NGHỊ ĐỊNH

QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH LUẬT PHÒNG, CHỐNG BỆNH TRUYỀN NHIỄM VỀ BẢO ĐẢM AN TOÀN SINH HỌC TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM

CHÍNH PHỦ

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ vào Điều 24 của Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Luật đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2014;

Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,

NGHỊ ĐỊNH:

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Nghị định này quy định về phân loại vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm và phòng xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học; điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm; thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học; kiểm tra an toàn sinh học; phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Nghị định này áp dụng cho các phòng xét nghiệm làm việc với mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm và các vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt là phòng xét nghiệm).

Chương II

PHÂN LOẠI VI SINH VẬT VÀ PHÒNG XÉT NGHIỆM THEO CẤP ĐỘ AN TOÀN SINH HỌC

Điều 3. Phân loại các vi sinh vật theo nhóm nguy cơ

1. Vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người được chia thành 04 nhóm:

a) Nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người;

b) Nhóm 2 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;

c) Nhóm 3 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể cao nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ trung bình bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;

d) Nhóm 4 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng ở mức độ cao bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và chưa có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm thuộc từng nhóm được phân loại tại khoản 1 Điều này.

Điều 4. Phân loại phòng xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học

1. Phòng xét nghiệm được phân loại theo 04 cấp độ an toàn sinh học bao gồm phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II, phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III, phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV và được thực hiện xét nghiệm đối với các mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật phù hợp với cấp độ an toàn sinh học phòng xét nghiệm.

2. Phòng xét nghiệm có cấp độ an toàn sinh học cao hơn được thực hiện các xét nghiệm của  phòng xét nghiệm có cấp độ an toàn sinh học thấp hơn.

3. Các phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm với mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm phải áp dụng phân loại cấp độ an toàn sinh học được quy định tại khoản 1 Điều này.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể các kỹ thuật xét nghiệm đối với các vi sinh vật gây bệnh cần phải thực hiện trong phòng xét nghiệm đòi hỏi mức độ an toàn sinh học phù hợp.

Chương III

ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM AN TOÀN SINH HỌC TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM

Điều 5. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa vệ sinh;

b) Có bồn nước rửa tay, dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

c) Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;

d) Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ

đ) Phòng xét nghiệm phải bảo đảm ánh sáng trong khu vực xét nghiệm có độ rọi tối thiểu là 400 lux, khu vực rửa, tiệt trùng, chuẩn bị mẫu, môi trường là 250 lux, khu vực hành chính và phụ trợ là 140 lux.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

b) Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn qui định đối với từng loại chất thải;

c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

3. Điều kiện về nhân sự

a) Số lượng nhân viên: có ít nhất 02 nhân viên;

b) Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân công người phụ trách về an toàn sinh học;

c) Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

Điều 6. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Các điều kiện quy định tại điểm a, b, c, d, đ khoản 1 Điều 5 Nghị định này;

b) Có hệ thống xử lý nước thải, kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;

c) Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm;

d) Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;

b) Có tủ an toàn sinh học;

c) Có nồi hấp tiệt trùng;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Các điều kiện quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều 5 của Nghị định này;

b) Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

Điều 7. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Có hai phòng là phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm;

b) Các điều kiện quy định tại điểm a và b khoản 1 Điều 6 của Nghị định này;

c) Có hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi xả thải vào hệ thống thoát nước thải chung;

d) Tách biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm, nếu trong cùng một toà nhà thì phải được bố trí tại cuối hành lang nơi ít người qua lại;

đ) Phòng xét nghiệm phải bảo đảm kín để tiệt trùng;

g) Cửa sổ và cửa ra vào phải sử dụng vật liệu chống cháy, vỡ;

h) Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm;

i) Phải có hệ thống đóng mở tự động đối với cửa phòng đệm và phòng xét nghiệm. Hệ thống này phải bảo đảm nguyên tắc trong cùng một thời điểm chỉ có thể mở được cửa phòng đệm hoặc cửa phòng xét nghiệm;

k) Phòng xét nghiệm có ô kính trong suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong phòng xét nghiệm từ bên ngoài.

l) Hệ thống thông khí phải bảo đảm các điều kiện sau:

m) Hệ thống thông khí phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi phòng xét nghiệm phải qua hệ thống lọc đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trước khi thải ra môi trường;

n) Có hệ thống kiểm soát hướng của luồng khí cung cấp vào phòng                xét nghiệm;

o) Có hệ thống báo động khi nhiệt độ, áp suất của phòng xét nghiệm không đạt chuẩn; Áp suất phòng xét nghiệm luôn thấp hơn so với bên ngoài khi phòng xét nghiệm hoạt động bình thường; khi đóng cửa, áp suất phòng đệm phải thấp hơn bên ngoài ít nhất 12,5 Pa, áp suất phòng xét nghiệm thấp hơn phòng đệm ít nhất 12,5 Pa;

p) Tần suất trao đổi không khí của phòng xét nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ;

q) Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động;

r) Không khí ra khỏi phòng xét nghiệm phải qua bộ lọc có hiệu suất lọc ít nhất 99,97% hạt có kích thước 0,3μm.

