|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA
VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /2017/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày tháng
năm 2017
|
|
DỰ THẢO
|
|
THÔNG TƯ
HƯỚNG DẪN VIỆC QUẢN LÝ CHẤT
LƯỢNG THUỐC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm
2016;
Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn
kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;
Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm,
hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Nghị
định số /NĐ-CP ngày của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP
ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều
của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP
ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều
của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Để bảo đảm chất lượng thuốc trong
sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng, bảo đảm tuân thủ các quy định tại
Luật Dược, Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật, Luật Chất lượng sản phẩm,
hàng hóa và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đối với chất lượng
thuốc, phù hợp với thông lệ quốc tế, đáp ứng yêu cầu hội nhập quốc tế về dược,
Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, nhập
khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam.
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định các
hoạt động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập
khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam; quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh
doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng
thuốc.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với
các tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là cơ sở) kinh doanh thuốc và các cơ
quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động
quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam.
Điều 3. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, một số từ
ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc là chế phẩm
có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn
đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh
lý cơ thể người, bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc
xin và sinh phẩm.
2. Vắc xin là thuốc
chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục
đích phòng bệnh, chữa bệnh.
3. Sinh phẩm (còn gọi
là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh
học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả
dẫn xuất của máu và huyết tương người.
4. Nguyên liệu làm thuốc là
thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá
dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.
5. Dược chất (còn gọi
là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng
dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh,
điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.
6. Thuốc thành phẩm
là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì
cuối cùng và dán nhãn.
7. Tiêu chuẩn chất lượng
thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm
nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên
quan đến chất lượng thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc
được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật.
8. Quy chuẩn kỹ thuật
thuốc là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý
mà thuốc, các hoạt động liên quan đến thuốc như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo
quản, vận chuyển phải tuân thủ để bảo đảm chất lượng và hiệu quả của thuốc, an
toàn, vệ sinh, sức khoẻ con người; bảo vệ động vật, thực vật, môi trường; bảo
vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi của người tiêu dùng và các yêu cầu
thiết yếu khác.
Quy chuẩn kỹ thuật thuốc do
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dưới dạng văn bản để bắt buộc áp dụng.
9. Hạn dùng của thuốc
là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được
phép sử dụng.
Hạn dùng của thuốc được thể
hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện
bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng năm thì
hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn.
10. Lô là một lượng
xác định nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói, hoặc sản phẩm được chế biến
trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và có chất lượng đồng
nhất.
Số lô sản xuất là ký hiệu
bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc và cho
phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tất cả các công đoạn
của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô thuốc đó.
11. Thuốc đạt chất lượng
là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc
tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất.
12. Thuốc không đạt tiêu
chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ
quan nhà nước có thẩm quyền.
13. Thuốc giả là
thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất, dược
liệu;
b) Có dược chất không đúng
với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi
trong giấy phép nhập khẩu;
c) Có dược chất, dược liệu
nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc
ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy
định tại khoản 32 Điều 2 Luật Dược trong quá trình bảo quản, lưu thông phân
phối;
d) Được sản xuất, trình bày
hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
14. Thực hành tốt là
bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc,
kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ
nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng
trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế
khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận.
15. Kiểm nghiệm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là việc lấy
mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần
thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
Điều 4. Đơn vị và dụng cụ đo lường
Đơn vị đo lường và trang
thiết bị, dụng cụ đo lường sử dụng trong ngành dược tuân thủ theo quy định của
pháp luật về đo lường.
Chương II
XÂY DỰNG, CÔNG
BỐ VÀ ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC
Điều 5. Tiêu chuẩn chất lượng về
thuốc
1. Tiêu chuẩn quốc gia: Dược
điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
2. Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu
chuẩn do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp
với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng
không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định
tại Dược điển Việt Nam.
3. Tiêu chuẩn chất lượng của
thuốc đã được Bộ Y tế cho phép lưu hành có giá trị như bản cam kết của cơ sở
kinh doanh, pha chế đối với chất lượng của thuốc được sản xuất, pha chế, lưu
hành và sử dụng; là căn cứ để cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng
thuốc xác định và kết luận về chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, lưu
hành và sử dụng.
Trong quá trình quản lý sản
xuất, lưu hành thuốc, cơ sở kinh doanh có thể áp dụng tiêu chuẩn chất lượng nội
bộ, bao gồm tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được Bộ Y tế xem xét và các chỉ tiêu
chất lượng bổ sung khác.
4. Quy định về việc áp dụng
Dược điển Việt Nam:
a) Các cơ sở sản xuất, pha
chế thuốc có thể áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho
sản phẩm do mình sản xuất trên cơ sở các quy định tại Dược điển Việt Nam và các
văn bản pháp luật liên quan;
b) Các yêu cầu về chỉ tiêu
chất lượng và mức chất lượng được quy định tại từng chuyên luận tiêu chuẩn chất
lượng thuốc của Dược điển Việt Nam là yêu cầu bắt buộc áp dụng. Bộ Y tế khuyến
khích các cơ sở áp dụng các phương pháp thử ghi trong từng chuyên luận tiêu
chuẩn chất lượng thuốc quy định tại Dược điển Việt Nam;
c) Các yêu cầu về chỉ tiêu
chất lượng, mức chất lượng và phương pháp thử chung được quy định tại các Phụ
lục của Dược điển Việt Nam là yêu cầu bắt buộc áp dụng. Mọi sự sai khác phải
được chứng minh, đối chiếu bảo đảm tối thiểu phải tương đương với quy định tại
Dược điển Việt Nam;
d) Tiêu chuẩn cơ sở của
thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất
lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của
Dược điển Việt Nam;
đ) Các cơ sở sản xuất, pha
chế thuốc phải cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc do mình sản xuất, pha chế
phù hợp với phiên bản mới nhất có hiệu lực của Dược điển Việt Nam.
5. Quy định về việc áp dụng
tiêu chuẩn quốc tế, dược điển nước ngoài:
a) Cơ sở kinh doanh thuốc
tại Việt Nam được phép áp dụng trực tiếp các dược điển được sử dụng thông dụng
trong thương mại dược phẩm quốc tế: Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản.
Việc áp dụng phải bao gồm toàn bộ các quy định về tiêu chí chất lượng, mức chất
lượng và phương pháp thử quy định tại dược điển đó;
b) Trường hợp cơ sở kinh
doanh thuốc áp dụng các dược điển khác các dược điển nêu ở điểm a, khoản 5 Điều
này hoặc tiêu chuẩn cơ sở thì tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp
ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại
chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc của các
dược điển thông dụng quy định tại điểm a, khoản 5 của Điều này;
c) Trường hợp các dược điển
thông dụng quy định tại điểm a, khoản 5 của Điều này không có chuyên luận tiêu
chuẩn chất lượng thuốc tương ứng, cơ sở kinh doanh thuốc có thể áp dụng dược
điển khác hoặc tiêu chuẩn cơ sở, nhưng phải được đánh giá theo quy định và được
Bộ Y tế xét duyệt;
d) Các cơ sở kinh doanh
thuốc phải kịp thời cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc đáp ứng các quy định
tại các phiên bản mới nhất của các dược điển.
Điều 6. Biên soạn Bộ tiêu chuẩn
quốc gia về thuốc, ban hành áp dụng Dược điển Việt Nam.
1. Hội đồng Dược điển Việt
Nam có nhiệm vụ tổ chức:
a) Nghiên cứu biên soạn Bộ
tiêu chuẩn quốc gia về thuốc theo kế hoạch tiêu chuẩn hoá của Bộ Y tế và định
kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
b) Tiếp nhận, thẩm định dự
thảo Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc theo đề nghị của cá nhân, tổ chức.
2. Cục Quản lý Dược làm đầu
mối xem xét, lấy ý kiến, tổ chức thẩm tra và phối hợp với Hội đồng Dược điển
hoàn chỉnh hồ sơ dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc; chuyển Bộ Khoa học và
Công nghệ thẩm định và công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc; trình Bộ trưởng
Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam trên cơ sở Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
3. Trình tự biên soạn, thẩm
định công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, và ban hành Dược điển Việt nam
tuân thủ theo các quy định tại Thông tư liên tịch số 11/2008/TTLT/BYT-BKHCN
ngày 29/12/2008 của Bộ Y tế và Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn xây dựng,
thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và ban hành, xuất bản Dược
điển Việt Nam.
Điều 7. Xây dựng, công bố tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc lưu hành
1. Cơ sở sản xuất có thể áp
dụng tiêu chuẩn cơ sở hoặc áp dụng tiêu chuẩn dược điển.
a) Trường hợp áp dụng tiêu
chuẩn cơ sở, cơ sở sản xuất phải tổ chức nghiên cứu, xây dựng tiêu chuẩn chất
lượng (tham khảo mẫu tiêu chuẩn cơ sở tại Phụ lục 1) và tiến hành thẩm định,
chứng minh sự phù hợp của phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn cơ sở.
b) Trường hợp áp dụng tiêu
chuẩn dược điển, cơ sở sản xuất phải tiến hành đánh giá sự phù hợp của phương
pháp kiểm nghiệm áp dụng đối với thuốc do cơ sở sản xuất.
c) Việc thẩm định hoặc đánh
giá sự phù hợp của phương pháp kiểm nghiệm tuân thủ theo hướng dẫn về thẩm định
quy trình phân tích...
