm thì phải ghi rõ ở bên cạnh hoặc dưới tên sản phẩm trên phần nhãn chính và trong thành phần cấu tạo ở nhãn sản phẩm nội dung sau:

a) Hàm lượng hoạt chất trong thành phần đó nếu định lượng được; hoặc

b) Hàm lượng thành phần đó nếu không định lượng được hoạt chất trong thành phần.

3. Không ghi cơ chế tác dụng trên nhãn sản phẩm.

4. Phải ghi cụm từ “Chú ý: Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh” ngay sau phần ghi nhãn về công dụng của sản phẩm hoặc cùng chỗ với các khuyến cáo khác nếu có. Cụm từ này phải có màu tương phản với màu nền của nhãn và chiều cao chữ không được thấp hơn 1,2 mm, đối với trường hợp một mặt của bao gói dùng để ghi nhãn nhỏ hơn 80 cm2 thì chiều cao chữ không được thấp hơn 0,9 mm.

Chương V

YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỰC PHẨM DINH DƯỠNG Y HỌC VÀ THỰC PHẨM DÙNG CHO CHẾ ĐỘ ĂN ĐẶC BIỆT

Điều 12. Yêu cầu về nội dung công bố

1. Công bố hàm lượng chất dinh dưỡng (Nutrient content claims):

a) Các thành phần của sản phẩm thực phẩm phải liệt kê đầy đủ tên theo thứ tự giảm dần về khối lượng;

b) Phải công bố mức đáp ứng theo RNI đối với vitamin và khoáng chất trên khẩu phần ăn (serving size) hoặc hàm lượng trên 100g sản phẩm;

c) Hàm lượng tối đa của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằng ngày của nhà sản xuất không được vượt quá ngưỡng dung nạp tối đa của các vitamin và khoáng chất được quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

Trong trường hợp Việt Nam chưa có mức RNI và ngưỡng dung nạp tối đa thì áp dụng theo quy định của CODEX hoặc các tổ chức quốc tế có liên quan.

2. Công bố khuyến cáo về sức khỏe (Health claims):

Công bố phải nêu rõ khuyến cáo sức khỏe phù hợp mức đáp ứng về dinh dưỡng đối với đối tượng cụ thể.

3. Đi tượng sử dụng:

Công bố sản phẩm phải chỉ rõ đối tượng sử dụng kèm theo cảnh báo đối tượng không được phép sử dụng (nếu có).

4. Liều dùng:

Công bố liều dùng phù hợp với đối tượng sử dụng trong khoảng thời gian cụ thể.

Điều 13. Yêu cầu về ghi nhãn tiếng Việt

Ngoài việc phải đáp ứng các yêu cầu tại Điều 6 của Thông tư này, nhãn thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

1. Thực phẩm dinh dưỡng y học phải ghi cụm từ thể hiện tên nhóm thực phẩm: “Thực phẩm dinh dưỡng y học” trên mặt chính của nhãn để phân biệt với thực phẩm thông thường và ghi dòng chữ: “Sử dụng cho người bệnh với sự giám sát của nhân viên y tế”.

2. Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt phải ghi cụm từ: “Sản phẩm dinh dưỡng (cho đối tượng cụ thể)” trên mặt chính của nhãn để phân biệt với thực phẩm thông thường.

3. Phải có hướng dẫn chi tiết quy trình vệ sinh dụng cụ và cách thức pha để bảo đảm vệ sinh, an toàn thực phẩm và đủ dinh dưỡng, phù hợp với tình trạng sức khỏe của đối tượng sử dụng.

4. Yêu cầu về hướng dẫn cách sử dụng:

a) Phải rõ ràng, chi tiết trong hồ sơ công bố sản phẩm;

b) Phải cảnh báo đối tượng không được phép sử dụng, nếu có.

Chương VI

ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, KINH DOANH VÀ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Điều 14. Điều kiện đối với sản xuất thực phẩm chức năng

1. Cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ, nguyên liệu sản xuất, bao bì chứa đựng và người trực tiếp sản xuất phải thực hiện theo quy định tại Điều 3 Thông tư số 16/2012/TT-BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

2. Cơ sở sản xuất dược phẩm đã được cấp chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) khi sản xuất thực phẩm chức năng được miễn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm.

3. Thực hiện lộ trình bắt buộc áp dụng hệ thống Thực hành sản xuất tốt (GMP) và Phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn (HACCP) theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 15. Điều kiện đối với kinh doanh, bảo quản, vận chuyển thực phẩm chức năng

1. Cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp kinh doanh phải thực hiện theo quy định tại các điều 4, 5 và 6 Thông tư số 16/2012/TT-BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

2. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được bày bán riêng biệt với khu vực bày bán các loại thực phẩm khác. Nhà thuốc phải có khu bày bán riêng cho sản phẩm thực phẩm chức năng.

Chương VII

THU HỒI VÀ XỬ LÝ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG KHÔNG BẢO ĐẢM AN TOÀN

Điều 16. Thu hồi thực phẩm chức năng

1. Thực phẩm chức năng phải được thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Quá thời hạn sử dụng;

b) Không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định về an toàn thực phẩm của Bộ Y tế;

c) Thông tin sản phẩm lưu thông trên thị trường không phù hợp với nội dung đã được xác nhận bởi cơ quan cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc không phù hợp với nội dung Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc vi phạm các quy định khác của pháp luật;

d) Lưu thông trên thị trường mà chưa có chứng nhận hợp quy hoặc xác nhận phù hợp quy định an toàn thực phẩm;

đ) Khi cơ quan thẩm quyền các nước hoặc tổ chức quốc tế cảnh báo và được Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế khẳng định về tính không an toàn của sản phẩm.

2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng có trách nhiệm thu hồi và báo cáo với Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.

Điều 17. Xử lý thực phẩm chức năng không bảo đảm an toàn

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng không bảo đảm an toàn có trách nhiệm xử lý thực phẩm đó và chịu mọi chi phí cho việc thu hồi, xử lý sản phẩm theo quy định của pháp luật.

