Thông tư 30/2015/TT-BYT

Click để xem chi tiết và Tải về Thông tư 30/2015/TT-BYT

Tiêu đề: Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Số hiệu: 30/2015/TT-BYT Loại văn bản: Thông tư Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Nguyễn Viết Tiến Ngày ban hành: 12/10/2015 Lĩnh vực: Tài chính, Y tế - dược

Mục lục Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

  • THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VIỆC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
  • Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
  • Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
  • Điều 2. Giải thích từ ngữ
  • Điều 3. Nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu
  • Chương II THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP MỚI, GIA HẠN, ĐIỀU CHỈNH, CẤP LẠI, THU HỒI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU ...
  • Điều 4. Thẩm quyền cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị ...
  • Điều 5. Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
  • Điều 6. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
  • Điều 7. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
  • Điều 8. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
  • Điều 9. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
  • Điều 10. Yêu cầu đối với các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh giấy phép ...
  • Điều 11. Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu
  • Điều 12. Thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu
  • Điều 13. Thủ tục gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu
  • Điều 14. Thủ tục cấp lại giấy phép nhập khẩu
  • Điều 15. Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế Bộ Y tế
  • Điều 16. Hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
  • Điều 17. Lệ phí cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
  • Điều 18. Thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
  • Chương III ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
  • Điều 19. Hiệu lực thi hành
  • Điều 20. Điều khoản chuyển tiếp
  • Điều 21. Trách nhiệm thi hành
  • PHỤ LỤC SỐ I DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
  • PHỤ LỤC SỐ II MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
  • Mẫu số 01 - Đơn đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
  • Mẫu số 02 - Đơn đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
  • Mẫu số 03 - Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
  • Mẫu số 04 - Đơn đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
  • PHỤ LỤC SỐ III MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
  • PHỤ LỤC SỐ IV MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
  • PHỤ LỤC SỐ V MẪU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
  • PHỤ LỤC SỐ VI MẪU BÁO CÁO NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Ngày 12/10/2015, BYT đã ban hành Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. 

Thông tư 30/2015/TT-BYT bao gồm 03 Chương, 21 Điều, quy định về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế mới 100% thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30 này. 

Về nguyên tắc, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015 này.Đối với trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục này thì được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu tuy nhiên phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

Đối với các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp theo Thông tư 24/2011/TT-BYT thì vẫn được sử dụng cho đến hết thời hạn hiệu lực được ghi trên giấy phép. Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục quy định tại Phụ lục I mà đã được cấp giấy phép nhập khẩu thì được nhập khẩu mà không cần giấy phép nhập khẩu kể từ ngày 30/11/2015.

Chương II của Thông tư 30 tập trung quy định thẩm quyền cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Theo quy định tại chương II, thẩm quyền nói trên thuộc về Bộ trưởng Bộ Y tế.

Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 1 Điều 13 Thông tư 30 này.

Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.

Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Lưu ý, không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.

Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.

Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo hình thức viện trợ (bao gồm cả trang thiết bị y tế còn trên 80% chất lượng), tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập, chuyển khẩu hàng hóa, trang thiết bị y tế là tài sản di chuyển, trang thiết bị y tế phục vụ nhu cầu của cá nhân có thân phận ngoại giao và hành lý cá nhân được thực hiện theo quy định tại Nghị định 187/2013/NĐ-CP .

Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đủ 08 loại văn bản sau: 

Một là, văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư 30 này.

Hai là, Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Ba là, Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Bốn là, Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư 30 này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Năm là, tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư 30 này.

Sáu là, cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Bảy là, tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30 này.

Tám là, báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư 30 này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư 30 này.

Ngoài ra, Thông tư 30/2015 còn quy định chi tiết Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế; Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Bên cạnh đó, Thông tư 30 cũng quy định chi tiết các trường hợp bị thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Cụ thể là các trường hợp sau:

- Đơn vị nhập khẩu giả mạo hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

- Tổ chức, cá nhân sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

- Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất trang thiết bị y tế mà chưa được chuyển quyền nhập khẩu cho tổ chức thay thế

- Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng mà không thể khắc phục lỗi

- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Thông tư 30 này

- Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo thông báo của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.

Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30/11/2015 thay thế Thông tư 24/2011/TT-BYT. Trường hợp văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư 30/2015/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ thì áp dụng theo văn bản sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ.

  • Những vướng mắc pháp lý có thể căn cứ vào Thông tư 30/2015/TT-BYT để xử lý: