Những tài liệu dùng để chứng minh nguồn gốc của dược liệu, thuốc cổ truyền

Thông tư 13/2018/TT-BYT đã được Bộ Y tế đã ban hành quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền. Thông tư 13 thay thế Thông tư 05/2014/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 30/6/2018.

Theo quy định mới, tài liệu dùng để chứng minh nguồn gốc của dược liệu, thuốc cổ truyền bao gồm:

1. Đối với dược liệu nhập khẩu không thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành, bao gồm:

  • Giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ của từng lô dược liệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (Giấy C/O);
  • Giấy chứng nhận chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn của nước sản xuất hoặc các tiêu chuẩn quốc tế (C/Q) đối với từng lô dược liệu và Phiếu kiểm nghiệm đối với từng lô dược liệu.

2. Đối với dược liệu được cơ sở trong nước nuôi trồng, thu hái dược liệu hoặc khai thác dược liệu tự nhiên đạt Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu, khai thác thác dược liệu tự nhiên (GACP), bao gồm: Tài liệu chứng minh cơ sở đạt Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu, khai thác dược liệu tự nhiên (GACP).

3. Đối với dược liệu do cơ sở kinh doanh thu mua từ các cá nhân trong nước nuôi trồng, thu hái dược liệu hoặc khai thác dược liệu, bao gồm: Bản cam kết về địa điểm nuôi trồng, thu hái dược liệu tại địa phương.

4. Đối với dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành là Giấy đăng ký lưu hành dược liệu.

5. Đối với thuốc cổ truyền, bao gồm:

  • Tài liệu chứng minh nguồn gốc của nguyên liệu để sản xuất thuốc cổ truyền;
  • Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

Xem thêm các quy định liên quan tại Thông tư 13/2018/TT-BYT.

- Thanh Lâm -

Gởi câu hỏi

576

Văn bản liên quan