Điều 18. Truy nguyên nguồn gốc sản phẩm vi phạm

1. Việc truy nguyên nguồn gốc được tiến hành tại nơi đóng gói cuối cùng của sản phẩm. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng phải có trách nhiệm cung cấp đầy đủ thông tin về nguồn gốc, chất lượng, an toàn nguyên liệu, quy trình sản xuất, chế biến, bảo quản cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi thanh tra, kiểm tra.

2. Việc truy nguyên nguồn gốc các nguyên liệu là nguyên nhân gây mất an toàn thực phẩm được điều tra tại cơ sở là xuất xứ của sản phẩm vi phạm và thông qua các nghiệp vụ thanh tra, kiểm tra để truy nguyên đến tận cùng cơ sở cung cấp nguyên liệu hoặc vùng sản xuất nguyên liệu.

Chương VIII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 19. Điều khoản thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 02 năm 2015.

Bãi bỏ Thông tư số 08/2004/TT-BYT ngày 23 tháng 8 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc hướng dẫn việc quản lý các sản phẩm thực phẩm chức năng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 20. Quy định chuyển tiếp

Sản phẩm thực phẩm chức năng đã được cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn hiệu lực ghi trong Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Điều 21. Tổ chức thực hiện

1. Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế chủ trì phối hợp với các cơ quan chức năng của Bộ Công Thương, Bộ Công an trong phạm vi quyền hạn được giao tổ chức triển khai, chỉ đạo, kiểm tra và giám sát việc thực hiện Thông tư này.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm tổ chức thực hiện, chỉ đạo các Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm và các đơn vị liên quan kiểm tra và giám sát các đơn vị sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng tại địa phương.

3. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có sản phẩm cần thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải chịu trách nhiệm về chi phí thử nghiệm theo quy định hiện hành.

4. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng có trách nhiệm thực hiện các quy định của Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện Thông tư này, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân báo cáo về Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) để xem xét, giải quyết./.

 

 

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo, Cổng TTĐTCP);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ; cơ quan thuộc Chính phủ;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);
- Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ; Thanh tra Bộ;
- Tổng cục thuộc Bộ Y tế;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ;
- Y tế các ngành;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Lưu: VT, ATTP(02b), PC(02b)
.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Thanh Long

 

PHỤ LỤC SỐ 01

BẢNG NHU CẦU DINH DƯỠNG KHUYẾN NGHỊ CHO NGƯỜI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Nhu cầu các khoáng chất và vi chất

Nhóm tuổi, giới

Ca
(Calcium)
(mg/ngày)

Mg
(Magnesium)
(mg/ngày)

P
(Phosphorus)
(mg/ngày)

Selen * (μg/ngày)

Trẻ em

 

 

 

 

< 6 tháng

300

36

90

6

6-11 tháng

400

54

275

10

Trẻ nhỏ

 

 

 

 

1-3 tuổi

500

65

460

17

4-6 tuổi

600

76

500

22

7-9 tuổi

700

100

500

21

Nam vị thành niên

 

 

 

 

10-12 tuổi

1.000

155

1.250

32

13-15 tuổi

225

16-18 tuổi

260

Nam trưởng thành

 

 

 

 

19-49 tuổi

700

205

700

34

50-60 tuổi

1.000

>60 tuổi

33

Nữ vị thành niên

 

 

 

 

10-12 tuổi (chưa có kinh nguyệt)

1.000

160

1.250

26

10-12 tuổi

13-15 tuổi

220

16-18 tuổi

240

Nữ trưởng thành

 

 

 

 

19-49 tuổi

700

205

700

26

50-60 tuổi

1.000

> 60 tuổi

25

Phụ nữ mang thai

 

 

 

 

3 tháng đầu

1.000

205

700

26

3 tháng giữa

28

3 tháng cuối

30

Bà mẹ cho con bú (trong suốt cả thời kỳ cho bú)

1.000

250

700

 

6 tháng đầu

 

 

 

35

6 tháng sau

 

 

 

42

* Nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị tính từ giá trị nhu cầu trung bình +2 SD.

2. Nhu cầu iốt, sắt và kẽm

Nhóm tuổi

lốt
(μg/ngày)

Sắt (mg/ngày) theo giá trị sinh học khẩu phần

Kẽm (mg/ngày)

5%1

10%2

15%3

Hấp thu tốt

Hấp thu vừa

Hấp thu kém

Trẻ em

0-6 tháng

90

0,93

 

 

1,15

2,86

6,57

6-11 tháng

90

18,6

12,4

9,3

0,8-2,58

4,18

8,38

Trẻ nhỏ

1-3 tuổi

90

11,6

7,7

5,8

2,4

4,1

8,4

4-6 tuổi

90

12,6

8,4

6,3

3,1

5,1

10,3

7-9 tuổi

90

17,8

11,9

8,9

3,3

5,6

11,3

Nam vị thành niên

10-14 tuổi

120

29,2

19,5

14,6

5,7

9,7

19,2

15-18 tuổi

150

37,6

25,1

18,8

5,7

9,7

19,2

Nữ vị thành niên

10-14 tuổi

120

28,0

18,7

14,0

4,6

7,8

15,5

15-18 tuổi

150

65,4

43,6

32,7

4,6

7,8

15,5

Người trưởng thành

Nam ≥ 19 tuổi

150

27,4

18,3

13,7

4,2

7,0

14,0

Nữ ≥ 19 tuổi

150

58,8

39,2

29,4

3,0

4,9

9,8

Trung niên ≥ 50 tuổi

Nam

 

 

 

 

3,0

4,9

9,8

Nữ

 

22,6

15,1

11,3

3,0

4,9

9,8

Phụ nữ có thai

200

+30,04

+20,04

+15,04

 

 

 

Phụ nữ cho con bú

200

 

 

 

 

 

 

1 Khẩu phần có giá trị sinh học sắt thấp (khoảng 5% sắt được hấp thu): chế độ ăn đơn điệu, lượng thịt, cá <30g/ngày hoặc lượng vitamin C <25 mg/ngày.

2 Khẩu phần có giá trị sinh học sắt trung bình (khoảng 10% sắt được hấp thu): khẩu phần có lượng thịt, cá từ 30g - 90g/ngày hoặc vitamin C từ 25 mg - 75 mg/ngày.