2. Đối với thuốc hóa dược,
thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu:
a) Các cơ sở sản xuất thuốc
đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) gửi bản tiêu
chuẩn chất lượng đính kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc đến Bộ Y tế để xem xét;
b) Trường hợp cơ sở sản xuất
nguyên liệu hóa dược chưa đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất
thuốc”: cơ sở sản xuất thuốc gửi bản tiêu chuẩn chất lượng và mẫu thuốc đến một
trong số các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương hoặc doanh
nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược để thẩm định xác nhận sự phù hợp của phương pháp thử nghiệm áp
dụng trước khi gửi hồ sơ đăng ký thuốc đến Bộ Y tế;
c) Trường hợp cơ sở sản xuất
thuốc cổ truyền, chưa đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất
thuốc”: Cơ sở sản xuất gửi bản tiêu chuẩn chất lượng và mẫu thuốc đến cơ sở
kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc hoặc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm
thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để thẩm định xác
nhận sự phù hợp của phương pháp kiểm nghiệm áp dụng trước khi gửi hồ sơ đăng ký
thuốc đến Bộ Y tế.
3. Đối với vắc xin, sinh
phẩm: Cơ sở sản xuất gửi bản tiêu chuẩn chất lượng và mẫu thuốc tới Viện Kiểm
định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để thẩm định xác nhận sự phù hợp của
tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm, tính an toàn và hiệu lực của
sản phẩm trước khi gửi hồ sơ đăng ký thuốc tới Bộ Y tế.
4. Đối với thuốc thuộc Danh
sách thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương:
a) Cơ sở sản xuất đạt nguyên
tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” gửi bản tiêu chuẩn chất lượng
đính kèm hồ sơ đăng ký thuốc đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
sở tại để xem xét;
b) Trường hợp cơ sở sản xuất
chưa đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”: Cơ sở sản xuất
gửi bản tiêu chuẩn chất lượng và mẫu thuốc đến cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước
về thuốc hoặc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để thẩm định xác nhận sự phù hợp của phương
pháp kiểm nghiệm áp dụng trước khi gửi hồ sơ đăng ký thuốc đến Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương sở tại.
5. Việc sửa đổi tiêu chuẩn
chất lượng thuốc phải được tiến hành theo trình tự, thủ tục đã được quy định
tại các khoản 2, khoản 3 và khoản 4 của Điều này và theo quy định hiện hành về
đăng ký thuốc.
Điều 8. Xây dựng, ban hành tiêu
chuẩn cơ sở các thuốc pha chế
Tiêu chuẩn cơ sở của các
thuốc pha chế trong cơ sở (bán thành phẩm, thành phẩm chờ đóng gói, thuốc pha
chế theo đơn, thuốc pha chế sử dụng trong bệnh viện, viện nghiên cứu có giường bệnh) do cơ sở xây dựng và được
người đứng đầu đơn vị xét duyệt và ban hành.
Chương III
QUẢN LÝ, KIỂM
TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT, PHA CHẾ, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG
Điều 9. Điều kiện bảo đảm chất
lượng thuốc tại cơ sở sản xuất, pha chế
Cơ sở sản xuất, pha chế
thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng thuốc trong sản xuất như
sau:
1. Áp dụng các nguyên tắc,
tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm
thuốc và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác nhằm bảo đảm chất lượng sản
phẩm do mình sản xuất phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã đăng ký và
được Bộ Y tế chấp nhận (đối với thuốc lưu hành) hoặc đã công bố (đối với thuốc
pha chế sử dụng).
2. Đăng ký thuốc theo quy
định tại Luật Dược, các quy định pháp luật liên quan và ghi nhãn theo quy định
của pháp luật về nhãn hàng hoá.
3. Tuân thủ các quy chuẩn kỹ
thuật liên quan đến quá trình sản xuất, pha chế, kiểm tra chất lượng, bảo quản,
tiêu chuẩn chất lượng và các quy định khác có liên quan.
4. Chịu sự kiểm tra của cơ
quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc theo các nội dung
kiểm tra tại Điều 30 của Thông tư này.
Điều 10. Điều kiện bảo đảm chất
lượng thuốc tại các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo
quản, vận chuyển, sử dụng thuốc
Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu,
bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển thuốc phải thực hiện các yêu cầu
về quản lý chất lượng sau đây:
1. Áp dụng các nguyên tắc,
tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong bảo quản, phân phối thuốc và các biện pháp
thích hợp khác nhằm duy trì chất lượng của thuốc phù hợp với tiêu chuẩn chất
lượng thuốc đã đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận đến người sử dụng:
a) Cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ
sở xuất khẩu thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phải đáp ứng Thực hành
tốt bảo quản thuốc;
b) Cơ sở bán buôn thuốc phải
đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc;
c) Cơ sở bán lẻ thuốc phải
đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược
liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản
2 Điều 69 của Luật Dược;
2. Đối với thuốc nhập khẩu,
ngoài việc tuân thủ các quy định nêu trên, cơ sở nhập khẩu thuốc phải tuân thủ:
a) Các quy định liên quan
đến bảo đảm chất lượng thuốc theo quy định về nhập khẩu thuốc;
b) Các quy định về việc kiểm
nghiệm trước khi đưa ra lưu hành, sử dụng đối với thuốc có nguy cơ cao về chất
lượng được quy định tại Điều 13 Thông tư này.
3. Chịu sự kiểm tra chất
lượng thuốc của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc
theo nội dung kiểm tra tại Điều 30 của Thông tư này.
Điều 11. Kiểm tra chất lượng thuốc
tại cơ sở kinh doanh thuốc
1. Nguyên liệu làm thuốc,
bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc phải được
cơ sở sản xuất thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.
2. Thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi xuất xưởng phải được cơ sở
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tiến
hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.
3. Người đứng đầu và người
phụ trách chuyên môn của cơ sở kinh doanh, pha chế, sử dụng thuốc phải chịu
trách nhiệm về công tác quản lý chất lượng và kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ
sở và chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở kinh doanh, pha chế sử
dụng.
4. Các cơ sở kinh doanh, pha
chế, sử dụng thuốc có trách nhiệm tổ chức và thực hiện công tác kiểm tra, kiểm
soát chất lượng thuốc tại cơ sở.
5. Các cơ sở sản xuất, pha
chế thuốc phải tổ chức công tác kiểm nghiệm với phương tiện kỹ thuật và cán bộ
chuyên môn phù hợp để kiểm nghiệm, xác định, đánh giá được chất lượng thuốc
trong quá trình sản xuất, xuất xưởng.
6. Khuyến khích các cơ sở
xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ, sử dụng, tùy thuộc vào phạm vi hoạt
động, tổ chức công tác kiểm nghiệm thuốc nhằm bảo đảm theo dõi được chất lượng
thuốc do mình kinh doanh.
7. Cơ sở kinh doanh thuốc
(cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc) có trách nhiệm cung cấp bản tiêu
chuẩn chất lượng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt tới các cơ quan kiểm tra chất
lượng thuốc ở địa phương có thuốc lưu hành khi có yêu cầu.
Điều 12. Nội dung kiểm tra chất
lượng thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc
Tùy theo phạm vi, nội dung
hoạt động của cơ sở, các cơ sở kinh doanh thuốc tiến hành tự kiểm tra chất
lượng thuốc theo các nội dung kiểm tra chất lượng theo quy định tại Điều 25 của
Thông tư này và các quy định nội bộ của cơ sở nhằm bảo đảm chất lượng thuốc sản
xuất, kinh doanh.
Điều 13. Quy định về kiểm tra chất
lượng đối với các thuốc có nguy cơ về chất lượng
1. Các thuốc sau đây phải
được cơ sở kiểm nghiệm thuốc Nhà nước hoặc cơ sở dịch vụ kiểm nghiệm được chỉ
định kiểm nghiệm xác định chất lượng trước khi đưa ra lưu thông, phân phối và
sử dụng:
a) Vắc xin, sinh phẩm là
huyết thanh có chứa kháng thể;
b) Thuốc được sản xuất, nhập
khẩu để cung cấp, sử dụng trong các chương trình mục tiêu quốc gia;
c) Tất cả các lô thuốc do cơ
sở sản xuất thuốc nước ngoài sản xuất mà cơ sở đó đã có thuốc vi phạm chất
lượng.
2. Lấy mẫu để kiểm nghiệm
xác định chất lượng thuốc:
a) Đối với thuốc được quy định
tại điểm a và b, khoản 1 Điều này, việc lấy mẫu do cơ sở sản xuất hoặc nhập
khẩu thực hiện;
b) Đối với thuốc được quy
định tại điểm c khoản 1 Điều này, việc lấy mẫu do cơ quan kiểm tra chất
lượng/kiểm soát viên chất lượng thực hiện.
c) Việc lấy mẫu để kiểm
nghiệm xác định chất lượng đối với thuốc quy định tại khoản 1 Điều này phải đảm
bảo tính đại diện của lô thuốc được lấy mẫu và được thực hiện theo quy định tại
Điều 27 của Thông tư này.
3. Việc kiểm nghiệm vắc xin,
sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể được thực hiện theo quy định tại
Điều 21 của Thông tư này.
4. Kinh phí kiểm nghiệm xác
định chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu chi trả theo quy định.
