• Lưu trữ
  • Thông báo
  • Ghi chú
  • Facebook
  • Google
    • 12
 

Công văn 6068/TCHQ-GSQL năm 2020 về tăng cường kiểm tra thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu do Tổng cục Hải quan ban hành

Tải về Công văn 6068/TCHQ-GSQL
Bản Tiếng Việt

BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
----------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 6068/TCHQ-GSQL
V/v tăng cường kiểm tra thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu

Hà Nội, ngày 16 tháng 9 năm 2020

 

Kính gửi: Cục Hải quan các tỉnh, thành phố.

Qua công tác thu thập thông tin về tình hình nhập khẩu hàng hóa là thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho thấy còn tồn tại trong việc giải quyết thủ tục hải quan. Để đảm bảo công tác quản lý đối với mặt hàng này theo đúng quy định của pháp luật, căn cứ quy định tại Luật Hải quan, các văn bản hướng dẫn thi hành Luật Hải quan, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật Dược (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ), Tổng cục Hải quan yêu cầu Cục Hải quan tỉnh, thành phố trong quá trình thực hiện thủ tục hải quan cần lưu ý kiểm tra một số nội dung sau:

1. Đăng ký tờ khai hải quan.

Cơ quan hải quan chỉ đăng ký tờ khai hải quan đối với hàng hóa là thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực.

2. Hồ sơ hải quan.

Ngoài các chứng từ theo quy định tại Điều 16 Thông tư số 38/2015/TT-BTC (được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 39/2018/TT-BTC), người khai hải quan phải nộp cho cơ quan hải quan bộ hồ sơ gồm:

2.1. Hóa đơn thương mại do cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP): 01 bản chụp;

2.2. Hợp đồng thương mại ký với cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP): 01 bản chụp;

2.3. Giấy phép kinh doanh theo quy định tại Nghị định số 09/2018/NĐ-CP đối với doanh nghiệp nhập khẩu là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (FDI): 01 bản chụp;

2.4. Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam ủy quyền cho đại lý làm thủ tục hải quan hoặc người đại diện cho thương nhân nước ngoài tại Việt Nam có tên trên Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu thực hiện việc làm thủ tục nhập khẩu: 01 bản chụp;

2.5. Hồ sơ nhập khẩu thuốc theo quy định tại Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật Dược (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ), cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trừ dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), cụ thể:

“a) Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;

b) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

c) Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan;

d) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại điểm d khoản 2 Điều 92 đối với thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo;

đ) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”

b) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), cụ thể:

“a) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để đối chiếu trong trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;

b) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nộp bản sao giấy đăng ký lưu hành có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu;

c) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu dược liệu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu;

d) Bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu văn bản ủy quyền của cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu cho cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài trừ trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở cung cấp. Văn bản ủy quyền thực hiện theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của Nghị định này;

đ) Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất cho từng lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan;

e) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan;

g) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu theo quy định tại Điều 82 và Điều 83 của Nghị định này, không yêu cầu nộp các giấy tờ quy định tại các điểm b, d, đ và e khoản này.

h) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.

i) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và tại thời điểm thông quan giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”

c) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), cụ thể:

“a) Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;

b) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu;

c) Nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được quy định tại điểm c khoản 4 Điều 92 trong trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 72.;

d) Nộp bản sao đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú có chứng thực hoặc có chữ ký của người nhập cảnh hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức nhập khẩu với số lượng thuốc nhập khẩu thuộc một trong các trường hợp sau:

Không vượt quá số lượng sử dụng tối đa 07 ngày đối với thuốc gây nghiện hoặc 10 ngày đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo;

Thuốc nhập khẩu không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, có tổng trị giá hải quan không quá 200 (hai trăm) đô-la Mỹ (tính theo tỷ giá liên ngân hàng tại thời điểm thông quan) 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 03 lần trong 01 năm cho 01 tổ chức, cá nhân. Trường hợp thuốc sử dụng cho người bị bệnh thuộc Danh mục bệnh hiểm nghèo quy định tại Nghị định số 134/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 9 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu, thuốc có tổng trị giá hải quan không quá 10.000.000 (mười triệu) đồng 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 04 lần trong 01 năm cho 01 cá nhân.

Trường hợp nộp bản sao có chữ ký của người nhập cảnh hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức nhập khẩu, tổ chức, cá nhân phải xuất trình bản chính đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú để đối chiếu khi thông quan.

đ) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại: điểm đ khoản 4 Điều 92 đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68, Điều 72, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhập khẩu để sản xuất thuốc xuất khẩu quy định tại Điều 80, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 84, 85.

e) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và tại thời điểm thông quan giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”

3. Kiểm tra chi tiết hồ sơ hải quan.

Công chức hải quan thực hiện kiểm tra chi tiết hồ sơ hải quan theo đúng quy định tại Thông tư số 38/2015/TT-BTC (được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 39/2018/TT-BTC) và hướng dẫn tại Điều 7 Quy trình thủ tục hải quan đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu thương mại ban hành kèm Quyết định số 1966/QĐ-TCHQ ngày 10/7/2016 của Tổng cục Hải quan, kiểm tra tính hợp lệ, đối chiếu thông tin trên các chứng từ do người khai hải quan cung cấp theo hướng dẫn tại điểm 2 công văn này với các chứng từ khác thuộc bộ hồ sơ hải quan, trong đó lưu ý một số nội dung sau:

3.1. Kiểm tra thông tin người xuất khẩu trên các chứng từ thuộc bộ hồ sơ hải quan phải là cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại điểm đ khoản 48 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), cụ thể như sau:

“Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở nước ngoài ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thuộc một trong các cơ sở sau:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;

b) Cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc, dược chất nhập khẩu được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đối với thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược và thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

c) Cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan nhưng không phải là cơ sở quy định tại điểm a, b khoản này;

d) Các cơ sở đã được cấp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài về vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;

đ) Trường hợp cơ sở cung cấp là cơ sở quy định tại điểm c hoặc d hoặc h khoản này thì phải được cơ sở quy định tại điểm a hoặc b khoản này ủy quyền bằng văn bản để cung cấp thuốc vào Việt Nam, trừ trường hợp cơ sở quy định tại điểm d và điểm h khoản này chính là cơ sở quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản này.

Văn bản ủy quyền bao gồm giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Văn bản ủy quyền phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh và tối thiểu có các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền, cơ sở được ủy quyền; phạm vi ủy quyền trong đó có hoạt động cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; thời hạn ủy quyền hoặc thời hạn cho phép bán hàng; trách nhiệm của các bên trong việc bảo đảm chất lượng, nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp vào Việt Nam; chữ ký xác nhận của các bên;

e) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 73 và khoản 1 Điều 74 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại khoản này.

g) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68, Điều 70 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại điểm đ khoản này;

h) Các cơ sở được công bố theo quy định tại khoản 22 Điều này;”

3.2. Kiểm tra tên thuốc, thành phần, quy cách đóng gói trên tờ khai hải quan phải phù hợp với Giấy phép lưu hành sản phẩm/Giấy phép nhập khẩu, Giấy ủy quyền, Phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất.

3.3. Kiểm tra hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu tại thời điểm thông quan thực hiện theo quy định tại Điều 90 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, cụ thể như sau:

“1. Thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 3 Điều này phải có hạn dùng còn lại tối thiểu tại thời điểm thông quan như sau:

a) 18 tháng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng trên 24 tháng;

b) 1/2 hạn dùng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng.

2. Vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu vào Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải có hạn dùng còn lại tối thiểu là 1/2 hạn dùng tại thời điểm thông quan.

3. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 73, 74, 75, 82, 83, 84, 85, 86 và điểm b khoản 1 Điều 68 của Nghị định này phải còn hạn dùng tại thời điểm thông quan.

4. Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn hạn dùng còn lại quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này nhưng cần thiết cho nhu cầu sử dụng trong sản xuất, phòng và điều trị bệnh thì Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cho phép nhập khẩu.”

3.4. Kiểm tra nội dung Phiếu kiểm nghiệm phải phù hợp với quy định tại khoản 14 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, cụ thể như sau:

“a) Phiếu kiểm nghiệm phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm chưa được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, phải có bản dịch công chứng ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh;

b) Trường hợp có từ 02 cơ sở trở lên tham gia sản xuất thuốc thì lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu phải có phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở đóng gói cuối cùng hoặc của cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng;

c) Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau: Thông tin hành chính (tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số Phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành phiếu kiểm nghiệm) và thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tên sản phẩm, số lô, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu chất lượng, kết quả kiểm nghiệm, kết luận về chất lượng lô sản phẩm).”

3.5. Kiểm tra thông tin về thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành sản phẩm, giấy phép nhập khẩu. Các thông tin thay đổi của giấy đăng ký lưu hành sản phẩm, giấy phép nhập khẩu phù hợp với các văn bản xác nhận của Cục Quản lý Dược (nếu có). Trường hợp giấy đăng ký lưu hành sản phẩm, giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực theo quy định thì thực hiện hủy tờ khai hải quan và xử lý theo quy định của pháp luật.

4. Kiểm tra thực tế hàng hóa (đối với tờ khai phân luồng đỏ)

Việc kiểm tra thực tế thực hiện theo đúng quy định tại Thông tư số 38/2015/TT-BTC (được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 39/2018/TT-BTC) và hướng dẫn tại Điều 8 Quy trình thủ tục hải quan đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu thương mại ban hành kèm Quyết định số 1966/QĐ-TCHQ ngày 10/7/2016 của Tổng cục Hải quan, trong đó lưu ý một số nội dung sau:

4.1. Kiểm tra tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc, thành phần, quy cách đóng gói phải phù hợp với thông tin khai trên tờ khai hải quan, tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt kèm sản phẩm.

4.2. Kiểm tra tên, địa chỉ cơ sở sản xuất phải đúng tên nhà sản xuất ghi trên Giấy phép lưu hành sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt kèm sản phẩm.

4.3. Kiểm tra hạn dùng ghi trên bao bì sản phẩm đảm bảo phù hợp với hướng dẫn tại điểm 3.3 công văn này.

5. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được nhập khẩu qua các cửa khẩu quốc tế, trừ thuốc được cấp phép nhập khẩu không vì mục đích thương mại theo quy định tại khoản 7 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

6. Xử lý kết quả kiểm tra.

6.1. Trường hợp kết quả kiểm tra xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu đáp ứng quy định của pháp luật hải quan và pháp luật về dược thì thực hiện tiếp thủ tục hải quan theo quy định;

6.2. Trường hợp kết quả kiểm tra xác định lô hàng thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu không đáp ứng quy định của pháp luật hải quan và pháp luật về dược thì xử lý theo quy định.

Căn cứ các quy định dẫn trên, yêu cầu Cục Hải quan các tỉnh, thành phố rà soát, kiểm tra xử lý các trường hợp vi phạm, chấn chỉnh công chức trong thực hiện quy trình thủ tục hải quan; Giao Cục Kiểm tra sau thông quan tiến hành đánh giá, kiểm tra sau thông quan đối với các Công ty có dấu hiệu sai phạm rõ ràng.

Tổng cục Hải quan có ý kiến để các đơn vị biết, thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Vũ Thị Mai (để báo cáo);
- TCT Nguyễn Văn Cẩn (để báo cáo);
- Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế (để phối hợp);
- Cục KTSTQ, Cục QLRR (để thực hiện);
- Lưu: VT, GSQL (3b).

KT.TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG




Mai Xuân Thành

 

Điều 59. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm:
...

đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 59. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm:
...

đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 59. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm:
...

đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 16. Hồ sơ hải quan

1. Hồ sơ hải quan đối với hàng hóa xuất khẩu bao gồm:

a) Tờ khai hàng hóa xuất khẩu theo các chỉ tiêu thông tin tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này.

Trường hợp thực hiện trên tờ khai hải quan giấy theo quy định tại khoản 2 Điều 25 Nghị định số 08/2015/NĐ-CP, người khai hải quan khai và nộp 02 bản chính tờ khai hàng hóa xuất khẩu theo mẫu HQ/2015/XK Phụ lục IV ban hành kèm Thông tư này;

b) Giấy phép xuất khẩu đối với hàng hóa phải có giấy phép xuất khẩu: 01 bản chính nếu xuất khẩu một lần hoặc 01 bản chụp kèm theo Phiếu theo dõi trừ lùi nếu xuất khẩu nhiều lần;

c) Giấy thông báo miễn kiểm tra hoặc giấy thông báo kết quả kiểm tra của cơ quan kiểm tra chuyên ngành theo quy định của pháp luật: 01 bản chính.

Đối với chứng từ quy định tại điểm b, điểm c khoản này, nếu áp dụng cơ chế một cửa quốc gia, cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành gửi giấy phép xuất khẩu, văn bản thông báo kết quả kiểm tra, miễn kiểm tra chuyên ngành dưới dạng điện tử thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia, người khai hải quan không phải nộp khi làm thủ tục hải quan.

2. Hồ sơ hải quan đối với hàng hóa nhập khẩu bao gồm:

a) Tờ khai hàng hóa nhập khẩu theo các chỉ tiêu thông tin tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này.

Trường hợp thực hiện trên tờ khai hải quan giấy theo quy định tại khoản 2 Điều 25 Nghị định số 08/2015/NĐ-CP, người khai hải quan khai và nộp 02 bản chính tờ khai hàng hóa nhập khẩu theo mẫu HQ/2015/NK Phụ lục IV ban hành kèm Thông tư này;

b) Hóa đơn thương mại trong trường hợp người mua phải thanh toán cho người bán: 01 bản chụp.

Trường hợp chủ hàng mua hàng từ người bán tại Việt Nam nhưng được người bán chỉ định nhận hàng từ nước ngoài thì cơ quan hải quan chấp nhận hóa đơn do người bán tại Việt Nam phát hành cho chủ hàng.

Người khai hải quan không phải nộp hóa đơn thương mại trong các trường hợp sau:

b.1) Người khai hải quan là doanh nghiệp ưu tiên;

b.2) Hàng hóa nhập khẩu để thực hiện hợp đồng gia công cho thương nhân nước ngoài, người khai hải quan khai giá tạm tính tại ô “Trị giá hải quan” trên tờ khai hải quan;

b.3) Hàng hóa nhập khẩu không có hóa đơn và người mua không phải thanh toán cho người bán, người khai hải quan khai trị giá hải quan theo hướng dẫn của Bộ Tài chính về xác định trị giá hải quan.

c) Vận tải đơn hoặc các chứng từ vận tải khác có giá trị tương đương đối với trường hợp hàng hóa vận chuyển bằng đường biển, đường hàng không, đường sắt, vận tải đa phương thức theo quy định của pháp luật (trừ hàng hoá nhập khẩu qua cửa khẩu biên giới đường bộ, hàng hoá mua bán giữa khu phi thuế quan và nội địa, hàng hóa nhập khẩu do người nhập cảnh mang theo đường hành lý): 01 bản chụp.