3 Khẩu phần có giá trị sinh học sắt cao (khoảng 15% sắt được hấp thu): khẩu phần có lượng thịt, cá từ > 90g/ngày hoặc vitamin C từ > 75 mg/ngày.

4 Phụ nữ có thai được khuyến nghị bổ sung viên sắt trong suốt thai kỳ. Phụ nữ thiếu máu cần dùng liều bổ sung cao hơn.

5 Trẻ bú sữa mẹ

6 Trẻ ăn sữa nhân tạo

7 Trẻ ăn sữa nhân tạo có nhiều phytat và protein nguồn thực vật

8 Không áp dụng cho trẻ bú sữa mẹ đơn thuần

8 Hấp thu tốt: giá trị sinh học kẽm tốt = 50% (khẩu phần có nhiều protein động vật hoặc cá); hấp thu vừa: giá trị sinh học kẽm trung bình = 30% (khẩu phần có vừa phải protein động vật hoặc cá; tỷ số phytat-kẽm phân tử là 5:15). Hấp thu kém: giá trị sinh học kẽm thấp =15% (khẩu phần ít hoặc không có protein động vật hoặc cá).

3. Nhu cầu các vitamin/một ngày

Nhóm tuổi, giới

A

mcga

D

mcgc

E

mgd

K

mcg

C

mgb

B1

mg

B2

mg

B3

mg

NEe

B6

mg

B9

mcgf

B12

mcg

Trẻ em

< 6 tháng

375

5

3

6

25

0,2

0,3

2

0,1

80

0,3

6-11 tháng

400

5

4

9

30

0,3

0,4

4

0,3

80

0,4

1-3 tuổi

400

5

5

13

30

0,5

0,5

6

0,5

160

0,9

4-6 tuổi

450

5

6

19

30

0,6

0,6

8

0,6

200

1,2

7-9 tuổi

500

5

7

24

35

0,9

0,9

12

1

300

1,8

Nam vị thành niên

10-12 tuổi

 

 

10

34

 

 

 

 

 

 

 

13-15 tuổi

600

5

12

50

65

1,2

1,3

16

1,3

400

2,4

16-18 tuổi

 

 

13

58

 

 

 

 

 

 

 

Nam trưởng thành

19-50 tuổi

 

10

 

59

 

 

 

 

1,3

 

 

51-60 tuổi

600

10

12

 

70

1,2

1,3

16

1,7

400

2,4

≥60 tuổi

 

15

 

 

 

 

 

 

 

 

Nữ vị thành niên

10-12 tuổi

 

 

11

35

 

 

 

 

 

 

 

13-15 tuổi

600

5

12

49

65

1,1

1

16

1,2

400

2,4

16-18 tuổi

 

 

12

50

 

 

 

 

 

 

 

Nữ trưởng thành

19-50 tuổi

500

10

 

51

70

1,2

 

 

1,3

 

 

51-60 tuổi

10

12

 

1,1

1,1

14

1,5

400

2,4

>60 tuổi

600

15

 

 

70

1,1

 

 

 

 

Phụ nữ mang thai

800

5

12

51

80

1,4

1,4

18

1,9

600

2,6

Bà mẹ cho con bú

850

5

18

51

95

1,5

1,6

17

2

500

2,8

a Vitamin A có thể sử dụng các hệ số chuyển đổi sau:

01mcg vitamin A hoặc retinol = 01 đương lượng retinol (RE)

01 đơn vị quốc tế (IU) tương đương với 0,3 mcg vitamin A

01 mcg b-caroten = 0,167 mcg vitamin A

01 mcg các caroten khác = 0,084 mcg vitamin A

b Chưa tính lượng hao hụt do chế biến, nấu nướng do Vitamin C dễ bị phá hủy bởi quá trình ôxy hóa, ánh sáng, kiềm và nhiệt độ.

c Vitamin D có thể sử dụng các hệ số chuyển đổi sau:

01 đơn vị quốc tế (IU) tương đương với 0,03 mcg vitamin D3 hoặc 01 mcg vitamin D3 = 40 đơn vị quốc tế

d Hệ số chuyển đổi ra IU (theo IOM-FNB 2000) như sau: 01 mg a-tocopherol = 1 IU; 01 mg b-tocopherol = 0,5 IU; 01 mg g-tocopherol = 0,1 IU; 0,1 mg s-tocopherol = 0,02 IU.

e Niacin hoặc đương lượng Niacin

f Acid folic có thể sử dụng các hệ số chuyển đổi sau:

01 acid folic = 1 folate x 1,7 hoặc 01 gam đương lượng acid folic = 01 gam folate trong thực phẩm + (1,7 x số gam acid folic tổng hợp).

Ghi chú: Bảng trên sẽ được cập nhật theo quy định hiện hành của Bộ Y tế.


PHỤ LỤC SỐ 02

NGƯỠNG DUNG NẠP TỐI ĐA
(Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Vitamin

Nhóm tuổi

Vitamin A (μg/ ngày)

Vitamin C (mg/ ngày)

Vitamin D (μg/ ngày)

Vitamin E (mg/ ngày)

Vitamin K (μg/ ngày)

Vitamin B1 (mg/ ngày)

Riboflavin
(mg/ ngày)

Niacin
(mg/ ngày)

Vitamin B6 (mg/ ngày)

Acid Folic (μg/ ngày)

Vitamin B12 (μg/ ngày)

Pantothenic
(mg/ ngày)

Biotin
(μg/ ngày)