5. Thời hạn áp dụng đối với
trường hợp thuốc phải kiểm nghiệm theo quy định tại điểm c và d khoản 1 Điều
này:
a) 06 tháng đối với trường
hợp cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 3;
b) 12 tháng đối với trường
hợp cơ sở sản xuất có từ 01 lô thuốc vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô thuốc vi
phạm mức độ 3;
c) 18 tháng đối với trường
hợp cơ sở sản xuất có từ 01 lô thuốc vi phạm mức độ 1.
d) Trường hợp cơ sở sản xuất
tiếp tục có thuốc vi phạm chất lượng, thời gian phải thực hiện kiểm nghiệm kéo
dài theo phương pháp cộng dồn.
đ) Thời hạn kiểm nghiệm được
tính từ thời điểm Cục Quản lý Dược công bố hàng tháng Danh mục cơ sở sản xuất
có thuốc vi phạm chất lượng trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
6. Điều kiện của cơ sở kiểm
nghiệm thuốc tham gia kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc trước khi đưa ra
lưu hành, sử dụng:
a) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc
nhà nước phải đáp ứng tiêu chuẩn GLP;
b) Cơ sở dịch vụ kiểm nghiệm
thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
và đăng ký hoạt động phục vụ quản lý chất lượng thuốc theo quy định hiện hành…
c) Trường hợp cơ sở kiểm
nghiệm thuốc không có đủ điều kiện để thử một hoặc một số phép thử, cơ sở kiểm
nghiệm phải thông báo và phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu để gửi
mẫu tới cơ sở kiểm nghiệm có đủ điều kiện thực hiện các phép thử đó.
7. Điều kiện rút tên cơ sở
sản xuất khỏi Danh mục cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng:
a) Cơ sở sản xuất sẽ được
xem xét rút tên ra khỏi Danh sách các công ty có thuốc vi phạm chất lượng sau
khi hết thời gian công bố theo quy định khoản 3 Điều này và có báo cáo kèm theo
bằng chứng đầy đủ về việc không có bất kỳ vi phạm chất lượng nào xảy ra trong
thời gian xem xét (kể cả các trường hợp thông báo tự nguyện thu hồi thuốc vì lý
do chất lượng).
b) Định kỳ hàng tháng, các
cơ quan kiểm nghiệm có tham gia hoạt động kiểm nghiệm thuốc tiền kiểm báo cáo
việc kiểm tra chất lượng thuốc tiền kiểm về Cục Quản lý Dược theo biểu mẫu quy
định tại Phụ lục 4 để tập hợp, làm tài liệu đối chiếu.
Chương IV
QUY ĐỊNH VỀ
ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
Điều 14. Các trường hợp thu hồi
thuốc
Thuốc bị đình chỉ lưu hành,
thu hồi được quy định tại Điều 62 Luật Dược, cụ thể như sau:
1. Thuốc không đúng chủng
loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận;
2. Thuốc không đạt tiêu
chuẩn chất lượng đã đăng ký;
3. Thuốc không đáp ứng yêu
cầu về nhãn thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật Dược và các quy định khác
của pháp luật có liên quan;
4. Thuốc có vật liệu bao bì
và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc;
5. Thuốc không có giấy đăng
ký lưu hành hoặc chưa được phép nhập khẩu;
6. Thuốc có thông báo thu
hồi của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước
về thuốc của Việt Nam hoặc nước ngoài;
7. Thuốc giả, thuốc nhập
lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ;
8. Thuốc sản xuất, nhập khẩu
không đúng hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu;
9. Thuốc có chứa các chất bị
cấm sử dụng trong sản xuất, hoặc chứa các chất có hàm lượng, nồng độ vượt quá
giới hạn hàm lượng, nồng độ cho phép;
10. Thuốc thành phẩm sản
xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc nguyên liệu không có
nguồn gốc hợp pháp (nhập lậu, cơ sở sản xuất nguyên liệu chưa có giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc nguyên liệu không phải mục đích dùng cho
người hoặc nguyên liệu chưa có giấy phép sử dụng cho người);
11. Thuốc sản xuất tại các
cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc không đáp ứng
điều kiện sản xuất (không đáp ứng các nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản
xuất thuốc” hoặc các quy định khác về điều kiện kinh doanh dược);
12. Vắc xin được bảo quản
không đúng theo điều kiện bảo quản yêu cầu;
13. Thuốc hết hạn sử dụng;
14. Thuốc có giấy đăng ký
lưu hành được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;
15. Thuốc chứa dược chất,
dược liệu được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam hoặc
nước xuất xứ khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;
16. Có kết luận của cơ quan
nhà nước có thẩm quyền về thuốc không bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu
quả;
17. Thuốc không có bằng
chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất
xưởng;
18. Các trường hợp tự nguyện
thu hồi của cơ sở kinh doanh thuốc hoặc theo quyết định của cơ quan quản lý, cơ
quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc.
Điều 15. Thẩm quyền ra quyết
định thu hồi thuốc
1. Cục Quản lý Dược chịu
trách nhiệm tiến hành thanh tra, kiểm tra, tiếp nhận thông tin về chất lượng,
an toàn và hiệu quả của thuốc; đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe; ra quyết định
thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi bắt buộc và thu hồi tự nguyện khi thuốc
vi phạm ở mức độ 1 hoặc mức độ 2; giám sát hiệu quả thu hồi thuốc và cho ý kiến
về việc xử lý thuốc bị thu hồi…
2. Người đứng đầu cơ sở đăng
ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở pha chế, chế biến, bào chế
thuốc, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu chịu trách nhiệm tiếp nhận thông
tin về chất lượng thuốc, đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe; ra quyết định thu
hồi thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện khi thuốc vi phạm ở mức độ 3 hoặc
báo cáo Cục Quản lý Dược trong trường hợp phát hiện thuốc vi phạm ở mức độ 1
hoặc mức độ 2; tổ chức thu hồi theo quy định tại khoản 1, Điều 64 của Luật
Dược.
Điều 16. Nguồn thông tin về
thuốc vi phạm, đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của thuốc vi phạm
1. Nguồn thông tin về thuốc
vi phạm:
a) Thông tin đánh giá về
hiệu quả điều trị, tính an toàn của thuốc của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc
hoặc Hội đồng tư vấn về xử lý tai biến sau tiêm chủng vắc xin;
b) Thông tin về chất lượng
thuốc của hệ thống kiểm nghiệm thuốc quy định tại Điều 23 Thông tư này;
c) Thông tin về thuốc vi
phạm do Cục Quản lý Dược, Cơ quan thanh tra y tế/ dược phát hiện;
d) Thông tin về phản ứng có
hại (ADR) của thuốc do các cơ sở y tế, cá nhân cung cấp;
đ) Thông báo về thuốc vi
phạm của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước
về thuốc của nước ngoài;
e) Thông tin về thuốc vi
phạm do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường phát hiện;
2. Đánh giá nguy cơ đối với
sức khỏe:
Việc đánh giá nguy cơ đối
với sức khỏe của thuốc vi phạm được căn cứ trên các yếu tố sau đây, nhưng không
giới hạn trong các yếu tố này:
a) Khả năng một bệnh, hoặc
một thương tổn đã xuất hiện do việc sử dụng sản phẩm.
b) Đánh giá mức độ nguy hại
đối với các nhóm đối tượng khác nhau, những người có khả năng sử dụng, tiếp xúc
với sản phẩm, chú trọng đến các mối nguy hiểm có thể xay ra đối với các cá nhân
có nguy cơ cao.
c) Đánh giá mức độ nghiêm
trọng của nguy cơ ảnh hưởng sức khỏe đối với người sử dụng.
d) Đánh giá về khả năng xuất
hiện của các mối nguy cơ.
đ) Đánh giá mức độ ảnh hưởng
(tức thời hoặc lâu dài) của các mối nguy cơ khi xuất hiện.
3. Cục Quản lý Dược chịu
trách nhiệm tổ chức lấy ý kiến chuyên gia và đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe
của thuốc vi phạm. Trường hợp quy định tại điểm a, khoản 1 Điều này, Cục Quản
lý Dược không cần tổ chức việc đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của thuốc vi
phạm.
Điều 17. Hình thức thông báo
thu hồi, phạm vi thu hồi và thời gian thu hồi thuốc
1. Căn cứ kết quả đánh giá
nguy cơ đối với sức khỏe của thuốc vi phạm và các quy định về mức độ vi phạm
của thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 63 Luật Dược, Cục Quản lý Dược xác
định mức độ vi phạm của thuốc và ra quyết định thu hồi thuốc vi phạm.
2. Hình thức thông báo thu
hồi:
a) Quyết định thu hồi thuốc
của Bộ Y tế hoặc của cơ sở kinh doanh được thông báo dưới các hình thức thư
tín, fax, email, điện thoại hoặc các phương tiện thông tin đại chúng.
b) Đối với trường hợp thu
hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1, thông tin về thuốc bị thu hồi phải được công bố
trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế, Đài truyền
hình Việt Nam và Đài tiếng nói Việt Nam;
c) Đối với trường hợp thu
hồi thuốc vi phạm ở mức độ 2, thông tin về thuốc bị thu hồi phải được công bố
trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế;
3. Thời gian ra quyết định
thu hồi, phạm vi thu hồi và thời gian thu hồi theo quy định tại Điều 65 và
khoản 3 Điều 63 Luật Dược.
Điều 18. Trách nhiệm thu hồi
thuốc
1. Trách nhiệm thu hồi thuốc
vi phạm của cơ sở sản xuất, kinh doanh, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng được
quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 Điều 62 Luật Dược.
