• Lữu trữ
  • Thông báo
  • Ghi chú
  • Facebook
  • Google
    • 12

Văn bản pháp luật về Luật Dược


Văn bản pháp luật về Hướng dẫn luật dược

Văn bản pháp luật về Sản xuất kinh doanh thuốc

Công văn 5113/QLD-CL năm 2019 về công bố đợt 28 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành

Tải về Công văn 5113/QLD-CL
Bản Tiếng Việt

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 5113/QLD-CL
V/v công bố đợt 28 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng

Hà Nội, ngày 08 tháng 4 năm 2019

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
- Các công ty xuất nhập khẩu thuốc.

Thực hiện quy định tại Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 về việc công bố, cập nhật và rút tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng, phòng QLCL thuốc đã rà soát các cơ sở có thuốc vi phạm và các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đủ điều kiện rút tên ra khỏi danh sách phải lấy mẫu kiểm toa chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu, Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Công bố Đợt 28 - Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm); trong đó:

a) Rút tên của 02 công ty ra khỏi Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do đã thực hiện lấy mẫu kiểm toa chất lượng 100% lô nhập khẩu và không có lô thuốc nào vi phạm chất lượng, đáp ứng quy định tại Khoản 2 Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018:

- Alkem Laboratories Ltd. India - INDIA;

- Aurobindo Pharma Ltd. - INDIA.

b) B sung 03 Công ty có thuốc vi phạm chất lượng phát hiện được qua hoạt động hậu kiểm:

- Medopharm Private Limited - INDIA (Hậu kiểm);

- Crown Pharm. Co Ltd - KOREA (Hậu kiểm);

- Polfarmex S.A - POLAND (Hậu kiểm).

2. Danh sách cập nhật Đợt 28 các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục: Quản lý chất lượng thuốc.

3. Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc thuộc Sở tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.

Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng V
ũ Tuấn Cường (để b/c);
-
Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM (để phối hợp);
- Cục Y tế - Bộ Công an, Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế GTVT - B
ộ GTVT (để phối hợp);
- Phòng Thanh tra D&MP, Website - Cục QLD;
- Lưu: VT, CL(XH).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ C
ỤC TRƯỞNG





Nguyễn Tất Đạt

 

DANH SÁCH

CÔNG BCÁC CSSX THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ THUC VI PHẠM CHẤT LƯNG PHẢI LẤY MẪU KIỂM TRA CHT LƯỢNG 100% LÔ THUỐC NHẬP KHẨU
Theo CV 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 và 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014

Đợt 28: Cập nhật đến ngày 04/04/2019

TT

NƯỚC

CÔNG TY SẢN XUẤT

SỐ LẦN VI PHẠM

NGÀY CẬP NHẬT

TÌNH TRẠNG CẬP NHẬT

Đt 28

Tiền kiếm

Hậu kiếm

Tổng cộng

Mức 3

Mức 2

Mức 3

Mức 2

Mức 3

Mức 2

1

BANGLADESH

Reman Drug Laboratories Ltd

 

 

■■

1

 

1

15-03-2017

Từ đợt trước

2

CHINA

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Co, Ltd

 

 

 

1

 

1

25-03-2014

Từ đợt trước

3

CHINA

Kunming Pharmaceutical Corp.

 

 

1

 

1

 

20-05-2018

Từ đợt trước

4

INDIA

ACI Pharma Pvt, Ltd.

 

 

 

1

 

1

23-08-2013

Từ đợt trước

5

INDIA

Ahlcon Parenterals (India) Ltd.

 

 

1

 

1

 

27-11-2015

Từ đợt trước

6

INDIA

All Serve Healthcare Pvt, Ltd.

 

 

 

1

 

1

07-07-2016

Từ đợt trước

7

INDIA

Altomega Drugs Pvt Ltd.

 

 

1

 

1

 

27-11-2015

Từ đợt trước

8

INDIA

AMN Life Science Pvt, Ltd.

 

3

3

2

3

5

09-11-2016

Từ đợt trước

9

INDIA

Bal Pharma Ltd.

 

 

 

1

 

1

31-12-2018

Từ đợt trước

10

INDIA

Chemfar Organics (P) Ltd.