Trẻ em

0-6 tháng

600

KC

25

KC

KC

KC

KC

KC

KC

KC

KC

KC

KC

6-12 tháng

600

KC

38

KC

KC

KC

KC

KC

KC

KC

KC

KC

KC

Trẻ nhỏ

1-3 tuổi

600

400

63

200

KC

KC

KC

10

30

300

KC

KC

KC

4-8 tuổi

900

650

75

300

KC

KC

KC

15

40

400

KC

KC

KC

Thiếu niên 9-13 tuổi

Trai

1.700

1.200

100

600

KC

KC

KC

20

60

600

KC

KC

KC

Gái

1.700

1.200

100

600

KC

KC

KC

20

60

600

KC

KC

KC

Vị thành niên 14-18 tuổi

Trai

2.800

1.800

100

800

KC

KC

KC

30

80

800

KC

KC

KC

Gái

2.800

1.800

100

800

KC

KC

KC

30

80

800

KC

KC

KC

Người lớn ≥ 19 tuổi

Nam

3.000

2.000

100

1.000

KC

KC

KC

35

100

1.000

KC

KC

KC

Nữ

3.000

2.000

100

1.000

KC

KC

KC

35

100

1.000

KC

KC

KC

Người già ≥ 51 tuổi

Nam

3.000

2.000

100

1.000

KC

KC

KC

35

100

1.000

KC

KC

KC

Nữ

3.000

2.000

100

1.000

KC

KC

KC

35

100

1.000

KC

KC

KC

Phụ nữ có thai

3.000

2.000

100

1.000

KC

KC

KC

35

100

1.000

KC

KC

KC

PN cho con bú

3.000

2.000

100

1.000

KC

KC

KC

35

100

1.000

KC

KC

KC

2. Khoáng chất

Nhóm tuổi

Asen

Boron
(mg/ngày)

Crôm

Đồng
(μg/ngày)

Fluoride
(mg/ngày)

lốt
(μg/ngày)

Sắt
(mg/ngày)

Magiê
(mg/ngày)

Mangan
(mg/ngày)

Molybden
(μg/ngày)

Niken
(mg/ngày)

Selen
(μg/ngày)

Kẽm
(mg/ngày)

Trẻ em

0-6 tháng

KC

KC

KC

KC

0,7

KC

40

KC

KC

KC

KC

45

4

6-12 tháng

KC

KC

KC

KC

0,9

KC

40

KC

KC

KC

KC

60

5

Trẻ nhỏ

1-3 tuổi

KC

3

KC

1.000

1,3

200

40

65

2

300

0,2

90

7

4-8 tuổi

KC

6

KC

3.000

2,2

300

40

110

3

600

0,3

150

12

Thiếu niên 9-13 tuổi

Trai

KC

11

KC

5.000

10

600

40

350

9

1.100

0,6

280

23

Gái

KC

11

KC

5.000

10

600

40

350

9

1.100

0,6

280

23

Vị thành niên 14-18 tuổi

Trai

KC

17

KC

8.000

10

900

45

350

11

1.700

1,0

400

34

Gái

KC

17

KC

8.000

10

900

45

350

11

1.700

1,0

400

34

Người lớn ≥ 19 tuổi

Nam

KC

20

KC

10.000

10

1.100

45

350

11

2.000

1,0

400

40

Nữ

KC

20

KC

10.000

10

1.100

45

350

11

2.000

1,0

400

40

Người già ≥ 51 tuổi

Nam

KC

20

KC

10.000

10

1.100

45

350

11

2.000

1,0

400

40

Nữ

KC

20

KC

10.000

10

1 100

45

350

11

2.000

1,0

400

40

Phụ nữ có thai

KC

20

KC

10.000

10

1.100

45

350

11

2.000

1,0

400

40

PN cho con bú

KC

20

KC

10.000

10

1.100

45

350

11

2.000

1,0

400

40

Ngưỡng dung nạp tối đa là liều lượng tối đa một loại vi chất cơ thể có thể hấp thu mà không gây độc hoặc tổn hại cho sức khỏe

KC: không đủ cơ sở dữ liệu để xác định liều dung nạp tối đa

Ghi chú: Bảng trên sẽ được cập nhật theo quy định hiện hành của Bộ Y tế.

- Khoản này bị bãi bỏ bởi Khoản 8 Điều 1 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 1. Bãi bỏ một số văn bản, quy định thuộc lĩnh vực an toàn thực phẩm
...
8. Bãi bỏ khoản 1...Điều 14...Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quản lý thực phẩm chức năng.

Xem nội dung VB
Khoản này bị bãi bỏ bởi Khoản 8 Điều 1 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Khoản này bị bãi bỏ bởi Khoản 8 Điều 1 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 1. Bãi bỏ một số văn bản, quy định thuộc lĩnh vực an toàn thực phẩm
...
8. Bãi bỏ khoản...3 Điều 14...Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quản lý thực phẩm chức năng.

Xem nội dung VB
Khoản này bị bãi bỏ bởi Khoản 8 Điều 1 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Khoản này bị bãi bỏ bởi Khoản 8 Điều 1 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 1. Bãi bỏ một số văn bản, quy định thuộc lĩnh vực an toàn thực phẩm
...
8. Bãi bỏ...khoản 1 Điều 15 Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quản lý thực phẩm chức năng.

Xem nội dung VB
Khoản này bị bãi bỏ bởi Khoản 8 Điều 1 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
Điều 6. Hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật

1. Đối với sản phẩm nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng), hồ sơ gồm:

a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn, do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự).

d) Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

đ) Mẫu nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

e) Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh đối với sản phẩm lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

g) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

h) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

i) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

2. Đối với sản phẩm sản xuất trong nước (trừ thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng), hồ sơ gồm:

a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản thông tin chi tiết và sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03b hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn do phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận cấp (bản gốc hoặc bản sao có công chứng);

d) Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định này (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

đ) Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

e) Mẫu nhãn sản phẩm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

g) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

h) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

i) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

3. Đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng nhập khẩu, hồ sơ gồm:

a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03b ban hành kèm theo Nghị định này (có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân);

c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc chứng nhận y tế hoặc giấy chứng nhận tương đương do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp trong đó có nội dung thể hiện sản phẩm an toàn với sức khỏe người tiêu dùng và phù hợp với pháp luật về thực phẩm (bản gốc hoặc bản sao công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);

d) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn, do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);

đ) Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

e) Nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

g) Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

h) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

i) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

k) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

l) Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

4. Đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng sản xuất trong nước, hồ sơ gồm:

a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03b ban hành kèm theo Nghị định này (có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân);

c) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn do phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận cấp (bản gốc hoặc bản sao có công chứng);

d) Mẫu nhãn sản phẩm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

đ) Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

e) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

g) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

h) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

i) Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

k) Báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm thực phẩm đối với sản phẩm mới lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

l) Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định này (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

m) Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Điều 7. Nộp hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1. Hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm được đóng quyển như sau:

a) Hồ sơ pháp lý chung, được lập thành 01 quyển, bao gồm:

- Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở thuộc đối tượng phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

b) Hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm được lập thành 02 quyển, bao gồm các hồ sơ như quy định tại Điều 5, Điều 6 của Nghị định này, trừ các giấy tờ được quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này.