Đối với hàng hóa nhập khẩu phục vụ cho hoạt động thăm dò, khai thác dầu khí được vận chuyển trên các tàu dịch vụ (không phải là tàu thương mại) thì nộp bản khai hàng hoá (cargo manifest) thay cho vận tải đơn;

d) Giấy phép nhập khẩu đối với hàng hóa phải có giấy phép nhập khẩu; Giấy phép nhập khẩu theo hạn ngạch thuế quan: 01 bản chính nếu nhập khẩu một lần hoặc 01 bản chụp kèm theo Phiếu theo dõi trừ lùi nếu nhập khẩu nhiều lần;

đ) Giấy thông báo miễn kiểm tra hoặc Giấy thông báo kết quả kiểm tra của cơ quan kiểm tra chuyên ngành theo quy định của pháp luật: 01 bản chính.

Đối với chứng từ quy định tại điểm d, điểm đ khoản này, nếu áp dụng cơ chế một cửa quốc gia, cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành gửi giấy phép nhập khẩu, văn bản thông báo kết quả kiểm tra, miễn kiểm tra chuyên ngành dưới dạng điện tử thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia, người khai hải quan không phải nộp khi làm thủ tục hải quan;

e) Tờ khai trị giá: Người khai hải quan khai tờ khai trị giá theo mẫu, gửi đến Hệ thống dưới dạng dữ liệu điện tử hoặc nộp cho cơ quan hải quan 02 bản chính (đối với trường hợp khai trên tờ khai hải quan giấy). Các trường hợp phải khai tờ khai trị giá và mẫu tờ khai trị giá thực hiện theo Thông tư của Bộ Tài chính quy định về việc xác định trị giá hải quan đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu;

g) Chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa (Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa hoặc Chứng từ tự chứng nhận xuất xứ): 01 bản chính hoặc chứng từ dưới dạng dữ liệu điện tử trong các trường hợp sau:

g.1) Hàng hoá có xuất xứ từ nước hoặc nhóm nước có thoả thuận về áp dụng thuế suất ưu đãi đặc biệt với Việt Nam theo quy định của pháp luật Việt Nam và theo các Điều ước quốc tế mà Việt Nam ký kết hoặc tham gia, nếu người nhập khẩu muốn được hưởng các chế độ ưu đãi đó;

g.2) Hàng hoá thuộc diện do Việt Nam hoặc các tổ chức quốc tế thông báo đang ở trong thời điểm có nguy cơ gây hại đến an toàn xã hội, sức khoẻ của cộng đồng hoặc vệ sinh môi trường cần được kiểm soát;

g.3) Hàng hoá nhập khẩu từ các nước thuộc diện Việt Nam thông báo đang ở trong thời điểm áp dụng thuế chống bán phá giá, thuế chống trợ cấp, thuế chống phân biệt đối xử, thuế tự vệ, thuế suất áp dụng theo hạn ngạch thuế quan;

g.4) Hàng hoá nhập khẩu phải tuân thủ các chế độ quản lý nhập khẩu theo quy định của pháp luật Việt Nam hoặc các Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

Trường hợp theo thoả thuận về áp dụng thuế suất ưu đãi đặc biệt với Việt Nam hoặc theo các Điều ước quốc tế mà Việt Nam ký kết hoặc tham gia có quy định về việc nộp Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa nhập khẩu là chứng từ điện tử hoặc Chứng từ tự chứng nhận xuất xứ hàng hóa của người sản xuất/người xuất khẩu/người nhập khẩu thì cơ quan hải quan chấp nhận các chứng từ này.

3. Hồ sơ hải quan đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu thuộc đối tượng miễn thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu:

a) Trường hợp hàng hoá thuộc đối tượng được miễn thuế xuất khẩu, ngoài các chứng từ nêu tại khoản 1 Điều này, người khai hải quan nộp 01 bản chụp, xuất trình bản chính Danh mục hàng hóa miễn thuế kèm theo Phiếu theo dõi trừ lùi đã được đăng ký tại cơ quan hải quan đối với các trường hợp phải đăng ký danh mục theo hướng dẫn tại khoản 1 Điều 104 Thông tư này.

Trường hợp đăng ký danh mục hàng hóa miễn thuế trên Hệ thống, người khai hải quan không phải nộp danh mục, phiếu theo dõi trừ lùi, nhưng phải khai đầy đủ các chỉ tiêu thông tin theo Phụ lục II Thông tư này;

b) Trường hợp hàng hoá thuộc đối tượng được miễn thuế nhập khẩu nêu tại Điều 103 Thông tư này thì ngoài các chứng từ quy định tại khoản 2 Điều này, người khai hải quan nộp, xuất trình thêm các chứng từ sau:

b.1) Danh mục hàng hóa miễn thuế kèm theo Phiếu theo dõi trừ lùi đã được đăng ký tại cơ quan hải quan đối với các trường hợp phải đăng ký danh mục theo hướng dẫn tại khoản 1 Điều 104 Thông tư này: nộp 01 bản chụp, xuất trình bản chính để đối chiếu và trừ lùi.

Trường hợp đăng ký danh mục hàng hóa nhập khẩu miễn thuế trên Hệ thống, người khai hải quan không phải nộp danh mục, phiếu theo dõi trừ lùi, nhưng phải khai đầy đủ các chỉ tiêu thông tin theo Phụ lục II Thông tư này;

b.2) Chứng từ chuyển nhượng hàng hoá thuộc đối tượng miễn thuế đối với trường hợp hàng hoá của đối tượng miễn thuế chuyển nhượng cho đối tượng miễn thuế khác: nộp 01 bản chụp.

4. Hồ sơ hải quan đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu thuộc đối tượng không chịu thuế:

Trường hợp hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu thuộc đối tượng không chịu thuế, ngoài các chứng từ nêu tại khoản 1, khoản 2 Điều này, người khai hải quan nộp, xuất trình thêm các chứng từ sau:

a) Tờ khai xác nhận viện trợ không hoàn lại của cơ quan tài chính theo quy định của Bộ Tài chính đối với hàng hóa viện trợ không hoàn lại thuộc đối tượng không chịu thuế nhập khẩu, thuế tiêu thụ đặc biệt, thuế giá trị gia tăng: nộp 01 bản chính.

Trường hợp chủ dự án ODA không hoàn lại, nhà thầu chính thực hiện dự án ODA không hoàn lại xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa thuộc đối tượng không chịu thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu, thuế giá trị gia tăng, thuế tiêu thụ đặc biệt theo quy định của pháp luật về thuế thì phải có thêm hợp đồng cung cấp hàng hoá, trong đó quy định giá trúng thầu hoặc giá cung cấp hàng hoá không bao gồm thuế nhập khẩu, thuế giá trị gia tăng, thuế tiêu thụ đặc biệt (đối với trường hợp tổ chức, cá nhân trúng thầu nhập khẩu); hợp đồng uỷ thác nhập khẩu hàng hoá, trong đó quy định giá cung cấp theo hợp đồng uỷ thác không bao gồm thuế nhập khẩu, thuế giá trị gia tăng, thuế tiêu thụ đặc biệt (đối với trường hợp uỷ thác nhập khẩu): nộp 01 bản chụp;

b) Hợp đồng bán hàng hoặc Hợp đồng cung cấp hàng hóa, trong đó, quy định giá trúng thầu hoặc giá cung cấp hàng hóa không bao gồm thuế nhập khẩu, thuế tiêu thụ đặc biệt, thuế giá trị gia tăng đối với hàng hóa thuộc đối tượng không chịu thuế nhập khẩu, thuế tiêu thụ đặc biệt, thuế giá trị gia tăng (nếu có): nộp 01 bản chụp, xuất trình bản chính trong lần nhập khẩu đầu tiên tại Chi cục Hải quan nơi làm thủ tục nhập khẩu để đối chiếu;

c) Hợp đồng bán hàng cho các doanh nghiệp chế xuất theo kết quả đấu thầu hoặc Hợp đồng cung cấp hàng hóa, trong đó, quy định giá trúng thầu hoặc giá cung cấp hàng hóa không bao gồm thuế nhập khẩu, thuế tiêu thụ đặc biệt, thuế giá trị gia tăng đối với hàng hóa thuộc đối tượng không chịu thuế nhập khẩu, thuế tiêu thụ đặc biệt, thuế giá trị gia tăng (nếu có) để phục vụ xây dựng nhà xưởng, văn phòng làm việc của doanh nghiệp chế xuất do các nhà thầu nhập khẩu;

d) Hàng hoá thuộc đối tượng không chịu thuế giá trị gia tăng là máy móc, thiết bị, vật tư thuộc loại trong nước chưa sản xuất được cần nhập khẩu để sử dụng trực tiếp cho hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ; máy móc, thiết bị, phụ tùng thay thế, phương tiện vận tải chuyên dùng và vật tư thuộc loại trong nước chưa sản xuất được cần nhập khẩu để tiến hành hoạt động tìm kiếm, thăm dò, phát triển mỏ dầu, khí đốt; tàu bay, giàn khoan, tàu thuỷ thuộc loại trong nước chưa sản xuất được cần nhập khẩu tạo tài sản cố định của doanh nghiệp, thuê của nước ngoài sử dụng cho sản xuất, kinh doanh và để cho thuê, phải có:

d.1) Hợp đồng bán hàng cho các doanh nghiệp theo kết quả đấu thầu hoặc hợp đồng cung cấp hàng hoá hoặc hợp đồng cung cấp dịch vụ (ghi rõ giá hàng hoá phải thanh toán không bao gồm thuế giá trị gia tăng) đối với hàng hoá thuộc đối tượng không chịu thuế giá trị gia tăng do cơ sở trúng thầu hoặc được chỉ định thầu hoặc đơn vị cung cấp dịch vụ nhập khẩu: nộp 01 bản chụp, xuất trình bản chính trong lần nhập khẩu đầu tiên tại Chi cục Hải quan nơi làm thủ tục nhập khẩu để đối chiếu;

d.2) Hợp đồng uỷ thác nhập khẩu hàng hoá, trong đó ghi rõ giá cung cấp theo hợp đồng uỷ thác không bao gồm thuế giá trị gia tăng (đối với trường hợp nhập khẩu uỷ thác): nộp 01 bản chụp;

d.3) Văn bản của cơ quan có thẩm quyền giao nhiệm vụ cho các tổ chức thực hiện các chương trình, dự án, đề tài nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ hoặc hợp đồng khoa học và công nghệ giữa bên đặt hàng với bên nhận đặt hàng thực hiện hợp đồng khoa học và công nghệ: nộp 01 bản chính;

d.4) Hợp đồng thuê ký với nước ngoài đối với trường hợp thuê tàu bay, giàn khoan, tàu thuỷ; loại trong nước chưa sản xuất được của nước ngoài dùng cho sản xuất, kinh doanh và để cho thuê: nộp 01 bản chụp.

đ) Giấy xác nhận hàng hóa nhập khẩu phục vụ trực tiếp cho quốc phòng của Bộ Quốc phòng hoặc phục vụ trực tiếp cho an ninh của Bộ Công an đối với hàng hoá nhập khẩu là vũ khí, khí tài chuyên dùng phục vụ trực tiếp cho quốc phòng, an ninh thuộc đối tượng không chịu thuế giá trị giá tăng: nộp 01 bản chính.

5. Đối với thiết bị, dụng cụ chuyên dùng cho giảng dạy, nghiên cứu, thí nghiệm khoa học, để được áp dụng thuế suất thuế giá trị gia tăng 5% theo quy định của Luật Thuế giá trị gia tăng, người khai hải quan phải nộp hợp đồng bán hàng cho các trường học, các viện nghiên cứu hoặc hợp đồng cung cấp hàng hóa hoặc hợp đồng cung cấp dịch vụ: nộp 01 bản chụp, xuất trình bản chính trong lần nhập khẩu đầu tiên tại Chi cục Hải quan nơi làm thủ tục nhập khẩu để đối chiếu.

*Điều này được sửa đổi bởi Khoản 5 Điều 1 Thông tư 39/2018/TT-BTC

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25 tháng 3 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định về thủ tục hải quan; kiểm tra, giám sát hải quan; thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu:
...
5. Điều 16 được sửa đổi, bổ sung như sau:

"Điều 16. Hồ sơ hải quan khi làm thủ tục hải quan

1. Hồ sơ hải quan đối với hàng hóa xuất khẩu

a) Tờ khai hải quan theo các chỉ tiêu thông tin quy định tại mẫu số 02 Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này.

Trường hợp thực hiện trên tờ khai hải quan giấy theo quy định tại khoản 2 Điều 25 Nghị định số 08/2015/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại khoản 12 Điều 1 Nghị định số 59/2018/NĐ-CP ngày 20 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 08/2015/NĐ-CP, người khai hải quan khai và nộp 02 bản chính tờ khai hải quan theo mẫu HQ/2015/XK Phụ lục IV ban hành kèm Thông tư này;

b) Hóa đơn thương mại hoặc chứng từ có giá trị tương đương trong trường hợp người mua phải thanh toán cho người bán: 01 bản chụp;

c) Bảng kê lâm sản đối với gỗ nguyên liệu xuất khẩu theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn: 01 bản chính;

d) Giấy phép xuất khẩu hoặc văn bản cho phép xuất khẩu của cơ quan có thẩm quyền theo pháp luật về quản lý ngoại thương đối với hàng hóa xuất khẩu thuộc diện quản lý theo giấy phép:

d.1) Nếu xuất khẩu một lần: 01 bản chính;

d.2) Nếu xuất khẩu nhiều lần: 01 bản chính khi xuất khẩu lần đầu.

đ) Giấy thông báo miễn kiểm tra hoặc giấy thông báo kết quả kiểm tra chuyên ngành hoặc chứng từ khác theo quy định của pháp luật về quản lý, kiểm tra chuyên ngành (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận kiểm tra chuyên ngành): 01 bản chính.

Trường hợp pháp luật chuyên ngành quy định nộp bản chụp hoặc không quy định cụ thể bản chính hay bản chụp thì người khai hải quan được nộp bản chụp.

Trường hợp Giấy chứng nhận kiểm tra chuyên ngành được sử dụng nhiều lần trong thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận kiểm tra chuyên ngành thì người khai hải quan chỉ nộp 01 lần cho Chi cục Hải quan nơi làm thủ tục xuất khẩu lô hàng đầu tiên;

e) Chứng từ chứng minh tổ chức, cá nhân đủ điều kiện xuất khẩu hàng hóa theo quy định của pháp luật về đầu tư: nộp 01 bản chụp khi làm thủ tục xuất khẩu lô hàng đầu tiên;

g) Hợp đồng ủy thác: 01 bản chụp đối với trường hợp ủy thác xuất khẩu hàng hóa thuộc diện phải có giấy phép xuất khẩu, giấy chứng nhận kiểm tra chuyên ngành hoặc phải có chứng từ chứng minh tổ chức, cá nhân đủ điều kiện xuất khẩu hàng hóa theo quy định của pháp luật về đầu tư mà người nhận ủy thác sử dụng giấy phép hoặc chứng từ xác nhận của người giao ủy thác;

Các chứng từ quy định tại điểm d, điểm đ, điểm e khoản này nếu được cơ quan kiểm tra chuyên ngành, cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành gửi dưới dạng điện tử thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia theo quy định pháp luật về một cửa quốc gia, người khai hải quan không phải nộp khi làm thủ tục hải quan.

2. Hồ sơ hải quan đối với hàng hóa nhập khẩu

a) Tờ khai hải quan theo các chỉ tiêu thông tin quy định tại mẫu số 01 Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này.

Trường hợp thực hiện trên tờ khai hải quan giấy theo quy định tại khoản 2 Điều 25 Nghị định số 08/2015/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại khoản 12 Điều 1 Nghị định số 59/2018/NĐ-CP, người khai hải quan khai và nộp 02 bản chính tờ khai hải quan theo mẫu HQ/2015/NK Phụ lục IV ban hành kèm Thông tư này;

b) Hóa đơn thương mại hoặc chứng từ có giá trị tương đương trong trường hợp người mua phải thanh toán cho người bán: 01 bản chụp.

Trường hợp chủ hàng mua hàng từ người bán tại Việt Nam nhưng được người bán chỉ định nhận hàng từ nước ngoài thì cơ quan hải quan chấp nhận hóa đơn do người bán tại Việt Nam phát hành cho chủ hàng.

Người khai hải quan không phải nộp hóa đơn thương mại trong các trường hợp sau:

b.1) Hàng hóa nhập khẩu để thực hiện hợp đồng gia công cho thương nhân nước ngoài;

b.2) Hàng hóa nhập khẩu không có hóa đơn và người mua không phải thanh toán cho người bán, người khai hải quan khai trị giá hải quan theo quy định tại Thông tư số 39/2015/TT-BTC ngày 25 tháng 03 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định về trị giá hải quan đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu.

c) Vận đơn hoặc các chứng từ vận tải khác có giá trị tương đương đối với trường hợp hàng hóa vận chuyển bằng đường biển, đường hàng không, đường sắt, vận tải đa phương thức theo quy định của pháp luật (trừ hàng hóa nhập khẩu qua cửa khẩu biên giới đường bộ, hàng hóa mua bán giữa khu phi thuế quan và nội địa, hàng hóa nhập khẩu do người nhập cảnh mang theo đường hành lý): 01 bản chụp.

Đối với hàng hóa nhập khẩu phục vụ cho hoạt động thăm dò, khai thác dầu khí vận chuyển trên các tàu dịch vụ (không phải là tàu thương mại) thì nộp bản khai hàng hóa (cargo manifest) thay cho vận đơn;

d) Bảng kê lâm sản đối với gỗ nguyên liệu nhập khẩu quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn: 01 bản chính;

đ) Giấy phép nhập khẩu hoặc văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật về ngoại thương và thương mại đối với hàng hóa phải có giấy phép nhập khẩu; Giấy phép nhập khẩu theo hạn ngạch hoặc văn bản thông báo giao quyền sử dụng hạn ngạch thuế quan nhập khẩu:

đ.1) Nếu nhập khẩu một lần: 01 bản chính;

đ.2) Nếu nhập khẩu nhiều lần: 01 bản chính khi nhập khẩu lần đầu.

e) Giấy chứng nhận kiểm tra chuyên ngành: 01 bản chính.

Trường hợp pháp luật chuyên ngành quy định nộp bản chụp hoặc không quy định cụ thể bản chính hay bản chụp thì người khai hải quan được nộp bản chụp.

Trường hợp Giấy chứng nhận kiểm tra chuyên ngành được sử dụng nhiều lần trong thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận kiểm tra chuyên ngành thì người khai hải quan chỉ nộp 01 lần cho Chi cục Hải quan nơi làm thủ tục nhập khẩu lô hàng đầu tiên;

g) Chứng từ chứng minh tổ chức, cá nhân đủ điều kiện nhập khẩu hàng hóa theo quy định của pháp luật về đầu tư: nộp 01 bản chụp khi làm thủ tục nhập khẩu lô hàng đầu tiên;

h) Tờ khai trị giá: Người khai hải quan khai tờ khai trị giá theo mẫu, gửi đến Hệ thống dưới dạng dữ liệu điện tử hoặc nộp cho cơ quan hải quan 02 bản chính đối với trường hợp khai trên tờ khai hải quan giấy. Các trường hợp phải khai tờ khai trị giá và mẫu tờ khai trị giá thực hiện theo quy định tại Thông tư số 39/2015/TT-BTC;

i) Chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa theo quy định tại Thông tư của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định về xác định xuất xứ hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu;

k) Danh mục máy móc, thiết bị trong trường hợp phân loại máy liên hợp hoặc tổ hợp máy thuộc các Chương 84, Chương 85 và Chương 90 của Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam hoặc phân loại máy móc, thiết bị ở dạng chưa lắp ráp hoặc tháo rời: 01 bản chụp và xuất trình bản chính Danh mục máy móc, thiết bị để đối chiếu kèm theo Phiếu theo dõi trừ lùi theo quy định tại Thông tư số 14/2015/TT-BTC trong trường hợp nhập khẩu nhiều lần;

l) Hợp đồng ủy thác: 01 bản chụp đối với trường hợp ủy thác nhập khẩu các mặt hàng thuộc diện phải có giấy phép nhập khẩu, chứng nhận kiểm tra chuyên ngành hoặc phải có chứng từ chứng minh tổ chức, cá nhân đủ điều kiện nhập khẩu hàng hóa theo quy định của pháp luật về đầu tư, pháp luật về quản lý, kiểm tra chuyên ngành, pháp luật về quản lý ngoại thương mà người nhận ủy thác sử dụng giấy phép hoặc chứng từ xác nhận của người giao ủy thác;

m) Hợp đồng bán hàng cho trường học, viện nghiên cứu hoặc hợp đồng cung cấp hàng hóa hoặc hợp đồng cung cấp dịch vụ đối với thiết bị, dụng cụ chuyên dùng cho giảng dạy, nghiên cứu, thí nghiệm khoa học đối với trường hợp hàng hóa nhập khẩu được áp dụng thuế suất thuế giá trị gia tăng 5% theo quy định của Luật Thuế giá trị gia tăng: 01 bản chụp.

Các chứng từ quy định tại điểm đ, điểm e, điểm g, điểm i khoản này nếu được cơ quan kiểm tra chuyên ngành, cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành gửi dưới dạng điện tử thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia hoặc cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất khẩu gửi dưới dạng điện tử thông qua Cổng thông tin một cửa ASEAN hoặc Cổng thông tin trao đổi với các nước khác theo quy định của Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên, người khai hải quan không phải nộp khi làm thủ tục hải quan.

3. Hồ sơ hải quan đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu không thuộc đối tượng chịu thuế

Ngoài hồ sơ hải quan quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này, người khai hải quan phải nộp:

a) Đối với hàng hóa nhập khẩu là hàng viện trợ nhân đạo, viện trợ không hoàn lại của nước ngoài cho Việt Nam:

a.1) Hợp đồng cung cấp hàng hóa (đối với trường hợp tổ chức, cá nhân trúng thầu nhập khẩu): 01 bản chụp;

a.2) Hợp đồng ủy thác nhập khẩu (đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác): 01 bản chụp;

a.3) Văn bản xác nhận viện trợ của Bộ Tài chính (đối với viện trợ nước ngoài thuộc nguồn thu ngân sách trung ương; các khoản cứu trợ khẩn cấp không có địa chỉ cụ thể, thuộc thẩm quyền phê duyệt của Chủ tịch Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam quy định tại Điều 15 Nghị định số 93/2009/NĐ-CP ngày 22 tháng 10 năm 2009 ban hành quy chế quản lý và sử dụng viện trợ phi chính phủ nước ngoài; viện trợ hàng hóa nhập khẩu cho một số địa phương, nhưng do một tổ chức nhà nước thuộc Trung ương làm đầu mối nhận hàng và phân phối): 01 bản chính;

a.4) Văn bản xác nhận viện trợ của Sở Tài chính (đối với viện trợ nước ngoài thuộc nguồn thu ngân sách địa phương): 01 bản chính.

b) Đối với hàng hóa nhập khẩu để thực hiện dự án ODA viện trợ không hoàn lại của Việt Nam cho nước ngoài:

b.1) Quyết định của đơn vị chủ quản về việc giao nhiệm vụ quản lý và thực hiện dự án hoặc quyết định phê duyệt dự án ODA của cơ quan chủ quản dự án trong đó ghi rõ hình thức cung cấp là ODA không hoàn lại: 01 bản chụp;

b.2) Danh mục chi tiết hàng hóa viện trợ cho nước ngoài do đơn vị thực hiện dự án lập: 01 bản chụp;

b.3) Hợp đồng cung cấp hàng hóa đối với trường hợp tổ chức, cá nhân trúng thầu nhập khẩu hoặc hợp đồng ủy thác nhập khẩu hàng hóa đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác: 01 bản chụp.

c) Đối với hàng hóa xuất khẩu để thực hiện dự án ODA viện trợ không hoàn lại của Việt Nam cho nước ngoài:

c.1) Quyết định của đơn vị chủ quản về việc giao nhiệm vụ quản lý và thực hiện dự án hoặc quyết định phê duyệt dự án ODA của cơ quan chủ quản dự án trong đó ghi rõ hình thức cung cấp là ODA không hoàn lại: 01 bản chụp;

c.2) Danh mục chi tiết hàng hóa viện trợ cho nước ngoài do đơn vị thực hiện dự án lập: 01 bản chụp;

c.3) Hợp đồng cung cấp hàng hóa cho dự án (trường hợp đơn vị thực hiện dự án không trực tiếp xuất khẩu): 01 bản chụp.

d) Đối với hàng hóa thuộc đối tượng không chịu thuế giá trị gia tăng là máy móc, thiết bị, vật tư thuộc loại trong nước chưa sản xuất được nhập khẩu để sử dụng trực tiếp cho hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ; máy móc, thiết bị, phụ tùng thay thế, phương tiện vận tải chuyên dùng, vật tư thuộc loại trong nước chưa sản xuất được nhập khẩu để tiến hành hoạt động tìm kiếm, thăm dò, phát triển mỏ dầu, khí đốt; tàu bay, giàn khoan, tàu thủy thuộc loại trong nước chưa sản xuất được nhập khẩu tạo tài sản cố định của doanh nghiệp hoặc đi thuê của nước ngoài để sử dụng cho sản xuất, kinh doanh, cho thuê:

d.1) Hợp đồng bán hàng theo kết quả đấu thầu hoặc hợp đồng cung cấp hàng hóa hoặc hợp đồng cung cấp dịch vụ do cơ sở trúng thầu hoặc được chỉ định thầu hoặc đơn vị cung cấp dịch vụ ghi rõ không bao gồm thuế giá trị gia tăng: 01 bản chụp;

d.2) Hợp đồng ủy thác nhập khẩu đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác ghi rõ không bao gồm thuế giá trị gia tăng: 01 bản chụp;

d.3) Văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định của Luật Khoa học và Công nghệ giao nhiệm vụ cho các tổ chức thực hiện chương trình, dự án, đề tài nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ hoặc hợp đồng khoa học và công nghệ giữa bên đặt hàng với bên nhận đặt hàng thực hiện hợp đồng khoa học và công nghệ đối với máy móc, thiết bị, vật tư thuộc loại trong nước chưa sản xuất được nhập khẩu để sử dụng trực tiếp cho hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ: 01 bản chính;

d.4) Hợp đồng ký với bên nước ngoài đối với trường hợp thuê tàu bay, giàn khoan, tàu thủy thuộc loại trong nước chưa sản xuất được dùng cho sản xuất, kinh doanh, cho thuê: 01 bản chụp.

đ) Đối với hàng hóa nhập khẩu là vũ khí, khí tài chuyên dùng phục vụ trực tiếp cho quốc phòng, an ninh thuộc đối tượng không chịu thuế giá trị giá tăng: 01 bản chính Giấy xác nhận hàng hóa nhập khẩu phục vụ trực tiếp cho quốc phòng của Bộ Quốc phòng hoặc phục vụ trực tiếp cho an ninh của Bộ Công an;

e) Đối với hàng hóa nhập khẩu của doanh nghiệp cho thuê tài chính để cho doanh nghiệp chế xuất, doanh nghiệp trong khu phi thuế quan thuê lại theo hình thức cho thuê tài chính thuộc đối tượng không chịu thuế nhập khẩu và hàng hóa nhập khẩu từ nước ngoài đưa trực tiếp vào doanh nghiệp chế xuất, doanh nghiệp trong khu phi thuế quan: 01 bản chụp hợp đồng cho thuê tài chính trong đó nêu rõ bên thuê tài chính là doanh nghiệp chế xuất, doanh nghiệp trong khu phi thuế quan (đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 4 Luật Thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu ngày 06 tháng 4 năm 2016);

g) Hàng hóa của các nhà thầu nhập khẩu từ nước ngoài đưa trực tiếp vào khu phi thuế quan để xây dựng nhà xưởng, văn phòng, lắp đặt thiết bị theo kết quả đấu thầu: 01 bản chụp hợp đồng bán hàng vào khu phi thuế quan theo kết quả đấu thầu hoặc chỉ định thầu trong đó, quy định giá trúng thầu không bao gồm thuế nhập khẩu.

4. Hồ sơ hải quan đối với hàng hóa miễn thuế xuất khẩu, nhập khẩu

Ngoài các chứng từ nêu tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này và quy định tại Nghị định số 134/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 09 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu, người khai hải quan nộp:

a) Danh mục hàng hóa miễn thuế mẫu 06 ban hành kèm Nghị định số 134/2016/NĐ-CP.

Trường hợp Hệ thống xử lý dữ liệu điện tử hải quan đáp ứng hoàn toàn việc tiếp nhận Danh mục hàng hóa miễn thuế điện tử, người khai hải quan phải thông báo Danh mục hàng hóa miễn thuế trên Hệ thống.

Trường hợp thông báo Danh mục hàng hóa miễn thuế bản giấy, người khai hải quan xuất trình bản chính và nộp 01 bản chụp Danh mục hàng hóa miễn thuế theo mẫu số 06 ban hành kèm theo Nghị định số 134/2016/NĐ-CP kèm Phiếu theo dõi trừ lùi đã được cơ quan hải quan tiếp nhận;

b) Hợp đồng đi thuê và cho thuê lại máy móc, thiết bị, phương tiện vận tải chuyên dùng phục vụ hoạt động dầu khí; hợp đồng dịch vụ công việc cho tổ chức, cá nhân tiến hành hoạt động dầu khí: 01 bản chụp;

c) Hợp đồng chế tạo máy móc, thiết bị hoặc chế tạo linh kiện, chi tiết, bộ phận rời, phụ tùng của máy móc, thiết bị cần thiết cho hoạt động dầu khí để cung cấp cho tổ chức, cá nhân tiến hành hoạt động dầu khí trong đó ghi rõ giá cung cấp hàng hóa không bao gồm thuế nhập khẩu: 01 bản chụp;

d) Hợp đồng chế tạo máy móc, thiết bị hoặc chế tạo linh kiện, chi tiết, bộ phận rời, phụ tùng của máy móc, thiết bị để tạo tài sản cố định của đối tượng được hưởng ưu đãi đầu tư hoặc để tạo tài sản cố định của cơ sở đóng tàu: 01 bản chụp.

5. Hồ sơ hải quan đối với trường hợp giảm thuế

Ngoài các chứng từ nêu tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này, người khai hải quan phải nộp hồ sơ giảm thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu theo quy định tại Điều 32 Nghị định số 134/2016/NĐ-CP.

6. Hồ sơ hải quan đối với trường hợp không thu thuế

Ngoài các chứng từ nêu tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này và quy định tại Nghị định số 134/2016/NĐ-CP, người khai hải quan phải nộp:

a) Đối với hàng hóa nhập khẩu nhưng phải tái xuất trả lại nước ngoài, tái xuất sang nước thứ ba, tái xuất vào khu phi thuế quan:

Công văn đề nghị không thu thuế xuất khẩu theo các chỉ tiêu thông tin quy định tại mẫu số 02 Phụ lục IIa ban hành kèm Thông tư này.

Trường hợp thực hiện hồ sơ giấy, người nộp thuế nộp công văn đề nghị không thu thuế xuất khẩu theo mẫu số 05/CVĐNKTT/TXNK Phụ lục VI ban hành kèm Thông tư này, trong đó nêu rõ số tờ khai hải quan tái xuất, số tờ khai hải quan nhập khẩu, số hợp đồng, số chứng từ thanh toán (nếu có), cam kết của người nộp thuế về việc hàng hóa chưa qua sử dụng, gia công, chế biến ở Việt Nam: 01 bản chính;

b) Đối với hàng hóa xuất khẩu nhưng phải tái nhập khẩu trở lại Việt Nam:

Công văn đề nghị không thu thuế theo các chỉ tiêu thông tin quy định tại mẫu số 02 Phụ lục IIa ban hành kèm Thông tư này.

Trường hợp thực hiện hồ sơ giấy, người nộp thuế nộp công văn đề nghị không thu thuế theo mẫu số 05/CVĐNKTT/TXNK Phụ lục VI ban hành kèm Thông tư này, trong đó nêu rõ số tờ khai hải quan tái nhập, số tờ khai hải quan xuất khẩu, số hợp đồng, số chứng từ thanh toán (nếu có), cam kết của người nộp thuế về việc hàng hóa chưa qua sử dụng, gia công, chế biến ở nước ngoài: 01 bản chính;

c) Đối với các trường hợp hàng hóa xuất khẩu hoặc nhập khẩu được hoàn thuế nhưng người nộp thuế chưa nộp thuế:

Công văn đề nghị không thu thuế theo các chỉ tiêu thông tin quy định tại mẫu số 02 Phụ lục IIa ban hành kèm Thông tư này.

Trường hợp thực hiện hồ sơ giấy, người nộp thuế nộp công văn đề nghị không thu thuế theo mẫu số 05/CVĐNKTT/TXNK Phụ lục VI ban hành kèm Thông tư này, trong đó nêu rõ số tiền chi tiết theo từng loại thuế, số chứng từ bảo lãnh của tổ chức tín dụng, số tờ khai hải quan xuất khẩu hoặc nhập khẩu, số hợp đồng xuất khẩu hoặc nhập khẩu, số chứng từ thanh toán (nếu có): 01 bản chính.”
...
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

(xem nội dung chi tiết tại Phụ lục II, Phụ lục IIa, Phụ lục IV, Phụ lục VI)*

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 7. Kiểm tra hồ sơ hải quan (Bước 2)

Kiểm tra hồ sơ hải quan là việc thực hiện kiểm tra chi tiết, toàn bộ các chứng từ thuộc hồ sơ hải quan theo quy định tại Điều 16 Thông tư số 38/2015/TT-BTC.

1. Trách nhiệm của Chi cục trưởng

a) Khi có thông tin tờ khai trên Hệ thống, phân công cho công chức thực hiện kiểm tra hồ sơ thông qua Màn hình quản lý quá trình xử lý tờ khai (Màn hình NA02A). Đối với những tờ khai thuộc lô hàng có trên 50 dòng hàng khai cùng loại hình thì phân công cho 01 công chức xử lý các tờ khai thuộc lô hàng;

b) Chỉ đạo các nội dung công chức cần kiểm tra, phê duyệt đề xuất của công chức kiểm tra hồ sơ, quyết định việc tạm dừng hoàn thành việc kiểm tra và hủy tạm dừng hoàn thành kiểm tra thông qua chức năng Tạm dừng và Hủy tạm dừng CEA/CEE (nếu có) tại Màn hình kiểm tra thông tin tờ khai - Kiểm tra hồ sơ. Việc chỉ đạo và phê duyệt phải được cập nhật vào Hệ thống tại ô “Cập nhật ý kiến của Lãnh đạo”;

c) Đối với các lô hàng có thông tin dừng đưa hàng qua khu vực giám sát do Chi cục hải quan nơi đăng ký tờ khai thực hiện, căn cứ đề xuất của công chức xử lý ghi nhận tại chức năng “E. Nhập thông tin xử lý dừng đưa hàng qua khu vực giám sát”, Chi cục trưởng quyết định việc tiếp tục dừng hoặc bỏ dừng đưa hàng qua khu vực giám sát thông qua chức năng “D. Bỏ dừng qua khu vực giám sát” trên Hệ thống e-Customs.

2. Trách nhiệm của công chức hải quan thực hiện kiểm tra hồ sơ

a) Nội dung kiểm tra

Ngay sau khi nhận đủ các chứng từ thuộc hồ sơ hải quan do người khai hải quan nộp trực tiếp hoặc thông qua Hệ thống; căn cứ ý kiến chỉ đạo của Chi cục trưởng, các chỉ dẫn nghiệp vụ của Hệ thống VCIS (nếu có) thông qua Màn hình kiểm tra thông tin tờ khai - Kiểm tra hồ sơ, các chỉ dẫn rủi ro và kết quả kiểm tra hàng hóa trong quá trình xếp, dỡ tại khu vực kho, bãi, cảng, cửa khẩu qua máy soi, thông tin dừng đưa hàng qua khu vực giám sát trên Hệ thống e-Customs (nếu có), công chức hải quan thực hiện việc kiểm tra theo quy định tại mục 3 Chương II Thông tư số 38/2015/TT-BTC. Trong quá trình kiểm tra lưu ý những nội dung sau:

a.1) Kiểm tra thông tin khai báo Danh sách container đối với tờ khai nhập khẩu khai báo phương thức vận chuyển bằng container

Trường hợp hàng hóa nhập khẩu vận chuyển bằng container, (nhận biết thông qua tiêu chí “Mã hiệu phương thức vận chuyển” và/hoặc “Số lượng container”), công chức hải quan thực hiện kiểm tra, đối chiếu Danh sách container khai báo trên Hệ thống VNACCS (thông qua nghiệp vụ HYS) và Hệ thống e-Customs (trên Tab “Danh sách container khai kèm tờ khai” của thông tin tờ khai). Sau khi kiểm tra, thực hiện xử lý kết quả như sau:

a.1.1) Trường hợp Danh sách container chưa được khai trên Hệ thống VNACCS hoặc Danh sách container đã khai trên Hệ thống VNACCS không phù hợp với các chứng từ trong hồ sơ hải quan: yêu cầu người khai hải quan thực hiện khai bổ sung theo hướng dẫn tại điểm b.1.1 khoản này;

a.1.2) Trường hợp Danh sách container đã được khai trên Hệ thống VNACCS và phù hợp với các chứng từ trong hồ sơ hải quan nhưng chưa thực hiện khai báo trên Hệ thống e-Customs hoặc thông tin khai báo trên Hệ thống e-Customs sai khác so với nội dung đã khai báo trên Hệ thống VNACCS: sau khi thực hiện nghiệp vụ hoàn thành kiểm tra trên Hệ thống (nghiệp vụ CEA), công chức hải quan kết xuất Danh sách container đã khai báo trên Hệ thống VNACCS (thông qua nghiệp vụ IHY/MSC) để cập nhật vào Hệ thống e-Customs thông qua chức năng “M. Nhập danh sách container của tờ khai (HQ nơi đăng ký)”.

a.2) Kiểm tra tiêu chí khai báo ảnh hưởng đến quản lý hải quan: “Số hiệu, ký hiệu”; “Chi tiết khai trị giá”; “Phần ghi chú”; “Số quản lý của nội bộ doanh nghiệp”; “Mô tả hàng hóa”; “Điểm đích cho vận chuyển bảo thuế”; “Mã loại hình” ...

Việc ghi nhận tại tiêu chí này phải đảm bảo đúng hướng dẫn tại Phụ lục II Thông tư số 38/2015/TT-BTC.

Ví dụ: Đối với loại hình xuất nhập khẩu tại chỗ, tại tiêu chí “Số quản lý của nội bộ doanh nghiệp” phải khai là “#&XKTC”; đối với hàng hóa không nhằm mục đích thương mại phải khai tương ứng là #&1, #&2…;

a.3) Kiểm tra điều kiện chuyển cửa khẩu nếu người khai hải quan có đề nghị chuyển cửa khẩu tại tiêu chí “Phần ghi chú” trên tờ khai;

a.4) Trường hợp mã phân loại kiểm tra là W2, S2 thì lưu ý kiểm tra các thông tin sau:

a.4.1) W2: kiểm tra giấy phép, văn bản thông báo miễn kiểm tra hoặc kết quả kiểm tra chuyên ngành đã khai báo;

a.4.2) S2: kiểm tra bảo lãnh đã khai báo.

a.5) Kiểm tra, xác định tên hàng, mã số hàng hóa, mức thuế khi kiểm tra hồ sơ hải quan: thực hiện theo hướng dẫn tại mục 1 Phần IX của Quy trình này;

a.6) Kiểm tra, tham vấn, xác định trị giá hải quan: thực hiện theo hướng dẫn tại mục 2 Phần IX của Quy trình này;

a.7) Trường hợp kiểm tra, xác định xuất xứ hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu khi thực hiện kiểm tra hồ sơ, kiểm tra thực tế hàng hóa thực hiện theo hướng dẫn của Tổng cục Hải quan;

a.8) Kiểm tra khai báo về thuế và thực hiện chính sách thuế: thực hiện theo hướng dẫn tại mục 3 Phần IX của Quy trình này;

a.9) Kiểm tra các căn cứ để xác định hàng hóa thuộc đối tượng miễn thuế: thực hiện theo hướng dẫn tại Điều 74 Mục 2 Phần X của Quy trình này;

a.10) Kiểm tra giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu, kết quả kiểm tra chuyên ngành:

a.10.1) Trường hợp do người khai hải quan nộp trực tiếp: thực hiện kiểm tra trên cơ sở bản giấy của giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu, kết quả kiểm tra chuyên ngành theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 38/2015/TT-BTC;

a.10.2) Trường hợp cơ quan chuyên ngành gửi đến thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia: thực hiện tra cứu thông tin giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu, kết quả kiểm tra chuyên ngành trên Hệ thống e-Customs thông qua chức năng “7. Một cửa quốc gia” để thực hiện việc kiểm tra, đối chiếu, không yêu cầu người khai hải quan nộp bản giấy.

a.11) Kiểm tra kết quả Hệ thống xác định hàng hóa thuộc đối tượng niêm phong hải quan căn cứ theo quy định tại khoản 3 Điều 52 Thông tư 38/2015/TT-BTC. Trường hợp Hệ thống xác định chưa chính xác thì điều chỉnh trạng thái tờ khai thông qua chức năng “Đề xuất/Bỏ đề xuất niêm phong hàng hóa”.

b) Xử lý kết quả kiểm tra:

Công chức hải quan ghi nhận kết quả kiểm tra trên Hệ thống VCIS, không ghi nhận trên Mục I Phiếu ghi kết quả kiểm tra theo mẫu số 06/PGKQKT/GSQL Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 38/2015/TT-BTC (sau đây gọi là Phiếu ghi kết quả kiểm tra), cụ thể như sau:

b.1) Nếu kiểm tra hồ sơ phát hiện khai không đầy đủ hoặc có sự sai lệch, chưa phù hợp giữa chứng từ thuộc bộ hồ sơ hải quan và thông tin khai trên Hệ thống, công chức kiểm tra hồ sơ thực hiện:

b.1.1) Thông báo cho người khai hải quan khai bổ sung bằng “Chỉ thị của Hải quan” thông qua nghiệp vụ IDA01/EDA01 (mã A), trường hợp công chức có đầy đủ thông tin xác định có hành vi vi phạm thì lập Biên bản vi phạm và chuyển hồ sơ vi phạm cho cấp có thẩm quyền xử lý.

Trường hợp người khai hải quan sử dụng bảo lãnh riêng để khai báo nhưng số tiền thuế phải nộp do cơ quan hải quan xác định lớn hơn số tiền thuế do người khai hải quan khai báo thì thông báo cho người khai hải quan số tiền thuế phải nộp và hướng dẫn người khai hải quan lựa chọn 1 trong 3 phương thức thanh toán sau:

(1) Sử dụng bảo lãnh riêng mới tương ứng với số tiền thuế do cơ quan hải quan xác định; hoặc

(2) Khai báo việc nộp thuế bằng phương thức nộp thuế ngay thông qua nghiệp vụ IDA01/EDA01 (mã A); hoặc

(3) Trường hợp người khai hải quan lựa chọn sử dụng bảo lãnh riêng đã khai báo với cơ quan hải quan và nộp ngay số tiền thuế chênh lệch giữa số tiền khai báo với số tiền do cơ quan hải quan xác định thì người khai khai báo lại phương thức nộp thuế ngay (chuyển từ mã xác định thời hạn nộp thuế là mã “A” chuyển thành mã “D”) thông qua nghiệp vụ IDA01/EDA01. Quyết định ấn định thuế do cơ quan hải quan ban hành và gửi đến người khai hải quan phải ghi rõ thông tin liên quan đến bảo lãnh riêng và số tiền nộp thuế phải nộp ngay.

Trường hợp người khai hải quan sử dụng bảo lãnh riêng để khai báo nhưng số tiền thuế phải nộp do cơ quan hải quan xác định nhỏ hơn với số tiền thuế do người khai hải quan khai báo thì thông báo cho người khai hải quan số tiền thuế phải nộp thông qua nghiệp vụ IDA01/EDA01 (mã A).

Nếu quá thời hạn 05 ngày kể từ ngày gửi thông báo yêu cầu người khai hải quan khai bổ sung mà người khai hải quan không thực hiện việc bổ sung hoặc trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày gửi thông báo và còn trong thời hạn hiệu lực của tờ khai mà người khai hải quan có văn bản khẳng định những nội dung khai là đúng và không thực hiện khai bổ sung tờ khai thì xử lý theo quy định tại điểm b.7 khoản 3 Điều 20 Thông tư số 38/2015/TT-BTC. Trường hợp phải ấn định thuế, công chức hải quan thực hiện theo hướng dẫn tại mục 3 Phần IX Quy trình này;

b.1.2) Trường hợp cơ quan hải quan chưa đủ căn cứ để xác định tính chính xác của nội dung khai hải quan thì đề nghị người khai hải quan bổ sung thêm thông tin, chứng từ thông qua nghiệp vụ IDA01/EDA01 (mã A) hoặc đề xuất Chi cục trưởng quyết định chuyển luồng kiểm tra thực tế hàng hóa, lấy mẫu (nếu có) tại ô “Cập nhật ý kiến của công chức xử lý”. Việc thông báo chuyển luồng bằng nghiệp vụ CKO, Chi cục trưởng căn cứ tình hình thực tế phân công cho công chức Bước 2 hoặc Bước 3 thực hiện sau khi Chi cục trưởng quyết định hình thức, mức độ kiểm tra.

b.2) Nếu kết quả kiểm tra hàng hóa nhập khẩu trong quá trình xếp, dỡ tại khu vực kho, bãi, cảng, cửa khẩu qua máy soi phát hiện có dấu hiệu vi phạm hoặc có thông tin dừng đưa hàng qua khu vực giám sát trên Hệ thống e-Customs yêu cầu kiểm tra thực tế hàng hóa, công chức hải quan đề xuất Chi cục trưởng quyết định chuyển luồng kiểm tra thực tế hàng hóa bằng hình thức thủ công (công chức trực tiếp kiểm tra hàng hóa), lấy mẫu (nếu có) tại ô “Cập nhật ý kiến của công chức xử lý”. Việc thông báo chuyển luồng bằng nghiệp vụ CKO, Chi cục trưởng căn cứ tình hình thực tế phân công cho công chức Bước 2 hoặc Bước 3 thực hiện sau khi Chi cục trưởng quyết định hình thức, mức độ kiểm tra nếu địa điểm lưu giữ hàng hóa thuộc quản lý của Chi cục Hải quan nơi đăng ký tờ khai. Tờ khai chuyển sang Bước 3 (Điều 8 Quy trình này).

Trường hợp Chi cục Hải quan nơi đăng ký tờ khai không quản lý địa điểm lưu giữ hàng hóa, việc thực hiện kiểm tra thực tế hàng hóa do Chi cục Hải quan nơi lưu giữ hàng hóa thực hiện theo hướng dẫn tại điểm a khoản 2 Điều 4 và Điều 11 Quy trình này.

b.3) Nếu kết quả kiểm tra hồ sơ phù hợp và không thuộc trường hợp quy định tại điểm b.1.2, điểm b.2 khoản 2 Điều này thì thực hiện như sau:

b.3.1) Trường hợp thông quan:

b.3.1.1) Đối với các trường hợp hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu đăng ký danh mục miễn thuế bản giấy theo quy định tại khoản 3 Điều 104 Thông tư số 38/2015/TT-BTC: Thực hiện trừ lùi trên bản chính các Danh mục trừ lùi đã đăng ký;

b.3.1.2) Ghi nhận kết quả kiểm tra vào Hệ thống tại ô “Cập nhật ý kiến của công chức xử lý”;

b.3.1.3) Hoàn thành việc kiểm tra hồ sơ thông qua chức năng CEA/CEE;

b.3.1.4) Đề xuất cho phép hàng hóa tiếp tục thực hiện các thủ tục tiếp theo thông qua chức năng “E. Nhập thông tin xử lý dừng đưa hàng qua khu vực giám sát” nếu có thông tin cảnh báo dừng đưa hàng qua khu vực giám sát liên quan đến kiểm tra hồ sơ trên Hệ thống e-Customs.

Hệ thống chuyển tờ khai sang Bước 4 (Điều 9 Quy trình này).

b.3.2) Trường hợp giải phóng hàng:

Căn cứ đề nghị giải phóng hàng của người khai hải quan ghi nhận tại tờ khai hải quan (nếu sử dụng bảo lãnh khai báo tại tiêu chí “Mã lý do đề nghị BP”, nếu nộp thuế thì ghi nhận đề nghị giải phóng hàng tại ô “Chi tiết khai trị giá”) hoặc văn bản đề nghị giải phóng hàng của người khai hải quan và các quy định về các trường hợp được giải phóng hàng, công chức đề xuất cho phép giải phóng hàng trên Màn hình kiểm tra thông tin tờ khai - Kiểm tra hồ sơ. Sau khi được Chi cục trưởng phê duyệt thực hiện như sau:

b.3.2.1) Trường hợp người khai hải quan đề nghị giải phóng hàng nhập khẩu trên cơ sở thực hiện bảo lãnh trên Hệ thống thì thực hiện tuần tự như sau:

- Hoàn thành việc kiểm tra cho phép giải phóng hàng thông qua nghiệp vụ CEA (lần 1);

- Sau khi giải phóng hàng, căn cứ các quy định tại Điều 33 Thông tư số 38/2015/TT-BTC, nếu thuộc trường hợp thông quan thì công chức thực hiện nghiệp vụ CEA (lần 2) để hoàn thành kiểm tra điều kiện thông quan; nếu thuộc trường hợp ấn định thuế, công chức hải quan thực hiện theo hướng dẫn tại mục 3 Phần IX Quy trình này.

b.3.2.2) Trường hợp người khai hải quan đề nghị giải phóng hàng xuất khẩu, nhập khẩu trên cơ sở nộp thuế hoặc có số thuế bằng 0 hoặc thực hiện bảo lãnh nhưng không khai thông tin bảo lãnh trên Hệ thống (tại tiêu chí “Mã lý do đề nghị BP”) thì thực hiện tuần tự như sau:

- Khi người khai hải quan đã hoàn thành nghĩa vụ thuế, công chức cập nhật quyết định giải phóng hàng trên Hệ thống e-Customs (thông qua chức năng B. Giải phóng hàng/đưa hàng về bảo quản/đưa hàng về địa điểm kiểm tra - Giải phóng hàng);

- Sau khi giải phóng hàng, căn cứ các quy định tại Điều 33 Thông tư số 38/2015/TT-BTC, công chức cập nhật kết quả kiểm tra tại ô “Cập nhật ý kiến của công chức xử lý”. Nếu thuộc trường hợp thông quan thì công chức thực hiện nghiệp vụ CEA/CEE trên Hệ thống để hoàn thành kiểm tra điều kiện thông quan; nếu thuộc trường hợp ấn định thuế, công chức hải quan thực hiện theo hướng dẫn tại mục 3 Phần IX Quy trình này.

b.3.3) Trường hợp có yêu cầu đưa hàng về bảo quản

Căn cứ văn bản đề nghị đưa hàng về bảo quản của người khai hải quan theo mẫu số 09/BQHH/GSQL Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 38/2015/TT-BTC) hoặc văn bản của cơ quan kiểm tra chuyên ngành đề nghị đưa hàng về địa điểm khác để kiểm tra theo quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 32 Thông tư số 38/2015/TT-BTC, công chức hải quan kiểm tra thông tin khai báo với các điều kiện cho phép đưa hàng về bảo quản quy định tại Điều 33 Nghị định số 08/2015/NĐ-CP và Điều 32 Thông tư số 38/2015/TT-BTC và quy định của pháp luật có liên quan.

Căn cứ kết quả kiểm tra, công chức hải quan đề xuất Chi cục trưởng phê duyệt trên Hệ thống và thông báo cho người khai hải quan như sau:

b.3.3.1) Trường hợp hàng hóa không đủ điều kiện đưa về bảo quản, thông báo cho người khai hải quan bằng “Chỉ thị của Hải quan” thông qua nghiệp vụ IDA01 (mã A); đồng thời cập nhật lý do không chấp nhận đưa hàng về bảo quản tại ô “Cập nhật ý kiến của công chức xử lý” tại Màn hình kiểm tra thông tin tờ khai - Kiểm tra hồ sơ.

Riêng trường hợp người khai hải quan thuộc danh sách doanh nghiệp vi phạm không được đưa hàng về bảo quản nhưng hàng hóa không thể thực hiện việc kiểm tra tại cửa khẩu, công chức hải quan đề xuất Chi cục trưởng Chi cục Hải quan xem xét, quyết định cho phép đưa hàng về bảo quản theo đề nghị của cơ quan kiểm tra chuyên ngành như hướng dẫn tại điểm b.3.3.2 khoản 2 Điều này.

b.3.3.2) Trường hợp hàng hóa đáp ứng điều kiện đưa hàng về bảo quản, công chức kiểm tra hồ sơ thực hiện như sau:

- Đề xuất Chi cục trưởng phê duyệt đưa hàng về bảo quản tại ô “Cập nhật ý kiến của công chức xử lý” tại Màn hình kiểm tra thông tin tờ khai - Kiểm tra hồ sơ, trong đó ghi nhận cụ thể căn cứ chấp nhận đưa hàng về bảo quản;

- Sau khi được Chi cục trưởng phê duyệt tại ô “Ý kiến của Lãnh đạo”, thông báo cho người khai hải quan cho phép đưa hàng về bảo quản tại ô “Chỉ thị của Hải quan” trên Tờ khai hải quan thông qua nghiệp vụ IDA01 (mã B). Nội dung thông báo phải ghi cụ thể tên, địa chỉ của địa điểm cho phép đưa hàng về bảo quản;

- Cập nhật quyết định cho phép đưa hàng về bảo quản tại Hệ thống e-Customs (thông qua chức năng B. Giải phóng hàng/đưa hàng về bảo quản /đưa hàng về địa điểm kiểm tra - Đưa hàng về bảo quản).

Trường hợp khi thực hiện cập nhật quyết định cho phép đưa hàng về bảo quản tại Hệ thống e-Customs mà Hệ thống cảnh báo doanh nghiệp thuộc danh sách không được phép đưa hàng về bảo quản thì công chức thực hiện kiểm tra lại các thông tin để tiếp tục hoặc không tiếp tục thực hiện chuyển trạng thái tờ khai thành “Đưa hàng về bảo quản”. Nếu lựa chọn không tiếp tục thực hiện việc chuyển trạng thái tờ khai thành “Đưa hàng về bảo quản” thì báo cáo Chi cục trưởng, sau khi được Chi cục trưởng phê duyệt tại ô “Ý kiến của Lãnh đạo”, thông báo cho người khai hải quan về việc không cho phép Đưa hàng về bảo quản tại ô “Chỉ thị của Hải quan” trên Tờ khai hải quan thông qua nghiệp vụ IDA01 (mã B). Nội dung thông báo phải ghi cụ thể lý do không cho phép đưa hàng về bảo quản.

- Sau khi có kết quả kiểm tra do cơ quan kiểm tra chuyên ngành gửi đến hoặc do người khai hải quan nộp trực tiếp cho cơ quan hải quan (sử dụng thông tin đến trước), công chức kiểm tra, đối chiếu với thông tin khai trên tờ khai hải quan, nếu lô hàng đủ điều kiện được phép nhập khẩu, công chức hải quan bổ sung thông tin kết quả kiểm tra chuyên ngành vào Hệ thống thông qua nghiệp vụ IDA01 (mã B) (tiêu chí “Số của giấy phép”) và hoàn thành kiểm tra điều kiện thông quan bằng nghiệp vụ CEA; nếu lô hàng không được phép nhập khẩu tiến hành xử lý theo quy định hiện hành.

Trường hợp người khai hải quan nộp kết quả kiểm tra của các cơ quan chuyên ngành không đúng thời hạn quy định thì công chức hải quan tiến hành lập Biên bản vi phạm, sau khi người khai hải quan chấp hành quyết định xử lý của cơ quan hải quan, tiếp tục thực hiện thủ tục hải quan.

Trường hợp quá thời hạn quy định mà người khai hải quan không thực hiện nộp kết quả, Chi cục Hải quan nơi đăng ký tờ khai chủ trì việc kiểm tra hoặc phối hợp với cơ quan hải quan nơi có địa điểm bảo quản để kiểm tra. Trình tự kiểm tra và xử lý kết quả kiểm tra thực hiện theo quy định tại khoản 7 Điều 32 Thông tư số 38/2015/TT-BTC. Trường hợp khi kiểm tra xác định doanh nghiệp bỏ trốn, doanh nghiệp bỏ địa chỉ, doanh nghiệp giải thể, phá sản...) thì chuyển thông tin cho cơ quan quản lý chuyên ngành, cơ quan thuế nội địa, cơ quan công an để xử lý theo quy định của pháp luật, đồng thời ghi nhận thông tin về kết quả kiểm tra và văn bản thông báo cho các đơn vị liên quan trên Hệ thống tại ô “Cập nhật ý kiến của công chức xử lý” và thực hiện chuyển xử lý thủ công trên Hệ thống bằng nghiệp vụ PAI/PEA (Mã lý do hủy: MID).

Trường hợp hàng hóa không đủ điều kiện nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 5 Điều 32 Thông tư số 38/2015/TT-BTC, cơ quan hải quan thực hiện như sau:

- Đối với trường hợp hàng hóa phải tái chế: cơ quan hải quan theo dõi thời hạn doanh nghiệp đăng ký tái chế với cơ quan kiểm tra chuyên ngành. Trường hợp hàng hóa sau khi tái chế đáp ứng điều kiện nhập khẩu, công chức hải quan tiếp tục thực hiện các thủ tục hải quan theo quy định;

- Đối với trường hợp hàng hóa phải tái xuất/tiêu hủy: giám sát người khai hải quan thực hiện việc tái xuất/tiêu hủy hàng hóa theo kết luận của cơ quan quản lý chuyên ngành. Sau khi người khai hải quan thực hiện việc tái xuất, tiêu hủy, công chức hải quan ghi nhận thông tin về việc đã tái xuất, tiêu hủy hàng hóa trên Hệ thống tại ô “Cập nhật ý kiến của công chức xử lý” và thực hiện chuyển xử lý thủ công trên Hệ thống bằng nghiệp vụ PAI/PEA (Mã lý do hủy: MID).

