• Lưu trữ
  • Thông báo
  • Ghi chú
  • Facebook
  • Google
    • 12
 

Thông tư 12/2020/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành

Tải về Thông tư 12/2020/TT-BNNPTNT
Bản Tiếng Việt

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 12/2020/TT-BNNPTNT

Hà Nội, ngày 09 tháng 11 năm 2020

 

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT; KÊ ĐƠN, ĐƠN THUỐC THÚ Y; SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 18/2018/TT-BNNPTNT

Căn cứ Nghị định số 15/2017/NĐ-CP ngày 17/02/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Luật thú y ngày 19/6/2015;

Căn cứ Luật chăn nuôi ngày 19/11/2018;

Căn cứ Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05/11/2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước;

Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29/5/2003 của Chính phủ quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần;

Căn cứ Nghị định số 73/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định các danh mục chất ma túy và tiền chất;

Căn cứ Nghị định số 13/2020/NĐ-CP ngày 21/01/2020 của Chính phủ hướng dẫn chi tiết Luật chăn nuôi;

Căn cứ Nghị định số 60/2020/NĐ-CP ngày 29/5/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung danh mục các chất ma túy và tiền chất ban hành kèm theo Nghị định số 73/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định các danh mục chất ma túy và tiền chất;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y,

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT .

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về:

1. Nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam, sản xuất, buôn bán, sử dụng, giao nhận, vận chuyển, bảo quản thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y trên lãnh thổ Việt Nam.

2. Danh mục kháng sinh theo quy định tại khoản 4 Điều 12 Nghị định số 13/2020/NĐ-CP ngày 21/01/2020 của Chính phủ hướng dẫn chi tiết Luật chăn nuôi (sau đây viết tắt là Nghị định số 13/2020/NĐ-CP).

3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y (sau đây viết tắt là Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT).

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với:

1. Tổ chức, cá nhân trong nước, nước ngoài có liên quan đến nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam, sản xuất, buôn bán, sử dụng, giao nhận, vận chuyển, bảo quản thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; hành nghề thú y, kê đơn, sử dụng đơn thuốc thú y trên lãnh thổ Việt Nam.

2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y trên lãnh thổ Việt Nam.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất là thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy hoặc tiền chất quy định tại Danh mục III, Danh mục IV ban hành kèm theo Nghị định số 73/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định các danh mục chất ma túy và tiền chất, Nghị định số 60/2020/NĐ-CP ngày 29/5/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung danh mục các chất ma túy và tiền chất ban hành kèm theo Nghị định số 73/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định các danh mục chất ma túy và tiền chất.

2. Sử dụng thuốc thú y có chứa kháng sinh để phòng bệnh cho động vật là việc sử dụng thuốc thú y có chứa kháng sinh cho động vật trên cạn ở giai đoạn con non theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định số 13/2020/NĐ-CP, có nguy cơ mắc bệnh và chưa có dấu hiệu lâm sàng của bệnh.

3. Sử dụng thuốc thú y có chứa kháng sinh để điều trị dự phòng cho động vật là việc sử dụng thuốc thú y cho một nhóm động vật có nguy cơ mắc bệnh khi trong nhóm có một hoặc nhiều động vật được chẩn đoán, xét nghiệm với kết luận mắc bệnh, nghi mắc bệnh hoặc để phòng, trị nhiễm trùng trước và sau phẫu thuật cho động vật.

4. Sử dụng thuốc thú y để điều trị bệnh cho động vật là việc sử dụng thuốc thú y cho động vật có dấu hiệu lâm sàng của bệnh hoặc được chẩn đoán, xét nghiệm với kết luận mắc bệnh.

Chương II

QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT

Điều 4. Nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy

1. Tổ chức, cá nhân được đăng ký cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất bao gồm:

a) Tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y theo quy định của pháp luật về thú y;

b) Tổ chức, cá nhân đăng ký nhập khẩu lần đầu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học, phòng, trị bệnh cho động vật qúy hiếm có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư hoặc có quyết định thành lập đơn vị do cơ quan quản lý nhà nước ban hành.

2. Hồ sơ, trình tự, thủ tục nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy được quy định như sau:

a) Hồ sơ gồm: Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và thành phần hồ sơ quy định tại điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29/5/2003 của Chính phủ quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần (sau đây viết tắt là Nghị định số 58/2003/NĐ-CP); các tài liệu trên nếu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch ra tiếng Việt và có xác nhận về tính hợp pháp của bản dịch. Tổ chức, cá nhân nộp 01 hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc qua môi trường mạng (cơ chế một cửa quốc gia, dịch vụ công trực tuyến);

b) Trình tự, thủ tục nhập khẩu thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 6 Nghị định số 58/2003/NĐ-CP.

3. Hồ sơ, trình tự, thủ tục nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất chưa có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam được quy định như sau:

a) Hồ sơ gồm: các tài liệu quy định tại điểm a khoản 2 Điều này; trường hợp nhập khẩu để phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai, bổ sung các tài liệu quy định tại điểm b, c, d, đ và e khoản 1 Điều 22 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y (sau đây viết tắt là Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT); trường hợp nhập khẩu để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học, phòng, trị bệnh cho động vật quý hiếm, bổ sung các tài liệu quy định tại điểm c, d, đ và e khoản 3 Điều 22 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT. Tổ chức, cá nhân nộp 01 hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc qua môi trường mạng (cơ chế một cửa quốc gia, dịch vụ công trực tuyến);

b) Trình tự, thủ tục nhập khẩu thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

4. Quy định về nhập khẩu nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy:

a) Việc nhập khẩu nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy chỉ cho phép thực hiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y để phục vụ hoạt động sản xuất thuốc của chính cơ sở đó;

b) Trường hợp không sử dụng hết nguyên liệu nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu được phép chuyển nhượng cho cơ sở sản xuất thuốc thú y đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này và phải thông báo bằng văn bản cho Cục Thú y trước khi chuyển nhượng;

c) Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy gồm: các tài liệu quy định tại điểm a khoản 2 Điều này và điểm b, c, d khoản 7 Điều 22 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT. Tổ chức, cá nhân nộp 01 hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc qua môi trường mạng (cơ chế một cửa quốc gia, dịch vụ công trực tuyến);

d) Trình tự, thủ tục nhập khẩu nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

5. Cục Thú y là cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy.

6. Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy được cấp cho từng lần nhập khẩu và có giá trị 12 tháng kể từ ngày cấp.