2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm nộp trực tiếp hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Bộ Y tế và Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ theo đường bưu điện.

3. Đối với tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm tiến hành công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm từ sản phẩm thứ hai trở lên chỉ phải nộp 01 bộ hồ sơ pháp lý chung.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 4. Trình tự, hồ sơ công bố hợp quy

1. Trình tự công bố hợp quy:

a) Bước 1: Đánh giá hợp quy

Tổ chức, cá nhân thực hiện đánh giá hợp quy theo một trong hai phương thức sau: Tự đánh giá hợp quy theo nội dung đánh giá hợp quy được quy định tại Khoản 1 Điều 3 của Thông tư này và thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận; Thông qua tổ chức chứng nhận hợp quy do Bộ Y tế chỉ định.

b) Bước 2: Đăng ký bản công bố hợp quy

Tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm lập và nộp hồ sơ công bố theo quy định tại Khoản 2 Điều này đến cơ quan tiếp nhận đăng ký được quy định tại Điều 7 của Thông tư này.

2. Hồ sơ công bố hợp quy:

a) Các giấy tờ, tài liệu được quy định tại Điều 5 và Điều 7 của Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là Nghị định số 38/2012/NĐ-CP);

b) Riêng kết quả kiểm nghiệm sản phẩm được quy định như sau: Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận.

Điều 5. Trình tự, hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1. Trình tự công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm:

a) Bước 1: Đánh giá phù hợp quy định an toàn thực phẩm

Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận; đánh giá phù hợp quy định an toàn thực phẩm dựa trên kết quả kiểm nghiệm và theo nội dung được quy định tại Khoản 2 Điều 3 của Thông tư này.

b) Bước 2: Đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

Tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm lập và nộp hồ sơ công bố được quy định tại Khoản 2 Điều này đến cơ quan tiếp nhận đăng ký quy định tại Điều 7 của Thông tư này.

2. Hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm:

a) Các giấy tờ, tài liệu được quy định tại Điều 6 và Điều 7 của Nghị định số 38/2012/NĐ-CP;

b) Riêng kết quả kiểm nghiệm sản phẩm được quy định như sau: Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn, của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận;

c) Kết quả thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm đối với thực phẩm chức năng có công dụng mới, được chế biến từ các chất mới hoặc theo công nghệ mới lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường Việt Nam chưa được chứng minh là an toàn và hiệu quả.

...

Điều 7. Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký và cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1. Bộ Y tế giao Cục An toàn thực phẩm thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đăng ký; cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy (sau đây gọi tắt là Giấy tiếp nhận), Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là Giấy xác nhận) đối với: thực phẩm chức năng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, các sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm; xác nhận bằng văn bản đối với sản phẩm nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng) chỉ nhằm phục vụ sản xuất trong nội bộ doanh nghiệp, kinh doanh trong siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên.

2. Sở Y tế giao Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thực hiện tiếp nhận hồ sơ đăng ký, cấp Giấy tiếp nhận, Giấy xác nhận đối với: sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn (trừ thực phẩm chức năng), vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm đó đóng trên địa bàn.

3. Sản phẩm sản xuất trong nước có mục đích xuất khẩu được đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cục An toàn thực phẩm hoặc Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm nơi tổ chức, cá nhân có trụ sở chính đóng trên địa bàn khi có yêu cầu của nước nhập khẩu.

4. Sản phẩm có cùng chất lượng của cùng một tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm nhưng được sản xuất tại 02 (hai) tỉnh, thành phố trở lên được đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cục An toàn thực phẩm hoặc tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm nơi tổ chức, cá nhân có trụ sở chính đóng trên địa bàn.

5. Cơ quan tiếp nhận đăng ký quy định tại Khoản 1, 2 Điều này tổ chức tiếp nhận, cấp Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận theo quy định tại Khoản 3, 4, 5 Điều 4 Nghị định số 38/2012/NĐ-CP.

Trong vòng 02 (hai) tháng kể từ ngày nhận được văn bản thông báo lý do không cấp Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận của cơ quan tiếp nhận đăng ký, nếu tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận đăng ký sẽ hủy hồ sơ công bố.

6. Cơ quan tiếp nhận đăng ký có trách nhiệm cấp và quản lý số Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận.

a) Đối với Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận do Cục An toàn thực phẩm cấp sẽ được quy định ghi ký hiệu tương ứng như sau: (số thứ tự)/(năm cấp)/ATTP-TNCB và (số thứ tự)/(năm cấp)/ATTP-XNCB.

b) Đối với Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận do Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh, thành phố cấp được quy định ghi ký hiệu tương ứng như sau: (số thứ tự)/(năm cấp)/YT+tên viết tắt tỉnh, thành phố-TNCB và (số thứ tự)/(năm cấp YT+tên viết tắt tỉnh, thành phố -XNCB.

Quy ước viết tắt tên tỉnh, thành phố trong Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận được quy định tại Mẫu số 5 ban hành kèm theo Thông tư này.

...

Điều 9. Cấp lại Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận

1. Việc cấp lại Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận được thực hiện tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cấp Giấy tiếp nhận hoặc Giấy xác nhận lần đầu tiên cho sản phẩm đó và theo quy định tại Điều 8 của Nghị định số 38/2012/NĐ-CP.

2. Trong trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp lại sản phẩm nhưng không thực hiện đúng, đủ chế độ kiểm nghiệm định kỳ thì cơ quan tiếp nhận đăng ký tổ chức kiểm tra cơ sở sản xuất, kinh doanh. Dựa trên kết quả xử lý vi phạm và hành động khắc phục, cơ quan tiếp nhận đăng ký sẽ quyết định cấp lại hay phải công bố lại.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Chương II

QUY ĐỊNH VỀ GHI NHÃN VÀ CÁCH GHI NHÃN

Điều 6. Tên sản phẩm

1. Tên sản phẩm ghi trên nhãn do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm tự đặt. Tên sản phẩm phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:

a) Không được làm hiểu sai lệch về bản chất, công dụng của thực phẩm, phụ gia thực phẩm và chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, không được gây hiểu nhầm cho người tiêu dùng. Phải ghi trên phần chính của nhãn;

b) Đúng với tên trong Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

2. Tên sản phẩm nhập khẩu ghi trên nhãn phụ được giữ nguyên nhưng phải ghi thêm tên nhóm mặt hàng kèm tên chữ bằng tiếng nước ngoài hoặc phiên âm ra tiếng Việt và phải phù hợp với quy định của pháp luật Việt Nam về nhãn hàng hóa.