- Trường hợp trong một tờ khai bao gồm hàng hóa đạt và không đạt yêu cầu về kiểm tra chuyên ngành, buộc phải tái xuất/tiêu hủy phần không đạt yêu cầu thì thông báo cho người khai hải quan về lượng hàng hóa đạt và không đạt yêu cầu thông qua nghiệp vụ IDA01 (mã B) và ghi nhận vào ô “Cập nhật ý kiến của công chức xử lý”. Trường hợp người khai hải quan có yêu cầu thông quan cho lượng hàng đạt yêu cầu thì hướng dẫn người khai hải quan khai bổ sung tờ khai chỉ bao gồm lượng hàng hóa đã đạt yêu cầu kiểm tra chuyên ngành. Căn cứ vào thông tin bổ sung tờ khai, công chức hải quan kiểm tra, đề xuất Chi cục trưởng phê duyệt trên Hệ thống. Sau khi Chi cục trưởng phê duyệt, công chức hải quan thực hiện CEA để hoàn thành kiểm tra, tiếp tục theo dõi lượng hàng phải tiêu hủy/tái xuất ngoài Hệ thống.

Trường hợp phải tái xuất thì hướng dẫn người khai hải quan mở tờ khai hải quan xuất khẩu đối với lượng hàng không đạt yêu cầu kiểm tra chuyên ngành (theo loại hình “xuất khẩu hàng đã nhập khẩu”). Sau khi người khai hải quan thực hiện việc tái xuất/tiêu hủy, công chức hải quan ghi nhận thông tin về việc đã tái xuất/tiêu hủy hàng hóa tại tờ khai nhập khẩu ban đầu trên Hệ thống thông qua nghiệp vụ CNO/CNO11 (ghi rõ số văn bản tiêu hủy/buộc tái xuất của cơ quan quản lý chuyên ngành và số tờ khai hải quan xuất khẩu đối với trường hợp tái xuất).

b.3.4) Đối với những lô hàng phải kiểm tra thực tế hàng hóa, công chức sau khi hoàn tất việc kiểm tra hồ sơ hải quan, chỉ ghi nhận kết quả kiểm tra hồ sơ tại ô “Cập nhật ý kiến của công chức xử lý”, không thực hiện CEA/CEE và chuyển hồ sơ sang Bước 3 (Điều 8 Quy trình này).

Đối với những hồ sơ do Bước 3 (Điều 8 Quy trình này) chuyển về do kết quả kiểm tra thực tế hàng hóa không đúng so với khai báo của người khai hải quan và hàng hóa thuộc đối tượng phải tính lại thuế thì công chức kiểm tra hồ sơ thông báo cho người khai hải quan khai bổ sung bằng “Chỉ thị của Hải quan” thông qua nghiệp vụ IDA01/EDA01 (mã A). Nếu quá thời hạn 05 ngày kể từ ngày gửi thông báo yêu cầu người khai hải quan khai bổ sung mà người khai hải quan không thực hiện việc bổ sung hoặc trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày gửi thông báo và còn trong thời hạn hiệu lực của tờ khai mà người khai hải quan có văn bản khẳng định những nội dung khai là đúng và không thực hiện khai bổ sung tờ khai thì công chức hải quan thực hiện việc bổ sung và ấn định thuế như đã hướng dẫn tại điểm b.1.1 khoản 2 Điều này và thực hiện tiếp các thủ tục theo quy định;

b.3.5) Trường hợp đưa hàng hóa về địa điểm kiểm tra tại Chi cục nơi đăng ký tờ khai:

Đối với tờ khai phải kiểm tra thực tế hàng hóa mà địa điểm kiểm tra của Chi cục Hải quan nơi đăng ký tờ khai nằm ngoài khu vực lưu giữ hàng hóa, công chức Bước 2 thực hiện như sau:

b.3.5.1) Sau khi hoàn tất việc kiểm tra hồ sơ, công chức Bước 2 cập nhật kết quả kiểm tra hồ sơ và ghi nhận địa điểm yêu cầu người khai hải quan vận chuyển hàng về để thực hiện kiểm tra thực tế hàng hóa tại ô “Cập nhật ý kiến của công chức xử lý”, đồng thời thông báo cho người khai hải quan quyết định cho phép vận chuyển hàng về địa điểm kiểm tra tại ô “Chỉ thị của Hải quan” trên Tờ khai hải quan thông qua nghiệp vụ IDA01 (mã B). Nội dung chỉ thị phải nêu rõ tên, mã và địa chỉ địa điểm kiểm tra;

b.3.5.2) Cập nhật quyết định cho phép vận chuyển hàng về địa điểm kiểm tra thực tế hàng hóa tại Hệ thống e-Customs (thông qua chức năng B. Giải phóng hàng/đưa hàng về bảo quản/đưa hàng về địa điểm kiểm tra - Đưa hàng về địa điểm kiểm tra) để công chức Bước 3 thực hiện kiểm tra;

b.3.5.3) Lập thông tin về Biên bản bàn giao để xác định địa điểm hàng hóa sẽ được vận chuyển đến để kiểm tra trên Hệ thống e-Customs thông qua chức năng “Biên bản bàn giao”. Trường hợp Hệ thống chưa hỗ trợ lập Biên bản bàn giao điện tử thì không thực hiện nội dung này, công chức Bước 3 thực hiện lập Biên bản bàn giao giấy theo quy định tại Điều 8 Quy trình này.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 8. Kiểm tra thực tế hàng hóa (Bước 3)

1. Trách nhiệm của Chi cục trưởng

a) Chi cục trưởng Chi cục Hải quan xem xét đề xuất của công chức kiểm tra hồ sơ để quyết định việc kiểm tra thực tế hàng hóa và phân công công chức kiểm tra thực tế hàng hóa thông qua Màn hình NA02A.

a.1) Trường hợp phân công cho nhiều hơn 01 công chức thực hiện kiểm tra thực tế hàng hóa, thực hiện phân công 01 công chức tại ô “Tên người phụ trách kiểm hóa”, các công chức còn lại ghi nhận tại ô “Cập nhật ý kiến của Lãnh đạo” trên Màn hình kiểm tra thông tin tờ khai - Kiểm tra thực tế hàng hóa;

a.2) Đối với những tờ khai liên kết với số tờ khai khác theo quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 18 Thông tư số 38/2015/TT-BTC trong đó có hơn 01 tờ khai phân luồng đỏ thì phân công cho nhóm công chức kiểm tra thực tế hàng hóa các tờ khai luồng đỏ thuộc lô hàng;

a.3) Đối với tờ khai chuyển luồng từ luồng vàng sang luồng đỏ, sau khi phê duyệt đề xuất chuyển luồng của công chức kiểm tra hồ sơ, căn cứ vào tình hình thực tế, Chi cục trưởng hoặc lãnh đạo Đội được phân công tiến hành phân công công chức kiểm tra thực tế hàng hóa (trừ trường hợp kiểm tra thực tế hàng hóa bằng máy soi container dùng chung).

b) Căn cứ chỉ dẫn rủi ro, quá trình chấp hành pháp luật hải quan của người khai hải quan, kết quả soi chiếu trước trong quá trình xếp dỡ tại cảng và các thông tin có liên quan (nếu có) để quyết định hình thức, mức độ kiểm tra.

b.1) Hình thức, mức độ kiểm tra bao gồm:

b.1.1) Hình thức kiểm tra: kiểm tra qua máy soi/cân/thiết bị khác hoặc kiểm tra thủ công;

b.1.2) Mức độ kiểm tra: kiểm tra tỷ lệ hàng hóa (P1) hoặc kiểm tra toàn bộ hàng hóa (P2).

b.2) Cách thức quyết định hình thức kiểm tra

b.2.1) Đối với các Chi cục Hải quan được trang bị máy soi container, việc kiểm tra thực tế hàng hóa được thực hiện qua máy soi container trừ trường hợp máy soi container gặp sự cố hoặc hàng hóa không phù hợp với việc soi chiếu hoặc hàng hóa bắt buộc phải kiểm tra trực tiếp bởi công chức hải quan theo hướng dẫn của Tổng cục Hải quan hoặc lượng hàng hóa phải kiểm tra thực tế vượt quá công suất của máy soi container hoặc năng lực xếp dỡ của doanh nghiệp kinh doanh cảng, kho, bãi nơi lắp đặt máy soi. Trong trường hợp Tổng cục Hải quan chưa ban hành Danh mục hàng hóa không phù hợp với việc soi chiếu thì Chi cục trưởng Chi cục Hải quan nơi đăng ký tờ khai căn cứ vào kết quả phân luồng, chỉ dẫn rủi ro trên Hệ thống và các nguồn thông tin khác để quyết định hình thức kiểm tra phù hợp (kiểm tra thủ công hoặc kiểm tra thực tế hàng hóa qua máy soi);

b.2.2) Trường hợp lô hàng đã được soi chiếu trước theo quy định tại Phần I Quy trình này mà không phát hiện dấu hiệu vi phạm thì Chi cục trưởng Chi cục Hải quan lựa chọn sử dụng kết quả soi chiếu trước để thông quan hoặc chuyển công chức hải quan kiểm tra trực tiếp (không thực hiện soi chiếu lần 2 nếu Chi cục Hải quan đã được trang bị máy soi);

b.2.3) Trường hợp trong quá trình kiểm tra hàng hóa, công chức đề xuất thay đổi hình thức, mức độ kiểm tra hoặc hình thức, mức độ xử lý (thông qua Hệ thống và trên Phiếu ghi kết quả kiểm tra), Chi cục trưởng xem xét, quyết định, ký tên, đóng dấu tại ô số 5 mục IIA hoặc IIB (tương ứng với hình thức kiểm tra) trên Phiếu ghi kết quả kiểm tra đồng thời cập nhật vào Hệ thống tại ô “Cập nhật ý kiến của Lãnh đạo” trên Hệ thống.

c) Chỉ đạo các nội dung công chức cần kiểm tra, phê duyệt đề xuất của công chức kiểm tra thực tế hàng hóa, quyết định việc tạm dừng hoàn thành việc kiểm tra và hủy tạm dừng hoàn thành kiểm tra thông qua chức năng Tạm dừng và Hủy tạm dừng CEA/CEE (nếu có) tại Màn hình kiểm tra thông tin tờ khai - Kiểm tra thực tế hàng hóa; việc chỉ đạo và phê duyệt phải được cập nhật vào Hệ thống tại ô “Cập nhật ý kiến của Lãnh đạo”.

d) Quyết định thay đổi phân luồng của Hệ thống (chỉ từ luồng đỏ sang luồng vàng), cụ thể:

d.1) Các trường hợp được thay đổi phân luồng nếu tờ khai được Hệ thống phân luồng đỏ:

d.1.1) Hàng hóa là phương tiện vận tải đã xuất cảnh quy định tại khoản 9 Điều 29 Thông tư số 38/2015/TT-BTC;

d.1.2) Tờ khai xuất nhập khẩu tại chỗ theo quy định tại khoản 5, khoản 6 Điều 86 Thông tư số 38/2015/TT-BTC;

d.1.3) Hàng hóa tạm xuất thay đổi mục đích sử dụng để bán, tặng hàng hóa này ở nước ngoài (không tái nhập về Việt Nam);

d.1.4) Tờ khai đăng ký theo quy định tại khoản 1 Điều 93 Thông tư số 38/2015/TT-BTC;

d.1.5) Hàng hóa không thể thực hiện kiểm tra thực tế bởi công chức hải quan hoặc phương tiện kỹ thuật của cơ quan hải quan.

d.2) Chi cục trưởng căn cứ đề xuất của công chức Bước 2 hoặc qua rà soát thông tin tờ khai để quyết định chuyển luồng. Chi cục trưởng có thể trực tiếp chuyển ngược luồng hoặc giao cho công chức chuyển ngược luồng thông qua việc phê duyệt đề xuất. Việc chuyển ngược luồng và thông báo cho người khai hải quan được thực hiện thông qua nghiệp vụ CKO trên Hệ thống.

đ) Đối với các lô hàng có thông tin dừng đưa hàng qua khu vực giám sát, căn cứ đề xuất của công chức xử lý ghi nhận tại chức năng “E. Nhập thông tin xử lý dừng đưa hàng qua khu vực giám sát”, Chi cục trưởng quyết định việc tiếp tục dừng hoặc bỏ dừng đưa hàng qua khu vực giám sát thông qua chức năng “D. Bỏ dừng qua khu vực giám sát” trên Hệ thống e-Customs.

2. Trách nhiệm của công chức hải quan thực hiện kiểm tra thực tế hàng hóa:

a) Công chức được phân công tại ô “Tên người phụ trách kiểm hóa” trên Màn hình kiểm tra thông tin tờ khai - Kiểm tra thực tế hàng hóa sử dụng nghiệp vụ CKO để thông báo cho người khai hải quan về hình thức, địa điểm và thời gian kiểm tra thực tế hàng hóa và việc chuyển luồng (nếu có) theo đúng nội dung chỉ đạo của Chi cục trưởng. Riêng mức độ kiểm tra (tỷ lệ kiểm tra) không thông báo cho người khai hải quan;

b) Thực hiện kiểm tra thực tế hàng hóa theo quy định tại Điều 29 Thông tư số 38/2015/TT-BTC và các chỉ dẫn của Chi cục trưởng. Kết quả kiểm tra hàng hóa phải xác định rõ những nội dung phù hợp/chưa phù hợp của hàng hóa thực tế xuất khẩu, nhập khẩu so với khai báo của người khai hải quan, đồng thời phải xác định đầy đủ các thông tin về hàng hóa làm căn cứ tính thuế và phải được cập nhật tại ô “Cập nhật ý kiến của công chức xử lý” và ghi nhận tại Phiếu ghi kết quả kiểm tra. Riêng việc ghi nhận trên Phiếu ghi kết quả kiểm tra được thực hiện như sau:

b.1) Trường hợp hàng hóa kiểm tra đúng khai báo, công chức hải quan ghi nhận kết quả kiểm tra hàng hóa tại các ô số 1, số 2, số 4 mục IIA hoặc IIB tương ứng với hình thức kiểm tra trên Phiếu ghi kết quả kiểm tra (Lưu ý: công chức hải quan không phải ghi nhận vào ô số 3 mục IIA hoặc IIB, Chi cục trưởng không phải ghi nhận vào ô số 5 mục IIA hoặc IIB);

b.2) Trường hợp trong quá trình kiểm tra theo hình thức, mức độ kiểm tra được chỉ dẫn chưa đủ căn cứ để xác định tính chính xác của nội dung khai hải quan với thực tế hàng hóa, công chức kiểm tra hàng hóa ghi nhận kết quả kiểm tra tại ô số các ô số 1, số 2, số 4 mục IIA hoặc IIB tương ứng; ghi nhận nội dung nghi vấn và đề xuất tăng hình thức (nếu có), mức độ kiểm tra tại ô số 3 Mục II.A hoặc Mục II.B Phiếu ghi kết quả kiểm tra, đồng thời cập nhật kết quả kiểm tra, nội dung nghi vấn và đề xuất xử lý trên Phiếu vào ô “Cập nhật ý kiến của công chức xử lý” trên Hệ thống.

