• Lưu trữ
  • Thông báo
  • Ghi chú
  • Facebook
  • Google
    • 12
 

Quyết định 441/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 05 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Tải về Quyết định 441/QĐ-QLD
Bản Tiếng Việt

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 441/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 05 tháng 07 năm 2018

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 05 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 162

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 05 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu GC-...-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Hiệu lực số đăng ký của thuốc Lufocin, số đăng ký VD-19261-13 tại Quyết định số 240/QĐ-QLD ngày 10/9/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 503 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 sẽ chấm dứt sau 03 tháng kể từ ngày số đăng ký gia công có hiệu lực.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1, Điều 3 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y t
ế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và
VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN - CTCP;
- Các bệnh viện, Viện c
ó giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b).

CỤC TRƯỞNG




Tuấn Cường

 

DANH MỤC

05 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 162
Ban hành kèm theo quyết định số: 441/QĐ-QLD, ngày 05/7/2018

1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: p 2, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhn gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Vimedimex 2 (Đ/c: Lô đất N2, đường TS 6, KCN Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

S đăng ký

1

Lufocin

Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl) 500 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 5, 10 vỉ x 10 viên (vnhôm-PVC); Hộp 1 chai 100 viên (chai nhựa HDPE)

GC-299-18

2. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm & dịch vụ y tế Khánh Hội (Đ/c: S01 - Đường Lê Thạch - Phường 12 - Quận 4 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Chi nhánh công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam (Đ/c: Số 60 - Đại lộ Độc lập - KCN Việt Nam-Singapore – Phưng An Phú - Thị xã Thuận An – Tnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Bromhexin

Bromhexin hydrochlorid 8mg

Viên nén (màu vàng)

36 tháng

TCCS

Lọ 200 viên; Lọ 500 viên

GC-300-18

3

Paracetamol

Paracetamol 500mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

GC-301-18

4

Piroxicam

Piroxicam 10mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

GC-302-18

5

Toussolène

Alimemazin tartrat 5mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 02 vỉ x 25 viên; Hộp 08 vỉ x 25 viên; Hộp 10 vỉ x 25 viên

GC-303-18

 

Văn bản gốc
Lược Đồ
Liên quan nội dung
Tải về


Trích lược
Số hiệu: 441/QĐ-QLD   Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược   Người ký: Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành: 05/07/2018   Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật   Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Y tế - dược   Tình trạng: Đã biết
Từ khóa: Quyết định 441/QĐ-QLD

220

Thành viên
Đăng nhập bằng Google
390298