s) Có vòi tắm cho trường hợp khẩn cấp trong khu vực phòng xét nghiệm và lối thoát hiểm trong trường hợp khẩn cấp.

t) Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo;

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;

b) Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên và nồi hấp tiệt trùng đặt trong phòng xét nghiệm;

c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm;

b) Điều kiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều 5 của Nghị định này;

c) Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

Điều 8. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Các điều kiện quy định tại điểm a, b, c, d, đ, e, g và h Khoản 1 Điều 7 của Nghị định này;

b) Phải có phòng tắm và thay đồ giữa phòng đệm và phòng xét nghiệm;

c) Có hệ thống thông khí không tuần hoàn riêng cho tủ an toàn sinh học cấp III.

đ) Có hệ thống cung cấp khí độc lập cho bộ quần áo bảo hộ có khả năng cung cấp thêm 100% lượng khí trong trường hợp xảy ra sự cố về an toàn sinh học.

e) Phải đảm bảo riêng biệt, được bảo vệ an toàn và an ninh;

f) Phải có hộp vận chuyển để vận chuyển vật liệu lây nhiễm ra, vào phòng xét nghiệm;

g) Không khí cấp và thải từ phòng xét nghiệm phải được lọc bằng bộ lọc không khí hiệu suất cao.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;

b) Có tủ an toàn sinh học cấp III và tủ hấp ướt hai cửa;

c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Các điều kiện về nhân sự quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 7 của Nghị định này.

b) Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học cấp IV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học cấp IV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

Điều 9. Quy định về thực hành trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học

1. Các phòng xét nghiệm cấp I, cấp II, cấp III, cấp IV phải tuân thủ các quy định về quản lý và điều hành; sử dụng và thực hành; giám sát sức khỏe và y tế; bảo trì, bảo dưỡng, chuẩn định phòng xét nghiệm; giám sát việc thực hành trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

Chương IV

THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP MỚI, CẤP LẠI VÀ THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN VÀ TỰ CÔNG BỐ PHÒNG XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC

Điều 10. Thẩm quyền cấp mới, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận  và tự công bố phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

1. Bộ trưởng Bộ Y tế thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp III và cấp IV (Sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học), trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công an, Bộ Quốc phòng.

2. Các phòng xét nghiệm tự công bố phòng xét đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và cấp II. Trên cơ sở văn bản tự công bố của phòng xét nghiệm, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đăng tải trên cổng thông tin điện tử danh sách các cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và cấp II.

3. Bộ trưởng Bộ Công an, Bộ trưởng Bộ Quốc phòng căn cứ các quy định của Nghị định này và quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm để tổ chức việc thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cho các phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của mình.

Điều 11. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định và kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên bao gồm bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động và các văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận của các nhân viên thuộc phòng xét nghiệm;

c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

đ) Bản sao hợp pháp các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm theo quy định của pháp luật.

e) Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;

g) Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm.

h) Bản thiết kế hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;

i) Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí.

2. Hồ sơ đề nghị cấp lại với các trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết thời hạn, bị hỏng, bị mất hoặc thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

b) Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã hết hạn;

c) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo các giấy tờ quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này;

d) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

đ) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế;

e) Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xảy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học.

3. Hồ sơ đề nghị cấp lại đối với trường hợp giấy chứng nhận an toàn sinh học bị hỏng, bị mất: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

4. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm, hồ sơ đề nghị cấp lại bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã được cấp;

c) Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.

Điều 12. Thủ tục xét cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

1. Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

2. Trình tự xem xét đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học

a) Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Đối với trường hợp đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do hết hạn, cơ sở có phòng xét nghiệm phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đến Bộ Y tế chậm nhất là 60 (sáu mươi) ngày trước khi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học.

b) Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải:

- Tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ;

- Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do.

c) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi.

d) Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.

e) Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại Khoản 2 Điều này.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc thành lập đoàn thẩm định, cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học với thành phần bao gồm đại diện các đơn vị liên quan, các chuyên gia.