Sau khi có ý kiến phê duyệt của Chi cục trưởng, tiếp tục thực hiện việc kiểm tra hàng hóa và ghi nhận kết quả kiểm tra trên Phiếu ghi kết quả kiểm tra trên Hệ thống và xử lý kết quả kiểm tra theo hướng dẫn tại điểm d khoản này.

b.3) Trường hợp trong quá trình kiểm tra phát hiện hàng hóa không đúng khai báo, công chức kiểm tra hàng hóa thực hiện như sau:

b.3.1) Trường hợp kiểm tra thủ công toàn bộ (100%):

Công chức hải quan ghi nhận kết quả kiểm tra hàng hóa tại các ô số 1, số 2, số 4 mục IIB trên Phiếu ghi kết quả kiểm tra. Trong đó lưu ý tại ô số 2 phải ghi cụ thể nội dung sai (như: sai về tên hàng, mã số, lượng hàng, xuất xứ, chất lượng...) và ghi “các mặt hàng ...xuất khẩu hoặc nhập khẩu sai so với khai của người khai hải quan về...”; nếu có mặt hàng đúng như khai của người khai hải quan thì ghi thêm “các mặt hàng xuất khẩu hoặc nhập khẩu còn lại đúng như khai của người khai hải quan”. Cập nhật nội dung ghi nhận trên Phiếu vào ô “Cập nhật ý kiến của công chức xử lý” trên Hệ thống và xử lý vi phạm trong thẩm quyền quy định.

Trường hợp vượt thẩm quyền xử lý, công chức kiểm tra đề xuất xử lý tại ô số 3 Mục II.B trên Phiếu ghi kết quả kiểm tra, trình Chi cục trưởng Chi cục Hải quan xem xét, quyết định, ký tên, đóng dấu tại số 5 Mục II.B trên Phiếu ghi kết quả kiểm tra, đồng thời cập nhật ý kiến đề xuất tại ô “Cập nhật ý kiến của công chức xử lý” trên Hệ thống. Sau khi Chi cục trưởng phê duyệt ý kiến đề xuất thì thực hiện các thủ tục tiếp theo.

b.3.2) Đối với kiểm tra thủ công tỷ lệ hoặc kiểm tra qua máy soi:

Công chức hải quan ghi nhận kết quả kiểm tra hàng hóa tại các ô số 1, số 2, số 4 mục IIA hoặc IIB tương ứng với hình thức kiểm tra trên Phiếu ghi kết quả kiểm tra; đề xuất tăng tỷ lệ kiểm tra hoặc hình thức, mức độ xử lý tại ô số 3 mục II.A hoặc II.B trên Phiếu ghi kết quả kiểm tra. Đồng thời cập nhật kết quả kiểm tra, nội dung nghi vấn và đề xuất xử lý trên Phiếu vào ô “Cập nhật ý kiến của công chức xử lý” trên Hệ thống.

Chi cục trưởng xem xét, quyết định, ký tên, đóng dấu tại ô số 5 mục II.A hoặc II.B trên Phiếu ghi kết quả kiểm tra. Công chức căn cứ theo chỉ đạo của Chi cục trưởng để tiếp tục thực hiện việc kiểm tra hải quan (nếu có) và tiếp tục ghi nhận kết quả kiểm tra vào Phiếu ghi kết quả kiểm tra, đồng thời cập nhật nội dung ghi nhận trên Phiếu vào ô “Cập nhật ý kiến của công chức xử lý” trên Hệ thống hoặc chuyển hồ sơ cho bộ phận xử lý vi phạm để thực hiện tiếp các thủ tục theo quy định.

c) Thực hiện việc lấy mẫu (nếu có) theo quy định tại Điều 31 Thông tư 38/2015/TT-BTC;

d) Xử lý kết quả kiểm tra:

d.1) Trường hợp kết quả kiểm tra phù hợp và thuộc trường hợp thông quan thì công chức kiểm tra thực tế hàng hóa thực hiện:

d.1.1) Ghi nhận kết quả kiểm tra đã ghi nhận tại Phiếu ghi kết quả kiểm tra vào Hệ thống tại ô “Cập nhật ý kiến của công chức xử lý”;

d.1.2) Hoàn thành việc kiểm tra thực tế hàng hóa thông qua chức năng CEA/CEE;

d.1.3) Riêng đối với trường hợp thực hiện kiểm tra thực tế hàng hóa căn cứ vào thông tin dừng đưa hàng qua khu vực giám sát thì nhập kết quả kiểm tra và đề xuất cho phép hàng hóa tiếp tục thực hiện các thủ tục tiếp theo thông qua chức năng “E. Nhập thông tin xử lý dừng đưa hàng qua khu vực giám sát” trên Hệ thống e-Customs.

d.2) Trường hợp tờ khai có đề nghị giải phóng hàng, công chức kiểm tra thực tế hàng hóa thực hiện các công việc như quy định tại điểm b.3.2 khoản 2 Điều 7 Quy trình này;

d.3) Trường hợp tờ khai có yêu cầu đưa hàng hóa về bảo quản, công chức kiểm tra thực tế hàng hóa thực hiện các công việc như quy định điểm b.3.3 khoản 2 Điều 7 Quy trình này;

d.4) Trường hợp kết quả kiểm tra thực tế hàng hóa không đúng so với khai báo của người khai hải quan thì công chức kiểm tra thực tế hàng hóa thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 30 Thông tư số 38/2015/TT-BTC và chuyển hồ sơ đến các bước nghiệp vụ tiếp theo để xem xét, quyết định (trường hợp hàng thuộc đối tượng phải tính lại thuế thì công chức kiểm tra thực tế hàng hóa ghi nhận kết quả kiểm tra thực tế hàng hóa chuyển toàn bộ hồ sơ về công chức kiểm tra hồ sơ để xử lý về thuế theo quy định).

đ) Trường hợp kiểm tra thực tế hàng hóa qua máy soi container tại địa điểm kiểm tra tập trung, công chức thực hiện kiểm tra qua máy soi xử lý kết quả kiểm tra như hướng dẫn đối với công chức Bước 3 tại Chi cục Hải quan nơi đăng ký tờ khai;

e) Trường hợp hàng hóa xuất khẩu chuyển cửa khẩu luồng đỏ, sau khi kiểm tra thực tế hàng hóa, công chức hải quan thực hiện:

e.1) Niêm phong hải quan (nếu hàng hóa niêm phong được);

e.2) Lập biên bản bàn giao trên Hệ thống thông qua chức năng “Biên bản bàn giao”. Trường hợp hàng hóa không thể niêm phong được theo quy định tại khoản 3 Điều 52 Thông tư số 38/2015/TT-BTC thì công chức hải quan phải ghi rõ trên Biên bản bàn giao tên hàng, số lượng, chủng loại, ký mã hiệu và chụp ảnh nguyên trạng hàng hóa kèm theo Biên bản bàn giao (nếu cần). In 02 bản Biên bản bàn giao từ Hệ thống; ký tên, đóng dấu công chức. Yêu cầu đại diện doanh nghiệp ký và ghi rõ họ tên. Cơ quan hải quan lưu 01 bản; giao 01 bản cùng hàng hóa cho đại diện doanh nghiệp vận chuyển đến cửa khẩu xuất.

e.3) Xác nhận đã niêm phong sau khi đã lập Biên bản bàn giao (bao gồm cả trường hợp hàng hóa thuộc đối tượng niêm phong nhưng không thể niêm phong được) trên Hệ thống thông qua chức năng “Xác nhận niêm phong hàng hóa”;

Trường hợp không thực hiện được việc cập nhật, trao đổi thông tin qua Hệ thống theo quy định tại khoản 3 Điều 51 Thông tư số 38/2015/TT-BTC thì thực hiện lập Biên bản bàn giao theo mẫu số 10/BBBG/GSQL Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 38/2015/TT-BTC để bàn giao hàng hóa cho người khai hải quan vận chuyển đến Chi cục Hải quan nơi đăng ký tờ khai để làm tiếp thủ tục theo quy định.

Theo dõi thông tin hàng hóa vận chuyển trên Hệ thống e-Customs đối với trường hợp lập Biên bản bàn giao trên thống, hoặc thông tin hồi báo thông qua bản fax Biên bản bàn giao từ Chi cục Hải quan nơi vận chuyển đến, chủ trì truy tìm trong trường hợp quá thời hạn vận chuyển nhưng hàng hóa chưa đến đích.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 91. Quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
...

7. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được nhập khẩu qua các cửa khẩu quốc tế, trừ thuốc được cấp phép nhập khẩu không vì mục đích thương mại theo quy định tại Điều 75 của Nghị định này.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 91. Quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
...

14. Quy định đối với Phiếu kiểm nghiệm của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu:

a) Phiếu kiểm nghiệm phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm chưa được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, phải có bản dịch công chứng ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh;

b) Trường hợp có từ 02 cơ sở trở lên tham gia sản xuất thuốc thì lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu phải có phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở đóng gói cuối cùng hoặc của cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng;

c) Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau: Thông tin hành chính (tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số Phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành phiếu kiểm nghiệm) và thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tên sản phẩm, số lô, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu chất lượng, kết quả kiểm nghiệm, kết luận về chất lượng lô sản phẩm).

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 90. Quy định về hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu tại thời điểm thông quan

1. Thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 3 Điều này phải có hạn dùng còn lại tối thiểu tại thời điểm thông quan như sau:

a) 18 tháng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng trên 24 tháng;

b) 1/2 hạn dùng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng.

2. Vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu vào Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải có hạn dùng còn lại tối thiểu là 1/2 hạn dùng tại thời điểm thông quan.

3. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 73, 74, 75, 82, 83, 84, 85, 86 và điểm b khoản 1 Điều 68 của Nghị định này phải còn hạn dùng tại thời điểm thông quan.

4. Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn hạn dùng còn lại quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này nhưng cần thiết cho nhu cầu sử dụng trong sản xuất, phòng và điều trị bệnh thì Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cho phép nhập khẩu.

5. Hồ sơ đề nghị cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 Điều này gồm các tài liệu sau:

a) Đơn đề nghị của cơ sở nhập khẩu, bao gồm các thông tin sau: Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc, hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan, lý do thuốc/nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này;

b) Các giấy tờ chứng minh việc lô thuốc/nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này.

6. Trình tự, thủ tục cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 Điều này:

a) Cơ sở đề nghị cho phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;

b) Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có văn bản cho phép nhập khẩu;

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

đ) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế có văn bản cho phép nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản này;

e) Trong thời hạn 03 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cho phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 04 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 91. Quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
...

15. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở nước ngoài ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu. Cơ sở cung cấp thuốc, dược chất phải thuộc một trong các cơ sở sau:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, dược chất nhập khẩu;

b) Cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc, dược chất nhập khẩu được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đối với thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược và thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

c) Cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan nhưng không phải là cơ sở quy định tại điểm a, b khoản này;

d) Các cơ sở đã được cấp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài về vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;

đ) Trường hợp cơ sở cung cấp là cơ sở quy định tại điểm c hoặc d khoản này thì phải được cơ sở quy định tại điểm a hoặc b khoản này ủy quyền bằng văn bản để cung cấp thuốc vào Việt Nam.

Văn bản ủy quyền bao gồm giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Văn bản ủy quyền phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh và tối thiểu có các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền, cơ sở được ủy quyền; phạm vi ủy quyền trong đó có hoạt động cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; thời hạn ủy quyền hoặc thời hạn cho phép bán hàng; trách nhiệm của các bên trong việc đảm bảo chất lượng, nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp vào Việt Nam; chữ ký xác nhận của các bên;

e) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 73 và khoản 1 Điều 74 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại khoản này.

g) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại điểm đ khoản này.

*Khoản này được sửa đổi bởi Điểm d Khoản 48 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
48. Điều 91 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
d) Khoản 15 Điều 91 được sửa đổi như sau:

“15. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở nước ngoài ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thuộc một trong các cơ sở sau:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;

b) Cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc, dược chất nhập khẩu được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đối với thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược và thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

c) Cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan nhưng không phải là cơ sở quy định tại điểm a, b khoản này;

d) Các cơ sở đã được cấp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài về vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;

đ) Trường hợp cơ sở cung cấp là cơ sở quy định tại điểm c hoặc d hoặc h khoản này thì phải được cơ sở quy định tại điểm a hoặc b khoản này ủy quyền bằng văn bản để cung cấp thuốc vào Việt Nam, trừ trường hợp cơ sở quy định tại điểm d và điểm h khoản này chính là cơ sở quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản này.

Văn bản ủy quyền bao gồm giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Văn bản ủy quyền phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh và tối thiểu có các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền, cơ sở được ủy quyền; phạm vi ủy quyền trong đó có hoạt động cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; thời hạn ủy quyền hoặc thời hạn cho phép bán hàng; trách nhiệm của các bên trong việc bảo đảm chất lượng, nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp vào Việt Nam; chữ ký xác nhận của các bên;

e) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 73 và khoản 1 Điều 74 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại khoản này.

g) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68, Điều 70 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại điểm đ khoản này;

h) Các cơ sở được công bố theo quy định tại khoản 22 Điều này;”*

**Quy định về Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo tại Khoản này bị bãi bỏ bởi Khoản 48 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 4. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
48. Quy định...thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91.**

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 92. Quy định đối với giấy tờ chuyên ngành mà cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân cần xuất trình và nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Ngoài các giấy tờ phải nộp, xuất trình theo quy định của pháp luật về hải quan, cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân phải xuất trình và nộp các giấy tờ sau khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
...

4. Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ dược liệu:

a) Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;

b) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu;

c) Nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại các Điều 65, 66, 69, 71, 72, 79, 80, 84, 85, 86 và các điểm a, c khoản 1 Điều 68 của Nghị định này; trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan;

*Yêu cầu phải nộp bản chính hoặc bản sao trong trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 72 tại Điểm này bị bãi bỏ bởi Khoản 49 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 4. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
49. Yêu cầu phải nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được quy định tại điểm c khoản 4 Điều 92 trong trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 72.*

d) Nộp bản sao đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú có chứng thực hoặc có chữ ký của người nhập cảnh hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức nhập khẩu với số lượng thuốc nhập khẩu thuộc một trong các trường hợp sau:

Không vượt quá số lượng sử dụng tối đa 07 ngày đối với thuốc gây nghiện hoặc 10 ngày đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo;

Thuốc nhập khẩu không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, có tổng trị giá hải quan không quá 200 (hai trăm) đô-la Mỹ (tính theo tỷ giá liên ngân hàng tại thời điểm thông quan) 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 03 lần trong 01 năm cho 01 tổ chức, cá nhân. Trường hợp thuốc sử dụng cho người bị bệnh thuộc Danh mục bệnh hiểm nghèo quy định tại Nghị định số 134/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 9 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu, thuốc có tổng trị giá hải quan không quá 10.000.000 (mười triệu) đồng 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 04 lần trong 01 năm cho 01 cá nhân.

Trường hợp nộp bản sao có chữ ký của người nhập cảnh hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức nhập khẩu, tổ chức, cá nhân phải xuất trình bản chính đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú để đối chiếu khi thông quan.