7. Cơ sở nhập khẩu phải lưu trữ hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy dưới dạng văn bản giấy hoặc điện tử bao gồm:

a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy theo mẫu tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Phiếu xuất kho thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy theo mẫu tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Chứng từ, tài liệu liên quan đến việc nhập khẩu, mua bán, chuyển nhượng thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy.

Điều 5. Xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất

1. Thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất để xuất khẩu phải có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam.

2. Hồ sơ, trình tự, thủ tục xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được quy định như sau:

a) Hồ sơ gồm: Đơn đăng ký xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và thành phần hồ sơ quy định tại điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 58/2003/NĐ-CP. Các tài liệu trên nếu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch ra tiếng Việt và có xác nhận về tính hợp pháp của bản dịch. Tổ chức, cá nhân nộp 01 hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc qua môi trường mạng (cơ chế một cửa quốc gia, dịch vụ công trực tuyến);

b) Trình tự, thủ tục xuất khẩu thuốc thú y có chất ma túy, tiền chất thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 6 Nghị định số 58/2003/NĐ-CP.

3. Cục Thú y là cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.

4. Giấy phép xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được cấp cho từng lần xuất khẩu và có giá trị 12 tháng kể từ ngày cấp.

5. Cơ sở xuất khẩu phải lưu trữ hồ sơ xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất dưới dạng văn bản giấy hoặc điện tử bao gồm:

a) Các tài liệu quy định tại điểm a, b khoản 7 Điều 4 Thông tư này;

b) Các chứng từ, tài liệu liên quan đến việc xuất khẩu, mua bán thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.

Điều 6. Vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất

Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp phép vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất thực hiện theo quy định tại Điều 12 và Điều 13 Nghị định số 58/2003/NĐ-CP.

Điều 7. Sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất

1. Việc sản xuất trong nước các loại thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất chỉ được thực hiện tại cơ sở có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y còn hiệu lực do Cục Thú y cấp.

2. Trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất thực hiện theo quy định tại Điều 3 và Điều 8 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

3. Cơ sở sản xuất phải lưu trữ hồ sơ sản xuất thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất dưới dạng văn bản giấy hoặc điện tử bao gồm:

a) Sổ theo dõi pha chế, sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất theo mẫu tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Các tài liệu quy định tại điểm a, b khoản 7 Điều 4 Thông tư này;

c) Chứng từ, tài liệu liên quan đến việc mua bán thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.

Điều 8. Buôn bán thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được phép lưu hành tại Việt Nam

1. Cơ sở buôn bán thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y theo quy định của pháp luật về thú y.

2. Cơ sở buôn bán thuốc thú y chỉ được phép bán lại thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất cho người sử dụng có đơn thuốc theo quy định tại Thông tư này và cơ sở buôn bán thuốc thú y khác có Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y được cấp bởi Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh.

3. Cơ sở buôn bán phải lưu trữ hồ sơ buôn bán thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được lưu trữ dưới dạng văn bản giấy hoặc điện tử bao gồm:

a) Các tài liệu quy định tại điểm a, b khoản 7 Điều 4 Thông tư này;

b) Hợp đồng, hóa đơn, chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất;

c) Đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất lưu tại cơ sở sau khi bán; Biên bản nhận thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất theo mẫu quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này.

Điều 9. Sử dụng thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất để trị bệnh động vật

1. Người có chứng chỉ hành nghề thú y về chẩn đoán, khám chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật được phép sử dụng thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất để trị bệnh động vật theo đơn; trường hợp không sử dụng hoặc sử dụng không hết, trong vòng 10 ngày phải trả lại cho cơ sở đã bán thuốc thú y.

2. Cơ sở bán thuốc thú y tiếp nhận và lập biên bản nhận lại thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất do không sử dụng hoặc sử dụng không hết từ người sử dụng quy định tại khoản 1 Điều này theo mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản được lập thành 02 bản (01 bản lưu tại cơ sở bán thuốc, 01 bản giao cho người trả lại thuốc).

Điều 10. Bảo quản thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất

1. Cơ sở nhập khẩu, sản xuất phải bảo quản thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất tại kho, tủ riêng, có biển hiệu, khóa chắc chắn và không được để cùng các thuốc, nguyên liệu thuốc khác, thức ăn chăn nuôi, thức ăn thủy sản, nguyên liệu sản xuất thức ăn chăn nuôi, thức ăn thủy sản và các sản phẩm khác.

2. Cơ sở buôn bán thuốc thú y phải bảo quản lưu giữ thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất riêng biệt, được để trong tủ có khóa và có biển hiệu.

3. Đối với cá nhân, cơ sở sử dụng thuốc thú y: Thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất phải được lưu giữ riêng biệt, không được để thất thoát trong quá trình sử dụng.

Điều 11. Giao nhận, vận chuyển thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất

1. Việc giao nhận thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 6 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05/11/2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước (sau đây viết tắt là Nghị định số 80/2001/NĐ-CP).

2. Việc vận chuyển thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP.

Điều 12. Thời hạn lưu trữ hồ sơ thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất

1. Cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu, sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất phải lưu trữ hồ sơ liên quan dưới dạng văn bản giấy hoặc bản điện tử theo dõi trong thời gian ít nhất 02 (hai) năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu thuốc hết hạn sử dụng; đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất lưu giữ theo quy định tại Điều 22 Thông tư này.