3. Sản phẩm gồm nhiều loại khác nhau cùng nhóm mặt hàng được chứa đựng trong cùng bao bì thương phẩm thì tên sản phẩm đó được ghi theo tên nhóm mặt hàng kèm theo tên hiệu của nhà sản xuất hoặc tên thương mại của sản phẩm.

4. Tên sản phẩm có thể ghi kèm những từ ngữ hỗ trợ khác trên phần nhãn chính nhằm giúp người tiêu dùng hiểu đúng về bản chất và điều kiện tự nhiên của sản phẩm.

5. Trường hợp tên của thành phần cấu tạo của sản phẩm được sử dụng là tên sản phẩm hay một phần của tên sản phẩm thì thành phần đó phải ghi định lượng gần tên sản phẩm ở vị trí dễ nhìn thấy bằng mắt thường hoặc trong phần liệt kê thành phần cấu tạo.

Điều 7. Thành phần cấu tạo của sản phẩm

1. Tất cả thành phần cấu tạo phải được ghi trên nhãn sản phẩm, trừ sản phẩm có duy nhất một thành phần cấu tạo.

2. Thành phần cấu tạo được ghi theo thứ tự giảm dần theo khối lượng hoặc tỷ lệ phần trăm của mỗi thành phần. Phải ghi cụm từ “Thành phần” trước các thành phần được liệt kê.

3. Trường hợp một thành phần của sản phẩm là một hỗn hợp gồm từ hai thành phần khác trở lên thì phải liệt kê thành phần hỗn hợp đó trong dấu ngoặc đơn và theo thứ tự giảm dần về khối lượng. Trường hợp thành phần hỗn hợp chiếm dưới 5% khối lượng của sản phẩm cuối cùng thì không phải công bố thành phần hỗn hợp đó, trừ các phụ gia thực phẩm có chức năng công nghệ đối với sản phẩm cuối cùng.

4. Đối với thực phẩm có chứa từ (01) một thành phần hoặc một vài các thành phần dưới đây thì phải công bố trên nhãn hàng hóa sự có mặt của thành phần đó:

a) Ngũ cốc và thức ăn làm từ hạt ngũ cốc có chứa gluten; ví dụ như lúa mì, lúa mì spenta, lúa mạch, lúa mạch đen, yến mạch hoặc các giống lai và các sản phẩm của chúng;

b) Loài giáp xác và các sản phẩm từ loài giáp xác;

c) Trứng và các sản phẩm trứng;

d) Thủy sản và các sản phẩm từ thủy sản;

đ) Lạc, đậu tương và các sản phẩm của chúng;

e) Sữa và các sản phẩm sữa (bao gồm cả lactoza - đường sữa);

g) Quả hạch và các sản phẩm từ quả hạch; và

h) Sunfit (muối của axít sunfurơ) có nồng độ ³ 10 mg/kg.

5. Nước cho vào thực phẩm cũng phải được liệt kê trong thành phần cấu tạo trừ trường hợp một phần của nguyên liệu ở dạng nước như nước mặn, xiro hoặc canh được sử dụng trong thực phẩm hỗn hợp và nguyên liệu đó đã được liệt kê trong danh sách thành phần cấu tạo. Nước và các nguyên liệu dễ bay hơi trong quá trình sản xuất thì không cần phải liệt kê trong thành phần cấu tạo.

6. Đối với những thực phẩm cô đặc hoặc đã được khử nước mà khi hoàn nguyên chỉ cho thêm nước vào thì các thành phần cấu tạo được liệt kê theo thứ tự giảm dần về khối lượng đối với thực phẩm sau khi đã hoàn nguyên và bắt buộc ghi dòng chữ “thành phần cấu tạo của sản phẩm sau khi đã hoàn nguyên theo hướng dẫn trên nhãn”.

7. Trong mục liệt kê các thành phần cấu tạo, phải sử dụng một tên gọi cụ thể phù hợp với các nội dung đã quy định ghi tên sản phẩm và mỗi thành phần cấu tạo, ngoại trừ các trường hợp thành phần được liệt kê dùng tên nhóm chung của mặt hàng không cung cấp được thông tin cần thiết, có thể được sử dụng các tên nhóm theo quy định tại Phụ lục 1 ban hành theo Thông tư liên tịch này.

8. Đối với các phụ gia thực phẩm có tên trong Danh mục phụ gia thực phẩm được phép sử dụng trong thực phẩm nói chung và thuộc các nhóm theo thứ tự dưới đây, phải sử dụng tên nhóm tương ứng cùng với tên cụ thể hoặc mã số quốc tế INS: chất điều chỉnh độ axit; chất điều vị; chất làm dầy; chất tạo bọt; chất tạo gel; chất chống đông vón; chất chống tạo bọt; chất làm bóng; chất chống oxy hóa; chất làm ẩm; chất độn; chất bảo quản; chất tẩy màu; chất ổn định màu; chất khí đẩy; chất khí bao gói; chất tạo xốp; chất nhũ hóa; chất ổn định; chất làm rắn chắc; chất mang; chất tạo phức kim loại; chất xử lý bột; chất tạo ngọt; phẩm màu; enzym.

9. Phụ gia thực phẩm thuộc nhóm hương liệu và các chất tạo hương; các loại tinh bột biến tính thuộc danh mục phụ gia thực phẩm được phép sử dụng trong thực phẩm thì sử dụng tên nhóm tương ứng. Việc sử dụng từ ngữ “hương liệu” để ghi nhãn thường phải kèm theo một trong số hoặc đồng thời các cụm từ “tự nhiên”, “giống tự nhiên”, “tổng hợp” hay “nhân tạo”.