đ) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại các Điều 67, 70, 73, khoản 1 Điều 74 của Nghị định này, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các Điều 82, 83, 86 của Nghị định này, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu.

*Một số trường hợp yêu cầu nộp bản sao tại Điểm này bị bãi bỏ bởi Khoản 51 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 4. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
51. Yêu cầu nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại: điểm đ khoản 4 Điều 92 đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68, Điều 72, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhập khẩu để sản xuất thuốc xuất khẩu quy định tại Điều 80, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 84, 85.*

*Khoản này được bổ sung bởi Điểm đ Khoản 49 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
49. Điều 92 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
đ) Bổ sung điểm e vào khoản 4 Điều 92 như sau:

“e) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và tại thời điểm thông quan giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”*

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 92. Quy định đối với giấy tờ chuyên ngành mà cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân cần xuất trình và nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Ngoài các giấy tờ phải nộp, xuất trình theo quy định của pháp luật về hải quan, cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân phải xuất trình và nộp các giấy tờ sau khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
...

3. Thông quan nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

a) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để đối chiếu trong trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;

b) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nộp bản sao giấy đăng ký lưu hành có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu;

c) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu dược liệu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu;

d) Bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu văn bản ủy quyền của cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu cho cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài trừ trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở cung cấp. Văn bản ủy quyền thực hiện theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của Nghị định này;

đ) Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất cho từng lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan;

e) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

*Điểm này được sửa đổi bởi Điểm c Khoản 49 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
49. Điều 92 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
c) Điểm e khoản 3 Điều 92 được sửa đổi như sau:

“e) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan;”*

g) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu theo quy định tại Điều 82 và Điều 83 của Nghị định này, không yêu cầu nộp các giấy tờ quy định tại các điểm b, d, đ và e khoản này.

*Khoản này được bổ sung bởi Điểm d Khoản 49 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
49. Điều 92 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
d) Bổ sung điểm h và điểm i vào khoản 3 Điều 92 như sau:

“h) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.

i) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và tại thời điểm thông quan giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”*

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 92. Quy định đối với giấy tờ chuyên ngành mà cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân cần xuất trình và nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Ngoài các giấy tờ phải nộp, xuất trình theo quy định của pháp luật về hải quan, cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân phải xuất trình và nộp các giấy tờ sau khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
...

2. Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trừ dược liệu:

a) Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;

b) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

c) Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan;

d) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩu tá dược, vỏ nang;

*Yêu cầu nộp bản sao đối với thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo tại Điểm này bị bãi bỏ bởi Khoản 50 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 4. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
50. Yêu cầu nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại điểm d khoản 2 Điều 92 đối với thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo.*

đ) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực.

*Điểm này được sửa đổi bởi Điểm a Khoản 49 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
49. Điều 92 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểm đ khoản 2 Điều 92 được sửa đổi như sau:

“đ) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”*

*Khoản này được bổ sung bởi Điểm b Khoản 49 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
49. Điều 92 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
b) Bổ sung điểm e, g và h khoản 2 Điều 92 như sau:

“e) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan;

g) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan (trong trường hợp giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực tại thời điểm thông quan);

h) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu và giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan (trong trường hợp giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hoặc giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hết hiệu lực tại thời điểm thông quan).”*

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 92. Quy định đối với giấy tờ chuyên ngành mà cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân cần xuất trình và nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Ngoài các giấy tờ phải nộp, xuất trình theo quy định của pháp luật về hải quan, cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân phải xuất trình và nộp các giấy tờ sau khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

1. Thông quan xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở xuất khẩu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở xuất khẩu đối với trường hợp cơ sở xuất khẩu là cơ sở kinh doanh dược;

b) Nộp bản sao giấy phép xuất khẩu có đóng dấu xác nhận của cơ sở xuất khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu trong trường hợp xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát; thuốc phải kiểm soát đặc biệt trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản này;

c) Nộp bản sao đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của người đề nghị cấp phép xuất khẩu hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị cấp phép xuất khẩu và xuất trình bản chính để đối chiếu trong trường hợp thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh với số lượng xuất khẩu không vượt quá số lượng sử dụng tối đa 07 ngày đối với thuốc gây nghiện; 10 ngày đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất; 30 ngày đối với thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo.

2. Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trừ dược liệu:

a) Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;

b) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

c) Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan;

d) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩu tá dược, vỏ nang;

*Yêu cầu nộp bản sao đối với thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo tại Điểm này bị bãi bỏ bởi Khoản 50 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 4. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
50. Yêu cầu nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại điểm d khoản 2 Điều 92 đối với thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo.*

đ) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực.

*Điểm này được sửa đổi bởi Điểm a Khoản 49 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
49. Điều 92 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểm đ khoản 2 Điều 92 được sửa đổi như sau:

“đ) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”*

*Khoản này được bổ sung bởi Điểm b Khoản 49 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
49. Điều 92 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
b) Bổ sung điểm e, g và h khoản 2 Điều 92 như sau:

“e) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan;

g) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan (trong trường hợp giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực tại thời điểm thông quan);

h) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu và giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan (trong trường hợp giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hoặc giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hết hiệu lực tại thời điểm thông quan).”*

3. Thông quan nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

a) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để đối chiếu trong trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;

b) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nộp bản sao giấy đăng ký lưu hành có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu;

c) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu dược liệu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu;

d) Bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu văn bản ủy quyền của cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu cho cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài trừ trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở cung cấp. Văn bản ủy quyền thực hiện theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của Nghị định này;

đ) Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất cho từng lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan;

e) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

*Điểm này được sửa đổi bởi Điểm c Khoản 49 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
49. Điều 92 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
c) Điểm e khoản 3 Điều 92 được sửa đổi như sau:

“e) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan;”*

g) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu theo quy định tại Điều 82 và Điều 83 của Nghị định này, không yêu cầu nộp các giấy tờ quy định tại các điểm b, d, đ và e khoản này.

*Khoản này được bổ sung bởi Điểm d Khoản 49 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
49. Điều 92 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
d) Bổ sung điểm h và điểm i vào khoản 3 Điều 92 như sau:

“h) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.

i) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và tại thời điểm thông quan giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”*

4. Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ dược liệu:

a) Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;

b) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu;

c) Nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại các Điều 65, 66, 69, 71, 72, 79, 80, 84, 85, 86 và các điểm a, c khoản 1 Điều 68 của Nghị định này; trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan;

*Yêu cầu phải nộp bản chính hoặc bản sao trong trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 72 tại Điểm này bị bãi bỏ bởi Khoản 49 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 4. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
49. Yêu cầu phải nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được quy định tại điểm c khoản 4 Điều 92 trong trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 72.*

d) Nộp bản sao đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú có chứng thực hoặc có chữ ký của người nhập cảnh hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức nhập khẩu với số lượng thuốc nhập khẩu thuộc một trong các trường hợp sau:

Không vượt quá số lượng sử dụng tối đa 07 ngày đối với thuốc gây nghiện hoặc 10 ngày đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo;

Thuốc nhập khẩu không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, có tổng trị giá hải quan không quá 200 (hai trăm) đô-la Mỹ (tính theo tỷ giá liên ngân hàng tại thời điểm thông quan) 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 03 lần trong 01 năm cho 01 tổ chức, cá nhân. Trường hợp thuốc sử dụng cho người bị bệnh thuộc Danh mục bệnh hiểm nghèo quy định tại Nghị định số 134/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 9 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu, thuốc có tổng trị giá hải quan không quá 10.000.000 (mười triệu) đồng 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 04 lần trong 01 năm cho 01 cá nhân.

Trường hợp nộp bản sao có chữ ký của người nhập cảnh hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức nhập khẩu, tổ chức, cá nhân phải xuất trình bản chính đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú để đối chiếu khi thông quan.

đ) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại các Điều 67, 70, 73, khoản 1 Điều 74 của Nghị định này, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các Điều 82, 83, 86 của Nghị định này, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu.

*Một số trường hợp yêu cầu nộp bản sao tại Điểm này bị bãi bỏ bởi Khoản 51 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 4. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
51. Yêu cầu nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại: điểm đ khoản 4 Điều 92 đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68, Điều 72, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhập khẩu để sản xuất thuốc xuất khẩu quy định tại Điều 80, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 84, 85.*

*Khoản này được bổ sung bởi Điểm đ Khoản 49 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
49. Điều 92 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
đ) Bổ sung điểm e vào khoản 4 Điều 92 như sau:

“e) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và tại thời điểm thông quan giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”*

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 91. Quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
...

15. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở nước ngoài ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu. Cơ sở cung cấp thuốc, dược chất phải thuộc một trong các cơ sở sau:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, dược chất nhập khẩu;

b) Cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc, dược chất nhập khẩu được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đối với thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược và thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

c) Cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan nhưng không phải là cơ sở quy định tại điểm a, b khoản này;

d) Các cơ sở đã được cấp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài về vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;

đ) Trường hợp cơ sở cung cấp là cơ sở quy định tại điểm c hoặc d khoản này thì phải được cơ sở quy định tại điểm a hoặc b khoản này ủy quyền bằng văn bản để cung cấp thuốc vào Việt Nam.

Văn bản ủy quyền bao gồm giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Văn bản ủy quyền phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh và tối thiểu có các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền, cơ sở được ủy quyền; phạm vi ủy quyền trong đó có hoạt động cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; thời hạn ủy quyền hoặc thời hạn cho phép bán hàng; trách nhiệm của các bên trong việc đảm bảo chất lượng, nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp vào Việt Nam; chữ ký xác nhận của các bên;

e) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 73 và khoản 1 Điều 74 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại khoản này.

g) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại điểm đ khoản này.

*Khoản này được sửa đổi bởi Điểm d Khoản 48 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
48. Điều 91 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
d) Khoản 15 Điều 91 được sửa đổi như sau:

“15. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở nước ngoài ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thuộc một trong các cơ sở sau:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;

b) Cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc, dược chất nhập khẩu được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đối với thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược và thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

c) Cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan nhưng không phải là cơ sở quy định tại điểm a, b khoản này;

d) Các cơ sở đã được cấp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài về vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;

đ) Trường hợp cơ sở cung cấp là cơ sở quy định tại điểm c hoặc d hoặc h khoản này thì phải được cơ sở quy định tại điểm a hoặc b khoản này ủy quyền bằng văn bản để cung cấp thuốc vào Việt Nam, trừ trường hợp cơ sở quy định tại điểm d và điểm h khoản này chính là cơ sở quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản này.

Văn bản ủy quyền bao gồm giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Văn bản ủy quyền phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh và tối thiểu có các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền, cơ sở được ủy quyền; phạm vi ủy quyền trong đó có hoạt động cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; thời hạn ủy quyền hoặc thời hạn cho phép bán hàng; trách nhiệm của các bên trong việc bảo đảm chất lượng, nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp vào Việt Nam; chữ ký xác nhận của các bên;

e) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 73 và khoản 1 Điều 74 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại khoản này.

g) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68, Điều 70 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại điểm đ khoản này;

h) Các cơ sở được công bố theo quy định tại khoản 22 Điều này;”*

**Quy định về Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo tại Khoản này bị bãi bỏ bởi Khoản 48 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 4. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
48. Quy định...thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91.**

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 91. Quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
...

15. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở nước ngoài ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu. Cơ sở cung cấp thuốc, dược chất phải thuộc một trong các cơ sở sau:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, dược chất nhập khẩu;

b) Cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc, dược chất nhập khẩu được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đối với thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược và thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

c) Cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan nhưng không phải là cơ sở quy định tại điểm a, b khoản này;

d) Các cơ sở đã được cấp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài về vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;

đ) Trường hợp cơ sở cung cấp là cơ sở quy định tại điểm c hoặc d khoản này thì phải được cơ sở quy định tại điểm a hoặc b khoản này ủy quyền bằng văn bản để cung cấp thuốc vào Việt Nam.

Văn bản ủy quyền bao gồm giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Văn bản ủy quyền phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh và tối thiểu có các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền, cơ sở được ủy quyền; phạm vi ủy quyền trong đó có hoạt động cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; thời hạn ủy quyền hoặc thời hạn cho phép bán hàng; trách nhiệm của các bên trong việc đảm bảo chất lượng, nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp vào Việt Nam; chữ ký xác nhận của các bên;

e) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 73 và khoản 1 Điều 74 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại khoản này.

g) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại điểm đ khoản này.

*Khoản này được sửa đổi bởi Điểm d Khoản 48 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
48. Điều 91 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
d) Khoản 15 Điều 91 được sửa đổi như sau:

“15. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở nước ngoài ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thuộc một trong các cơ sở sau:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;

b) Cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc, dược chất nhập khẩu được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đối với thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược và thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

c) Cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan nhưng không phải là cơ sở quy định tại điểm a, b khoản này;

d) Các cơ sở đã được cấp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài về vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;

đ) Trường hợp cơ sở cung cấp là cơ sở quy định tại điểm c hoặc d hoặc h khoản này thì phải được cơ sở quy định tại điểm a hoặc b khoản này ủy quyền bằng văn bản để cung cấp thuốc vào Việt Nam, trừ trường hợp cơ sở quy định tại điểm d và điểm h khoản này chính là cơ sở quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản này.

Văn bản ủy quyền bao gồm giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Văn bản ủy quyền phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh và tối thiểu có các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền, cơ sở được ủy quyền; phạm vi ủy quyền trong đó có hoạt động cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; thời hạn ủy quyền hoặc thời hạn cho phép bán hàng; trách nhiệm của các bên trong việc bảo đảm chất lượng, nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp vào Việt Nam; chữ ký xác nhận của các bên;

e) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 73 và khoản 1 Điều 74 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại khoản này.

g) Cơ sở cung cấp thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68, Điều 70 của Nghị định này không phải thực hiện quy định tại điểm đ khoản này;

h) Các cơ sở được công bố theo quy định tại khoản 22 Điều này;”*

**Quy định về Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo tại Khoản này bị bãi bỏ bởi Khoản 48 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 4. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
48. Quy định...thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91.**

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...

48. Điều 91 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...

đ) Khoản 16 Điều 91 được sửa đổi như sau:

“16. Cơ sở cung cấp tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu theo quy định tại Điều 80 của Nghị định này; nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 82, 83, 84, 85 của Nghị định này; thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo không phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều này.”

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Bản Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc
Lược Đồ
Liên quan nội dung
Tải về


Trích lược
Số hiệu: 6068/TCHQ-GSQL   Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Tổng cục Hải quan   Người ký: Mai Xuân Thành
Ngày ban hành: 16/09/2020   Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật   Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Y tế - dược   Tình trạng: Đã biết
Từ khóa: Công văn 6068/TCHQ-GSQL

419

Thành viên
Đăng nhập bằng Google
453054