Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc phải làm hồ sơ công bố

Thông tư 07/2018/TT-BYT đã được Bộ Y tế đã ban hành thay thế Thông tư 13/2009/TT-BYT quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Theo Thông tư 07, cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc sẽ phải lập hồ sơ để tiến hành việc công bố.

Hồ sơ, thủ tục công bố được quy định như sau:

Về hồ sơ, gồm: 

  • Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;
  • Bản sao Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ký, đóng dấu xác nhận của cơ sở đó;
  • Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược trở lên của người chịu trách chuyên môn;
  • Danh mục thuốc dự kiến bán tại kệ thuốc. Danh mục này phải nằm trong Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc;
  • Bản chụp tủ, quầy, kệ bảo quản thuốc;
  • Quy trình kiểm tra, giám sát: chất lượng thuốc; xuất, nhập thuốc của cơ sở.

Về thủ tục

  • Trước khi hoạt động, cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
  • Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố;
  • Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế danh sách cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc đủ điều kiện. Trường hợp không công bố phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Xem thêm Thông tư 07/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/6/2018.

- Thanh Lâm -

Gởi câu hỏi

676

Văn bản liên quan