4. Quy trình thẩm định cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học

a) Quy trình thẩm định cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học:

- Thẩm định hồ sơ pháp lý: kiểm tra các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, tổ chức nhân sự của phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;

- Thẩm định tại phòng xét nghiệm và lập biên bản thẩm định đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

b) Quy trình thẩm định cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học:

- Kiểm tra hồ sơ thẩm định đã cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó lưu tại Bộ Y tế hoặc giấy phép hoạt động bị hư hỏng (nếu có) và các tài liệu theo quy định tại Điều 11 của Nghị định này;

- Trong trường hợp cần thiết tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm theo đề nghị của thường trực đoàn thẩm định và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.

c) Mỗi phòng xét nghiệm chỉ được cấp một (01) giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định, hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy  chứng nhận an toàn sinh học được lưu tại cơ quan cấp giấy chứng nhận;

d) Sau khi cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cho cơ sở: Bộ Y tế gửi văn bản thông báo cho Ủy ban nhân dân tỉnh và Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở xét nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đặt trụ sở trong thời gian không quá 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học

5. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học của phòng xét nghiệm có thời hạn 01 năm kể từ ngày cấp;

6. Cơ quan có thẩm quyền cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo quy định tại Điều 10 tổ chức thu lệ phí cấp giấy chứng nhận theo quy định.

Điều 13. Thủ tục công bố phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

1. Thủ trưởng cơ quan, tổ chức có phòng xét nghiệm tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định và thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế trên địa bàn quản lý để tổng hợp, quản lý.

2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học, Sở Y tế phải đăng tải danh sách cơ sở đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

3. Trong quá trình thanh tra, kiểm tra điều kiện bảo đảm an toàn sinh học có tên trong danh sách qui định tại Khoản 2 Điều này, nếu không tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 5, Điều 6 Nghị định này thì Sở Y tế rút tên cơ sở khỏi danh sách các cơ sở tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đăng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

4. Các cơ sở xét nghiệm chỉ được tiến hành xét nghiệm trong phạm vi chuyên môn sau khi có trong danh sách cơ sở tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

Điều 14. Thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

1. Các trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học:

a) Không đáp ứng các quy định về điều kiện bảo đảm an toàn sinh học;

b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học được cấp không đúng thẩm quyền;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học có nội dung trái pháp luật;

d) Sau 06 tháng, kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học mà phòng xét nghiệm không hoạt động;

đ) Cơ sở có phòng xét nghiệm bị phá sản hoặc giải thể hoặc sáp nhập;

e) Thay đổi vị trí của phòng xét nghiệm;

g) Phòng xét nghiệm hoạt động khi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã hết giá trị hiệu lực.

2. Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hoặc người có thẩm quyền của cơ quan thanh tra chuyên ngành y tế quyết định việc thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này.

Chương V

KIỂM TRA AN TOÀN SINH HỌC

Điều 15. Nội dung kiểm tra an toàn sinh học

1. Kiểm tra việc tuân thủ các quy trình kỹ thuật trong quá trình thực hiện xét nghiệm.

2. Kiểm tra các điều kiện bảo đảm an toàn sinh học theo quy định tại Chương III của Nghị định này.

Điều 16. Trách nhiệm của cơ sở có phòng xét nghiệm

Cơ sở có phòng xét nghiệm có trách nhiệm xây dựng và tổ chức thực hiện Quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học. Quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học bao gồm các nội dung kiểm tra cụ thể theo quy định tại Điều 15 của Nghị định này phù hợp với đặc thù của phòng xét nghiệm, trình tự kiểm tra và thời gian kiểm tra.

Điều 17. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về y tế

1. Định kỳ hoặc đột xuất, Bộ Y tế kiểm tra, thanh tra các phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV và các phòng xét nghiệm đã tự công bố phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II trên phạm vi toàn quốc;

2. Tối thiểu 3 năm một lần Sở Y tế kiểm tra, thanh tra các phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học và đã tự công bố phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên địa bàn quản lý.

2. Trong quá trình kiểm tra, thanh tra nếu thấy phòng xét nghiệm an toàn sinh học không bảo đảm các điều kiện theo quy định của Nghị định này phải tiến hành xử lý hoặc kiến nghị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xử lý theo quy định tại Điều 13 hoặc Điều 14 Nghị định này.

Chương VI

PHÒNG NGỪA, XỬ LÝ VÀ KHẮC PHỤC SỰ CỐ AN TOÀN SINH HỌC

Điều 18. Sự cố an toàn sinh học

1. Sự cố an toàn sinh học là tình trạng có lỗi về thao tác kỹ thuật hoặc tính năng của thiết bị an toàn trong phòng xét nghiệm hoặc rò rỉ, phát tán vi sinh vật trong phòng xét nghiệm hoặc từ phòng xét nghiệm ra bên ngoài.