2. Trách nhiệm của Cục Quản
lý Dược
a) Tiếp nhận thông tin, xử
lý và đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe, xác định mức độ vi phạm về chất lượng,
an toàn, hiệu quả ra quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc;
b) Rà soát báo cáo đánh giá
và trả lời về đề xuất tự nguyện thu hồi, đề xuất xử lý khắc phục, tái chế thuốc
bị thu hồi của cơ sở sản xuất, kinh doanh;
c) Phối hợp với các đơn vị
liên quan (Thanh tra Bộ Y tế), Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương, Y tế các ngành) kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi
thuốc; xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;
d) Công bố thông tin về
thuốc bị thu hồi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế đối với trường hợp
thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 hoặc mức độ 2 ngay sau khi có quyết định thu
hồi thuốc. Phối hợp với Đài truyền hình Việt Nam, Đài tiếng nói Việt Nam công
bố thông tin về thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1.
đ) Có văn bản hướng dẫn chi
tiết về quy trình xử lý, thu hồi thuốc, đánh giá hiệu quả thực hiện thông báo
thu hồi thuốc của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.
3. Sở Y tế tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương:
a) Tổ chức thông báo, phổ
biến cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược, cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn
về các thông tin thu hồi thuốc.
b) Tổ chức giám sát việc thu
hồi thuốc trên địa bàn; xử lý, xử phạt đơn vị vi phạm các quy định về thu hồi
thuốc theo thẩm quyền.
c) Tham gia kiểm tra, giám
sát đánh giá hiệu quả thu hồi thuốc của các đơn vị trên địa bàn theo ý kiến của
Bộ Y tế. Báo cáo về Bộ Y tế về các trường hợp phát hiện cơ sở sản xuất, cơ sở
nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu thuốc không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đầy
việc thu hồi thuốc.
Điều 19. Xử lý thuốc bị thu hồi
1. Xử lý thuốc bị thu hồi:
a) Thuốc bị thu hồi do vi
phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2, các thuốc thuộc trường hợp quy định tại khoản 7,
9, 10, 11, 13, 14 Điều 14 và mẫu thuốc lưu khi hết thời gian lưu đều phải hủy
bỏ;
b) Thuốc bị thu hồi do vi
phạm mức độ 3 và thuộc trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 14 được phép khắc
phục và tái sử dụng;
c) Thuốc bị thu hồi do vi
phạm mức độ 3 được phép tái chế, hoặc tái xuất để tái chế, hoặc chuyển đổi mục
đích sử dụng không dùng cho người, hoặc bị tiêu hủy trong trường hợp cơ sở sản
xuất/cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi không thực hiện hoặc không thể thực hiện
việc khắc phục, tái chế, tái xuất hoặc chuyển đổi mục đích sử dụng.
2. Khắc phục, tái chế, tái
xuất thuốc bị thu hồi:
a) Cơ sở có thuốc bị thu
hồi muốn khắc phục, tái chế hoặc tái xuất phải làm có văn bản đề nghị kèm theo
biện pháp khắc phục hoặc quy trình tái chế gửi Bộ Y tế;
b) Việc khắc phục, tái chế
thuốc bị thu hồi chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của
Bộ Y tế.
3. Hủy thuốc:
a) Thủ trưởng cơ sở có thuốc
cần hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất là 03
người, trong đó phải có cán bộ phụ trách đơn vị và dược sỹ chịu trách nhiệm
chuyên môn.
b) Việc hủy thuốc phải bảo
đảm an toàn lâu dài cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy
định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
c) Cơ sở kinh doanh thuốc có
thuốc vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí hủy thuốc.
d) Việc hủy thuốc gây
nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ phải
theo đúng các quy định về hủy thuốc trong hướng dẫn các hoạt động liên quan đến
thuốc gây nghiện; thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc; thuốc phóng
xạ;
đ) Cơ sở hủy thuốc xong phải
báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới cơ quan quản lý trực tiếp theo biểu mẫu
tại Phụ lục 3.
Chương V
QUẢN LÝ, KIỂM
TRA CHẤT LƯỢNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM
Điều 20. Quy định chung
Tất cả các cơ quan, tổ chức,
cá nhân, doanh nghiệp tham gia vào các hoạt động quản lý nhà nước, sản xuất,
kinh doanh, sử dụng vắc xin và sinh phẩm phải tuân thủ các quy định về quản lý,
kiểm tra, sản xuất, kinh doanh thuốc tại Thông tư này và các quy định khác của
pháp luật có liên quan.
Điều 21. Quy định về việc kiểm định
chất lượng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh,
chữa bệnh cho người
1. Bộ Y tế giao cho Viện
Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế chịu trách nhiệm kiểm định, đánh
giá chất lượng, độ an toàn, hiệu quả và cấp giấy phép xuất xưởng, đưa ra lưu
hành, sử dụng cho vắc xin và sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể dùng để
phòng bệnh, chữa bệnh cho người.
2. Cơ sở sản xuất, kinh
doanh vắc xin và sinh phẩm phải gửi mẫu và hồ sơ sản xuất vắc xin, sinh phẩm là
huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người đến Viện
Kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế để kiểm định, đánh giá trước khi xuất
xưởng, đưa ra lưu hành, sử dụng. Thủ tục và hồ sơ gửi mẫu kiểm định được quy
định tại Điều 22 của Thông tư này.
Cơ sở sản xuất, nhập khẩu
vắc xin và sinh phẩm chỉ được phép xuất xưởng, đưa ra lưu hành, sử dụng lô vắc
xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh
cho người sau khi có giấy phép xuất xưởng do Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và
sinh phẩm y tế cấp, xác nhận lô vắc xin, sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn chất
lượng, bảo đảm an toàn, hiệu lực.
Điều 22. Thủ tục và hồ sơ gửi mẫu
kiểm định đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin và sinh phẩm
là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người
1. Đối với vắc xin và sinh
phẩm là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người sản
xuất trong nước: Cơ sở sản xuất phải gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm
(thành phẩm, bán thành phẩm) tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y
tế bao gồm:
a) Phiếu gửi mẫu kiểm định;
b) Mẫu vắc xin, sinh phẩm để
kiểm định (số lượng mẫu theo quy định cho từng loại vắc xin, sinh phẩm);
c) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và
kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm (bản sao có đóng dấu xác nhận của
nhà sản xuất);
d) Phiếu kiểm nghiệm của lô
sản xuất.
2. Đối với vắc xin và sinh
phẩm là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người nhập
khẩu: Cơ sở nhập khẩu phải gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm tới Viện
Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế bao gồm:
a) Phiếu gửi mẫu kiểm định;
b) Mẫu vắc xin, sinh phẩm
kiểm định (số lượng mẫu theo quy định cho từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế);
c) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và
kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu
xác nhận của nhà sản xuất);
d) Giấy phép xuất xưởng của
Cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan tương đương khác kèm theo đối
với lô sản phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của Giám đốc doanh
nghiệp nhập khẩu);
e) Bằng chứng bảo đảm về
điều kiện bảo quản (dây chuyền lạnh) trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập
khẩu.
Chương VI
HỆ THỐNG KIỂM
NGHIỆM THUỐC VÀ HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC
Điều 23. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc
1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà
nước về thuốc
- Ở Trung ương: Viện kiểm
nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện
Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc
khu vực.
- Ở địa phương: Trung tâm
kiểm nghiệm thuốc các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
2. Phòng kiểm nghiệm thuốc
của các cơ sở kinh doanh thuốc.
3. Doanh nghiệp làm dịch vụ
kiểm nghiệm thuốc: các doanh nghiệp độc lập làm dịch vụ kiểm nghiệm hoặc các
phòng kiểm nghiệm của các cơ sở kinh doanh thuốc có chức năng làm dịch vụ kiểm
nghiệm thuốc.
Điều 24. Bảo đảm chất lượng tại các
cơ sở kiểm nghiệm thuốc
Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc
tùy theo quy mô hoạt động phải triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và/hoặc các hệ thống quản lý chất lượng
thích hợp khác (ví dụ: ISO/IEC 17025...) nhằm bảo đảm tính chính xác của kết
quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu thuốc.
Điều 25. Hoạt động của cơ sở kiểm
nghiệm thuốc
1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà
nước về thuốc ở Trung ương thực hiện:
a) Kiểm tra, đánh giá chất
lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi
toàn quốc theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Thẩm định tiêu chuẩn chất
lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Y tế.
b) Nghiên cứu khoa học; chỉ
đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa
phương.
c) Đào tạo và đào tạo lại
cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm.
d) Thực hiện dịch vụ kiểm
nghiệm.
đ) Đề xuất với Bộ trưởng Bộ
Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện
phát triển kinh tế - xã hội của đất nước.
e) Các hoạt động khác theo
quy định của pháp luật có liên quan.
2. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà
nước về thuốc ở địa phương thực hiện:
a) Kiểm tra chất lượng thuốc
giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm
vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quản lý.
b) Thẩm định tiêu chuẩn chất
lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong
nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành.
c) Thực hiện dịch vụ kiểm
nghiệm.
d) Các hoạt động khác theo
quy định của pháp luật có liên quan.
