Thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng sẽ bị xử lý như thế nào?

Thông tư 13/2018/TT-BYT đã được Bộ Y tế đã ban hành quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

Theo đó, thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng thì sẽ bị xử lý theo quy định tại Thông tư 13, cụ thể:

1. Trường hợp mẫu thuốc cổ truyền vi phạm tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng III, hạng IV:

- Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;

- Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm:

  • Báo cáo về việc phân phối thuốc cổ truyền gửi Bộ Y tế;
  • Đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung tại cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước hoặc cơ sở nhập khẩu đối với thuốc cổ truyền nước ngoài và tại cơ sở bán buôn;
  • Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.
  • Trường hợp ít nhất 01 mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm, ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền;
  • Trường hợp các mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế chỉ xác định mức độ vi phạm, kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm và ban hành quyết định thu hồi thuốc đối với cơ sở đã lấy mẫu ban đầu.

2. Trường hợp tại cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng II trở lên:

- Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;

- Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích, Bộ Y tế ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi lấy và có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm:

  • Báo cáo về việc phân phối thuốc gửi Bộ Y tế;
  • Đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung ít nhất 02 mẫu thuốc cổ truyền tại cơ sở bán buôn khác;
  • Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.
  • Trường hợp ít nhất 01 mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm, ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm trên phạm vi toàn quốc;

- Trường hợp các mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế chỉ xác định mức độ vi phạm, kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm và ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền đối với cơ sở đã lấy mẫu ban đầu trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi lấy mẫu.

Thông tư 13/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 30/6/2018, thay thế Thông tư 05/2014/TT-BYT.

- Thanh Lâm -

Gởi câu hỏi

267

Văn bản liên quan