10. Khi một phụ gia thực phẩm được đưa vào thực phẩm thông qua các nguyên liệu thô ban đầu nhưng không có tính năng công nghệ đối với sản phẩm cuối cùng thì không phải liệt kê trong thành phần cấu tạo của thực phẩm đó.

Điều 8. Định lượng sản phẩm (khối lượng tịnh/thể tích thực/số lượng)

1. Định lượng sản phẩm phải được ghi theo đơn vị đo quốc tế.

2. Định lượng sản phẩm đối với từng loại thực phẩm được ghi theo cách sau đây:

a) Ghi theo thể tích thực đối với thực phẩm dạng lỏng;

b) Ghi theo khối lượng tịnh đối với thực phẩm dạng rắn;

c) Ghi theo khối lượng tịnh hoặc thể tích thực đối với thực phẩm vừa rắn vừa lỏng hoặc thực phẩm dạng sệt.

3. Đối với thực phẩm được đóng gói trong môi trường lỏng phải ghi khối lượng thực phẩm khô bên cạnh khối lượng tịnh.

Điều 9. Ngày sản xuất, thời hạn sử dụng và hướng dẫn bảo quản

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất thực phẩm phải bảo đảm thông tin chính xác, trung thực về ngày sản xuất, thời hạn sử dụng ghi trên nhãn thực phẩm. Thời hạn sử dụng phải ghi trên bao bì trực tiếp và bao bì ngoài.

2. Ngày sản xuất có thể ghi như sau: “Ngày sản xuất” hoặc “NSX”. Chữ số chỉ ngày, tháng, năm ghi theo một trong các cách sau: chỉ ngày gồm hai chữ số, chỉ tháng gồm hai chữ số, chỉ năm gồm hai chữ số cuối hoặc đầy đủ bốn chữ số, và giữa ngày, tháng, năm có thể dùng dấu chấm (.), gạch ngang (-), gạch chéo (/) hoặc không có dấu, riêng trường hợp không dùng dấu chỉ gồm sáu chữ số.

3. Thời hạn sử dụng phải bao gồm các thông tin sau đây:

a) Ngày và tháng đối với sản phẩm có thời hạn sử dụng không quá ba tháng;

b) Tháng và năm đối với sản phẩm có thời hạn sử dụng trên ba tháng;

c) Ngày, tháng và năm phải được ghi theo dãy số không mã hóa.

4. Các sản phẩm dưới đây không bắt buộc phải ghi thời hạn sử dụng nhưng phải ghi ngày sản xuất;

a) Bánh mỳ hoặc bánh ngọt được tiêu thụ trong vòng 24 giờ sau khi sản xuất;

b) Dấm ăn;

c) Muối dùng cho thực phẩm;

d) Đường ở thể rắn.

5. Không bắt buộc ghi ngày sản xuất và thời hạn sử dụng đối với các sản phẩm đồ uống có chứa tối thiểu 10% nồng độ cồn theo thể tích.

6. Hướng dẫn bảo quản: ghi thời hạn sử dụng kèm theo điều kiện bảo quản (nếu có).

Điều 10. Hướng dẫn sử dụng

1. Phải ghi trên nhãn sản phẩm hướng dẫn sử dụng.

2. Trường hợp nhãn sản phẩm có diện tích nhỏ hơn 10 cm2 thì phải ghi các nội dung đó vào một tài liệu hướng dẫn sử dụng gắn kèm theo thực phẩm (dạng tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc nhãn phụ).

Điều 11. Các khuyến cáo và cảnh báo an toàn

1. Các khuyến cáo về sức khỏe phải dựa trên các bằng chứng khoa học và được chứng minh khi công bố sản phẩm.

2. Các khuyến cáo về so sánh dinh dưỡng phải tuân thủ theo quy định tại Phụ lục 2 ban hành theo Thông tư liên tịch này. Trong trường hợp Việt Nam chưa cập nhật các khuyến cáo so sánh dinh dưỡng thì có thể theo hướng dẫn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (Codex).

3. Các cảnh báo an toàn (nếu có) phải được ghi nhãn và hướng dẫn đầy đủ.

4. Không được nhấn mạnh sự không có mặt một hoặc một số thành phần trong sản phẩm nhằm mục đích quảng cáo trong trường hợp thành phần đó có tính chất và công dụng tương tự với các chất, thành phần cùng nhóm.

Điều 12. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm

Ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm đối với từng trường hợp như sau:

1. Đối với sản phẩm nhập khẩu: ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm.

2. Đối với sản phẩm sản xuất trong nước:

a) Trường hợp sản phẩm được sản xuất ngay tại nơi đăng ký kinh doanh thì trên nhãn ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất theo đăng ký kinh doanh;

b) Trường hợp sản phẩm được sản xuất tại các địa điểm khác ngoài nơi đăng ký kinh doanh nhưng mang cùng thương hiệu do các cơ sở này sản xuất thì trên nhãn ghi địa chỉ cơ sở sản xuất ra sản phẩm đó hoặc ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm nhưng phải bảo đảm việc truy xuất nguồn gốc;

c) Sản phẩm do hai hay nhiều tổ chức, cá nhân cùng sản xuất thì ghi tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân thực hiện công đoạn cuối cùng để hoàn thiện sản phẩm trước khi đưa vào lưu thông;

d) Trường hợp trên nhãn sản phẩm ghi thêm tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân khác nhằm quảng bá cho sản phẩm của mình thì phải ghi mối liên quan giữa tổ chức, cá nhân ghi thêm với sản phẩm đó.

Điều 13. Xuất xứ sản phẩm

1. Đối với sản phẩm nhập khẩu, trên nhãn phải ghi tên nước xuất xứ của sản phẩm theo quy định của pháp luật về xuất xứ hàng hóa.

2. Trường hợp sản phẩm được sang bao, đóng gói tại một nước khác với nước sản xuất thì ngoài việc ghi xuất xứ sản phẩm là nước sản xuất ra sản phẩm đó phải ghi tên nước của nơi đóng gói cuối cùng.

Điều 14. Số Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

Sản phẩm lưu thông trên thị trường phải ghi số Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp.