2. Hết thời hạn lưu trữ hồ sơ, người đứng đầu cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu, sản xuất, buôn bán thuốc thú y quy định tại khoản 1 Điều này lập hội đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu biên bản tại cơ sở.

Chương III

KÊ ĐƠN VÀ ĐƠN THUỐC THÚ Y

Điều 13. Nguyên tắc kê đơn thuốc thú y

1. Tất cả các loại thuốc thú y phải được kê đơn khi sử dụng, trừ các loại thuốc thú y được quy định tại Điều 14 Thông tư này.

2. Việc kê đơn thuốc thú y phải dựa trên kết quả khám bệnh hoặc chẩn đoán hoặc xét nghiệm bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 19 Thông tư này; bảo đảm hợp lý, an toàn, hiệu quả và phù hợp với mức độ bệnh.

3. Người kê đơn chỉ được kê đơn đối với các loại thuốc thú y được phép lưu hành, sử dụng tại Việt Nam.

Điều 14. Các loại thuốc thú y không phải kê đơn

Các loại thuốc thú y không phải kê đơn được sử dụng theo hướng dẫn của nhà sản xuất, bao gồm:

1. Thuốc thú y có chứa hoạt chất thuộc nhóm thuốc phòng trị bệnh cầu trùng bao gồm: Decoquinate, Diclazuril, Halofuginone hydrobromide, Lasalocid A sodium, Maduramicin ammonium alpha, Monensin sodium, Narasin, Nicarbazin, Robenidine hydrochloride, Salinomycin sodium, Semduramicin sodium.

2. Thuốc thú y có chứa hoạt chất sát trùng, khử trùng, tiêu độc dùng trong hoạt động chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản.

3. Các loại vắc xin, kháng thể dùng trong thú y.

4. Hoóc môn sử dụng trong nuôi trồng thủy sản.

5. Các loại thuốc thú y dùng cho mục đích tăng cường sức đề kháng, hỗ trợ điều trị bệnh.

6. Thảo dược, dược liệu dùng trong thú y.

Điều 15. Danh mục các hoạt chất kháng sinh sử dụng phòng bệnh cho động vật trên cạn

1. Danh mục các hoạt chất thuốc thú y thuộc nhóm kháng sinh đặc biệt quan trọng tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Danh mục các hoạt chất thuốc thú y thuộc nhóm kháng sinh rất quan trọng tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Danh mục các hoạt chất thuốc thú y thuộc nhóm kháng sinh quan trọng tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Thời hạn sử dụng thuốc thú y có chứa kháng sinh quy định tại khoản 1, khoản 2 và khoản 3 Điều này trong phòng bệnh cho vật nuôi ở giai đoạn con non thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 12 Nghị định số 13/2020/NĐ-CP.

Điều 16. Các loại thuốc do người có chứng chỉ hành nghề chẩn đoán, khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật trực tiếp sử dụng để điều trị

1. Thuốc tiêm có tác dụng giảm đau, trừ thuốc kháng viêm không chứa thành phần steroid.

2. Thuốc hít hoặc tiêm để gây mê.

3. Thuốc giảm đau (opioid, opiates), thuốc chống co giật, an thần, gây ngủ (barbiturat), thuốc an thần (benzodiazepin) và thuốc tâm thần (psychoses).

4. Thuốc tiêm có chứa selen.

5. Các thuốc tiêm tác dụng lên hệ thống thần kinh giao cảm và phó giao cảm.

6. Các kích thích tố và các hoóc môn dùng để tiêm, bao gồm: các hoóc môn tuyến thượng thận; Steroid vỏ thượng thận; Hoóc môn giới tính có chứa steroid đồng hóa.

7. Các sản phẩm thuốc thú y tiêm tĩnh mạch.

Điều 17. Người kê đơn thuốc thú y

Những cá nhân sau được kê đơn thuốc thú y:

1. Có chứng chỉ hành nghề chẩn đoán, khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật.

2. Là bác sĩ thú y hoặc người có trình độ đại học chuyên ngành thú y, chăn nuôi - thú y và có chứng chỉ hành nghề về chẩn đoán, khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật khi kê đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.

Điều 18. Nội dung kê đơn, đơn thuốc thú y

1. Ghi đủ, rõ ràng và chính xác các nội dung của đơn thuốc theo mẫu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Kê đơn đối với các loại thuốc thú y như sau:

a) Thuốc thú y có một hoạt chất

Ghi theo tên chung quốc tế (INN, generic). Ví dụ: thuốc có hoạt chất là Amoxicilline, hàm lượng 500mg, ghi tên thuốc như sau: Amoxicilline 500mg.

Ghi theo tên chung quốc tế và tên thương mại. Ví dụ: thuốc có hoạt chất là Amoxicilline, hàm lượng 500mg, tên thương mại là A, ghi tên thuốc như sau: Amoxicilline (A) 500mg.

b) Thuốc thú y có nhiều hoạt chất: ghi theo tên thương mại và tên các hoạt chất chính.

3. Ghi tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng hoạt chất của thuốc, khối lượng, số lượng hoặc thể tích thuốc, liều dùng, đường dùng, thời điểm dùng nếu cần, thời gian ngừng sử dụng của mỗi loại thuốc.

4. Viết số 0 (không) phía trước đối với số lượng thuốc chỉ có một chữ số (nhỏ hơn 10).

5. Nội dung sửa chữa của đơn thuốc thú y phải có chữ ký của người kê đơn ở ngay bên cạnh nội dung sửa.

6. Gạch chéo phần giấy còn trống từ phía dưới nội dung kê đơn đến phía vị trí chữ ký của người kê đơn theo hướng từ trên xuống dưới, từ trái sang phải; ký tên, ghi (hoặc đóng dấu) họ tên người kê đơn.