3. Phòng kiểm nghiệm thuốc
của cơ sở sản xuất, kinh doanh:
a) Phòng kiểm nghiệm thuốc
của cơ sở sản xuất, kinh doanh là bộ phận kiểm nghiệm, tự kiểm tra chất lượng
thuốc của cơ sở, chịu trách nhiệm về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ
sở;
b) Thực hiện việc phân tích,
kiểm nghiệm xác định chất lượng nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, bán thành phẩm
trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm và các tham gia vào các hoạt động liên
quan đến đánh giá, kiểm soát điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc khác theo quy
định của cơ sở.
4. Doanh nghiệp làm dịch vụ
kiểm nghiệm thuốc:
a) Doanh nghiệp làm dịch vụ
kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc.
Trường hợp phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp kinh doanh thuốc muốn làm
dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thì doanh nghiệp phải làm thủ tục bổ sung chức năng
làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc theo quy định của pháp luật.
b) Phạm vi hoạt động: làm
dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá
trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.
Trường hợp doanh nghiệp làm
dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tham gia vào hoạt động phân tích, kiểm nghiệm thuốc
phục vụ cho công tác quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc, doanh
nghiệp phải làm các thủ tục đăng ký lĩnh vực hoạt động đánh giá sự phù hợp với
Bộ Y tế và Bộ Khoa học và Công nghệ theo quy định tại Thông tư 08/2009/TT-BKHCN
ngày 08/4/2009 của Bộ Khoa học Công nghệ hướng dẫn về yêu cầu, trình tự, thủ
tục đăng ký lĩnh vực đánh giá sự phù hợp và các quy định có liên quan.
Điều 26. Quy định về áp dụng tiêu
chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc
1. Việc kiểm nghiệm thuốc
phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở
nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chấp
nhận.
Trường hợp áp dụng phương
pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự
chấp thuận của Bộ Y tế. Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương,
Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh thẩm định và quyết định chấp nhận
phương pháp áp dụng.
2. Trường hợp có nghi ngờ về
thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được
áp dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để
kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
3. Người đứng đầu các cơ sở
kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở
mình trước pháp luật.
Điều 27. Quy định việc lấy mẫu thuốc
để kiểm tra chất lượng
1. Lấy mẫu thuốc để kiểm tra
chất lượng:
a) Việc lấy mẫu thuốc để
kiểm tra chất lượng do cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc quy định tại khoản 1,
Điều 30 của Thông tư này thực hiện;
b) Cơ quan kiểm tra chất
lượng thuốc phải trả tiền mẫu thuốc lấy để kiểm tra chất lượng theo quy định
của pháp luật.
c) Cơ sở sản xuất thuốc lấy
mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng các thuốc do cơ sở sản xuất trước khi xuất
xưởng;
d) Số lượng mẫu, trình tự và
thao tác lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng theo quy định tại Phụ lục 5 ban
hành kèm theo Thông tư này.
2. Điều kiện đối với người
lấy mẫu
a) Người lấy mẫu phải là
thanh tra viên, kiểm soát viên chất lượng chuyên ngành dược hoặc thành viên của
đoàn kiểm tra do cơ quan quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thành
lập.
b) Người lấy mẫu phải là cán
bộ có hiểu biết về phân tích hoặc kiểm nghiệm thuốc, nắm vững các văn bản pháp
luật về quản lý chất lượng thuốc, các thủ tục pháp lý và các thao tác kỹ thuật
lấy mẫu.
c) Người lấy mẫu phải được
đào tạo về kỹ thuật và các quy định liên quan, phải mặc trang phục bảo hộ lao
động phù hợp khi lấy mẫu.
3. Quyền hạn và trách nhiệm
của người lấy mẫu
a) Người lấy mẫu khi thi
hành nhiệm vụ phải xuất trình thẻ thanh tra viên hay kiểm soát viên chất lượng
hoặc giấy giới thiệu/quyết định thành lập đoàn kiểm tra do thủ trưởng cơ quan
quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc ký.
b) Người lấy mẫu có quyền
yêu cầu cơ sở có mẫu thuốc xuất trình các hồ sơ, tài liệu liên quan đến nguồn
gốc, số lượng, chất lượng của lô thuốc được lấy mẫu, đưa ra quyết định về
phương án lấy mẫu, số lượng mẫu phân tích và mẫu lưu được lấy của lô thuốc
trong quá trình lấy mẫu.
c) Người lấy mẫu có quyền
lấy bất kỳ lô thuốc nào hoặc bao gói nào trong lô thuốc khi có nghi ngờ về chất
lượng.
d) Người lấy mẫu thuốc phải
chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thao tác kỹ thuật, thủ tục pháp lý
trong quá trình lấy mẫu, vận chuyển và bàn giao mẫu cho cơ quan kiểm nghiệm.
4. Nơi lấy mẫu thuốc
- Việc lấy mẫu thuốc phải
được thực hiện ở một khu vực riêng đảm bảo các yêu cầu vệ sinh (cấp sạch) và
các yêu cầu kỹ thuật riêng của từng loại mẫu (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, độ vô
khuẩn...), tránh nguy cơ gây ô nhiễm, nhiễm chéo thay đổi phẩm chất của mẫu đã
lấy cũng như phần thuốc còn lại sau khi đã lấy mẫu.
- Đối với nguyên liệu thuốc
vô trùng, việc lấy mẫu phải được tiến hành trong khu vực sạch, vô trùng.
5. Vận chuyển và bàn giao
mẫu thuốc
a) Sau khi hoàn tất việc lấy
mẫu, người lấy mẫu hoặc đoàn thanh tra, kiểm tra phải chuyển các mẫu đã lấy kèm
biên bản lấy mẫu thuốc (Phụ lục 2) và bàn giao càng sớm càng tốt cho cơ quan
kiểm nghiệm. Trường hợp đặc biệt, mẫu có thể gửi đến cơ quan kiểm nghiệm qua
đường bưu điện, nhưng phải ghi rõ điều kiện bảo quản của mẫu cần gửi.
b) Các mẫu thuốc đã lấy phải
được đóng gói trong bao gói phù hợp và vận chuyển bằng phương tiện thích hợp để
đảm bảo mẫu được bảo quản theo đúng qui định, tránh bị hư hỏng, đổ vỡ trong quá
trình vận chuyển. Cần chú ý các mẫu thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt như vắc
xin hay các sản phẩm sinh học dùng cho điều trị, chẩn đoán.
c) Trong trường hợp cần
thiết, đoàn thanh tra, kiểm tra có thể tiến hành mã hóa mẫu đảm bảo một số
thông tin bí mật trước khi tiến hành bàn giao cho cơ quan kiểm nghiệm.
Điều 28. Quy định việc trả lời kết
quả kiểm nghiệm, lưu mẫu và hồ sơ tài liệu liên quan
1. Thời hạn trả lời kết quả
phân tích kiểm nghiệm mẫu thuốc:
a) Đối với mẫu thuốc lấy để
kiểm tra chất lượng của cơ quan quản lý, cơ quan cơ quan kiểm tra chất lượng:
Thời hạn trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm tối đa là 30 ngày làm việc, kể
từ ngày cơ sở kiểm nghiệm nhận được mẫu thuốc. Trong vòng 02 ngày, kể từ khi
ban hành phiếu phân tích, kiểm nghiệm (Phụ lục 2), cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải
thông báo kết quả phân tích, kiểm nghiệm tới cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra
chất lượng thuốc và tới cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc được lấy mẫu.
- Phiếu phân tích hoặc phiếu
kiểm nghiệm phải được làm thành ít nhất 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở kiểm
nghiệm, 01 bản gửi tới cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc và 01 bản gửi tới cơ
sở sản xuất, kinh doanh thuốc được lấy mẫu.
- Đối với các trường hợp cần
thẩm định hoặc thẩm định lại tiêu chuẩn chất lượng hoặc đánh giá lại kết quả
kiểm nghiệm; thiếu thiết bị máy móc, hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn; có nghi
ngờ về thành phần và chất lượng thuốc phải áp dụng phương pháp kiểm nghiệm khác
với phương pháp ghi trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký... thời hạn trả lời
kết quả phân tích, kiểm nghiệm có thể kéo dài hơn. Cơ sở kiểm nghiệm phải có
giải trình về các trường hợp này;
b) Đối với mẫu thuốc do các
tổ chức, cá nhân gửi tới để phân tích, kiểm nghiệm hoặc thẩm định tiêu chuẩn
chất lượng thuốc: thời gian trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm theo thỏa thuận
của các bên, hoặc do quy định nội bộ của cơ sở sản xuất, kinh doanh.
2. Lưu mẫu thuốc:
a) Các thuốc sau khi kiểm
tra chất lượng và đã được kết luận chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu thuốc lưu
phải được niêm phong và bảo quản trong điều kiện phù hợp ghi trên nhãn.
b) Thời gian lưu mẫu:
- Đối với các cơ sở sản
xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, mẫu thuốc thành phẩm phải được lưu ít nhất 12
tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc;
- Đối với nguyên liệu là
hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc, cơ sở sản xuất phải lưu mẫu nguyên liệu ít
nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đó;
- Đối với các cơ quan kiểm
nghiệm thuốc, thời gian lưu mẫu không được dưới hai năm (24 tháng), kể từ ngày
lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu tới;
- Đối với cơ quan nhận mẫu
dùng để đăng ký thuốc, sau khi thuốc được cấp số đăng ký phải lưu mẫu không
dưới 06 tháng kể từ ngày cấp số đăng ký.