Điều 15. Miễn một số nội dung ghi nhãn bắt buộc

1. Quy định việc miễn áp dụng ghi nhãn bắt buộc đối với các nhãn có diện tích nhỏ hơn 10 cm2 hoặc có nhãn phụ hoặc hướng dẫn sử dụng đi kèm.

Ngoài gia vị và thảo mộc, đối với các bao gói nhỏ, có diện tích bề mặt lớn nhất nhỏ hơn 10 cm2, có thể miễn áp dụng ghi thành phần cấu tạo, thời hạn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, hướng dẫn sử dụng, nếu có nhãn phụ hoặc bao bì ngoài đã thể hiện đầy đủ các nội dung đó.

2. Miễn ghi nhãn phụ đối với thực phẩm trong các trường hợp sau đây:

a) Thực phẩm mang theo người nhập cảnh để tiêu dùng cá nhân trong định mức được miễn thuế nhập khẩu; thực phẩm trong túi ngoại giao, túi lãnh sự; thực phẩm tạm nhập tái xuất, thực phẩm quá cảnh, chuyển khẩu; thực phẩm gửi kho ngoại quan; thực phẩm là mẫu thử nghiệm hoặc nghiên cứu; thực phẩm là mẫu trưng bày hội chợ, triển lãm;

b) Nguyên liệu, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, bao bì chứa đựng thực phẩm, nhập khẩu về để sản xuất nội bộ không bán ra thị trường, chỉ vận chuyển nội bộ giữa các kho từ tỉnh này qua tỉnh khác thuộc cùng một Hệ thống trong doanh nghiệp.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 3. Điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất

1. Đối với cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp sản xuất thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các điều 1, 2, 3 và 4 Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

2. Đối với nguyên liệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm và bao bì chứa đựng thực phẩm:

a) Nguyên liệu dùng sản xuất thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm tại cơ sở phải bảo đảm an toàn theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, quy định an toàn thực phẩm của cơ quan có thẩm quyền và phải còn hạn sử dụng;

b) Nguyên liệu ban đầu dùng để sản xuất thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng phải bảo đảm an toàn và giữ nguyên các thuộc tính vốn có của nó. Các nguyên liệu tạo thành thực phẩm không được tương tác với nhau để tạo ra các sản phẩm gây hại đến sức khỏe, tính mạng con người. Chỉ được sản xuất, chế biến thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng là vitamin, chất khoáng, chất vi lượng vào thực phẩm với hàm lượng không gây hại đến sức khỏe người tiêu dùng và trong danh mục của Bộ Y tế;

c) Phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, chất bảo quản thực phẩm sử dụng trong sản xuất thực phẩm phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng, thuộc danh mục được phép sử dụng theo quy định của Bộ Y tế và bảo đảm an toàn theo quy định;

d) Bao bì chứa đựng thực phẩm phải bảo đảm chắc chắn, an toàn, không thôi nhiễm các chất độc hại, không làm ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn thực phẩm, không bị ô nhiễm các tác nhân gây ảnh hưởng đến sức khoẻ người tiêu dùng.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 4. Điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh

1. Đối với cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

2. Đối với nguyên liệu, sản phẩm thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm kinh doanh tại cơ sở phải tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, các quy định an toàn thực phẩm của cơ quan có thẩm quyền và phải còn hạn sử dụng; phải có sổ sách ghi chép, hợp đồng, hóa đơn, chứng từ lưu giữ thông tin liên quan đến việc mua bán bảo đảm truy xuất được nguồn gốc thực phẩm kinh doanh.

3. Nguồn nước sạch để vệ sinh trang thiết bị, dụng cụ và vệ sinh tại cơ sở phải được kiểm tra chất lượng, vệ sinh ít nhất 1 lần/năm.

Điều 5. Điều kiện an toàn thực phẩm trong bảo quản thực phẩm

1. Điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị bảo quản nguyên liệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, chất bảo quản thực phẩm, thực phẩm: Tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại Điều 4 của Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm

2. Điều kiện đối với người tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm: Tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 7 Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

Điều 6. Điều kiện an toàn thực phẩm trong quá trình vận chuyển thực phẩm

1. Thiết bị chứa đựng thực phẩm phải ngăn cách với môi trường xung quanh, tránh sự xâm nhập của bụi, côn trùng; phù hợp với kích thước vận chuyển.

2. Thiết bị vận chuyển chuyên dụng và các dụng cụ chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm trong quá trình vận chuyển được chế tạo bằng vật liệu không làm ô nhiễm thực phẩm hoặc bao gói thực phẩm, dễ làm sạch.

3. Đủ thiết bị kiểm soát được nhiệt độ, độ ẩm, thông gió và các yếu tố ảnh hưởng tới an toàn thực phẩm theo yêu cầu kỹ thuật để bảo quản đối với từng loại thực phẩm theo yêu cầu của nhà sản xuất trong suốt quá trình vận chuyển.

4. Phải có nội quy quy định về chế độ bảo đảm an toàn thực phẩm trong vận chuyển thực phẩm; duy trì và kiểm soát chế độ bảo quản theo yêu cầu trong suốt quá trình vận chuyển đối với từng loại sản phẩm thực phẩm; đối với thực phẩm có yêu cầu bảo quản đặc biệt phải có giao nhận cụ thể giữa người tiếp nhận và người vận chuyển thực phẩm.

5. Thiết bị dụng cụ phải bảo đảm vệ sinh sạch sẽ trước, trong và sau khi vận chuyển thực phẩm; không vận chuyển thực phẩm cùng hàng hoá độc hại hoặc có thể gây nhiễm chéo ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn thực phẩm.

6. Đối với người tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm trong quá trình vận chuyển thực phẩm: Tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 7 Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Bản Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc
Lược Đồ
Liên quan nội dung
Tải về


Trích lược
Số hiệu: 43/2014/TT-BYT   Loại văn bản: Thông tư
Nơi ban hành: Bộ Y tế   Người ký: Nguyễn Thanh Long
Ngày ban hành: 24/11/2014   Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: 04/01/2015   Số công báo: Từ số 9 đến số 10
Lĩnh vực: Y tế - dược   Tình trạng: Đã biết
Từ khóa: Thông tư 43/2014/TT-BYT

7.970

Thành viên
Đăng nhập bằng Google
258938