7. Chống chỉ định, cảnh báo khi sử dụng thuốc thú y.

8. Đơn thuốc thú y có giá trị sử dụng 01 lần và phải có dấu hiệu để nhận biết ngay sau khi đã sử dụng.

Điều 19. Kê đơn thuốc thú y trong sản xuất thức ăn chăn nuôi

1. Kê đơn thuốc thú y có chứa kháng sinh để phòng bệnh cho động vật

a) Việc kê đơn thuốc thú y có chứa kháng sinh để phòng bệnh cho động vật chỉ được áp dụng cho động vật ở giai đoạn con non. Việc xác định động vật ở giai đoạn con non theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định số 13/2020/NĐ-CP;

b) Việc kê đơn được thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 13, Điều 17, Điều 18 Thông tư này và bảo đảm hợp lý, an toàn, hiệu quả. Đơn thuốc theo Mẫu 2 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Kê đơn thuốc thú y để điều trị, điều trị dự phòng cho động vật được thực hiện theo quy định tại Điều 13, Điều 17 và Điều 18 Thông tư này. Đơn thuốc theo Mẫu 1 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 20. Kê đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất

1. Đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật; 01 bản lưu tại cơ sở nuôi động vật; 01 bản lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc thú y. Trường hợp đơn thuốc được kê và bán bởi chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật, đơn thuốc được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở người kê đơn; 01 bản lưu tại cơ sở nuôi động vật.

2. Kê đơn thuốc với số lượng thuốc sử dụng không vượt quá 07 (bảy) ngày hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất và theo quy định tại Điều 13, Điều 17 và Điều 18 Thông tư này.

3. Cơ sở, cá nhân khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật phải lập và gửi danh sách chữ ký mẫu của người kê đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất của cơ sở mình đến cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh tại địa phương.

Điều 21. Kê đơn thuốc thú y có ứng dụng công nghệ thông tin

1. Đơn thuốc thú y được kê trên máy tính, thiết bị điện tử và lưu trên phần mềm tại cơ sở khám, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật. Đối với đơn thuốc có chứa chất ma túy, tiền chất cần phải in ra cho chủ động vật giữ 01 bản và lưu 01 bản tại cơ sở cấp, bán thuốc.

2. Cơ sở, cá nhân khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật phải bảo đảm việc lưu đơn thuốc thú y để quản lý, trích xuất dữ liệu khi cần thiết.

Điều 22. Lưu đơn thuốc thú y

1. Tổ chức, cá nhân hành nghề khám bệnh, chữa bệnh động vật, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật, cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi, cơ sở buôn bán thuốc thú y, cơ sở chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản phải lưu đơn thuốc trong thời gian 02 (hai) năm kể từ ngày kê đơn.

2. Việc lưu đơn thuốc thực hiện một trong các hình thức sau đây:

a) Lưu bản chính hoặc bản sao đơn thuốc;

b) Lưu đơn thuốc trên phần mềm phải đảm bảo truy xuất được. Thông tin bao gồm: tên và địa chỉ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh động vật (nếu có); họ và tên của người kê đơn thuốc; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi sử dụng đơn thuốc; họ tên, địa chỉ của chủ động vật, loài động vật; tên thuốc, hàm lượng, số lượng, liều dùng, đường dùng.

Chương IV

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 23. Trách nhiệm của cơ quan quản lý chuyên ngành

1. Trách nhiệm của Cục Thú y

a) Tổ chức triển khai, hướng dẫn, giám sát, đánh giá, kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này;

b) Tổ chức thông tin, tuyên truyền về nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh, sản xuất, buôn bán, sử dụng, giao nhận, vận chuyển, bảo quản thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y và sử dụng hợp lý, hiệu quả thuốc thú y;

c) Tổ chức kiểm tra hoạt động kê đơn thuốc thú y có chứa kháng sinh trong thức ăn chăn nuôi;

d) Hướng dẫn việc đào tạo mới, đào tạo bổ sung nội dung chuyên môn về đơn thuốc và kê đơn thuốc thú y cho người được cấp chứng chỉ hành nghề thú y;

đ) Trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung Danh mục các hoạt chất thuốc thú y thuộc nhóm kháng sinh đặc biệt quan trọng, rất quan trọng và quan trọng quy định tại các Phụ lục VIII, IX, X ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Trách nhiệm của Cục Chăn nuôi

a) Tổ chức triển khai, hướng dẫn, giám sát, kiểm tra, thanh tra cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi có chứa thuốc thú y;

b) Tổ chức tập huấn, thông tin, tuyên truyền về kê đơn, đơn thuốc thú y và sử dụng hợp lý, hiệu quả thức ăn chăn nuôi có chứa thuốc thú y.

3. Trách nhiệm của Tổng cục Thủy sản

a) Tổ chức thông tin, tuyên truyền về sử dụng thuốc thú y cho các cơ sở nuôi trồng thủy sản;

b) Phối hợp với Cục Thú y tổ chức thanh tra, kiểm tra việc sử dụng thuốc thú y tại các cơ sở nuôi trồng thủy sản.