 

 

1

3

1

3

22-09-2014

Từ đợt trước

11

INDIA

Clesstra Healthcare Pvt, Ltd.

 

 

1

 

1

 

23-08-2013

Từ đợt trước

12

INDIA

Elegant Drugs Pvt, Ltd.

 

 

1

1

1

1

15-08-2015

Từ đợt trước

13

INDIA

Euro Healthcare

 

 

1

 

i

 

25-10-2013

Từ đợt trước

14

INDIA

Fine Pharmachem

 

 

1

 

1

 

23-08-2013

Từ đợt trước

15

INDIA

Globela Pharma Pvt, Ltd.

 

 

 

1

 

1

26-11-2014

Từ đợt trước

16

INDIA

Lekar Pharma Ltd.

 

 

1

 

1

 

25-10-2013

Từ đợt trước

17

INDIA

Lyka labs limited India

 

 

1

 

1

 

20-05-2018

Từ đợt trước

18

INDIA

Mediwin Pharmaceuticals

 

 

1

 

1

 

15-12-2017

Từ đợt trước

19

INDIA

Medopharm

 

 

1

 

1

 

04-04-2019

Bổ sung

20

INDIA

Prayash Healthcare Pvt Ltd.

 

 

 

1

 

1

09-11-2016

Từ đợt trước

21

INDIA

Malden Pharmaceuticals Ltd

 

 

 

1

 

1

23-08-2013

Từ đợt trước

22

INDIA

Marksans Pharma Ltd.

4

1

1

2

5

3

07-08-2014

Từ đợt trước

23

INDIA

MedEx Laboratories

1

 

 

2

1

2

27-05-2014

Từ đợt trước

24

INDIA

Medico Remedies Pvt, Ltd.

3

 

1

2

4

2

07-07-2016

Từ đợt trước

25

INDIA

Minimed Laboratories Pvt, Ltd.

1

 

5

2

6

2

19-06-2015

Từ đợt trước

26

INDIA

Miracle Labs (P) Ltd.

 

 

 

1

 

1

15-03-2017

Từ đợt trước

27

INDIA

Nestor Pharmaceuticals Ltd.

1

 

2

1

3

1

26-11-2014

Từ đợt trước

28

INDIA

Overseas Laboratories Pvt, Ltd.

 

 

 

2

 

2

23-08-2013

Từ đợt trước

29

INDIA

Pragya Life sciences Pvt, Ltd.

 

 

1

 

1

 

07-07-2016

Từ đợt trước

30

INDIA

Raptakos, Brett & Co, Ltd.

 

 

 

1

 

1

26-07-2018

Từ đợt trước

31

INDIA

Replica Remedies

 

 

1

 

1

 

27-11-2015

Từ đợt trước

32

INDIA

Stallion Laboratories Pvt, Ltd.

 

 

 

1

 

 

20-05-2018

Tù đợt trước

33

INDIA

Swyzer Laboratories Ltd.

 

 

 

1

 

1

23-08-2013

Từ đợt trước

34

INDIA

Syncom Formulations (India) Ltd.

1

B

3

4

4

12

09-11-2016

Từ đợt trước

35

INDIA

U Square Lifescience Pvt, Ltd.

 

 

 

1

 

1

19-06-2015

Từ đợt trước

36

INDIA

Vintanova Pharma Pvt, Ltd.

 

 

1

 

1

 

09-11-2016

Từ đợt trước

37

INDIA

West-Coast Pharmaceutical Works Ltd.

 

 

1

 

 

19-06-2015

Từ đợt trước

38

INDIA

Yeva Therapeutics Pvt, Ltd.

 

 

 

2

 

2

25-10-2013

Từ đợt trước

39

INDIA

Zee Laboratories

 

 

 

1

 

1

09-11-2016

Từ đợt trước

40

INDIA

Zim Laboratories Ltd, India

 

 

 

1

 

1

20-05-2018

Từ đợt trước

41

KOREA

Công ty Crown Pharm. Co Ltd

 

 

 

1

 

1

04-04-2019

Bổ sung

42

KOREA

Dae Hwa Pharmaceutical Co, Ltd.