3. Lưu hồ sơ, tài liệu:
a) Hồ sơ, tài liệu liên quan
đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc đều phải lưu giữ theo quy định;
b) Hồ sơ, tài liệu liên quan
đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc
phóng xạ: thời gian lưu trữ ít nhất là 02 năm sau khi hết hạn dùng của thuốc;
c) Hồ sơ, tài liệu khi hết
thời gian lưu trữ được xử lý theo các quy định hiện hành.
Điều 29. Chi phí lấy mẫu thuốc và
kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc
1. Kinh phí lấy mẫu và kinh
phí kiểm nghiệm mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế
và lưu hành trên thị trường do cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc quyết định
việc lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu chi trả theo quy định tại Thông tư liên tịch số
28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 của liên bộ Tài chính và Khoa học và Công
nghệ hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước
về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
2. Trong trường hợp mẫu
thuốc kiểm nghiệm được cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc kết luận không đạt
tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc vi phạm chất lượng phải
chịu trách nhiệm hoàn trả toàn bộ kinh phí lấy mẫu, và kinh phí kiểm nghiệm mẫu
thuốc cho cơ quan kiểm tra chất lượng theo quy định tại các Điều 10, Điều 12,
Điều 14, Điều 16 và Điều 41 của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007,
Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 của liên bộ Tài
chính và Khoa học và Công nghệ hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với
hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa và các văn bản quy
phạm pháp luật có liên quan.
3. Trường hợp thuốc bị khiếu
nại, tố cáo về chất lượng mà cơ quan kiểm tra kết luận việc khiếu nại, tố cáo
về chất lượng thuốc không đúng thì người khiếu nại, tố cáo phải thanh toán hoàn
trả chi phí lấy mẫu và chi phí phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc cho cơ quan
kiểm tra quy định tại khoản 1 Điều này.
4. Kinh phí lấy mẫu thuốc để
kiểm tra chất lượng, kinh phí kiểm nghiệm mẫu thuốc được bố trí trong dự toán
kinh phí hoạt động của cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc theo quy
định tại Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 của liên
bộ Tài chính và Khoa học và Công nghệ hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối
với hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
Chương VII
KIỂM TRA, THANH
TRA NHÀ NƯỚC VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC
Điều 30. Kiểm tra nhà nước về chất
lượng thuốc
1. Cơ quan kiểm tra chất
lượng thuốc:
a) Cơ quan kiểm tra chất
lượng thuốc ở Trung ương: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế;
b) Cơ quan kiểm tra chất
lượng thuốc ở địa phương: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
c) Cục Quản lý Dược có trách
nhiệm chỉ đạo, phối hợp với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
và các cơ quan khác có liên quan trong việc kiểm tra chất lượng thuốc.
2. Hàng năm, Cục Quản lý
Dược (phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc
thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế) và Sở
Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương trên cơ sở thu thập thông tin về
các nguy cơ không bảo đảm chất lượng của thuốc, tình hình chất lượng thuốc sản
xuất, xuất nhập khẩu, lưu thông trên thị trường, xây dựng kế hoạch lấy mẫu để
kiểm tra chất lượng trình Bộ Y tế hoặc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương xem xét, phê duyệt và bố trí ngân sách thực hiện kế hoạch theo
thẩm quyền.
3. Việc kiểm tra nhà nước về
chất lượng thuốc được thực hiện bởi đoàn kiểm tra hoặc bởi kiểm soát viên chất
lượng. Quyền hạn và nhiệm vụ của đoàn kiểm tra và kiểm soát viên chất lượng
được quy định tại các Điều 48, Điều 49, Điều 50 và Điều 51 của Luật Chất lượng
sản phẩm, hàng hóa năm 2007.
a) Đoàn kiểm tra do người
đứng đầu cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc (Cục Quản lý Dược, Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương) quyết định thành lập trên cơ sở chương trình,
kế hoạch kiểm tra đã được phê duyệt hoặc trong trường hợp cơ sở sản xuất, pha
chế, kinh doanh thuốc có các hành vi vi phạm có tính hệ thống hoặc vi phạm
nghiêm trọng về chất lượng thuốc hoặc điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc hoặc
trong trường hợp có yêu cầu đột xuất khác. Nội dung kiểm tra thực hiện theo quy
định tại khoản 1 và khoản 2, Điều 25 của Thông tư này;
b) Kiểm soát viên chất lượng
thuốc thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu
hành trên thị trường. Nội dung kiểm tra thực hiện theo quy định tại khoản 2,
Điều 25 của Thông tư này.
Điều 31. Nội dung kiểm tra chất
lượng của cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc
1. Kiểm tra chất lượng thuốc
trong sản xuất, pha chế:
a) Kiểm tra việc áp dụng các
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản
thuốc và các quy định của pháp luật có liên quan;
- Kiểm tra việc chuẩn bị sản
xuất: chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu, phụ liệu, vật liệu, bao bì đóng gói
trước khi đưa vào sản xuất;
- Kiểm tra các điều kiện sản
xuất, kiểm nghiệm và việc thực hiện quy trình công nghệ sản xuất và các quy
trình kiểm nghiệm, vệ sinh nhà xưởng, máy móc và vệ sinh cá nhân;
- Kiểm nghiệm bán thành
phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;
- Kiểm tra sản phẩm trước
khi nhập kho, xuất xưởng;
- Kiểm tra việc chấp hành
các quy định về xuất nhập, bảo quản, tồn trữ, cấp phát, bảo đảm chất lượng
thuốc.
b) Kiểm tra việc thực hiện
đăng ký thuốc, nghiên cứu độ ổn định, nghiên cứu phát triển sản phẩm, ghi nhãn
thuốc theo quy định.
c) Tiến hành lấy mẫu và thực
hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc tiêu chuẩn
cơ sở áp dụng (đối với thuốc pha chế theo đơn hoặc thuốc pha chế sử dụng trong
bệnh viện) và theo các quy định khác có liên quan.
2. Kiểm tra chất lượng thuốc
xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối trên thị trường:
a) Kiểm tra việc tuân thủ
các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong phân phối, tồn trữ và bảo quản
thuốc, các điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc và các quy định liên quan đến
điều kiện bảo quản, vận chuyển, lưu thông phân phối thuốc. Kiểm tra việc quy
định và triển khai các quy định về kiểm tra, kiểm soát nguồn gốc, chất lượng
thuốc trong quá trình nhập kho, bảo quản, vận chuyển và xuất kho;
b) Kiểm tra về số đăng ký
thuốc hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc và sự tuân thủ về việc ghi nhãn thuốc,
hướng dẫn sử dụng thuốc;
c) Kiểm tra việc tuân thủ
các thông báo thu hồi thuốc của cơ quan kiểm tra chất lượng và của cơ sở sản
xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, bán buôn;
d) Tiến hành lấy mẫu để phân
tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc và thực hiện việc kiểm nghiệm mẫu
thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng của thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc/hồ sơ nhập
khẩu thuốc không có số đăng ký đã được Bộ Y tế chấp nhận.
e) Kiểm tra chất lượng thuốc
khi đưa ra lưu thông, phân phối và sử dụng đối với các thuốc quy định tại khoản
1 Điều 13 Thông tư này.
Điều 32. Thanh tra chuyên ngành về
chất lượng thuốc
1. Thanh tra về chất lượng thuốc do Thanh tra dược
thực hiện.
2. Thanh tra dược có trách
nhiệm:
a) Kiểm tra, thanh tra việc
chấp hành pháp luật về chất lượng thuốc, kiến nghị biện pháp phòng ngừa, khắc
phục và chấm dứt hành vi vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc;
b) Xem xét, giải quyết tranh
chấp, khiếu nại, tố cáo về chất lượng thuốc;
c) Xử lý, xử phạt vi phạm
hành chính các tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm theo quy định của pháp luật.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương và Y tế ngành kiểm tra, thanh tra công tác quản lý
chất lượng thuốc, xử lý các hành vi vi phạm trong phạm vi tỉnh, thành phố,
ngành mình quản lý.
4. Thủ tục, trình tự, biện
pháp tiến hành kiểm tra, thanh tra và hình thức xử lý, xử phạt vi phạm hành
chính phải tuân thủ các quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.
Điều 33. Trách nhiệm của các cơ quan
quản lý, thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc trong công tác phòng chống thuốc
giả:
1. Thực hiện việc tiếp nhận
thông tin phản ánh từ mọi tổ chức, cá nhân có liên quan. Công bố các địa chỉ
liên lạc cần thiết (số điện thoại trực, email, fax..).
2. Truyền thông, phổ biến
cho người dân, doanh nghiệp về tác hại của thuốc giả, các dấu hiệu nhận biết,
các biện pháp nhằm phòng tránh mua phải thuốc giả và cách thức thông báo cho
các cơ quan quản lý nhà nước về các trường hợp nghi ngờ thuốc giả.
3. Thông báo các trường hợp
thuốc giả phát hiện trên thị trường, kết quả xử lý các trường hợp phát hiện.
4. Thực hiện hoặc phối hợp
với các cơ quan chức năng liên quan thực hiện công tác kiểm tra giám sát thị
trường, kịp thời phát hiện các thuốc giả lưu hành trên thị trường.
5. Phối hợp và hỗ trợ các cơ
quan chức năng điều tra truy tìm nguồn gốc của thuốc giả.
6. Xử lý các trường hợp vi phạm
sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc nhập lậu theo quy
định.