4. Trách nhiệm của Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị chức năng:

a) Tổ chức triển khai, hướng dẫn, giám sát, kiểm tra thực hiện Thông tư này trên địa bàn đơn vị quản lý;

b) Quản lý danh sách và chữ ký mẫu của người kê đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất;

c) Tổ chức tập huấn, thông tin, tuyên truyền về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất trong buôn bán, sử dụng, giao nhận, vận chuyển, bảo quản; kê đơn, đơn thuốc thú y trên địa bàn, đơn vị quản lý;

d) Kiểm tra, thanh tra việc buôn bán, sử dụng, bảo quản, giao nhận, vận chuyển thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất theo quy định tại Thông tư này thuộc phạm vi địa bàn, đơn vị quản lý;

đ) Định kỳ ngày 25 hằng tháng báo cáo tình hình buôn bán, sử dụng, giao nhận thuốc thú y có chứa hoạt chất ma túy, tiền chất về Cục Thú y và Chi cục Thú y vùng thuộc địa bàn quản lý theo biểu mẫu tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;

e) Tổ chức tập huấn nội dung chuyên môn về đơn thuốc và kê đơn thuốc thú y cho người được cấp chứng chỉ hành nghề thú y;

g) Xây dựng lộ trình quản lý cơ sở dữ liệu về đơn thuốc, kê đơn thuốc trên địa bàn đơn vị quản lý.

Điều 24. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có liên quan

1. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất:

a) Chỉ được bán thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất cho cơ sở buôn bán thuốc thú y có Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y theo quy định, cơ sở được phép hành nghề khám bệnh, chẩn đoán bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật;

b) Lưu hồ sơ theo quy định tại Thông tư này; định kỳ ngày 25 tháng cuối hằng quý và ngày 20 tháng 12 hằng năm hoặc khi có yêu cầu đột xuất báo cáo kết quả sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất về Cục Thú y và Chi cục Thú y vùng thuộc địa bàn quản lý theo biểu mẫu tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Trách nhiệm của cơ sở buôn bán thuốc thú y:

a) Chỉ được bán lại thuốc thú y cho cơ sở buôn bán thuốc thú y khác đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y và bán cho người sử dụng khi có đơn thuốc theo quy định của Thông tư này;

b) Nhận lại thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất chưa sử dụng, chưa hết hạn sử dụng do chủ động vật hoặc người đại diện của chủ động vật trả lại theo quy định tại khoản 2 Điều 9 Thông tư này;

c) Lưu đơn thuốc theo quy định tại Điều 22 Thông tư này;

d) Lưu hồ sơ theo quy định tại Thông tư này; định kỳ ngày 20 hằng tháng hoặc khi có yêu cầu đột xuất báo cáo Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh về số lượng, mục đích sử dụng thuốc thú y đã nhập, bán, địa chỉ cơ sở mua thuốc thú y, số lượng thu hồi thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất theo biểu mẫu tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Trách nhiệm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh động vật, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật:

a) Chỉ cấp, bán thuốc thú y khi có đơn thuốc thú y theo quy định tại Thông tư này;

b) Nhận lại thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất do chủ động vật hoặc người đại diện của chủ động vật trả lại;

c) Lưu đơn thuốc thú y theo quy định tại Điều 22 Thông tư này;

d) Định kỳ ngày 20 hằng tháng hoặc khi có yêu cầu đột xuất báo cáo Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y địa phương về số lượng, mục đích sử dụng, địa chỉ cơ sở mua thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất theo biểu mẫu tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Trách nhiệm của người kê đơn thuốc thú y:

a) Quyết định và chịu trách nhiệm về liều dùng, cách sử dụng, thời gian sử dụng đối với các loại thuốc thú y được kê trong đơn;

b) Hướng dẫn việc sử dụng thuốc cho chủ động vật hoặc người đại diện của chủ động vật;

c) Tham dự các khóa đào tạo, tập huấn nội dung chuyên môn về đơn thuốc và kê đơn thuốc thú y do cơ sở đào tạo, cơ quan thú y có thẩm quyền tổ chức.

5. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi có chứa thuốc thú y:

a) Chỉ trộn vào thức ăn chăn nuôi các loại thuốc thú y phải kê đơn khi có đơn thuốc của người kê đơn theo quy định tại Thông tư này;

b) Lưu đơn thuốc thú y theo quy định tại Điều 22 Thông tư này.

6. Trách nhiệm của người sử dụng thuốc thú y:

a) Sử dụng thuốc thú y theo đúng đơn đã được kê; trả lại thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất khi không sử dụng hoặc sử dụng không hết theo quy định tại Thông tư này;

b) Ghi chép việc sử dụng thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, kháng sinh cho động vật tại cơ sở;

c) Thông báo kịp thời cho người kê đơn thuốc, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y gần nhất khi động vật có dấu hiệu bất thường sau khi sử dụng thuốc;

d) Lưu đơn thuốc thú y theo quy định tại Điều 22 Thông tư này.

7. Tổ chức, cá nhân thực hiện tư vấn, hướng dẫn kỹ thuật chuyên môn, nghiệp vụ trong công tác thú y, chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản, sơ chế, chế biến, bảo quản động vật, sản phẩm động vật có trách nhiệm thực hiện việc sử dụng thuốc thú y theo quy định của Thông tư này.

8. Cơ sở đào tạo về chăn nuôi, thú y, nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản có trách nhiệm đào tạo sinh viên, học viên tại cơ sở các quy định liên quan đến kê đơn, đơn thuốc thú y.

Điều 25. Lộ trình thực hiện việc kê đơn thuốc thú y

1. Việc kê đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được áp dụng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

2. Việc kê đơn thuốc thú y không chứa chất ma túy, tiền chất để trị bệnh, điều trị dự phòng cho động vật trên cạn được áp dụng như sau:

a) Chăn nuôi trang trại quy mô lớn áp dụng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực;

b) Chăn nuôi trang trại quy mô vừa áp dụng kể từ ngày 01/01/2022;

c) Chăn nuôi trang trại quy mô nhỏ áp dụng kể từ ngày 01/01/2023;

d) Chăn nuôi nông hộ áp dụng kể từ ngày 01/01/2025.

Việc xác định trang trại quy mô lớn, quy mô vừa, quy mô nhỏ và chăn nuôi nông hộ theo quy định tại Điều 21 của Nghị định số 13/2020/NĐ-CP.