2. Sự cố an toàn sinh học bao gồm hai mức độ:

a) Sự cố an toàn sinh học mức độ ít nghiêm trọng là sự cố xảy ra trong phạm vi cơ sở có phòng xét nghiệm nhưng ít có nguy cơ làm lây nhiễm cho nhân viên phòng xét nghiệm và cơ sở có phòng xét nghiệm có đủ khả năng để kiểm soát;

b) Sự cố an toàn sinh học mức độ nghiêm trọng là sự cố xảy ra trong phạm vi cơ sở có phòng xét nghiệm nhưng có nguy cơ cao làm lây nhiễm cho nhân viên phòng xét nghiệm và cộng đồng hoặc sự cố mà cơ sở có phòng xét nghiệm không có đủ khả năng để kiểm soát.

Điều 19. Phòng ngừa sự cố an toàn sinh học

1. Cơ sở có phòng xét nghiệm an toàn sinh học có trách nhiệm:

a) Đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

b) Xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học bao gồm các nội dung cơ bản sau: xác định, khoanh vùng các điểm có nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm; các biện pháp, trang thiết bị, nhân lực để xử lý và khắc phục sự cố; phương án phối hợp với các cơ quan có liên quan để ứng phó sự cố an toàn sinh học;

c) Đào tạo, tập huấn cho nhân viên của cơ sở có phòng xét nghiệm về các biện pháp phòng ngừa và khắc phục sự cố an toàn sinh học.

2. Hàng năm, các phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III và cấp IV phải tổ chức diễn tập phòng ngừa và khắc phục sự cố an toàn sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 20. Xử lý và khắc phục hậu quả sự cố an toàn sinh học

1. Khi xảy ra sự cố an toàn sinh học, cơ sở có phòng xét nghiệm có trách nhiệm:

a) Khẩn trương huy động nhân lực, trang thiết bị để xử lý sự cố theo kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học quy định tại điểm b khoản 1 Điều 18 của Nghị định này;

b) Đối với sự cố an toàn sinh học ở mức độ ít nghiêm trọng, cơ sở có phòng xét nghiệm phải tiến hành lập biên bản về xử lý, khắc phục sự cố và lưu tại đơn vị;

c) Đối với sự cố an toàn sinh học ở mức độ nghiêm trọng, cơ sở có phòng xét nghiệm phải báo cáo sự cố và các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học với Sở Y tế.

2. Sở Y tế có trách nhiệm chỉ đạo cơ quan chuyên môn nơi cơ sở có phòng xét nghiệm đặt trụ sở kiểm tra việc xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học của cơ sở có phòng xét nghiệm.

3. Trường hợp vượt quá khả năng, Sở Y tế tỉnh phải báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh để huy động nguồn lực tại địa phương hoặc đề nghị Bộ Y tế hỗ trợ cho công tác xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học.

4. Đối với những phòng xét nghiệm do Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý, trong trường hợp có sự cố phải báo cáo ngay cho cơ quan quản lý có trách nhiệm để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học.

5. Trường hợp sự cố xảy ra tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp    II, cấp III và cấp IV lan truyền rộng, ảnh hưởng lớn đến cộng đồng dân cư hoặc an ninh quốc gia thì việc xử lý, khắc phục sự cố thực hiện theo quy định tại Mục 2 Chương IV của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

6. Sau khi đã xử lý và khắc phục hậu quả sự cố an toàn sinh học, cơ sở có phòng xét nghiệm phải tiến hành kiểm điểm, phân tích nguyên nhân xảy ra sự cố và sửa đổi, bổ sung kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

Chương VII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 21. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 và thay thế Nghị định số 92/2010/NĐ - CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

2. Các Bộ tr­ưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Điều 22. Điều khoản chuyển tiếp

1. Các phòng xét nghiệm xây dựng mới hoặc cải tạo sau ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp ứng đúng các điều kiện quy định an toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ theo quy định tại Nghị định này.

2. Các phòng xét nghiệm đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực, chưa được cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học phải cải tạo để đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2016 đáp ứng đủ các điều kiện an toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ theo quy định tại Nghị định này. Các phòng xét nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học phải tiếp tục duy trì các điều kiện theo quy định trong thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận và đáp ứng đúng các điều kiện quy định về an toàn sinh học với từng cấp độ theo quy định tại Nghị định này.

Điều 23. Trách nhiệm thi hành

1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Nghị định này.

2. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng, Bộ trưởng Bộ Công an hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Nghị định này cho các phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý.

3. Các Bộ tr­ưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

PHỤ LỤC

MẪU BIỂN BÁO NGUY HIỂM SINH HỌC
(Ban hành kèm theo Nghị định số      /201   /NĐ-CP ngày     tháng     năm 201    của Chính phủ)

1. Mầu sắc của biển báo:

- Mầu nền của biển báo là màu vàng;

- Mầu của chữ và biểu tượng là màu đen.

2. Kích thước: khổ giấy A4.