7. Cục Quản lý Dược là đầu
mối phối hợp, liên lạc, trao đổi thông tin về thuốc giả với các tổ chức quốc tế
liên quan (WHO....) và các cơ quan quản lý dược các nước.
Chương VIII
TRÁCH NHIỆM CỦA
CƠ QUAN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC
Điều 34. Trách nhiệm của cơ quan
quản lý nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương
Cục Quản lý Dược chịu trách
nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý nhà nước về chất lượng
thuốc:
1. Xây dựng quy hoạch, kế
hoạch về quản lý chất lượng thuốc để trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt và tổ
chức thực hiện theo kế hoạch được phê duyệt.
2. Xây dựng và trình Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất lượng, bảo đảm
chất lượng (các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt”), quy chuẩn kỹ thuật,
tiêu chuẩn chất lượng thuốc, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản
trên.
Đầu mối xem xét, thẩm tra,
chuyển Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về
thuốc; trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành áp dụng Dược điển Việt Nam.
Đầu mối trình Bộ trưởng Bộ Y
tế ban hành Dược thư Quốc gia Việt Nam.
3. Quản lý việc đăng ký tiêu
chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức, cá nhân được phép hoạt động kinh
doanh thuốc.
Cung cấp thông tin về khoa
học kỹ thuật liên quan đến bảo đảm chất lượng thuốc.
4. Chịu trách nhiệm về kiểm
tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc. Chỉ
đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc. Kết luận về chất lượng
thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước
về thuốc Trung ương và các hồ sơ liên quan.
Theo dõi, thống kê, tổng hợp
tình hình quản lý chất lượng thuốc.
5. Kiểm tra việc áp dụng,
duy trì tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực
hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc và “Thực hành tốt
bảo quản thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc.
6. Đầu mối và phối hợp với
các cơ quan chức năng liên quan tuyên truyền, phổ biến và tổ chức hướng dẫn
pháp luật; hỗ trợ tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh thuốc tìm hiểu thông tin
về chất lượng thuốc.
Chỉ đạo, hướng dẫn nghiệp vụ
cho cán bộ quản lý chất lượng thuốc của ngành Y tế, tổ chức đào tạo và bồi
dưỡng nghiệp vụ về tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng thuốc.
7. Phối hợp với Thanh tra Bộ
Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc và xử
lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền.
8. Phối hợp với các cơ quan
chức năng liên quan thực hiện các điều ước quốc tế, thỏa thuận quốc tế về thừa
nhận lẫn nhau trong đánh giá sự phù hợp: chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất thuốc”, kết quả thử lâm sàng, thừa nhận kết quả thử
tương đương sinh học và sinh khả dụng…
Điều 35. Trách nhiệm của cơ quan
quản lý nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương
1. Sở Y tế chỉ đạo quản lý
toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương.
- Chủ động tổ chức và thực
hiện việc kiểm tra và xử lý các vấn đề về chất lượng thuốc trên địa bàn theo
quy định của pháp luật.
- Chịu trách nhiệm về kiểm
tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên địa bàn. Kết
luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở
kiểm nghiệm nhà nước về thuốc tại địa phương và các hồ sơ liên quan.
2. Kiểm tra việc áp dụng,
duy trì tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” tại cơ sở bán buôn, cơ sở
bảo quản, phân phối thuốc chương trình y tế quốc gia; “Thực hành tốt cơ sở bán
lẻ thuốc” tại cơ sở bán lẻ thuốc;
- Phổ biến, hướng dẫn và tổ
chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa
phương,
Theo dõi thống kê, tổng hợp
tình hình quản lý chất lượng thuốc tại địa phương. Định kỳ báo cáo tình hình
quản lý, chất lượng thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
Báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản
lý Dược) về các trường hợp phát hiện, thu hồi thuốc kém chất lượng, thuốc giả
trên địa bàn.
3. Thực hiện chức năng kiểm
tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất
lượng thuốc trong phạm vi địa phương.
Chương IX
QUYỀN VÀ TRÁCH
NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC QUYỀN CỦA NGƯỜI TIÊU DÙNG VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC
Điều 36. Quyền và trách nhiệm của cơ
sở kinh doanh
1. Các cơ sở kinh doanh phải
triển khai, áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong sản xuất,
kiểm tra chất lượng, bảo quản thuốc và các biện pháp quản lý chất lượng thích
hợp theo quy định tại Điều 9 và Điều 10 của Thông tư này nhằm bảo đảm chất
lượng thuốc trong quá trình sản xuất, nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản, lưu thông
phân phối, bảo đảm thuốc có chất lượng như dự kiến đến tay người sử dụng.
2. Cơ sở sản xuất, nhập
khẩu, ủy thác nhập khẩu phải bảo đảm các lô thuốc xuất xưởng, nhập khẩu đạt
tiêu chuẩn đã đăng ký, công bố thông tin trung thực về chất lượng thuốc và chịu
trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập
khẩu.
3. Các cơ sở bán buôn, bán
lẻ thuốc chỉ được kinh doanh thuốc có nguồn gốc hợp pháp, đạt tiêu chuẩn chất
lượng và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật và khách hàng về chất lượng
thuốc, công bố thông tin trung thực về chất lượng thuốc. Kịp thời dừng bán hàng
khi phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc nhận được thông báo
của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc.
4. Các cơ sở sản xuất, kinh
doanh thuốc:
a) Phải chịu sự kiểm tra,
thanh tra về chất lượng thuốc của các cơ quan quản lý, thanh tra, kiểm tra chất
lượng nhà nước và phải thực hiện nghiêm chỉnh các yêu cầu của các cơ quan kiểm
tra, thanh tra;
Phải hoàn trả kinh phí lấy
mẫu, kinh phí phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc sau khi cơ quan quản lý, cơ quan
kiểm tra chất lượng thuốc kết luận mẫu thuốc không đạt chất lượng hoặc khiếu
nại, tố cáo sai về chất lượng thuốc theo quy định tại khoản 2 và khoản 3, Điều
29 của Thông tư này.
b) Được quyền khiếu nại với
cơ quan tiến hành kiểm tra, thanh tra hoặc cơ quan quản lý cấp trên về kết quả
phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng bởi cơ quan
quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước, khiếu nại kết luận về chất lượng
thuốc và về biện pháp xử lý của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng
thuốc.
Được bồi thường thiệt hại
theo quy định tại Mục 2 Chương V của Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa và các
quy định khác của pháp luật có liên quan.
Điều 37. Trách nhiệm của cơ sở kinh
doanh trong phòng chống thuốc giả
1. Chỉ được mua thuốc tại
các cơ sở kinh doanh dược hợp pháp, có hóa đơn chứng từ xác định rõ nguồn cung
cấp.
Bán thuốc có hóa đơn chứng
từ kèm theo.
2. Thuốc phải có số đăng ký
hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc của Bộ Y tế.
3. Thuốc giả khi được phát
hiện trong mạng lưới cung cấp thuốc phải được tách riêng ngay khỏi các thuốc
khác và phải được ghi lại. Các thuốc giả hoặc nghi ngờ là thuốc giả phải được
dán nhãn rõ ràng, bảo quản riêng biệt nhằm phòng tránh việc nhầm lẫn đưa ra tái
lưu thông phân phối.
4. Thông báo ngay cho các cơ
quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc, các cơ quan nhà nước khác có liên quan
và cơ sở sản xuất, cơ sở cung ứng thuốc về các thuốc được xác định hoặc có nghi
ngờ là thuốc giả .
5. Cung cấp thông tin trung
thực, chính xác và phối hợp với các cơ quan chức năng trong việc xác định nguồn
gốc thuốc giả.
Điều 38. Quyền của người tiêu dùng
Người tiêu dùng có quyền
được thông tin về chất lượng thuốc và hướng dẫn sử dụng, bảo quản thuốc; tuân
thủ hướng dẫn sử dụng an toàn hợp lý và bảo quản thuốc; có quyền khiếu nại và
yêu cầu cơ sở sản xuất, buôn bán thuốc phải bồi thường thiệt hại theo quy định
của pháp luật do thuốc sản xuất, lưu thông không bảo đảm chất lượng gây ra.
Chương X
XỬ LÝ VI PHẠM
Điều 39. Xử lý vi phạm trong quá
trình kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất
Trong quá trình kiểm tra
chất lượng sản phẩm trong sản xuất, khi phát hiện người sản xuất không thực
hiện đúng các yêu cầu về điều kiện liên quan đến quá trình sản xuất, kiểm
nghiệm, bảo quản thuốc; về tiêu chuẩn chất lượng thuốc; về việc ghi nhãn thuốc
và các quy chuẩn kỹ thuật tương ứng đối với sản phẩm thuốc thì việc xử lý được
thực hiện theo quy định sau đây:
1. Đoàn kiểm tra yêu cầu
người sản xuất thực hiện các biện pháp khắc phục, sửa chữa để bảo đảm chất
lượng thuốc trước khi đưa ra thị trường;
2. Trường hợp cơ sở sản xuất
có những vi phạm các nguyên tắc tiêu chuẩn về điều kiện kinh doanh dược (các
nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm
thuốc), hoặc kết quả kiểm nghiệm xác định sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất
lượng, đe dọa sự an toàn, tính mạng của người sử dụng, cơ quan kiểm tra chất
lượng thuốc ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi sản phẩm, rút số đăng ký
lưu hành, tạm đình chỉ sản xuất sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng và
kiến nghị cơ quan quản lý có thẩm quyền tạm dừng hoặc thu hồi giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược.