3. Việc kê đơn thuốc thú y không chứa chất ma túy, tiền chất để trị bệnh trong nuôi trồng thủy sản được áp dụng như sau:

a) Cơ sở nuôi thâm canh đối tượng thủy sản chủ lực áp dụng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực;

b) Cơ sở nuôi thâm canh đối tượng thủy sản không phải chủ lực, nuôi bán thâm canh áp dụng kể từ ngày 01/01/2023;

c) Các loại hình nuôi thủy sản khác áp dụng kể từ ngày 01/01/2025;

d) Trường hợp các nước nhập khẩu hoặc chủ hàng có yêu cầu về kê đơn thuốc thú y khác với quy định tại Thông tư này thì thực hiện theo yêu cầu của nước nhập khẩu hoặc chủ hàng.

4. Kê đơn thuốc thú y trong sản xuất thức ăn chăn nuôi được áp dụng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

5. Khuyến khích các cơ sở chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản thực hiện việc kê đơn trước thời hạn được quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều này.

Điều 26. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT

Sửa đổi, bổ sung khoản 21 Điều 1 Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT, như sau:

“5. Việc công bố hợp quy các sản phẩm thuốc thú y được thực hiện theo quy định của pháp luật từ ngày 14 tháng 02 năm 2024”.

Điều 27. Điều khoản chuyển tiếp

Thức ăn chăn chăn nuôi có chứa thuốc thú y phải kê đơn được sản xuất, nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì tiếp tục được lưu hành, sử dụng đến hết hạn sử dụng của sản phẩm ghi trên bao bì.

Điều 28. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25 tháng 12 năm 2020.

2. Cục Thú y, Cục Chăn nuôi, Tổng cục Thủy sản, Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

3. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (qua Cục Thú y) để xem xét, giải quyết./.

 

 

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Phùng Đức Tiến

 

 

 

Điều 12. Thức ăn chăn nuôi chứa kháng sinh
...

4. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công bố danh mục kháng sinh quy định tại điểm a, b và c khoản 3 Điều này.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 12. Thức ăn chăn nuôi chứa kháng sinh

1. Tiêu chí đối với một số loại vật nuôi ở giai đoạn con non được sử dụng thức ăn chăn nuôi chứa kháng sinh để phòng bệnh được quy định như sau:

a) Lợn con có khối lượng đến 25 kg hoặc từ sơ sinh đến 60 ngày tuổi;

b) Gà, vịt, ngan, chim cút từ 01 đến 21 ngày tuổi;

c) Thỏ từ sơ sinh đến 30 ngày tuổi;

d) Bê, nghé từ sơ sinh đến 06 tháng tuổi.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 12. Thức ăn chăn nuôi chứa kháng sinh

1. Tiêu chí đối với một số loại vật nuôi ở giai đoạn con non được sử dụng thức ăn chăn nuôi chứa kháng sinh để phòng bệnh được quy định như sau:

a) Lợn con có khối lượng đến 25 kg hoặc từ sơ sinh đến 60 ngày tuổi;

b) Gà, vịt, ngan, chim cút từ 01 đến 21 ngày tuổi;

c) Thỏ từ sơ sinh đến 30 ngày tuổi;

d) Bê, nghé từ sơ sinh đến 06 tháng tuổi.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 12. Thức ăn chăn nuôi chứa kháng sinh
...

3. Việc sử dụng kháng sinh trong phòng bệnh đối với vật nuôi được quy định như sau:

a) Thuốc thú y có chứa kháng sinh thuộc nhóm kháng sinh đặc biệt quan trọng trong điều trị nhân y theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã được cấp phép lưu hành với mục đích phòng bệnh đối với vật nuôi được phép lưu hành và sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2020;

b) Thuốc thú y có chứa kháng sinh thuộc nhóm kháng sinh rất quan trọng trong điều trị nhân y theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã được cấp phép lưu hành với mục đích phòng bệnh đối với vật nuôi được phép lưu hành và sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021;

c) Thuốc thú y có chứa kháng sinh thuộc nhóm kháng sinh quan trọng trong điều trị nhân y theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã được cấp phép lưu hành với mục đích phòng bệnh đối với vật nuôi được phép lưu hành và sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022;

d) Thuốc thú y có chứa kháng sinh không thuộc quy định tại điểm a, b và c khoản này đã được cấp phép lưu hành với mục đích phòng bệnh đối với vật nuôi được phép lưu hành và sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2025.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 21. Quy mô chăn nuôi

1. Nguyên tắc xác định quy mô chăn nuôi được quy định như sau:

a) Quy mô chăn nuôi gia súc, gia cầm được xác định bằng số lượng đơn vị vật nuôi tại cơ sở chăn nuôi cùng thời điểm;

b) Quy mô chăn nuôi các loại vật nuôi khác được xác định bằng số lượng vật nuôi tại cơ sở chăn nuôi cùng thời điểm;

c) Trường hợp cơ sở chăn nuôi hỗn hợp gồm gia súc, gia cầm và vật nuôi khác thì quy mô chăn nuôi gồm tổng số đơn vị vật nuôi của gia súc và gia cầm, số lượng từng loại vật nuôi khác.

2. Quy mô chăn nuôi gia súc, gia cầm được quy định như sau:

a) Chăn nuôi trang trại quy mô lớn: Từ 300 đơn vị vật nuôi trở lên;

b) Chăn nuôi trang trại quy mô vừa: Từ 30 đến dưới 300 đơn vị vật nuôi;

c) Chăn nuôi trang trại quy mô nhỏ: Từ 10 đến dưới 30 đơn vị vật nuôi;

d) Chăn nuôi nông hộ: Dưới 10 đơn vị vật nuôi.

3. Quản lý quy mô chăn nuôi được quy định như sau:

a) Chăn nuôi trang trại quy mô lớn được quản lý theo quy định tại Điều 23 và Điều 24 Nghị định này;

b) Chăn nuôi trang trại quy mô vừa, quy mô nhỏ phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 55 và khoản 2 Điều 57 của Luật Chăn nuôi.