1

 

 

1

1

1

26-07-2018

Từ đợt trước

43

KOREA

Yuyu INC.

 

 

 

1

 

1

31-12-2018

Từ đợt trước

44

PAKISTAN

Navegal Laboratories

 

 

1

 

1

 

23-08-2013

Từ đợt trước

45

PAKISTAN

Pacific Pharmaceuticals Ltd.

 

 

 

1

 

1

25-03-2014

Từ đợt trước

46

POLAND

Polfarmex SA

 

 

1

 

1

 

04-04-2019

B sung

47

ROMANIA

S.C.Arena Group S.A.

 

 

 

1

 

1

31-12-2018

Từ đợt trước

48

RUSSIA

Sintez Joint Stock Company

 

 

 

1

 

1

23-08-2013

Từ đợt trước

49

USA

ADH Health Products Inc.

 

 

 

1

 

1

07-08-2014

Từ đợt trước

50

USA

Robinson Pharma Inc.

1

 

 

2

1

2

27-05-2014

Từ đợt trước

 

Bao gồm:

50 công ty/ 9 quốc gia

Trong đó:

47 công ty vẫn tiếp tục công btừ đợt trước

0 công ty đã cập nhật ngày vi phạm so với đợt công bố trước

3 công ty đã bổ sung so với đợt công bố trước

 

 

 

Điều 9. Thời hạn kiểm nghiệm thuốc của cơ sở có tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng và việc rút tên khỏi Danh sách này

1. Thời hạn kiểm nghiệm tính từ thời điểm lô thuốc đầu tiên được nhập khẩu sau thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng như sau:

a) 06 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 3;

b) 12 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô thuốc vi phạm mức độ 3 trở lên;

c) 24 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô thuốc vi phạm mức độ 2 trở lên;

d) Trường hợp cơ sở sản xuất tiếp tục có thuốc vi phạm chất lượng, thời gian phải thực hiện kiểm nghiệm kéo dài theo phương pháp cộng dồn.

2. Cơ sở sản xuất được rút tên khỏi Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng khi đáp ứng đầy đủ các quy định sau đây:

a) Cơ sở nhập khẩu thực hiện đầy đủ việc kiểm nghiệm thuốc trước khi đưa ra lưu hành theo thời hạn quy định tại Khoản 1 Điều này;

b) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc có báo cáo theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này, kèm theo bằng chứng thực hiện việc kiểm nghiệm toàn bộ các lô thuốc nhập khẩu vào Việt Nam trong thời hạn thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều này;

c) Cơ sở sản xuất không có vi phạm chất lượng thuốc (kể cả thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện vì lý do chất lượng) trong thời hạn thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều này.

3. Định kỳ hàng tháng, căn cứ báo cáo của cơ sở kiểm nghiệm tham gia vào hoạt động kiểm nghiệm, báo cáo của cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố cập nhật Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng, rút tên cơ sở sản xuất đáp ứng quy định tại Khoản 2 Điều này khỏi Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 9. Thời hạn kiểm nghiệm thuốc của cơ sở có tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng và việc rút tên khỏi Danh sách này
...
2. Cơ sở sản xuất được rút tên khỏi Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng khi đáp ứng đầy đủ các quy định sau đây:

a) Cơ sở nhập khẩu thực hiện đầy đủ việc kiểm nghiệm thuốc trước khi đưa ra lưu hành theo thời hạn quy định tại Khoản 1 Điều này;

b) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc có báo cáo theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này, kèm theo bằng chứng thực hiện việc kiểm nghiệm toàn bộ các lô thuốc nhập khẩu vào Việt Nam trong thời hạn thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều này;

c) Cơ sở sản xuất không có vi phạm chất lượng thuốc (kể cả thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện vì lý do chất lượng) trong thời hạn thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều này.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Lược Đồ
Tải về


Trích lược
Số hiệu: 5113/QLD-CL   Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược   Người ký: Nguyễn Tất Đạt
Ngày ban hành: 08/04/2019   Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật   Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Y tế - dược   Tình trạng: Đã biết
Từ khóa: Công văn 5113/QLD-CL

333

Thành viên
Đăng nhập bằng Google
411115