3. Trường hợp không nhất trí
với kết quả kiểm nghiệm mẫu thì trong thời gian 03 ngày kể từ ngày nhận được
thông báo kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở
sản xuất có thể đề nghị cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng nhà nước chỉ định
cơ sở kiểm nghiệm khác tiến hành phân tích, kiểm nghiệm xác định kết quả kiểm
nghiệm chất lượng thuốc trên nguyên tắc cơ sở kiểm nghiệm đó có các điều kiện
đạt tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm ban đầu.
Điều 40. Xử lý vi phạm trong quá
trình kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu
Trong quá trình kiểm tra
chất lượng thuốc nhập khẩu, khi phát hiện thuốc không đáp ứng yêu cầu về ghi
nhãn, số đăng ký, yêu cầu về điều kiện liên quan đến quá trình bảo quản, vận
chuyển thuốc và các biện pháp quản lý chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật tương
ứng đối với thuốc thì xử lý như sau:
1. Thuốc nhập khẩu, có phiếu
kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc nhưng không đáp ứng yêu cầu về nhãn hàng
hóa thì cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hoá yêu cầu cơ sở nhập khẩu,
ủy thác nhập khẩu khắc phục trước khi xác nhận để làm thủ tục nhập khẩu với cơ
quan hải quan.
2. Trường hợp thuốc được Bộ
Y tế cho phép nhập khẩu, đáp ứng yêu cầu về ghi nhãn nhưng phiếu kiểm nghiệm
xác định chất lượng thuốc không đầy đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng hoặc
thuốc có dấu hiệu không còn nguyên vẹn, bao bì bị hư hại, thuốc có biến đổi,
không đồng nhất về cảm quan hoặc không đảm bảo điều kiện bảo quản yêu cầu thì
cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hoá yêu cầu cơ sở nhập khẩu lựa chọn
một trong số tổ chức giám định đã được chỉ định hoặc thừa nhận thực hiện việc
đánh giá và cấp phiếu kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc tại cửa khẩu nhập.
3. Trong trường hợp kết quả
thử nghiệm, giám định chất lượng hàng hoá xác định thuốc không đáp ứng tiêu
chuẩn chất lượng đã đăng ký, tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm, cơ quan kiểm
tra kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền áp dụng một hoặc các biện pháp xử
lý sau đây:
a) Yêu cầu cơ sở nhập khẩu
tái xuất hoặc tiêu hủy hàng hoá đó;
b) Cơ quan kiểm tra chất
lượng xem xét việc tăng cường kiểm tra tại cửa khẩu hoặc kiến nghị cơ quan nhà
nước có thẩm quyền ra quyết định tạm dừng hoặc dừng nhập khẩu, rút số đăng ký
lưu hành của thuốc vi phạm hoặc toàn bộ các thuốc của cơ sở sản xuất, cung cấp
thuốc vi phạm; đồng thời có biện pháp xử lý đối với cơ sở sản xuất, cơ sở cung
cấp và cơ sở nhập khẩu theo các quy định hiện hành.
Điều 41. Xử lý vi phạm trong quá
trình kiểm tra chất lượng thuốc lưu thông trên thị trường
1. Trong quá trình kiểm tra
chất lượng thuốc lưu thông trên thị trường, khi phát hiện sản phẩm thuốc không
đáp ứng yêu cầu về ghi nhãn thuốc, số đăng ký và các biện pháp quản lý chất
lượng theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng đối với thuốc và yêu cầu về điều kiện
liên quan đến quá trình bảo quản, phân phối thuốc thì xử lý theo các bước sau:
a) Đoàn kiểm tra, kiểm soát
viên chất lượng yêu cầu cơ sở kinh doanh tạm dừng việc bán thuốc và trong thời
hạn không quá 24 giờ phải báo cáo với cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc để xử
lý theo thẩm quyền;
b) Trường hợp thuốc vi phạm
các quy định về ghi nhãn thuốc, đăng ký thuốc, chất lượng thuốc, cơ quan kiểm
tra yêu cầu cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu thực hiện các
biện pháp xử lý, khắc phục, sửa chữa hoặc thu hồi thuốc;
c) Trường hợp cơ sở kinh
doanh thuốc có các vi phạm về việc áp dụng quy định, tiêu chuẩn về điều kiện
kinh doanh dược (các nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt trong kinh doanh
thuốc), ảnh hưởng tới chất lượng thuốc kinh doanh, bảo quản, đoàn kiểm tra,
kiểm soát viên chất lượng báo cáo bằng văn bản kiến nghị cơ quan quản lý, kiểm
tra có thẩm quyền tạm dừng hoạt động kinh doanh thuốc và yêu cầu cơ sở tiến
hành sửa chữa khắc phục trước khi tiếp tục hoạt động. Trường hợp cơ sở không
khắc phục, sửa chữa các vi phạm, cơ quan quản lý có thẩm quyền rút giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở vi phạm theo quy định hiện hành về
xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế.
2. Trong trường hợp kết quả
kiểm nghiệm mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc xin cấp
phép, hoặc các quy định có liên quan đến chất lượng thuốc thì tuỳ theo tính
chất, mức độ vi phạm, cơ quan kiểm tra chất lượng có văn bản thông báo thu hồi
thuốc, yêu cầu cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, bán buôn tiến
hành thu hồi thuốc vi phạm theo quy định tại Chương IV của Thông tư này.
3. Trường hợp không nhất trí
với kết quả kiểm nghiệm mẫu thì trong thời gian 03 ngày kể từ ngày nhận được
thông báo kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở
kinh doanh có thể đề nghị cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng nhà nước chỉ
định cơ sở kiểm nghiệm khác tiến hành phân tích, kiểm nghiệm xác định kết quả
kiểm nghiệm chất lượng thuốc trên nguyên tắc cơ sở kiểm nghiệm đó có các điều
kiện đạt tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm ban đầu.
Điều 42. Xử lý tổ chức, cá nhân kinh
doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc nhập lậu
1. Các tổ chức, cá nhân sản
xuất, buôn bán thuốc giả tùy theo mức độ sẽ bị xử lý hành chính hoặc truy cứu
trách nhiệm hình sự.
2. Các tổ chức, cá nhân buôn
bán thuốc không rõ nguồn gốc, không có hóa đơn chứng từ hợp lệ, thuốc nhập lậu,
thuốc không được phép lưu hành sẽ bị xử lý, xử phạt hành chính theo các điều
khoản xử phạt cao nhất và các biện pháp xử phạt bổ sung theo quy định của pháp
luật.
Chương XI
ĐIỀU KHOẢN THI
HÀNH
Điều 43. Điều khoản chuyển tiếp
1. Các cơ quan kiểm nghiệm
của Nhà nước về thuốc ở Trung ương và tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
tiếp tục thực hiện việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng cho đến khi lực
lượng kiểm soát viên chất lượng thuốc các cấp được bổ nhiệm.
a) Viện Kiểm nghiệm thuốc
Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc
gia vắc xin và sinh phẩm y tế, theo chức năng, nhiệm vụ và phạm vi hoạt động
được phân công, chịu trách nhiệm tiến hành lấy mẫu thuốc để kiểm nghiệm xác
định chất lượng thuốc sản xuất, lưu hành, sử dụng trên toàn quốc;
b) Trung tâm Kiểm nghiệm
dược phẩm, mỹ phẩm khu vực, Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tiến hành lấy mẫu thuốc để
kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc sản xuất, lưu thông, sử dụng trên địa
bàn.
2. Trong thời gian tiếp tục thực hiện quy định
tại khoản 1 của Điều này,
kinh phí cho hoạt
động lấy mẫu, thử nghiệm mẫu thuốc hàng năm do các cơ quan kiểm nghiệm thuốc dự trù và tiếp nhận sử dụng.
Điều 44. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực
thi hành từ ngày 01/01/2017.
Bãi bỏ Thông tư số
09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất
lượng thuốc.
2. Cục trưởng Cục Quản lý
Dược có trách nhiệm hướng dẫn thực hiện Thông tư này.
3. Các Ông/Bà: Chánh Văn
phòng Bộ Y tế, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Vụ trưởng các Vụ Khoa học và Đào tạo,
Kế hoạch - Tài chính, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Viện trưởng các Viện Kiểm
nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện
Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế các ngành, Tổng Giám đốc Tổng công
ty dược Việt Nam, các tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc và các đơn vị, cá nhân
liên quan có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
4. Trong quá trình thực hiện
nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các đơn vị, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y
tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết.
|
Nơi nhận:
- Văn
phòng Chính phủ (Phòng công báo, Website CP);
- Bộ trưởng, các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Bộ Tài chính;
- Bộ Khoa học và Công nghệ (Tổng Cục TCĐLCL);
- Bộ Công an (Cục Y tế);
- Bộ Quốc phòng (Cục Quân y);
- Bộ Giao thông Vận tải (Cục Y tế);
- Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ Y tế;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc Tp. HCM, Viện Kiểm định quốc gia về vắc xin
và sinh phẩm y tế;
- Tổng công ty Dược VN;
- Hiệp hội SXKDDVN;
- Website Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, QLD (2 bản).
|
KT.
BỘ
TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
|
|
FILE ĐƯỢC
ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
|
English
"Không Ai Được Quyền Không Biết Pháp Luật"
Hỗ trợ qua Zalo