Trường hợp vi phạm, cơ sở chăn nuôi trang trại quy mô vừa, quy mô nhỏ phải cam kết khắc phục, bảo đảm điều kiện chăn nuôi trong thời gian 06 tháng kể từ ngày bị phát hiện vi phạm và gửi báo cáo kết quả khắc phục đến Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn trên địa bàn. Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tiến hành kiểm tra thực tế kết quả khắc phục trong trường hợp cần thiết.

Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có trách nhiệm kiểm tra điều kiện chăn nuôi của cơ sở chăn nuôi trang trại quy mô vừa, quy mô nhỏ. Tần suất kiểm tra là 03 năm một lần;

c) Chăn nuôi nông hộ phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 56, khoản 2 Điều 57 của Luật Chăn nuôi.

4. Hệ số đơn vị vật nuôi quy định như sau:

a) Hệ số đơn vị vật nuôi sử dụng làm căn cứ quy đổi số lượng vật nuôi sang đơn vị vật nuôi;

b) Hệ số đơn vị vật nuôi, công thức chuyển đổi số lượng vật nuôi sang đơn vị vật nuôi quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.

5. Trường hợp cần sửa đổi, bổ sung quy mô chăn nuôi, hệ số đơn vị vật nuôi, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn trình Chính phủ xem xét, quyết định việc sửa đổi, bổ sung theo trình tự, thủ tục rút gọn.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 6.

1. Hồ sơ xin phép nhập khẩu, xuất khẩu bao gồm :

a) Văn bản cho phép xuất khẩu hoặc nhập khẩu của nước có hàng xuất khẩu hoặc nhập khẩu;

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 6.
...

3. Trong thời hạn chậm nhất là 15 ngày làm việc, kể từ khi nhận được đơn và hồ sơ xin phép hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Công nghiệp, Bộ trưởng Bộ Công an phải quyết định việc cấp hoặc không cấp giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu. Giấy phép phải ghi rõ tên, địa chỉ tổ chức được phép nhập khẩu, xuất khẩu; tên gọi, hàm lượng, số lượng chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần; thời hạn thực hiện việc nhập khẩu, xuất khẩu; tên cửa khẩu mà hàng nhập khẩu, xuất khẩu đi qua. Trường hợp không cấp giấy phép thì phải thông báo lý do bằng văn bản.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 6.

1. Hồ sơ xin phép nhập khẩu, xuất khẩu bao gồm :

a) Văn bản cho phép xuất khẩu hoặc nhập khẩu của nước có hàng xuất khẩu hoặc nhập khẩu;

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 6.
...

3. Trong thời hạn chậm nhất là 15 ngày làm việc, kể từ khi nhận được đơn và hồ sơ xin phép hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Công nghiệp, Bộ trưởng Bộ Công an phải quyết định việc cấp hoặc không cấp giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu. Giấy phép phải ghi rõ tên, địa chỉ tổ chức được phép nhập khẩu, xuất khẩu; tên gọi, hàm lượng, số lượng chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần; thời hạn thực hiện việc nhập khẩu, xuất khẩu; tên cửa khẩu mà hàng nhập khẩu, xuất khẩu đi qua. Trường hợp không cấp giấy phép thì phải thông báo lý do bằng văn bản

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 22. Đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y
...

7. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y gồm:

*Tên Khoản này được sửa đổi bởi Khoản 5 Điều 1 Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y
...
5. Tên khoản 7 Điều 22 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“7. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y (trừ hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y là dung môi, tá dược gồm tài liệu quy định tại điểm a, điểm d, điểm đ khoản này), gồm:”.*

a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

b) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

c) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 3. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y

1. Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;

đ) Quy trình sản xuất;

e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư);

h) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;

i) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

l) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

m) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

n) Kết quả khảo nghiệm;

o) Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;

p) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

2. Đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm tại Điều 11 của Thông tư này, hồ sơ đăng ký gồm;

a) Các nội dung quy định tại các Điểm a, b, c, d, đ, e, k, m, o, p Khoản 1 Điều này;

b) Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định Điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm).

3. Đối với vắc xin, kháng thể, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành, kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu;

đ) Quy trình sản xuất;

e) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch đối với vắc xin, kháng thể;

h) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể;

i) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

k) Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;

l) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam;

m) Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm;

n) Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có);

o) Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);

p) Các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc xin, kháng thể mới).

4. Đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm), hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu;

đ) Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

e) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm;

h) Quy trình sản xuất;

i) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học;

k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;

l) Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm;

m) Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có);

n) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

5. Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;

đ) Quy trình sản xuất;

e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm;

h) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

i) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

k) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

l) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

m) Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;

n) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

6. Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng);

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia);

d) Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất của cơ sở nhận sản xuất gia công, san chia;

đ) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của bên đặt gia công, san chia do Cục Thú y cấp;

e) Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia;

g) Quy trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia;

h) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia;

i) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia;

7. Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

d) Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất;

đ) Quy trình sản xuất;

e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

g) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

h) Bản cam kết thuốc sản xuất để xuất khẩu không tiêu thụ ở Việt Nam;

i) Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư này.
...

Điều 8. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y và thời hạn trả lời hồ sơ

1. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Cục Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này, trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận bổ sung vào Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.

Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y do Cục trưởng Cục Thú y quyết định thành lập. Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y họp ít nhất một lần trong ba tháng để đánh giá kết quả thẩm định hồ sơ, kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm và đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y;

b) Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư này; trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận, bổ sung vào Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam. Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y chỉ để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo yêu cầu của nước nhập khẩu.

2. Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp;

b) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia có hiệu lực bằng thời gian hiệu lực của Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y cộng với thời hạn sử dụng của sản phẩm và tối đa là 05 năm kể từ ngày cấp.

