Điều kiện kinh doanh dược

Theo quy định tại Luật Dược 2016, để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở sản xuất dược phải đáp ứng các điều kiện sau:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự: các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc… phải đáp ứng điều kiện về địa điểm, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc … theo quy định tại Điều 33 Luật Dược.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.

Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định trên được thực hiện ba năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc điều ước quốc tế mà nước ta là thành viên.

Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt thì cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải có văn bản chấp thuận kinh doanh của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược. Để được sự chấp thuận này, cơ sở kinh doanh thuốc phải đáp ứng:

- Có đủ điều kiện phù hợp với hoạt động kinh doanh của mình (theo quy định tại Điều 33 Luật Dược).

- Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

- Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ thì phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật Năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

Trường hợp kinh doanh thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thì cơ sở kinh doanh phải có sự chấp thuận bằng văn bản của Sở Y tế. Việc chấp thuận đó được căn cứ vào cơ cấu bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Các cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại, cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc, cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu, cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Tuy nhiên, tuỳ từng loại, các cơ sở đó phải đáp ứng đủ điều kiện quy định tại Điều 33 Luật Dược, tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu. Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc phải là cơ sở có đăng ký kinh doanh, có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

Cơ sở kinh doanh dược có 5 loại quyền, 15 loại trách nhiệm. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt có thêm trách nhiệm lập báo cáo và lập hồ sơ lữu giữ chứng từ tài liệu cho từng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Quyền, nghĩa vụ cụ thể của từng cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Mục 3, Chương IV Luật Dược 2016.

Nguồn: Cổng thông tin doanh nghiệp