3. Thời hạn trả lời

a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;

b) Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả trong thời hạn như sau: 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán; 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 6.
...

2. Người nhận hàng quy định tại khoản 1 Điều này phải có giấy tờ cần thiết và chịu trách nhiệm về chất lượng, số lượng, chủng loại các chất đó trong quá trình vận chuyển và giao đầy đủ cho người có trách nhiệm trực tiếp quản lý.

3. Người giao hàng quy định tại khoản 2 Điều này phải kiểm tra đối chiếu về nồng độ, hàm lượng, số lượng, chất lượng, số lô hàng, hạn sử dụng. Khi giao, nhận xong hai bên giao, nhận phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 8.

1. Chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần trong quá trình vận chuyển phải được đóng gói, niêm phong; trên bao bì ghi rõ nơi xuất, nhập, tên gọi, số lượng và phải có hồ sơ kèm theo. Trong mọi trường hợp, việc đóng gói phải có Phiếu đóng gói kèm theo hòm, kiện, hộp dùng để đóng gói ghi rõ tên chất, nồng độ, hàm lượng (nếu có), số lượng, ngày đóng gói và tên người đóng gói để dễ kiểm tra, xác định.

Cá nhân, cơ quan, tổ chức có hàng vận chuyển phải có biện pháp bảo đảm an toàn, không để hàng bị thất thoát và chịu trách nhiệm về số lượng, chất lượng hàng của mình.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y
...

21. Bổ sung khoản 5, khoản 6, khoản 7 Điều 51 như sau:

“5. Các sản phẩm thuốc thú y đã được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực, chưa công bố hợp quy được tiếp tục lưu hành và phải thực hiện rà soát, hoàn thành thủ tục công bố hợp quy theo quy định của pháp luật trong thời hạn 02 năm, kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực;

6. Các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y đã nộp đến Cục Thú y trước ngày Thông tư này có hiệu lực, tiếp tục được Cục Thú y thẩm định cấp giấy chứng nhận lưu hành và phải thực hiện rà soát, hoàn thành thủ tục công bố hợp quy theo khoản 5 Điều này;

7. Đối với thuốc thú y nhập khẩu đã nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng đến cơ quan kiểm tra trước ngày Thông tư này có hiệu lực, việc kiểm tra chất lượng tiếp tục được thực hiện theo quy định tại Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.”

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 22. Đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y
...

3. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học, gồm:

*Tên Khoản này được sửa đổi bởi Khoản 3 Điều 1 Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y
...
3. Tên khoản 3 Điều 22 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“3. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học, phòng, trị bệnh cho động vật quý hiếm, gồm:”*
...

c) Bản sao tài liệu chứng minh Mục đích nhập khẩu thuốc thú y;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

đ) Tóm tắt đặc tính sản phẩm

*Cụm từ này bị thay thế bởi Khoản 4 Điều 1 Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y
...
4. Thay đổi cụm từ “Tóm tắt đặc tính sản phẩm” thành “Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này” tại ... điểm đ khoản 3 ... Điều 22.*

;

e) Nhãn sản phẩm.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 22. Đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y

1. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành để phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai, gồm:
...

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;

c) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

d) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

e) Nhãn sản phẩm.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 12. Tổ chức cần vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần (sau đây gọi là vận chuyển quá cảnh) phải gửi đơn và hồ sơ xin phép kèm theo giấy phép của nước xuất khẩu và giấy phép của nước nhập khẩu hàng quá cảnh đến Bộ Công an Việt Nam để xem xét, làm thủ tục cấp giấy phép.

Điều 13.

1. Hồ sơ xin phép vận chuyển quá cảnh phải bao gồm :

a) Giấy phép xuất khẩu của nước có hàng xuất khẩu;

b) Giấy phép nhập khẩu của nước có hàng nhập khẩu;

c) Giấy phép quá cảnh của nước mà hàng xuất khẩu hoặc nhập khẩu đã đi qua trước khi đến Việt Nam (trường hợp vận chuyển quá cảnh nhiều nước);

d) Đơn xin phép vận chuyển quá cảnh phải theo mẫu thống nhất của Bộ Công an Việt Nam. Đơn xin phép phải thể hiện các nội dung sau:

Tên, địa chỉ tổ chức vận chuyển quá cảnh;

Thời gian, lý do quá cảnh;

Tên, địa chỉ nơi sản xuất, tên gọi, công thức hoá học, số lượng, hàm lượng chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và có mẫu vật kèm theo;

Phương tiện, hành trình, điều kiện an toàn vận chuyển.

2. Các tài liệu nêu trên nếu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch ra tiếng Việt và có xác nhận về tính hợp pháp của bản dịch.

3. Trong thời hạn chậm nhất là 15 ngày làm việc, kể từ khi nhận được đơn và hồ sơ xin phép hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Công an phải quyết định việc cấp hoặc không cấp giấy phép vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam. Giấy phép phải ghi rõ tên, địa chỉ tổ chức được phép vận chuyển quá cảnh; tên gọi, hàm lượng, số lượng chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần; thời hạn thực hiện việc vận chuyển quá cảnh; tên các cửa khẩu mà hàng vận chuyển quá cảnh đi qua. Trường hợp không cấp giấy phép thì phải thông báo lý do bằng văn bản.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Bản Tiếng Anh (English)
Lược Đồ
Liên quan nội dung
Tải về


Trích lược
Số hiệu: 12/2020/TT-BNNPTNT   Loại văn bản: Thông tư
Nơi ban hành: Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn   Người ký: Phùng Đức Tiến
Ngày ban hành: 09/11/2020   Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật   Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Nông nghiệp, nông thôn   Tình trạng: Đã biết
Từ khóa: Thông tư 12/2020/TT-BNNPTNT

197

Thành viên
Đăng nhập bằng Google
458148